КЛАРЕЛЮКС 500 микрограммов/г КОЖНЫЙ ПЕННЫЙ АЭРОЗОЛЬ В БАЛЛОНЕ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

CLARELUX 500 микрограммов/г кожная пена в баллоне под давлением

Пропионат клобетазола

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое CLARELUX и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования CLARELUX
3. Как использовать CLARELUX
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение CLARELUX
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое CLARELUX и для чего он используется

CLARELUX содержит пропионат клобетазола в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, известных как местные кортикостероиды. Пропионат клобетазола является очень мощным местным кортикостероидом.

CLARELUX 500 микрограммов/г кожная пена в баллоне под давлением является пеной, которая наносится на кожу.

CLARELUX 500 микрограммов/г кожная пена в баллоне под давлением используется у взрослых и подростков старше 12 лет как краткосрочное лечение дерматозов кожи головы, реагирующих на стероиды, таких как: псориаз, который не реагирует удовлетворительно на менее мощные стероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом использования CLARELUX

Не используйтеCLARELUX:

• Если вы аллергичны к пропионату клобетазола, другим кортикостероидам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть инфекционные кожные поражения, будь то вирусные (например, простой герпес, герпес зостер, ветрянка...), бактериальные (например, импетиго), грибковые (вызванные микроскопическими грибами) или паразитарные.
• Если у вас есть ожоги, язвы или другие кожные расстройства, такие как розацеа, акне, дерматит вокруг рта.
• Если у вас есть зуд в области анального отверстия или гениталий.
• На других участках тела или лице (включая веки), кроме кожи головы.
• На веках (риски повреждения глаза - глаукома и помутнение хрусталика - катаракта).
• У детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования CLARELUX.

Сообщите вашему врачу, если ранее у вас была аллергия на кортикостероиды и/или на любой компонент этого лекарства.

Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом и немедленно прекратить лечение, если ваше состояние ухудшится во время использования, возможно, вы испытываете аллергическую реакцию, если у вас появляются признаки, такие как кожная сыпь, зуд или отек тканей без боли (отек), если у вас есть инфекция или если ваше состояние требует другого лечения.

Вам следует избегать длительного лечения.

Если вы испытываете повторное появление вашего состояния вскоре после (в течение 2 недель) прекращения лечения, не возобновляйте использование CLARELUX без консультации с вашим врачом, если только ваш врач не посоветовал вам этого ранее. Если ваше состояние улучшилось и, в случае рецидива, покраснение распространяется за пределы первоначальной области лечения и вы испытываете ощущение жжения, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением лечения, поскольку может быть подозрено явление отскока (см. раздел 4).

Из-за повреждения кожного барьера существует риск внезапного появления болезненных пузырей, заполненных жидкостью, которые могут сопровождаться лихорадкой (псориаз пустулезный генерализованный) или местной или системной токсичностью.

Избегайте контакта с глазами или слизистыми оболочками (нос, рот).

Не наносите CLARELUX на веки или лицо из-за риска помутнения хрусталика (катаракта) и повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут вызвать необратимые повреждения глаз. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Вам следует тщательно мыть руки после каждого применения. Не трогайте глаза, пока не помоете руки.

В случае случайного контакта с лицом или глазами необходимо промыть водой.

Если только это не указано врачом, следует избегать нанесения CLARELUX на обширную поверхность или в области, покрытые повязками или закрытые, из-за риска того, что часть активного вещества может попасть в кровоток. Может возникнуть бактериальная инфекция, облегченная теплом и влажностью кожи под оclusive повязками. Не используйте оclusive повязку, если только это не указано вашим врачом. В этом случае необходимо очистить кожу перед каждой сменой повязки.

Сообщите вашему врачу о любых раздражениях или инфекциях, поскольку необходимо будет назначить соответствующее лечение, если возникнет инфекция. Если инфекция распространяется, необходимо прекратить лечение CLARELUX и лечить.

Как и все кортикостероиды, CLARELUX может быть абсорбирован через кожу с риском того, что активное вещество попадет в кровь, вызывая побочные эффекты, такие как снижение производства гормонов надпочечников (супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) и синдром Кушинга (см. раздел 4 для всех возможных побочных эффектов). Риск того, что этот кортикостероид попадет в кровоток, увеличивается в следующих ситуациях:

• Длительное лечение.
• Нанесение на обширные участки.
• Нанесение на участки, покрытые повязками или закрытые, такие как оclusive повязки.
• Нанесение на поврежденную или пораженную кожу, такую как раны или открытые язвы (язвы).
• Нанесение на участки тонкой кожи, такие как лицо.
• Большая влажность кожи.

Сообщите вашему врачу, если:

• Вы испытываете боль в костях, которая появилась недавно, или ухудшение предыдущих симптомов костей во время лечения CLARELUX, особенно если вы использовали CLARELUX в течение длительного периода или повторно.
• Вы используете другое пероральное или местное лекарство, содержащее кортикостероиды или лекарства для контроля вашей иммунной системы (например, аутоиммунное заболевание или после трансплантации). Комбинация CLARELUX с этими лекарствами может привести к тяжелым инфекциям.
• Ваше состояние не улучшается после 2 недель лечения.
• Вы развили инфекцию, поскольку необходимо будет прекратить лечение CLARELUX и назначить соответствующую антибактериальную терапию.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и CLARELUX

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Использование CLARELUX с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не применимо

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

CLARELUX не должен использоваться во время беременности, если только это не указано вашим врачом.

Лактация

CLARELUX не должен использоваться во время лактации, если только это не указано вашим врачом.

Вождение и использование машин

CLARELUX не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах CLARELUX

Это лекарство содержит:

• 2145 мг алкоголя (этанола) в каждом применении, может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже,
• 74 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом применении,

• цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит),
• полисорбат 60 (Е 435) могут вызвать аллергические реакции.

3. Как использовать CLARELUX

ВНИМАНИЕ:

Баллон содержит сжатую жидкость, воспламеняющуюся.

Не используйте и не храните возле пламени, источника воспламенения, материала, вырабатывающего тепло, или работающих электроприборов.

Не курите, пока используете или держите баллон.

Следуйте точно инструкциям по применению CLARELUX, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Используйте это лекарство только для состояния, для которого оно было назначено. CLARELUX должен наноситься только на кожу головы и не должен проглатываться.

Не рекомендуется наносить пену непосредственно на руки, поскольку пена начнет разрушаться сразу после контакта с теплой кожей.

Нанесите CLARELUX на пораженную область кожи головы дважды в день, утром и вечером, как указано ниже:

Внимание: для правильного нанесения пены важно держать баллон вниз головой!

После нанесения CLARELUX вымойте руки и удалите любое непримененное лекарство.

Не используйте CLARELUX на лице или веках. Если пена случайно попадет в глаза, нос или рот, промойте водой сразу. Вы будете испытывать ощущение жжения. Свяжитесь с вашим врачом, если боль продолжается.

Обработанные участки не должны быть забинтованы или закрыты, если только это не указано вашим врачом.

Не мойте и не ополаскивайте обработанные участки кожи головы сразу после нанесения CLARELUX.

Продолжительность лечения

Не используйте более 50 г CLARELUX в неделю.

Лечение не должно продолжаться более 2 недель. После этого использования CLARELUX можно использовать время от времени, если необходимо. Альтернативно ваш врач может назначить вам менее сильный стероид для контроля вашего состояния.

Если вы используете большеCLARELUX, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы нанесли CLARELUX:

в количествах, превышающих назначенные, или в течение более длительного периода, чем назначено. В этих случаях существует риск того, что активное вещество попадет в кровь, вызывая побочные эффекты, такие как симптомы гиперкортицизма (прибавление в весе, накопление жира на лице, артериальная гипертония). Использование CLARELUX должно быть прекращено постепенно и под медицинским контролем, уменьшая частоту применения или заменяя его менее мощным кортикостероидом.

В случае передозировки или случайного проглатывания проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использованиеCLARELUX

Используйте как можно скорее, затем продолжайте как раньше.

Если вы вспомнили при нанесении следующей дозы, используйте одну дозу и продолжайте лечение, как указано вашим врачом (не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы). Если вы пропустили несколько доз, сообщите вашему врачу.

Если вы прекратите лечениеCLARELUX

Не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может нанести вам вред. Ваш врач должен постепенно прекратить лечение и проводить регулярные осмотры.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать CLARELUX 500 микрограммов/г кожную пену в баллоне под давлением и свяжитесь с вашим врачом немедленно, если возникают аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как местное раздражение.

Побочные эффекты включают:

Частые (может повлиять на менее 1 из 10, но более 1 из 100 человек):

• Ощущение жжения кожи, где наносится CLARELUX
• Другие кожные реакции, где наносится CLARELUX

Редкие (может повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Псориаз пустулезный (хроническое воспаление кожи, сопровождаемое пузырями)

Очень редкие (может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Снижение производства гормонов надпочечников (супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы)
• Ощущение онемения, покалывания или жжения (парестезия)
• Раздражение глаз
• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
• Раздражение кожи, боль в коже (чувствительность), натяжение кожи
• Кожная сыпь, вызывающая зуд (контактный дерматит), воспаление кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза
• Покраснение (эритема) в месте применения
• Зуд (пурит) в месте применения
• Боль
• Наличие крови, белков и азотистых соединений в моче
• Нарушения анализа крови, указывающие на то, что красные кровяные клетки больше среднего (повышенный средний объем эритроцитов)

Могут включаться следующие дополнительные побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценено из доступных данных):

• Может возникнуть вторичная инфекция, особенно если лечение проводится под оclusive повязкой или наносится в кожные складки (пах, анальная и генитальная области). Признаки инфекции включают покраснение кожи, возможно сопровождаемое болью или зудом
• чрезмерный рост волос (гипертрихоз)
• Изменения цвета кожи
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Сыпь во рту (перIORALный дерматит)
• Покраснение и сыпь на лице (дерматит, подобный розацеа)
• Замедление заживления ран
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Размытое зрение

Побочные эффекты, связанные с длительным использованием, с неизвестной частотой (не может быть оценено из доступных данных):

• Как и с другими местными кортикостероидами, при использовании CLARELUX в больших количествах и в течение длительного периода времени это может привести к так называемому синдрому Кушинга, который включает признаки, такие как прибавление в весе, накопление жира на лице и гематомы, вызванные избытком кортикостероидных гормонов
• Реакция на отмену местных кортикостероидов (эффект отскока): покраснение кожи, которое может распространиться за пределы первоначальной области лечения, ощущение жжения или зуда, сильный зуд, шелушение кожи, открытые гноящиеся раны
• Местные изменения кожи, такие как истончение (атрофия кожи) и хрупкость, гематомы (экхимоз), мелкие видимые кровеносные сосуды (телангиэктазии), особенно на лице, стрии, которые поражают в основном проксимальные конечности

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение CLARELUX

• Баллон содержит сжатую жидкость, воспламеняющуюся.
• Не храните возле пламени, источника воспламенения, материала, вырабатывающего тепло, или работающих электроприборов.
• Не подвергайте воздействию температур выше50°Cили прямому солнечному свету.
• Не прокалывайте и не сжигайте баллон, даже если он пуст.
• Когда закончите лечение,удалите баллон безопасным способом.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте CLARELUX после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте. Храните в вертикальном положении.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКЛАРЭЛЮКС

Активное вещество - пропионат клобетасола, и 1 г кожной пены содержит 500 микрограммов пропионата клобетасола.

Другие компоненты: безводный этанол, очищенная вода, пропиленгликоль (Е 1520), цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60 (Е 435), безводная лимонная кислота, цитрат калия и смесь пропеллентов проpan/н-бутан/изобутан.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

КЛАРЭЛЮКС 500 микрограмм/г кожная пена - это белая кожная пена в аэрозольной упаковке. Каждая упаковка содержит 50 или 100 граммов.

Не все упаковки могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

ПЬЕР ФАБРЕ ИБЕРИКА, С.А.

К/ Рамон Триас Фаргас, 7-11

08005 Барселона - Испания

Ответственное лицо за производство

Ресифарм Уппсала АБ

Бьёркгатан 30

751 82 Уппсала

Швеция

или

Фармол Хелс Кэр С.р.л.

Виа дель Мальо, 6

23868 Вальмадрера (ЛК)

Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Германия и Австрия:КЛАРЭЛЮКС 500 Микрограмм/г пена для применения на коже в аэрозольной упаковке

Бельгия и Люксембург:КЛАРЭЛЮКС 500 микрограмм/г пена для кожной применения в аэрозольной упаковке

Словацкая Республика:КЛАРЭЛЮКС 500 микрограммов/г дермальная пена, в аэрозольной упаковке

Чешская Республика:КЛАРЭЛЮКС 500 микрограмм/г кожная пена

Франция:КЛАРЭЛЮКС 500 микрограмм/г пена для кожной применения в аэрозольной упаковке

Греция:КЛАРЭЛЮКС 500 микрограмм/г дерматическая пена в аэрозольной упаковке

Великобритания (Северная Ирландия):КЛАРЭЛЮКС 500 микрограмм/г кожная пена в аэрозольной упаковке

Нидерланды:КЛАРЭЛЮКС 500 микрограмм/г пена для кожной применения в аэрозольной упаковке

Польша:КЛАРЭЛЮКС 500 микрограмм/г пена для кожной применения

Португалия:КЛАРЭЛЮКС 500 микрограмм/г кожная пена в аэрозольной упаковке

Италия:ОЛУКС 500 микрограмм/г кожная пена

Дата последнего обзора этой инструкции: Май 2025

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/”