Норвасц

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Норваск, 5 мг, таблетки

Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Норваск и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Норваск
• 3. Как применять препарат Норваск
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Норваск
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Норваск и для чего он используется

Препарат Норваск содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Препарат Норваск показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также ее редкой формы, называемой принцметаловской стенокардией (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с высоким артериальным давлением этот препарат расширяет кровеносные сосуды, что облегчает кровоток. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Норваск улучшает кровоток к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в грудной клетке. Этот препарат не оказывает немедленного обезболивающего действия при стенокардии.

2. Важные сведения перед применением препарата Норваск

Когда не применять препарат Норваск:

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к амлодипину или любому из других компонентов этого препарата, перечисленных в пункте 6, или к любому другому блокатору кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотония),
• если у пациента есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму),
• если у пациента есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Норваск необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или ранее были:

• Недавно перенесенный инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Значительное увеличение артериального давления (гипертонический криз)
• Печеночная недостаточность
• Необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата Норваск у детей в возрасте до 6 лет. Препарат Норваск можно применять только для лечения гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Норваск и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Норваск может взаимодействовать с другими препаратами или другие препараты могут взаимодействовать с препаратом Норваск:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• дигидротахистерол
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний)
• дантролен (используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат)

Препарат Норваск может еще больше снижать артериальное давление, если пациент принимает другие гипотензивные препараты.

Препарат Норваск с пищей и напитками

Пациенты, принимающие препарат Норваск, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает беременность или планирует беременность, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Норваск.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Норваск может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение или усталость, или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Норваск содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Норваск

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Норваск выпускается в дозировке 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск составляет 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Рекомендуется принимать этот препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (6-17 лет) обычно рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в день.
Максимальная рекомендованная доза составляет 5 мг в день. Таблетки препарата Норваск 5 мг можно делить на половинки для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до тех пор, пока все таблетки будут использованы, прежде чем обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Норваск

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению или даже опасному снижению артериального давления. Могут出现 головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. В случае очень значительного снижения артериального давления может возникнуть шок. Кожа становится холодной и влажной, и пациент может потерять сознание. В случае приема слишком многих таблеток препарата Норваск необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Норваск

Необходимо сохранять спокойствие. В случае, если пациент забыл принять таблетку, необходимо ее пропустить.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Норваск

Врач проинформирует пациента, как долго необходимо применять этот препарат. Если пациент прекратит применение этого препарата до того, как это рекомендовал врач, может возникнуть рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленнообратиться к врачу, если после приема препарата возникло одно из следующих нежелательных реакций.

• Внезапное свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Панкреатит, который может вызвать острый боль в верхней части живота, отдающий в спину, с очень плохим самочувствием

Зафиксированы следующие очень частые нежелательные реакции.Если какая-либо из нежелательных реакций причиняет пациенту беспокойство или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции: возникающие у как минимум 1 из 10 пациентов

• Отек (задержка жидкости)

Зафиксированы следующие частые нежелательные реакции. Если какая-либо из нежелательных реакций причиняет пациенту беспокойство или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Частые нежелательные реакции: возникающие не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (осознание сердечного ритма), покраснение лица
• Боль в животе, тошнота
• Изменение стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Судороги мышц
• Отек в области лодыжек

Другие зафиксированные нежелательные реакции приведены ниже. Если какая-либо из нежелательных реакций ухудшается или если возникают какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нечастые нежелательные реакции: возникающие реже чем у 1 из 100 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушения вкуса, обморок
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки рта, рвота
• Потеря волос, усиление потоотделения, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
• Нарушения мочеиспускания, усиление потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение веса

Редкие нежелательные реакции: возникающие реже чем у 1 из 1000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие нежелательные реакции: возникающие реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к возникновению необычных синяков и легкого кровотечения
• Большое количество глюкозы в крови (гипергликемия)
• Нарушения нервов, которые могут вызывать слабость мышц, онемение или покалывание
• Отек десен, кровотечение из десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, определяемое в анализах крови
• Увеличение мышечного тонуса
• Васкулит, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету
• Нарушения, включающие жесткость, дрожание и (или) трудности с движением

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• Дрожание, жесткая поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаткая, неуверенная походка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Норваск

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Норваск

Активным веществом препарата является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата).
Другие компоненты: фосфат кальция, стеарин магния, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).

Как выглядит препарат Норваск и что содержит упаковка

Белые или почти белые, восьмиугольные таблетки с надписью «АМЛ 5» и линией деления на одной стороне и «VLE» на другой стороне таблетки. Таблетку можно делить на равные дозы.
Препарат Норваск, 5 мг, таблетки выпускается в блистерах, содержащих 30 таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ИЙссел
Голландия

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрибштатт Фрайбург, Мозвальдалле 1, 79090 Фрайбург, Германия
Mylan Hungary Kft., Mylan улица 1, Комаром, 2900, Венгрия
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Болатице
Промышленная 961/16
747 23 Болатице, Чешская Республика

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:5654/2013/01
Номер разрешения на параллельный импорт:55/18

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск

Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Амлодипин Upjohn 5 мг таблетки
Италия: Амлодипина Pfizer Italia
Испания: Норвас 5 мг комprimiridos
Великобритания: Амлодипин

Дата утверждения инструкции: 02.01.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]