Новинетте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Новинетте, 0,02 мг + 0,15 мг, покрытые таблетки
Этинилэстрадиол + Дезогестрел

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах:

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Новинетте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Новинетте
• 3. Как использовать препарат Новинетте
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Новинетте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Новинетте и для чего он используется

Препарат Новинетте является комбинированным пероральным контрацептивом, содержащим этинилэстрадиол (эстроген) и дезогестрел (прогестаген) в небольших дозах.
Механизм действия препарата Новинетте заключается в подавлении овуляции и вызывании изменений в консистенции шейного слизи.
При правильном использовании препарат Новинетте обеспечивает эффективный и обратимый метод контрацепции.
В определенных ситуациях его эффективность контрацепции может быть снижена или может появиться необходимость отмены препарата (см. пункт 2.). Рекомендуется в этом случае либо воздержаться от половых контактов, либо, для обеспечения эффективной контрацепции, использовать другие методы контрацепции, например, презервативы или спермициды.

Необходимо помнить, что комбинированные пероральные контрацептивы, такие как Новинетте, не защищают

от заражения заболеваниями, передающимися половым путем (такими как ВИЧ). Только использование презервативов имеет защитное действие.

2. Важные сведения перед использованием препарата Новинетте

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Новинетте, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Препарат Новинетте не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочки дня начала менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.
Прежде чем начать использовать препарат Новинетте, врач задаст пациентке несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести некоторые другие обследования.

Когда не использовать препарат Новинетте

Не следует использовать препарат Новинетте, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или дезогестрел или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6); может появиться зуд, сыпь или отек;
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• Если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• Если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• Если у пациентки имеется или имелся в прошлом панкреатит;
• Если у пациентки имеются или имелись в прошлом заболевания печени, и не произошло восстановление функции печени до нормы;
• Если у пациентки имеются или имелись в прошлом опухоли печени;
• Если у пациентки имеются, имелись в прошлом или подозреваются опухоли молочной железы или половых органов;
• Если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неясной причины;
• Если пациентка имеет увеличенный эндометрий (неправильный рост слизистой оболочки матки);
• Если пациентка беременна или может быть беременной.

Не следует использовать препарат Новинетте у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Новинетте и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Новинетте, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях необходимо быть особенно осторожным во время использования препарата Новинетте или других комбинированных гормональных контрацептивов, и могут быть необходимы регулярные посещения врача.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Новинетте, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, потенциально с трудностями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангиоэдемы.
• если пациентка курит;
• если у пациентки имеется ожирение;
• если у пациентки имеется гипертония;
• если у пациентки имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки имеется тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»).
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать препарат Новинетте после родов;
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если рак молочной железы имеется сейчас или имелся у близких родственников;
• если пациентка имеет заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка имеет депрессию или изменения настроения;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт «Препарат Новинетте и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования гормональных контрацептивов [например, потеря слуха, болезнь крови, называемая порфирией, герпес беременных (высыпание на коже во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором出现 непроизвольные движения тела)];

Когда необходимо обратиться к врачу?

Необходимо немедленно обратиться к врачу

• -если пациентка замечает вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)». Для получения описания симптомов упомянутых серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».
• если у пациентки появляется или когда-либо появлялась хлоазма (золотисто-коричневые пигментные пятна, так называемые пигментные пятна беременности, особенно на лице). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Новинетте, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное восстановление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Новинетте, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если замечен любой из следующих симптомов.
Имеет ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы Тромбоз глубоких вен

только при стоянии или ходьбе,

• повышенной температурой в измененной части ноги,
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• внезапный приступ неясных одышек или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелая головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как инфекция дыхательных путей (например, простуда).
Эмболия легких
Симптомы появляются чаще всего в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или, Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения появляются редко. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает использовать препарат Новинетте, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Новинетте, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют препарат Новинетте, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Новинетте, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо временно прекратить использование препарата Новинетте на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Новинетте, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (> 4 часов) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Новинетте.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Новинетте, например, если у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Новинетте, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Новинетте, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет гипертонию;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Новинетте, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Таблетка и рак

У женщин, использующих таблетки, рак молочной железы появляется немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые не используют их. Этот небольшой рост частоты выявления рака молочной железы постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения использования таблеток. Неизвестно, вызван ли этот рост использованием таблеток или связан с тем, что женщины, использующие таблетки, более часто проходят медицинские осмотры и рак молочной железы выявляется у них раньше.
У женщин, использующих таблетки, описаны, в редких случаях, доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Новинетте, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев использования препарата Новинетте могут появляться неожиданные кровотечения (кровотечения между менструациями). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен осмотреть пациентку для определения причины.

Что делать, если не появляется кровотечение во время перерыва в использовании таблеток

Если все таблетки были приняты правильно, не出现ились рвота или тяжелая диарея и не принимались другие лекарства, очень маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение во время перерыва не появляется в течение двух циклов подряд, это может указывать на беременность.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо начать использовать следующую упаковку препарата только после того, как пациентка убедится, что не беременна.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность использования препарата Новинетте у подростков в возрасте до 18 лет не были установлены. Нет доступных данных.

Препарат Новинетте и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает сейчас или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, который назначает любое другое лекарство (или фармацевту), о использовании препарата Новинетте. Врачи могут сказать, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) и на сколько долго.
Не следует использовать препарат Новинетте у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызвать неправильные результаты лабораторных исследований функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Прежде чем начать принимать эти лекарства, врач назначит другой тип контрацепции.
Использование препарата Новинетте можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения, примерно через 2 недели. См. пункт «Когда не использовать препарат Новинетте». Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Новинетте в крови, что может привести к снижениюего контрацептивной эффективности и появлению неожиданного кровотечения. Это относится к

• лекарствам, используемым для лечения:
• эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фелбамат, окскарбазепин, топирамат),
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• инфекций, вызванных ВИЧ (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, нельфинавир),
• инфекций, вызванных вирусом гепатита С (бокепревир, телапревир),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого артериального давления в легких (бозентан),
• продуктов, содержащих траву зверобоя ( Hypericum perforatum). Если пациентка хочет использовать продукты, содержащие траву зверобоя, во время использования препарата Новинетте, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Следующие лекарства могут ослабить толерантность к препарату Новинетте:

• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• антибиотики-макролиды, такие как кларитромицин, эритромицин (используются для лечения бактериальных инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний и гипертонии);
• эторикоксиб (используется для лечения артрита, остеоартрита).

Препарат Новинетте может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантата);
• противоэпилептического препарата ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов);
• тизанидина (лекарства, используемого для лечения спастичности мышц);
• левотироксина (лекарства, используемого для лечения недостатка гормонов);
• теофиллина (лекарства, используемого для лечения астмы).

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лабораторные исследования

Необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о использовании таблеток, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Новинетте, когда пациентка беременна. Если пациентка беременна или подозревает беременность, она должна немедленно прекратить использование препарата Новинетте и немедленно сообщить об этом врачу.
Не рекомендуется использовать препарат Новинетте во время грудного вскармливания. Если пациентка кормит грудью и хочет использовать таблетки во время этого периода, она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования препарата Новинетте можно водить транспортные средства и использовать машины.

Препарат Новинетте содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Новинетте

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка препарата Новинетте содержит 1 блистер с 21 покрытой таблеткой или 3 блистера с 21 покрытой таблеткой. Специальная маркировка блистеров символами последовательных дней недели облегчает контроль за регулярным использованием таблеток.
Каждая таблетка в упаковке маркирована символом дня недели, в который ее необходимо принять. Необходимо принимать 1 таблетку в день в течение 21 последовательного дня в соответствии с направлением стрелки на блистере, пока блистер не будет полностью опорожнен.
После приема всех 21 таблеток из блистера следует 7-дневный перерыв в использовании таблеток. В 2-м или 3-м дне перерыва должно появиться кровотечение с отмены, напоминающее менструальное кровотечение.
Использование таблеток из следующего блистера необходимо начать на 8-й день (после 7-дневного перерыва в использовании таблеток), даже если кровотечение еще не прекратилось. При регулярном использовании препарата Новинетте начало приема таблеток из следующего блистера всегда будет приходиться на один и тот же день недели, и кровотечение появится в один и тот же день месяца.
Таблетки необходимо всегда принимать в одно и то же время.
Прием таблеток утром (первое действие в течение дня) или поздно вечером (последнее действие перед сном) может облегчить регулярное их использование.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, если необходимо.

Как начать использовать препарат Новинетте

В случае, если не использовались гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце)
Использование таблеток необходимо начать в первый день естественного менструального цикла женщины (т.е. в первый день менструации). Допускается начало использования таблеток между 2-м и 5-м днем, но в этом случае в течение первого цикла в течение первых 7 дней использования таблеток рекомендуется использовать дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы).
Изменение с другого комбинированного контрацептива (таблетка, вагинальная система, трансдермальная система)
Женщина должна начать использовать препарат Новинетте на следующий день после приема последней таблетки с активным веществом предыдущего перорального контрацептива, и не позднее первого дня обычной перерыва в использовании предыдущего контрацептива или после приема последней таблетки-плацебо. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
Если пациентка ранее использовала вагинальную систему или трансдермальную систему, она должна начать принимать препарат Новинетте в день удаления системы, и не позднее дня следующего ее применения. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
Изменение с контрацептивов, содержащих только прогестаген (мини-таблицы, инъекции, имплантаты)
Женщина может перейти в любой день с использования таблетки, содержащей только прогестаген (из имплантата в день удаления или из инъекций в день запланированной следующей инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней использования таблеток.
Использование после выкидыша в первом триместре беременности
Необходимо немедленно начать использовать таблетки. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
Использование после родов или выкидыша во втором триместре беременности
Женщины, кормящие грудью - см. пункт: «Беременность и грудное вскармливание». Врач порекомендует пациентке начать использовать таблетки между 21-м и 28-м днем после родов или выкидыша во втором триместре. В случае более позднего начала использования препарата необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней использования таблеток. Однако, если женщина имела половой контакт, необходимо убедиться, что она не беременна или подождать до появления первой менструации.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Новинетте

Если произошло передозирование препарата Новинетте, не существует риска серьезных нарушений состояния здоровья, хотя могут появиться тошнота, рвота или незначительное кровотечение из влагалища у молодых девушек. Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу, который примет необходимые меры, если это необходимо.

Пропуск использования препарата Новинетте

Если пропущено использование препарата Новинетте, необходимо действовать в соответствии с следующими правилами.
Если прием таблетки задержан на менее чем 12 часов,то контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, и следующие таблетки должны быть приняты в обычное время.
Если прием таблетки задержан на более чем 12 часов,то контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем больше риск снижения эффективности контрацепции таблетки. Больший риск беременности существует в случае пропуска таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией, представленной ниже (см. также схему).

Более одной пропущенной таблетки из упаковки

Необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае пропущенных таблеток необходимо соблюдать следующие две основные правила:

• 1. Перерыв в непрерывном использовании таблеток никогда не должен быть длиннее 7 дней.
• 2. Необходимо непрерывно принимать таблетки в течение 7 дней, чтобы произошло адекватное подавление оси под гипофиз-надпочечники-яичники.

В соответствии с этим, в повседневной практике врач может дать следующие рекомендации:
Неделя 1
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжить принимать таблетки в обычное время дня. В течение следующих 7 дней она должна использовать дополнительные механические методы контрацепции, например, презервативы. Если в течение 7 дней, предшествующих дню, когда была пропущена таблетка, произошел половой контакт, необходимо учитывать возможность беременности. Чем больше пропущенных таблеток и чем ближе было к перерыву в использовании таблеток, тем больше риск беременности.
Неделя 2
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжить принимать таблетки в обычное время дня. Если таблетки были приняты правильно в течение 7 дней, предшествующих дню, когда была пропущена таблетка, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. Однако, если это не так, или если женщина пропустила более 1 таблетки, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.
Неделя 3
Риск снижения контрацептивной защиты является неизбежным, учитывая приближающийся период перерыва в использовании таблеток. Однако это можно предотвратить, изменив способ приема таблеток. Таким образом, не требуется использование дополнительных методов контрацепции, если соблюдать одну из двух следующих альтернативных правил поведения, при условии, что все таблетки были приняты правильно в течение 7 дней, предшествующих дню, когда была пропущена таблетка. В противном случае необходимо следовать первой из двух альтернативных правил и использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.

• 1. Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжить принимать таблетки в обычное время дня. Следующую упаковку необходимо начать использовать сразу после окончания текущей упаковки, т.е. без перерыва в использовании таблеток между упаковками. Кровотечение с отмены, вероятно, не появится до окончания следующей упаковки, однако может появиться кровотечение между менструациями или пятна.
• 2. Врач может порекомендовать пациентке прекратить использовать таблетки из текущей упаковки. В этом случае в течение до 7 дней пациентка должна сделать перерыв в использовании таблеток, включая дни, когда она пропустила таблетки, и после этого времени продолжить использовать таблетки из следующей упаковки.

В случае, если пациентка пропустила таблетки и не появилось кровотечение с отмены во время первого перерыва в использовании таблеток, необходимо учитывать возможность беременности.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Новинетт, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности при глотании или крапивница, потенциально в сочетании с трудностями дыхания (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, обратитесь к разделу 2 "Важная информация перед приемом препарата Новинетт".
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):депрессия, изменения настроения, головная боль, тошнота, боль в животе, боль в груди, чувствительность груди, увеличение массы тела.
Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):задержка жидкости, уменьшение либидо, мигрень, рвота, диарея, сыпь, крапивница, увеличение груди.
Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):повышенная чувствительность, увеличение либидо, раздражение глаз из-за контактных линз, кожные расстройства (эритема нодозум, эритема мультиформе), аномальный мазок из шейки матки, выделения из груди, уменьшение массы тела.
Опасные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения дальнейшей информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Новинетт

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и скрытом от них.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Новинетт

Активными веществами являются этинилэстрадиол и дезогестрел. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 микрограммов этинилэстрадиола и 150 микрограммов дезогестрела.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: альфа-токоферол, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота, повидон, картофельный крахмал, лактоза моногидрат, хинолиновая желть (E104).
Оболочка: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 6000, гидроксиметилпропилцеллюлоза.

Как выглядит препарат Новинетт и что содержит упаковка

Бледно-желтые круглые таблетки, двояковыпуклые, с надписями: "RG" на одной стороне и "P9" на другой стороне.
Картонная коробка содержит 1 блистер или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.

Ответственное лицо и производитель

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёйский шлях 19-21
1103 Будапешт, Венгрия
Для получения более подробной информации обратитесь к местному представителю ответственного лица:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. кс. Ю. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции: