Цларелукс

УЧЕНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Clarelux, 500 микрограммов/г, пена для кожи

Клобетазол пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Clarelux и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Clarelux
• 3. Как применять препарат Clarelux
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Clarelux
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Clarelux и для чего он используется

Препарат Clarelux содержит активное вещество - клобетазол пропионат, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными кортикостероидами. Клобетазол пропионат является кортикостероидом с очень сильным действием.
Препарат Clarelux выпускается в виде пены для кожи.
Препарат Clarelux используется для краткосрочной терапии дерматозов волосистой кожи головы, реагирующих на лечение стероидами, таких как псориаз кожи головы, которые не реагируют удовлетворительно на лечение менее активными кортикостероидами.

2. Важные сведения перед применением препарата Clarelux

Когда не применять препарат Clarelux:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на клобетазол пропионат, на другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет кожные инфекции: вирусные (например, герпес, опоясывающий лишай, ветрянка), бактериальные (например, лишай), грибковые (вызванные микроскопическими грибами) или паразитарные;
• если пациент имеет ожоги, язвы или другие кожные заболевания, такие как розацеа, акне, периоральный дерматит, зуд в области анального отверстия или половых органов;
• на любую часть тела или лицо (в том числе веки), кроме кожи головы;
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Clarelux необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обсудить это с врачом, если во время лечения出现 ухудшение заболевания, поскольку это может указывать на развитие аллергической реакции (которая включает в себя появление сыпи на коже, зуд или безболезненное опухание тканей - отек), инфекцию или необходимость применения другой терапии.
Если рецидив заболевания появляется в короткий срок (в течение 2 недель) после окончания лечения, не следует повторно применять препарат Clarelux без предварительной консультации с врачом, если только врач не рекомендовал этого ранее. Если заболевание пациента проходит, а после рецидива покраснение кожи распространяется за пределы ранее леченой области и пациент чувствует жжение кожи, перед возобновлением лечения необходимо обратиться к врачу. Можно подозревать, что появился эффект отмены.
Как и в случае со всеми местными кортикостероидами, препарат Clarelux может всасываться через кожу и вызывать появление нежелательного действия, такого как подавление функции коры надпочечников - все возможные нежелательные действия перечислены в пункте 4. В связи с этим:

• необходимо избегать длительного лечения препаратом Clarelux;
• не следует наносить препарат Clarelux на большую поверхность;
• леченых поверхностей не следует забинтовывать или закрывать, если только врач не рекомендовал этого;
• не следует применять препарат Clarelux на раны или язвы;
• необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Необходимо проинформировать врача, если:

• во время применения препарата Clarelux впервые у пациента появляется боль в костях или усиливаются ранее появлявшиеся симптомы, связанные с костями, особенно если препарат Clarelux применяется в течение длительного времени или многократно;
• пациент применяет перорально или местно другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды или лекарственные средства, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органа). Сочетанное применение препарата Clarelux с этими лекарственными средствами может привести к тяжелым инфекциям.
• после 2 недель лечения состояние пациента не улучшается;
• появляется инфекция, поскольку может быть необходимо отменить препарат Clarelux;
• пациент начинает чувствовать нарушения зрения, поскольку такие лекарственные средства могут вызывать развитие катаракты и глаукомы.

Необходимо тщательно вымыть руки после каждого применения препарата.
В случае случайного контакта препарата с кожей лица или глазами, эти места необходимо тщательно промыть большим количеством воды.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Clarelux и другие лекарственные средства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарственных средствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Clarelux не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не считает это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Clarelux не должен влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Clarelux

Препарат Clarelux содержит:

• 2145 мг этанола (алкоголя) в каждом применении, который может вызывать жжение поврежденной кожи,
• 74 мг пропиленгликоля в каждом применении,
• цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Clarelux

ПРЕДОСТОРОЖЕНИЯ:

Контейнер содержит легковоспламеняющуюся жидкость под давлением.

Не применять и не хранить вблизи открытого огня, источника воспламенения, материалов, вырабатывающих тепло, или электрических устройств в использовании.

Не курить во время применения или держания контейнера.

Препарат Clarelux следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять препарат Clarelux в соответствии с его назначением, т.е. только на волосистую кожу головы. Не проглатывать.
Не рекомендуется выдавливать препарат непосредственно на руку, поскольку при контакте с теплой кожей пена сразу начинает таять.
Необходимо применять препарат Clarelux на пораженные участки волосистой кожи головы, два раза в день, один раз утром, один раз вечером, в соответствии с следующей инструкцией:
Внимание: чтобы правильно дозировать пену, необходимо держать контейнер вверх дном!

• 1. Тщательно встряхнуть контейнер.

• 2. Перевернуть контейнер вверх дноми выдавить небольшое количество (размером с грецкий орех) непосредственно на волосистую кожу головы или в крышку контейнера, на дно или другую холодную поверхность, а затем на кожу головы. Необходимо наносить тонкий слой препарата Clarelux, насколько это возможно, минимальное количество, необходимое для нанесения на пораженную кожу. Точное количество, которое необходимо, зависит от размера пораженной поверхности. Не следует применять на веки и избегать области вокруг глаз, носа и рта. Не рекомендуется выдавливать препарат Clarelux непосредственно на руку, поскольку при контакте с теплой кожей пена сразу начинает таять.

• 3. Необходимо отодвинуть волосы от пены и осторожно втереть пену в кожу головы, пока она не исчезнет и не будет полностью всосана. Если необходимо, повторить для нанесения препарата на всю пораженную поверхность.

После каждого применения препарата Clarelux необходимо тщательно вымыть руки и удалить все остатки непримененной пены.
Не следует применять препарат Clarelux на лицо. В случае случайного попадания препарата в глаза, нос или рот, необходимо сразу промыть эти места холодной водой. Препарат может вызывать ощущение колющего боли. В случае сохранения боли необходимо обратиться к врачу.
Не следует забинтовывать или закрывать леченые участки, если только врач не рекомендовал этого.
Не следует мыть или промывать леченые поверхности кожи головы сразу после нанесения препарата Clarelux.
Не следует применять более 50 г препарата Clarelux в неделю.
Лечение не должно длиться более 2 недель. После этого периода препарат Clarelux может быть применен периодически, по мере необходимости. Возможно, врач назначит менее сильный стероид для контроля состояния пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Clarelux

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае применения препарата Clarelux:

• в дозе, большей, чем назначенная;
• в течение более длительного периода, чем рекомендовано.

Пропуск применения препарата Clarelux

Пациент должен применить пропущенную дозу, как только вспомнит об этом, и затем продолжить лечение, как раньше. Если пациент вспомнит об aplicении препарата только во время применения следующей дозы, необходимо применить эту дозу как единую дозу в этот день, и затем продолжить лечение, как раньше (не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы). В случае пропуска нескольких доз необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Clarelux

Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может быть вредно. Врач может постепенно прекратить лечение. Могут быть необходимы регулярные проверки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата Clarelux и немедленно обратиться к врачу, если появляются реакции чувствительности, такие как местные раздражения.
Нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов, но чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Ощущение жжения
• Другие кожные реакции в месте применения

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Ощущение покалывания или жжения
• Раздражение глаза
• Отек вен
• Раздражение и чувствительность кожи
• Напряжение кожи
• Зудящая сыпь (контактный дерматит)
• Ухудшение псориаза
• Покраснение в месте применения
• Зуд и иногда боль в месте применения
• Наличие крови, белка и азота в моче может быть обнаружено врачом

Дополнительные нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Изменения роста волос (неправильный рост волос вдали от места применения и на нетипичных частях тела)
• Изменения цвета кожи
• Раздражение волосяных фолликулов, например, боль, ощущение жара и покраснение
• Сыпь вокруг рта
• Покраснение и высыпания на лице
• Затяжное заживление ран
• Влияние на глаза (катаракта, глаукома)
• Нарушения зрения

Нежелательные реакции, вызванные длительным применением, с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Белые пятна на коже (стрии) и расширение кровеносных сосудов кожи
• Аналогично при применении других местных кортикостероидов, препарат Clarelux, применяемый в больших дозах и в течение длительного периода, может вызывать появление болезни Кушинга, которая характеризуется красной, круглой лицом (так называемое "лунное лицо"), высоким кровяным давлением, увеличением массы тела и изменением уровня сахара в крови и моче
• Длительное лечение стероидами может вызывать истончение кожи
• Реакция на отмену местно применяемого стероида (эффект отмены). Если препарат применяется непрерывно в течение длительного времени, внезапная отмена лечения может вызвать реакцию отмены с некоторыми или всеми следующими симптомами: покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первоначально леченой области, ощущение жжения или покалывания, интенсивный зуд, шелушение кожи и мокнущие открытые раны.

В редких случаях лечение псориаза кортикостероидами (или отмена лечения) может вызывать ухудшение симптомов и появление гнойной формы заболевания. После окончания лечения кортикостероидами иногда могут появляться рецидивы симптомов на коже головы. Также существующие ранее инфекции могут ухудшаться, если препарат Clarelux применяется не в соответствии с рекомендациями.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Clarelux

• -Контейнер содержит легковоспламеняющуюся жидкость под давлением.
• -Не хранить вблизи открытого огня, источника воспламенения, материалов, вырабатывающих тепло, или электрических устройств в использовании.
• -Не подвергать воздействию температуры выше 50°C или прямому воздействию солнечного света.
• -Не прокалывать и не сжигать контейнер, даже если он пустой.
• -После окончания лечения контейнер необходимо утилизировать в безопасном порядке.

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Clarelux после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике. Хранить в вертикальном положении.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Clarelux

Активным веществом препарата является клобетазол пропионат.
1 грамм пены для кожи препарата Clarelux содержит 500 микрограммов клобетазола пропионата.
Остальные компоненты: этанол безводный, очищенная вода, пропиленгликоль, цетиловый и стеариловый спирт, полисорбат 60, лимонная кислота, цитрат калия и смесь газов пропан/н-бутан/изобутан.

Как выглядит препарат Clarelux и что содержит упаковка

Препарат Clarelux представляет собой белую пену для кожи в контейнере под давлением.
Контейнер препарата содержит 100 граммов пены для кожи.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Pierre Fabre Farmaka A.E., A. Mesogeion 350, 153 41 Agia Paraskevi, Греция

Производитель:

Farmol Health Care S.r.L., Via del Maglio, 6, 23868 Valmadrera (LC), Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 132338/20/04-08-2021

Номер разрешения на параллельный импорт: 88/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

CLARELUX 500 микрограммов/г пена для кожи - Австрия, Бельгия, Чехия, Франция, Германия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Великобритания и Испания.
OLUX 500 микрограммов/г пена для кожи - Италия.

Дата утверждения инструкции: 06.03.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]