КЛОБИСДИН 500 микрограммов/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Проспект: информация для пациента

Клобисдин500 микрограммов/мл раствор для наружного применения

Пропионат клобетазола

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Клобисдин и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Клобисдина
3. Как использовать Клобисдин
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Клобисдина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клобисдин 500 микрограммов/мл раствор для наружного применения и для чего он используется

Клобисдин 500 микрограммов/мл - это раствор для наружного применения, содержащий активное вещество пропионат клобетазола. Он относится к группе лекарств, называемых местными кортикостероидами.

Клобисдин 500 микрограммов/мл используется как краткосрочное лечение заболеваний кожи головы, таких как псориаз кожи головы, которые не реагируют удовлетворительно на более слабые кортикостероиды.

2. Клобисдин 500 микрограммов/мл раствор для наружного применения

Не используйтеКлобисдин:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если у вас есть ожоги, язвы или открытые раны и другие кожные расстройства, такие как розацеа, акне, дерматит вокруг рта, зуд near ануса или гениталий или если у вас есть кожная инфекция.
• на другой части тела или лице (включая глаза), кроме кожи головы.
• У детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Клобисдина, если:

• вы испытываете боль в костях недавнего начала или ухудшение предыдущих симптомов костей во время лечения Клобисдином, особенно если вы использовали Клобисдин в течение длительного периода времени или повторно.
• вы используете другой лекарственный препарат перорально или местно, содержащий кортикостероиды или лекарство для контроля вашей иммунной системы (например, аутоиммунное заболевание или после трансплантации). Комбинация Клобисдина с этими лекарствами может привести к тяжелым инфекциям.

Как и все местные кортикостероиды, Клобисдин может быть абсорбирован через кожу и может вызывать побочные эффекты (см. раздел 4). Из-за этого:

• Вам следует избегать длительного лечения Клобисдином, особенно у детей.
• Клобисдин не должен использоваться на обширных участках.
• Леченые участки не должны быть забинтованы или покрыты, если только ваш врач не указал это.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Когда кожа улучшится или после максимальной продолжительности лечения четырех недель, ваш врач может изменить или изменить ваше лечение.

Сообщите вашему врачу:

• Если ваше состояние не улучшается после 4 недель лечения.
• Если вы desarrollаете инфекцию, поскольку лечение Клобисдином может быть отменено.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблемы со зрением, поскольку этот тип лекарств может увеличить развитие катаракты.
• Если у вас есть сахарный диабет (диабет), поскольку ваш уровень сахара/глюкозы в крови может быть затронут кортикостероидом.

Дети и подростки

Клобисдин 500 микрограммов/мл раствор для наружного применения противопоказан у детей младше 2 лет и не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. В случае назначения ребенку или подростку необходимо связаться с вашим врачом еженедельно перед продолжением лечения.

Некоторые побочные эффекты, которые известны как вызванные кортикостероидами, более вероятны у детей. Эти побочные эффекты включают:

• Супрессия надпочечников может прекратить свою функцию. Симптомы - усталость, депрессия и тревога.
• Отек и увеличение веса в теле и на лице (называемое "синдромом Кушинга").
• Задержка роста у детей и подростков.
• Увеличение давления вокруг мозга, которое может привести к
• • протрузии родничка (мягкого места на верхней части черепа) у детей
  • постоянной головной боли
  • размытому зрению или другим нарушениям зрения

Использование Клобисдинас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Клобисдина 500 микрограммов/мл раствора для наружного применения или увеличить вероятность побочных эффектов. Примеры этих лекарств включают:

• Ритонавир и итраконазол. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из этих лекарств. Есть другие лекарства, которые могут иметь подобный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Клобисдин, если вы беременны или кормите грудью, если только ваш врач не указал это явно.

Вождение и использование машин

Клобисдин вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты или машины.

3. Как использовать Клобисдин 500 микрограммов/мл раствор для наружного применения

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Клобисдин предназначен исключительно для наружного использования.

Используйте это лекарство для состояния, для которого оно было назначено. Клобисдин должен быть нанесен только на кожу головы и не должен быть проглочен.

Нанесите Клобисдин на пораженный участок кожи головы дважды в день (утром и вечером), как указано ниже:

1. Вымойте руки.
2. Откройте крышку флакона и поместите насадку непосредственно на чистый пораженный участок
3. Нанесите небольшое количество на пораженный участок
4. Вы почувствуете ощущение прохлады на пораженном участке до тех пор, пока жидкость не высохнет
5. Вымойте руки снова.

Не используйте Клобисдин на лице. Если случайно лекарство попало в глаза, нос или рот, промойте их сразу холодной водой. Вы можете испытать ощущение жжения. Свяжитесь с вашим врачом, если боль продолжается.

Леченые участки не должны быть забинтованы или покрыты, если только ваш врач не указал это.

Не мойте и не ополаскивайте леченые участки кожи головы сразу после нанесения Клобисдина. Не используйте более 50 г Клобисдина в неделю.

Лечение не должно продолжаться более 4 недель. После этого периода времени Клобисдин можно использовать время от времени, если необходимо. Альтернативно ваш врач может назначить вам более слабый стероид для контроля вашего состояния.

Использование у детей

Используйте так, как указано выше. Не используйте Клобисдин 500 микрограммов/мл раствор для наружного применения у детей младше 2 лет.

Если вы использовали больше Клобисдина, чем должно быть

Если вы нанесли Клобисдин в больших количествах или в течение более длительного периода без ведома вашего врача, вам следует сообщить об этом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустилииспользование Клобисдина

Если вы пропустили применение Клобисдина, нанесите его как можно скорее. Если ближайшее применение уже近, подождите до тех пор.

Если вы прекратили лечение сКлобисдином

Если вы регулярно используете Клобисдин, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением его использования.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые (побочные эффекты, которые могут повлиять на менее 1 из 10 человек, но более 1 из 100 человек):

• Ощущение жжения
• Другие кожные реакции при нанесении на кожу

Редкие побочные эффекты (побочные эффекты, которые могут повлиять на менее 1 из 100 человек, но более 1 из 1 000 человек)

• Истончение или хрупкость кожи (атрофия кожи)
• Размытое зрение.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Покраснение и высыпания на теле (гиперчувствительность)
• Дерматит
• Высыпания на коже, вызывающие зуд (контактный дерматит)
• Ухудшение чешуйчатой эрупции кожи (ухудшение псориаза)
• Ирритация кожи и боль при прикосновении
• Покраснение в месте применения
• Зуд и иногда боль в месте применения

Дополнительные побочные эффекты кортикостероидов:

Побочные эффекты, вызванные длительным использованием:

• Как и с другими кортикостероидами, когда Клобисдин используется в больших количествах и в течение длительного периода, это может привести к синдрому, называемому надпочечниковой недостаточностью. Этот побочный эффект более вероятен у детей и младенцев или если используется оклюзивная повязка.
• Влияние на метаболический контроль сахарного диабета (если у вас есть диабет, вы можете испытывать колебания уровня глюкозы в крови).
• • Белые полосы на коже (стрии) и сосудистые расстройства, такие как расширение кровеносных сосудов кожи, язвы или открытые раны, покраснение, появление красной или фиолетовой окраски кожи (пурпура или экхимоз) и белые, неправильные или звездчатые рубцы, особенно при использовании оклюзивных повязок или когда поражены кожные складки.

• В редких случаях лечение псориаза кортикостероидами (или при отмене лечения) может ухудшить состояние и привести к пустулезной псориазе.
• Изменения роста волос (анормальный рост волос вне места применения и в местах, где обычно не растет волос)
• Изменения цвета кожи
• В некоторых случаях кортикостероиды могут вызывать местные побочные эффекты, такие как:
• Высыпания во рту
• Покраснение и высыпания на лице
• Задержка заживления ран
• Эффекты на глаза, например, увеличение внутриглазного давления или катаракта
• Ирритация и воспаление кожи
• Ухудшение существующих инфекций, когда кортикостероиды не используются в соответствии с инструкциями врача
• Ирритация волосяных фолликулов, например, боль, жжение и покраснение

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков:

Некоторые побочные эффекты, которые известны как вызванные кортикостероидами, более вероятны у детей. См. раздел 2 для получения дополнительной информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клобисдина 500 микрограммов/мл раствора для наружного применения

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Не храните при температуре выше 25°C.

Храните подальше от пламени, огня или искусственных источников тепла.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Клобисдин 500 микрограммов/мл раствор для наружного применения

Состав Клобисдина:

• Активное вещество - пропионат клобетазола. Каждый мл раствора для наружного применения содержит 500 микрограммов пропионата клобетазола (эквивалентно 440 микрограммам клобетазола).
• Другие компоненты - карбомер 940 NF, изопропиловый спирт, гидроксид натрия (только для коррекции pH) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит флакон с насадкой и крышкой, содержащий 100 мл раствора для наружного применения.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Isdin SA

Provençals 33

08019 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Meribel Pharma Parets, S.L.U.Ramón y Cajal 2,

08150, Parets del Vallés, Барселона, Испания

Это лекарство было разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Клобисдин 500 микрограммов/мл раствор для наружного применения

Италия: Клобетазол Издин

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Март 2021 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании: //www.aemps/gob.es/