Цларелукс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кларелукс, 500 микрограммов/г, пена для кожи

Клобетазол пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кларелукс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кларелукс
• 3. Как применять препарат Кларелукс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кларелукс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кларелукс и для чего он используется

Кларелукс содержит активное вещество - клобетазол пропионат, который относится к группе лекарств, называемых местными кортикостероидами. Клобетазол пропионат является кортикостероидом с очень сильным действием.
Препарат Кларелукс выпускается в виде пены для кожи.
Препарат Кларелукс используется для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для краткосрочного лечения дерматозов волосистой кожи головы, таких как псориаз кожи головы, которые не отвечают удовлетворительно на лечение менее активными кортикостероидами.

2. Важные сведения перед применением препарата Кларелукс

Когда не применять препарат Кларелукс:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к клобетазолу пропионату, другим кортикостероидам или любому из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть кожные инфекции: вирусные (например, герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа), бактериальные (например, лишай), грибковые (вызываемые микроскопическими грибами) или паразитарные;
• если у пациента есть ожоги, язвы или другие кожные заболевания, такие как розацеа, акне, периоральный дерматит;
• если у пациента есть зуд в области анального отверстия или половых органов;
• на любую часть тела или лицо (в том числе веки), кроме кожи головы;
• на веки (риск повреждения глазного нерва [глаукома] и помутнения хрусталика [катаракта])
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Кларелукс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее была аллергия на кортикостероиды и (или) на любую вспомогательную субстанцию этого препарата.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обсудить это с врачом, если во время лечения произошло ухудшение состояния, поскольку это может указывать на развитие аллергической реакции (чей симптом включает кожную сыпь, зуд или безболезненный отек тканей - отек), инфекцию или необходимость применения другой терапии.
Необходимо избегать длительного лечения.
Если рецидив заболевания произошел в короткий период (в течение 2 недель) после окончания лечения, не следует повторно применять препарат Кларелукс без предварительной консультации с врачом, unless врач ранее рекомендовал это. Если состояние пациента улучшилось, но после рецидива покраснение кожи превышает ранее леченую область и пациент испытывает жжение кожи, перед возобновлением лечения необходимо обратиться к врачу. Можно подозревать, что произошел эффект отмены (см. пункт 4).

• 4.

В результате нарушения кожного барьера существует риск внезапного появления болезненных пузырей, заполненных незаразной жидкостью, которое может сопровождаться лихорадкой (общая пузырчатая псориаз) или местной или системной токсичностью.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами или слизистыми оболочками (нос, рот).
Не следует применять препарат Кларелукс на веки или кожу лица из-за риска помутнения хрусталика в глазах (катаракта) и повышения давления в глазном яблоке (глаукома), приводящих к необратимому повреждению глаз. Если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо тщательно мыть руки после каждого применения препарата. Не следует трогать глаза перед мытьем рук.
В случае случайного контакта препарата с кожей лица или глазами, эти места необходимо тщательно промыть большим количеством воды.
Если это не контролируется врачом, необходимо избегать применения препарата Кларелукс на большой площади кожи или под повязкой и закрытой повязкой из-за риска проникновения части активного вещества в кровь. Может произойти бактериальная инфекция, которой способствует тепло и влажность кожи под окклюзионной повязкой. Не следует применять окклюзионную повязку, unless врач рекомендовал это. В этом случае перед каждой сменой повязки кожу необходимо очистить.
Необходимо сообщить врачу о любых раздражениях или инфекциях, поскольку в случае их возникновения может потребоваться соответствующее лечение. Если инфекция распространяется, необходимо прекратить применение Кларелукса и лечить инфекцию.
Как и в случае всех местных кортикостероидов, препарат Кларелукс может проникать через кожу, создавая риск проникновения активного вещества в кровь и вызывания таких нежелательных реакций, как снижение выработки гормонов надпочечников (супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси) и синдром Кушинга - все возможные нежелательные реакции перечислены в пункте 4. Риск проникновения кортикостероида в кровь увеличивается в следующих ситуациях:

• длительное лечение;
• нанесение препарата на большую площадь;
• закрытие леченых поверхностей или их покрытие, например, окклюзионной повязкой;
• применение препарата на поврежденную, разрушенную кожу, такую как раны или открытые язвы;
• применение препарата на тонкую кожу, например, на лице;
• повышенная влажность кожи.

Необходимо сообщить врачу, если:

• во время применения препарата Кларелукс впервые у пациента появилась боль в костях или усилились ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если препарат Кларелукс применяется в течение длительного времени или многократно;
• пациент принимает перорально или местно другие препараты, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для регулирования иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органа). Комбинированное применение препарата Кларелукс с этими препаратами может привести к тяжелым инфекциям.
• через 2 недели лечения состояние пациента не улучшается;
• произошла инфекция, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Кларелукс и применение соответствующей антиинфекционной терапии.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Кларелукс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Кларелукс с пищей, питьем и алкоголем

Не применимо.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Кларелукс не должен применяться во время беременности, unless врач рекомендовал это.
Грудное вскармливание
Препарат Кларелукс не должен применяться во время грудного вскармливания, unless врач рекомендовал это.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Кларелукс не должен влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Кларелукс

Препарат Кларелукс содержит:

• 2145 мг этанола (алкоголя) в каждой дозе, который может вызывать жжение поврежденной кожи,
• 74 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждой дозе,
• цетиловый алкоголь и стеариловый алкоголь, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит),
• полисорбат 60 (Е 435), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Кларелукс

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Баллон содержит легковоспламеняющуюся жидкость под давлением.

Не применять и не хранить вблизи открытого огня, источника воспламенения, материалов, вырабатывающих тепло, или электрических приборов в использовании.

Не курить во время применения или держания баллона.

Препарат Кларелукс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять препарат Кларелукс в соответствии с его назначением, т.е. исключительно на волосистую кожу головы. Не проглатывать.
Не рекомендуется выдавливать препарат непосредственно на руку, поскольку при контакте с теплой кожей пена сразу начинает таять.
Необходимо применять препарат Кларелукс на пораженные участки волосистой кожи головы, два раза
в день, один раз утром, один раз вечером, в соответствии с следующей инструкцией:
Примечание: чтобы правильно дозировать пену, необходимо держать баллон вверх дном!

• 1. Тщательно встряхнуть баллон.

• 2. Перевернуть баллон вверх дноми выдавить небольшое количество (размером с грецкий орех) непосредственно на волосистую кожу головы или в крышку баллона, на дно или другую холодную поверхность, а затем на кожу головы. Необходимо наносить тонкий слой препарата Кларелукс, насколько это возможно, минимальное количество, необходимое для нанесения на пораженную кожу. Точное количество, которое необходимо, зависит от размера пораженной поверхности. Не рекомендуется выдавливать препарат Кларелукс непосредственно на руку, поскольку при контакте с теплой кожей пена сразу начинает таять.

• 3. Необходимо отодвинуть волосы от пены и осторожно втереть пену в кожу головы, пока она не исчезнет и не будет полностью впитана. Если необходимо, повторить для нанесения препарата на всю пораженную поверхность.

После каждого применения препарата Кларелукс необходимо тщательно вымыть руки, а также удалить любые остатки непримененной пены.
Не следует применять препарат Кларелукс на лицо или веки. В случае случайного попадания препарата в глаза, нос или рот, необходимо сразу промыть холодной водой. Препарат может вызывать ощущение жжения. В случае сохранения боли необходимо обратиться к врачу.
Не следует закрывать или покрывать леченые участки, unless врач рекомендовал это.
Не следует мыть или промывать леченые поверхности кожи головы сразу после нанесения препарата Кларелукс.

Продолжительность лечения

Не следует применять более 50 г препарата Кларелукс в неделю.
Лечение не должно длиться более 2 недель. После этого периода препарат Кларелукс может быть применен периодически, по мере необходимости. Альтернативно врач может назначить менее активный стероид для контроля состояния пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кларелукс

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае применения препарата Кларелукс:

• в дозе, большей, чем назначенная, или
• в течение более длительного периода, чем рекомендовано. Существует риск того, что активное вещество препарата проникнет в кровь, вызывая такие нежелательные реакции, как симптомы гиперкортицизма (увеличение массы тела, отложение жира на лице, высокое кровяное давление). Препарат Кларелукс следует отменить постепенно, под наблюдением врача, уменьшая частоту применения или заменяя препарат менее активным кортикостероидом.

Пропуск применения препарата Кларелукс

Пациент должен принять пропущенную дозу, как только вспомнит об этом, а затем продолжить лечение, как ранее. Если пациент вспомнит об применении препарата только во время следующей дозы, необходимо принять эту дозу как единственную в этот день, а затем продолжить лечение, как ранее (не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы). В случае пропуска нескольких доз необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Кларелукс

Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может быть вредно. Врач может постепенно прекратить лечение. Может потребоваться регулярный контроль.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата Кларелукс и немедленно обратиться к врачу, если出现ятся аллергические реакции (чувствительность), такие как местные раздражения.
Нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов, но чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Ощущение жжения кожи в месте нанесения препарата Кларелукс
• Другие кожные реакции в месте применения препарата Кларелукс

Редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов):

• Пузырчатая псориаз (хроническое воспаление кожи с образованием пузырей)

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Снижение выработки гормонов надпочечников (супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси)
• Ощущение онемения, покалывания или жжения (парестезии)
• Раздражение глаза
• Отек кровеносных сосудов (расширение сосудов)
• Раздражение кожи, боль (чувствительность) кожи, напряжение кожи
• Зудящая сыпь (контактный дерматит), дерматит
• Ухудшение псориаза
• Покраснение (эритема) в месте введения
• Зуд в месте введения
• Боль
• Наличие крови, белка и азота в моче, которое может быть обнаружено врачом
• Изменения в анализах крови, указывающие на наличие более крупных, чем обычно, красных кровяных клеток (увеличение среднего объема эритроцитов)

Дополнительные нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Возможность появления вторичной инфекции, особенно в случае применения препарата под окклюзионной повязкой или в кожных складках (сгибы локтей, область анального отверстия и половых органов). Симптомы инфекции включают покраснение кожи, которое может сопровождаться болью или зудом.
• Избыточный рост волос (гипертрихоз)
• Изменения цвета кожи
• Воспаление волосяных фолликулов
• Сыпь вокруг рта (периоральный дерматит)
• Покраснение и высыпания на лице (дерматит, похожий на розацеа)
• Затяжное заживление ран
• Помутнение хрусталика (катаракта), высокое давление в глазном яблоке (глаукома)
• Нечеткое зрение

Нежелательные реакции, вызванные длительным применением, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Аналогично другим местным кортикостероидам, препарат Кларелукс, применяемый в больших количествах и в течение длительного времени, может вызывать появление синдрома Кушинга с такими симптомами, как увеличение массы тела, отложение жира на лице и образование синяков на коже в результате слишком большого количества стероидных гормонов.
• Реакция на отмену местного стероида (эффект отмены). Если препарат применяется в течение длительного времени, у некоторых пациентов во время лечения или в течение нескольких дней или недель после его окончания может появиться реакция на отмену, которая может отличаться от предыдущего состояния, с некоторыми или всеми следующими симптомами: покраснение кожи, которое может распространиться на область, большую, чем первоначально леченая, ощущение жжения или покалывания, интенсивный зуд, шелушение кожи, мокнущие открытые раны.
• Местные изменения в коже, такие как истончение кожи (атрофия) и ее хрупкость, цветные синяки (петехии), наличие мелких, видимых кровеносных сосудов (телеангиэктазии), особенно на лице, растяжки, особенно на конечностях.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кларелукс

• Баллон содержит легковоспламеняющуюся жидкость под давлением.
• Не хранить вблизи открытого огня, источника воспламенения, материалов, вырабатывающих тепло, или электрических приборов в использовании.
• Не подвергать воздействию температуры выше 50°C и прямого солнечного света.
• Не прокалывать и не сжигать баллон, даже если он пуст.
• После окончания лечения баллон необходимо утилизировать в безопасном порядке.

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Кларелукс после истечения срока годности, указанного на баллоне и картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике. Хранить в вертикальном положении.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кларелукс

Активным веществом препарата является клобетазол пропионат.
1 г пены для кожи препарата Кларелукс содержит 500 микрограммов клобетазола пропионата.
Остальные компоненты: этанол безводный, очищенная вода, пропиленгликоль (Е 1520), цетиловый алкоголь, стеариловый алкоголь, полисорбат 60 (Е 435), безводная лимонная кислота, цитрат калия и смесь газов пропан/н-бутан/изобутан.

Как выглядит препарат Кларелукс и что содержит упаковка

Препарат Кларелукс представляет собой белую пену для кожи в баллоне под давлением.
Баллон препарата содержит 50 или 100 г пены для кожи.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция

Производитель/Импортер

Recipharm Uppsala AB
Бьёркгатан 30
751 82 Уппсала
Швеция
Farmol Health Care S.r.L.
Виа дель Мальо, 6
23868 Вальмадрера (ЛК)
Италия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

CLARELUX 500 микрограммов/г пена для кожи - Австрия, Бельгия, Чехия, Франция, Германия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Великобритания и Испания.
OLUX 500 микрограммов/г пена для кожи - Италия.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ул. Бельведерская 20/22
00-762 Варшава
тел. 22 559 63 60

Дата последней актуализации инструкции: май 2025