Норвасц

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Норваск (Зорем), 5 мг, таблетки

Амлодипин
Норваск и Зорем являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Норваск и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Норваск
• 3. Как применять препарат Норваск
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Норваск
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Норваск и для чего он используется

Препарат Норваск содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Препарат Норваск показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, а также ее редкой формы, называемой принцметаловской стенокардией (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с высоким артериальным давлением этот препарат расширяет кровеносные сосуды, что облегчает кровоток. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Норваск облегчает приток крови к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в груди. Этот препарат не оказывает немедленного обезболивающего действия при стенокардии.

2. Важная информация перед применением препарата Норваск

Когда не применять препарат Норваск

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к амлодипину или любому из других компонентов этого препарата, перечисленных в пункте 6, или к любому другому блокатору кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотония),
• если у пациента есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму),
• если у пациента есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Норваск необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или в прошлом были:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное увеличение артериального давления (гипертонический криз),
• болезнь печени,
• необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата Норваск у детей в возрасте до 6 лет. Препарат Норваск можно применять только для лечения гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Норваск и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Норваск может взаимодействовать с другими препаратами или другие препараты могут взаимодействовать с препаратом Норваск:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• дигидрогергамин,
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний),
• дантролен (используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела),
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат).

Препарат Норваск может еще больше снижать артериальное давление, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Норваск с пищей и напитками

Пациентам, принимающим препарат Норваск, не следует потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Нет данных о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает беременность или планирует беременность, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Норваск.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Норваск может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение или усталость, или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Норваск содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Норваск

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Норваск выпускается в дозировке 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск составляет 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Рекомендуется принимать этот препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (6-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день. Таблетки препарата Норваск дозировкой 5 мг можно делить на половинки для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до тех пор, пока все таблетки будут использованы, прежде чем обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Норваск

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению или даже опасному снижению артериального давления. Может出现 головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. В случае очень значительного снижения артериального давления может возникнуть шок. Кожа становится холодной и влажной, и пациент может потерять сознание. В случае приема слишком многих таблеток препарата Норваск необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Норваск

Необходимо сохранить спокойствие. В случае, если пациент забыл принять таблетку, необходимо ее пропустить.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Норваск

Врач проинформирует пациента, как долго необходимо применять этот препарат. Если пациент прекратит применение этого препарата до того, как врач рекомендует это, может возникнуть рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленнообратиться к врачу, если после применения препарата возникло одно из следующих нежелательных явлений:

• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием,
• отек век, лица или губ,
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием,
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции,
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма,
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острый боль в верхней части живота, отдающую в спину, с сопровождающим очень плохим самочувствием.

Были зарегистрированы следующие очень частые нежелательные явления. Если одно из нежелательных явлений вызывает беспокойство у пациента или если оно продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные явления: возникающие у не менее 1 из 10 пациентов

• отек (задержка жидкости).

Были зарегистрированы следующие частые нежелательные явления. Если одно из нежелательных явлений вызывает беспокойство у пациента или если оно продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Частые нежелательные явления: возникающие не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
• сердцебиение (осознание сердечного ритма), покраснение лица,
• боль в животе, тошнота,
• изменение стула, диарея, запор, диспепсия,
• усталость, слабость,
• нарушения зрения, двойное зрение,
• скованность мышц,
• отек области лодыжек.

Другие зарегистрированные нежелательные явления приведены ниже. Если одно из нежелательных явлений ухудшится или если возникнут какие-либо нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нечастые нежелательные явления: возникающие реже чем у 1 из 100 пациентов

• изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница,
• дрожание, нарушения вкуса, обморок,
• онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности,
• шум в ушах,
• низкое артериальное давление,
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит),
• кашель,
• сухость слизистой оболочки рта, рвота,
• выпадение волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, депигментация кожи,
• нарушения мочеиспускания, усиление необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
• нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин,
• боль, плохое самочувствие,
• боль в суставах или мышцах, боль в спине,
• увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие нежелательные явления: возникающие реже чем у 1 из 1 000 пациентов

• дезориентация.

Очень редкие нежелательные явления: возникающие реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к возникновению необычных синяков и более легкого кровотечения,
• большая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия),
• нарушения нервов, которые могут вызывать слабость мышц, онемение или покалывание,
• отек десен, кровотечение из десен,
• вздутие живота (гастрит),
• нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, определяемое в крови,
• увеличение мышечного тонуса,
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью,
• чувствительность к свету,
• нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности с движением.

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• дрожание, скованная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаткая, неуверенная походка.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Норваск

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Норваск

Активным веществом препарата является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).
Другими компонентами являются: кальция гидрофосфат, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).

Как выглядит препарат Норваск и что содержит упаковка

Белые или почти белые, восьмиугольные таблетки с надписью «AML 5» и линией деления на одной стороне таблетки. Таблетку можно делить на равные дозы.
Препарат Норваск дозировкой 5 мг, таблетки выпускается в блистерах, содержащих 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ИЙссел
Нидерланды

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетриебштатт Фрайбург
Мозвальдалле 1
79090 Фрайбург
Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan улица 1
Комаром, 2900
Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
улица Св. Терезы от Дzieciątка Иезуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. з о.о.
улица Св. Терезы от Дzieciąтка Иезуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 83/374/01-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 361/17

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Таблетки:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Амлодипин Upjohn 5 мг таблетки, Амлодипин Upjohn 10 мг таблетки
Италия: Амлодипина Pfizer Italia
Испания: Норвас 5 мг компримидос, Норвас 10 мг компримидос;
Великобритания: Амлодипин
Дата утверждения инструкции:27.02.2024
[Информация о зарегистрированной торговой марке]