Норвасц

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Норваск (ХОПБАК) 10 мг, таблетки
амлодипин
Норваск и ХОПБАК являются одинаковыми торговыми названиями одного и того же препарата, зарегистрированными на польском и болгарском языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Норваск и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Норваск
• 3. Как применять препарат Норваск
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Норваск
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Норваск и для чего он используется

Препарат Норваск содержит активное вещество аملодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Препарат Норваск показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, а также ее редкой формы, называемой принцметаловской стенокардией (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с высоким артериальным давлением этот препарат расширяет кровеносные сосуды, что облегчает кровоток. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Норваск улучшает кровоток к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в груди. Этот препарат не оказывает немедленного обезболивающего действия при стенокардии.

2. Важная информация перед применением препарата Норваск

Когда не применять препарат Норваск

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к аملодипину или любому из других компонентов этого препарата, указанных в пункте 6, или к любому другому антагонисту кальция. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотония),
• если у пациента есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму),
• если у пациента есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Норваск необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или в прошлом была:

• Недавно перенесенный инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Значительное повышение артериального давления (гипертонический криз)
• Повреждение печени
• Необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата Норваск у детей в возрасте до 6 лет. Препарат Норваск можно применять только для лечения гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Норваск и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Норваск может взаимодействовать с другими препаратами или другие препараты могут взаимодействовать с препаратом Норваск:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• дигидрогалергин
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний)
• дантролен (используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат)

Препарат Норваск может еще больше снижать артериальное давление, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Норваск с пищей и напитками

Пациенты, принимающие препарат Норваск, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества - аملодипина в крови, что в результате может привести к непредвиденному усилению действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Нет данных о безопасности применения аملодипина во время беременности. Если пациентка подозревает беременность или планирует беременность, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества аملодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Норваск.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Норваск может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение или усталость, или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Норваск содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Норваск выпускается в дозировке 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск составляет 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Рекомендуется применять этот препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует применять препарат Норваск с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (6-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день. Таблетки препарата Норваск 5 мг можно делить на половинки для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до тех пор, пока все таблетки будут использованы, прежде чем обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Норваск

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению или даже опасному снижению артериального давления. Может出现 головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. В случае очень значительного снижения артериального давления может возникнуть шок. Кожа становится холодной и влажной, и пациент может потерять сознание. В случае приема слишком многих таблеток препарата Норваск необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Норваск

Необходимо сохранять спокойствие. В случае, если пациент забыл принять таблетку, необходимо ее пропустить.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Норваск

Врач проинформирует пациента, как долго необходимо применять этот препарат. Если пациент прекратит применять этот препарат до того, как это рекомендует врач, может возникнуть рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленнообратиться к врачу, если после применения препарата возникнет любая из следующих нежелательных реакций.

• Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Панкреатит, который может вызвать острый боль в верхней части живота, отдающий в спину, с сопровождающим очень плохим самочувствием

Были зарегистрированы следующие очень частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций причиняет пациенту беспокойство или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции: возникающие у не менее 1 из 10 пациентов

• Отек (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций причиняет пациенту беспокойство или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Частые нежелательные реакции: возникающие не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (осознание сердечного ритма), покраснение лица
• Боль в животе, тошнота
• Изменение стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двойное зрение
• Судороги мышц
• Отек стоп

Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если любая из нежелательных реакций ухудшается или если возникают любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нечастые нежелательные реакции: возникающие реже чем у 1 из 100 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушения вкуса, обморок
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки рта, рвота
• Потеря волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
• Нарушения мочеиспускания, усиление потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие нежелательные реакции: возникающие реже чем у 1 из 1000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие нежелательные реакции: возникающие реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к возникновению необычных синяков и легкого кровотечения
• Большое количество глюкозы в крови (гипергликемия)
• Нарушения нервов, которые могут вызвать слабость мышц, онемение или покалывание
• Отек десен, кровотечение из десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, обнаруживаемое в анализах крови
• Увеличение мышечного тонуса
• Васкулит, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету
• Нарушения, включающие жесткость, дрожь и (или) трудности с движением

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• Дрожь, жесткая поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаткая, неуверенная походка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Норваск

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Норваск

Активным веществом препарата является аملодипин.
Каждая таблетка содержит 10 мг аملодипина (в виде аملодипина безилата).
Другими компонентами являются: фосфат кальция, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А).

Как выглядит препарат Норваск и что содержит упаковка

Белые или почти белые, восьмиугольные таблетки с срезанными краями, с надписью «АМЛ-10» на одной стороне и логотипом «Пфайзер» на другой стороне или белые или почти белые, восьмиугольные таблетки с срезанными краями, с надписью «АМЛ-10» на одной стороне, без обозначений на другой стороне.
Препарат Норваск 10 мг, таблетки выпускается в блистерах, содержащих 30 таблеток в картонной упаковке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Апджон ЕЕСВ
Ривиум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ИЙссел
Нидерланды

Производитель:

Майлан Венгрия Кфт.
Майлан улица 1
Комаром, 2900
Венгрия
Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ
Бетрибштетте Фрайбург
Мозвальдалле 1
79090 Фрайбург
Германия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
улица Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к.
улица Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:20000436

Номер разрешения на параллельный импорт: 127/24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Таблетки:

Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Амлодипин Апджон 10 мг таблетки
Италия: Амлодипин Пфайзер Италия
Испания: Норвас 10 мг компримидос;
Великобритания: Амлодипин

Дата утверждения инструкции: 20.03.2024

[Информация о защищенном товарном знаке]