Новате

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НОВАТЕ, 0,5 мг/г, крем

Пропионат клобетазола

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Н и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Н
• 3. Как использовать лекарство Н
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Н
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Н и для чего оно используется

Н - это лекарство в форме крема, содержащее пропионат клобетазола - кортикостероид (гормон коры надпочечников) для местного применения, имеющий очень сильное действие.
Клобетазол оказывает очень сильное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие на кровеносные сосуды.

Показания к применению:

кратковременное лечение наиболее устойчивых кожных заболеваний, таких как:

• псориаз (за исключением обширной экссудативной формы);
• плоский лишай;
• хронический лишаевый дерматит; а также других кожных заболеваний, при которых лечение кортикостероидами с более слабым действием оказалось неэффективным.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Н

Когда не использовать лекарство Н:

• если у пациента есть аллергия на пропионат клобетазола или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• при розацеа;
• при обычной акне;
• при дерматозах вокруг рта;
• при первичных вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, ветрянка);
• при зуде в области анального отверстия и половых органов;
• при первичных грибковых (например, кандидозе) или бактериальных инфекциях кожи (например, стригущем лишае);
• на кожу под подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзивной повязке (закрывающей);
• у детей до 1 года, включая кожные воспаления и высыпания, вызванные использованием подгузников;
• долговременно, поскольку могут出现 атрофические изменения кожи.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Н, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• при использовании лекарства Н впервые у пациента появляется боль в костях или усиливаются ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент использует лекарство Н в течение длительного времени или несколько раз.
• пациент использует перорально или местно другие лекарства, содержащие кортикостероиды, или лекарства, предназначенные для регулирования иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органа). Комбинированное использование лекарства Н с этими лекарствами может привести к тяжелым инфекциям.

Если появляются симптомы раздражения кожи или аллергии, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо избегать:

• долговременного использования лекарства: местно применяемые кортикостероиды могут всасываться в организм и вызывать подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, а также появление симптомов синдрома Кушинга (особенно у детей), см. также пункт 4;
• использования на больших участках кожи;
• использования под окклюзивной повязкой (закрывающей);
• контакта лекарства со слизистыми оболочками;
• контакта с глазами, поскольку это может привести к появлению глаукомы или ухудшению ее симптомов;
• использования на поврежденной коже;
• использования на коже лица, поскольку могут появиться атрофические изменения, особенно при длительном лечении.

Необходимо помнить об этом, особенно при начале лечения заболеваний, таких как псориаз, хронический лишаевый дерматит или различные виды высыпаний.
Пациенты с псориазом должны осторожно использовать лекарство, учитывая возможный рецидив заболевания, вызванный развитием толерантности, риск появления псориаза с пустулами и общетоксические эффекты, вызванные нарушением целостности кожи.
При лечении инфицированных кожных поражений врач назначит противобактериальное или противогрибковое лечение. Если появляется бактериальная или грибковая инфекция во время лечения, врач решит, следует ли прекратить использование этого лекарства и применить системные противобактериальные и противогрибковые лекарства. Причиной бактериальных инфекций могут быть благоприятные условия (тепло и влажность), создаваемые при использовании окклюзивных повязок (закрывающих).

Дети и подростки

Не использовать у детей до 1 года.
У детей при местном лечении кортикостероидами риск подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси больше, чем у взрослых, из-за большего соотношения площади кожи к массе тела и связанного с этим увеличения всасывания клобетазола через кожу.

Н и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство Н не должно использоваться во время беременности, если, по мнению врача, это не абсолютно необходимо. Лекарство не должно использоваться женщинами, которые планируют забеременеть.
Грудное вскармливание
Лекарство Н не должно использоваться во время грудного вскармливания, если, по мнению врача, это не абсолютно необходимо.
В случае необходимости использования лекарства Н кормящим женщинам не следует наносить лекарство на грудь непосредственно перед кормлением.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Н не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство содержит метилпараоксибензоат (Е218) и пропилпараоксибензоат (Е216), а также пропиленгликоль.

Лекарство Н содержит метилпараоксибензоат (Е218) и пропилпараоксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции задержанного типа).
Лекарство содержит 150 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как использовать лекарство Н

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для местного применения на коже.
Прежде чем нанести лекарство Н, необходимо тщательно очистить и высушить пораженную кожу.
Обычно небольшое количество лекарства наносится на пораженную кожу 1 раз в день, до достижения видимого улучшения. Лечение должно быть прекращено после исчезновения кожных симптомов.
В случае наиболее устойчивых заболеваний это происходит в течение нескольких дней.
Лечение не должно продолжаться более 2 недель, а количество лекарства, использованного в течение недели, не должно превышать 50 г.
В случае необходимости использования лекарства Н на коже лица не следует использовать повязки, а продолжительность лечения должна быть ограничена 5 днями.
Если врач считает, что необходимо продолжить лечение кортикостероидами, он назначит лекарство, содержащее кортикостероиды с более слабым действием, чем клобетазол.
В случае очень устойчивых к лечению кожных поражений, особенно когда они сопровождаются выраженной гиперкератозом, врач может рекомендовать нанесение лекарства на ночь под окклюзивной повязкой (закрывающей), покрытой полиуретановой пленкой. После использования такой повязки обычно достигается улучшение.
В дальнейшем лечении обычно достаточно использования лекарства без повязки.

Использование у детей и подростков

Лекарство Н не должно использоваться у детей до 1 года.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Н

После длительного использования лекарства или его использования на большой площади кожи могут появиться симптомы передозировки в виде отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии (повышенного содержания сахара в крови), глюкозурии, снижения иммунитета, а в тяжелых случаях - синдрома Кушинга.
Длительное использование лекарства может привести к подавлению функции надпочечников.

Пропуск использования лекарства Н

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наблюдаемые нежелательные реакции включают:

• часто (у 1 до 10 человек на 100): ощущение жжения кожи в месте применения лекарства;
• частота неизвестна: зуд, атрофия кожи (атрофические изменения), растрескивание и образование стрий кожи, вторичные инфекции, сыпь, контактный дерматит, потница, ухудшение симптомов заболевания, нечеткое зрение.

При длительном местном использовании лекарства, его использовании в больших дозах или на больших участках кожи могут появиться, как у детей, так и у взрослых, системные нежелательные реакции кортикостероидов, так называемый синдром Кушинга. К появлению симптомов синдрома Кушинга может привести использование окклюзивных повязок (закрывающих), поскольку они усиливают всасывание клобетазола с поверхности кожи. Если еженедельная доза лекарства меньше 50 г, то подавление функции надпочечников является обратимым и быстро проходит после прекращения лечения.
При длительном использовании лекарства при лечении псориаза чаще могут появляться рецидивы заболевания и резистентность к дальнейшему лечению, а также может появляться псориаз с пустулами.
Может также появляться чрезмерный рост волос и изменения цвета кожи.
При длительном использовании лекарства может вызывать местные атрофические изменения кожи, такие как истончение и стрии, расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно когда использовались окклюзивные повязки или лечились кожные складки.
Дополнительные нежелательные реакции у детей:
У детей могут также появляться нарушения роста и развития.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Н

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на тюбике и картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Н

• Активным веществом лекарства является пропионат клобетазола в количестве 0,5 мг в 1 г крема.
• Другими компонентами являются: карбомер 1342, кополимер карбомера (тип Б), жидкий парафин, пропиленгликоль, метилпараоксибензоат (Е218), пропилпараоксибензоат (Е216), эдетат дисодиум, триэтаноламин, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Н и что содержит упаковка

Н - это лекарство для наружного использования, в виде крема белого или белого с розовым оттенком до светло-серого цвета.
Упаковка представляет собой алюминиевый тюбик с крышкой ПП в картонной упаковке.
Размеры упаковок:
1 тюбик по 30 г
1 тюбик по 45 г
1 тюбик по 60 г
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

EMO-FARM Sp. z o.o.
ул. Лодзкая 52
95-054 Ксаверов

Дата последней актуализации инструкции: январь 2021