Цларелукс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Нужно сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Clarelux, 500 микрограмм/г, пена для кожи

Клобетазол пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Clarelux и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Clarelux
• 3. Как применять препарат Clarelux
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Clarelux
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Clarelux и для чего он используется

Препарат Clarelux содержит активное вещество - клобетазол пропионат, который относится к группе препаратов, называемых местными кортикостероидами. Клобетазол пропионат является кортикостероидом с очень сильным действием.
Препарат Clarelux выпускается в виде пены для применения на кожу.
Препарат Clarelux используется для краткосрочной терапии дерматозов волосистой кожи головы, реагирующих на лечение стероидами, таких как псориаз кожи головы, которые не реагируют удовлетворительно на лечение менее активными кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением препарата Clarelux

Когда не применять препарат Clarelux:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на клобетазол пропионат, на другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет кожные инфекции: вирусные (например, герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа), бактериальные (например, лишай), грибковые (вызванные микроскопическими грибами) или паразитарные;
• если пациент имеет ожоги, язвы или другие кожные заболевания, такие как розацеа, акне, периоральный дерматит, зуд в области анального отверстия или половых органов;
• на любую часть тела или лицо (включая веки), кроме кожи головы;
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Clarelux необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обсудить это с врачом, если во время лечения出现 ухудшение заболевания, поскольку это может указывать на развитие аллергической реакции (которая включает в себя кожную сыпь, зуд или безболезненное опухание тканей - отек), инфекцию или необходимость применения другой терапии.
Если рецидив заболевания появляется в короткий период (в течение 2 недель) после окончания лечения, не следует повторно применять препарат Clarelux без предварительной консультации с врачом, если только врач не рекомендовал это ранее. Если заболевание пациента проходит, а после рецидива покраснение кожи превышает ранее леченую область и пациент испытывает жжение кожи, перед возобновлением лечения необходимо обратиться к врачу. Можно подозревать, что появился эффект отмены.
Как и в случае со всеми местными кортикостероидами, препарат Clarelux может всасываться через кожу и вызывать появление нежелательного действия, такого как подавление функции коры надпочечников - все возможные нежелательные действия перечислены в пункте 4. В связи с этим:

• необходимо избегать длительного лечения препаратом Clarelux;
• не следует наносить препарат Clarelux на большую поверхность;
• леченых поверхностей не следует забинтовывать или закрывать, если только врач не рекомендовал это;
• не следует применять препарат Clarelux на раны или язвы;
• необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Необходимо проинформировать врача, если:

• во время применения препарата Clarelux впервые у пациента появляется боль в костях или усиливаются ранее появлявшиеся симптомы, связанные с костями, особенно если препарат Clarelux применяется в течение длительного периода или многократно;
• пациент применяет перорально или местно другие препараты, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органа). Сочетанное применение препарата Clarelux с этими препаратами может привести к тяжелым инфекциям.
• через 2 недели лечения состояние пациента не улучшается;
• появляется инфекция, поскольку может быть необходимо отменить препарат Clarelux;
• пациент начинает испытывать нарушения зрения, поскольку такие препараты могут вызывать развитие катаракты и глаукомы.

Необходимо тщательно вымыть руки после каждого применения препарата.
В случае случайного контакта препарата с кожей лица или глаз, эти места необходимо тщательно промыть большим количеством воды.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Clarelux и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Clarelux не должен применяться во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не считает это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Clarelux не должен влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Clarelux

Препарат Clarelux содержит:

• 2145 мг этанола (алкоголя) в каждом применении, который может вызывать жжение поврежденной кожи,
• 74 мг пропиленгликоля в каждом применении,
• цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Clarelux

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Контейнер содержит легковоспламеняющуюся жидкость под давлением.

Не применять и не хранить вблизи открытого огня, источника воспламенения, материалов, вырабатывающих тепло, или электрических устройств в использовании.

Не курить во время применения или держания контейнера.

Препарат Clarelux следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять препарат Clarelux в соответствии с его назначением, т.е. только на волосистую кожу головы. Не проглатывать.
Не рекомендуется выдавливать препарат непосредственно на руку, поскольку при контакте с теплой кожей пена сразу начинает таять.
Необходимо применять препарат Clarelux на пораженные участки волосистой кожи головы, два раза в день, один раз утром, один раз вечером, в соответствии с следующей инструкцией:
Внимание: чтобы правильно дозировать пену, необходимо держать контейнер вверх дном!
Внимание: чтобы правильно дозировать пену, необходимо держать контейнер вверх дном!

• 1. Тщательно встряхнуть контейнер.

• 2. Перевернуть контейнер вверх дноми выдавить небольшое количество (размером с лесной орех) непосредственно на волосистую кожу головы или в крышку контейнера, на дно или другую холодную поверхность, а затем на кожу головы. Необходимо наносить тонкий слой препарата Clarelux, насколько это возможно, минимальное количество, необходимое для нанесения на пораженную кожу. Точное количество, которое необходимо, зависит от размера пораженной поверхности. Не следует применять на веки и избегать области вокруг глаз, носа и рта. Не рекомендуется выдавливать препарат Clarelux непосредственно на руку, поскольку при контакте с теплой кожей пена сразу начинает таять.

• 3. Необходимо отодвинуть волосы от пены и осторожно втереть пену в кожу головы, пока она не исчезнет и не будет полностью впитана. Если необходимо, повторить для нанесения препарата на всю пораженную поверхность.

После каждого применения препарата Clarelux необходимо тщательно вымыть руки, а также удалить все остатки непримененной пены.
Не следует применять препарат Clarelux на лицо. В случае случайного попадания препарата в глаза, нос или рот, необходимо сразу промыть холодной водой. Препарат может вызывать ощущение колющего боли. В случае сохранения боли необходимо обратиться к врачу.
Не следует забинтовывать или закрывать леченые участки, если только врач не рекомендовал это.
Не следует мыть или промывать леченые участки кожи головы сразу после нанесения препарата Clarelux.
Не следует применять более 50 г препарата Clarelux в неделю.
Лечение не должно длиться более 2 недель. После этого периода препарат Clarelux может быть применен периодически, при необходимости. Альтернативно врач может назначить менее сильный стероид для контроля состояния пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Clarelux

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае применения препарата Clarelux:

• в дозе, превышающей назначенную;
• в течение периода, превышающего рекомендованный.

Пропуск применения препарата Clarelux

Пациент должен применить пропущенную дозу, как только вспомнит об этом, а затем продолжить лечение, как ранее. Если пациент вспомнит об aplicении препарата только во время применения следующей дозы, необходимо применить эту дозу как единственную в этот день, а затем продолжить лечение, как ранее (не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы). В случае пропуска нескольких доз необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Clarelux

Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может быть вредно. Врач может постепенно прекратить лечение. Могут быть необходимы регулярные проверки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Необходимо прекратить применение препарата Clarelux и немедленно обратиться к врачу, если появляются реакции повышенной чувствительности, такие как местные раздражения.
Нежелательные действия включают:

Частые нежелательные действия (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов, но чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Ощущение жжения
• Другие кожные реакции в месте применения

Очень редкие нежелательные действия (могут появляться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Ощущение покалывания или жжения
• Раздражение глаза
• Отек вен
• Раздражение и чувствительность кожи
• Напряжение кожи
• Зудящая сыпь (контактный дерматит)
• Ухудшение псориаза
• Покраснение в месте применения
• Зуд и иногда боль в месте применения
• Наличие крови, белка и азота в моче может быть обнаружено врачом

Дополнительные нежелательные действия, появляющиеся с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Изменения роста волос (неправильный рост волос вдали от места применения и на нетипичных участках тела)
• Изменения цвета кожи
• Раздражение волосяных фолликулов, например, боль, ощущение жара и покраснение
• Сыпь вокруг рта
• Покраснение и высыпания на лице
• Замедленное заживление ран
• Влияние на глаза (катаракта, глаукома)
• Нарушения зрения

Нежелательные действия, вызванные длительным применением, появляющиеся с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Белые пятна на коже (стрии) и расширение кровеносных сосудов кожи
• Аналогично при применении других кортикостероидов, препарат Clarelux, применяемый в больших дозах и в течение длительного периода, может вызывать появление болезни Кушинга, которая характеризуется красной, круглой лицом (так называемое лунное лицо), высоким кровяным давлением, увеличением массы тела и изменением уровня сахара в крови и моче
• Длительное лечение стероидами может вызывать истончение кожи
• Реакция на отмену местно применяемого стероида (эффект отмены). Если препарат применяется непрерывно в течение длительного периода, внезапная отмена лечения может вызвать реакцию отмены с некоторыми или всеми следующими симптомами: покраснение кожи, которое может распространиться на область, превышающую первоначально леченую, ощущение жжения или покалывания, интенсивный зуд, шелушение кожи и образование открытых ран.

В редких случаях лечение псориаза кортикостероидами (или отмена лечения) может вызвать ухудшение симптомов и появление пустулезной формы заболевания. После окончания лечения кортикостероидами иногда могут возобновляться изменения на коже головы. Также существующие ранее инфекции могут ухудшаться, если препарат Clarelux применяется не в соответствии с рекомендациями.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые симптомы, включая все не указанные в инструкции симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Clarelux

• -Контейнер содержит легковоспламеняющуюся жидкость под давлением.
• -Не хранить вблизи открытого огня, источника воспламенения, материалов, вырабатывающих тепло, или электрических устройств в использовании.
• -Не подвергать воздействию температуры выше 50°C или прямому воздействию солнечного света.
• -Не прокалывать или не сжигать контейнер, даже если он пуст.
• -После окончания лечения контейнер необходимо утилизировать в безопасном порядке.

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Clarelux после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике. Хранить в вертикальном положении.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Clarelux

Активным веществом препарата является клобетазол пропионат.
1 грамм пены для кожи препарата Clarelux содержит 500 микрограммов клобетазола пропионата.
Остальные компоненты: этанол безводный, очищенная вода, пропиленгликоль, цетиловый и стеариловый спирты, полисорбат 60, лимонная кислота, цитрат калия и смесь газов пропан/н-бутан/изобутан.

Как выглядит препарат Clarelux и что содержит упаковка

Препарат Clarelux представляет собой белую пену для кожи в контейнере под давлением.
Контейнер препарата содержит 100 граммов пены для кожи.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Pierre Fabre Ibérica, S.A.
С/ Рамон Триас Фаргас, 7-11
08005 Барселона, Испания

Производитель:

Farmol Health Care S.r.L.
Виа дель Мальо, 6
23868 Вальмадрера (ЛК)
Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 761619.1

Номер разрешения на параллельный импорт: 7/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

CLARELUX 500 микрограмм/г пена для кожи - Австрия, Бельгия, Чехия, Франция, Германия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Великобритания и Испания.
OLUX 500 микрограмм/г пена для кожи - Италия.

Дата утверждения инструкции: 11.01.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]