Норвасц

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Норваск

10 мг, таблетки

Амлодипин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Норваск и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Норваск
• 3. Как использовать лекарство Норваск
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Норваск
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Норваск и для чего оно используется

Лекарство Норваск содержит активное вещество амлодипин в форме амлодипина безилата, которое относится к группе лекарств, называемых антагонистами кальция.
Лекарство Норваск показано для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также ее редкой формы, называемой принцметаловской стенокардией (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с высоким артериальным давлением это лекарство расширяет кровеносные сосуды, что облегчает кровоток. У пациентов с ишемической болезнью сердца лекарство Норваск облегчает кровоток к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в грудной клетке. Это лекарство не вызывает немедленного облегчения боли в грудной клетке, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед использованием лекарства Норваск

Когда не использовать лекарство Норваск

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к амлодипину или любому из других компонентов этого лекарства, перечисленных в пункте 6, или к любому другому антагонисту кальция. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотония),
• если у пациента есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму),
• если у пациента есть сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Норваск, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или в прошлом была:

• Недавно перенесенный инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Значительное увеличение артериального давления (гипертонический криз)
• Болезнь печени
• Необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста

Дети и подростки

Не проводились исследования по использованию лекарства Норваск у детей в возрасте до 6 лет. Лекарство Норваск можно использовать только для лечения гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Норваск и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Норваск может взаимодействовать с другими лекарствами или другие лекарства могут взаимодействовать с лекарством Норваск:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые лекарства)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• другие лекарства

Лекарство Норваск может еще больше снижать артериальное давление, если пациент принимает другие противогипертензивные лекарства.

Лекарство Норваск с пищей и напитками

Пациентам, принимающим лекарство Норваск, не следует потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что в результате может привести к непредвиденному усилению действия лекарства Норваск, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Отсутствуют данные о безопасности использования амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает беременность или планирует беременность, перед использованием лекарства Норваск необходимо сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема лекарства Норваск.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Норваск может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение или усталость, или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарство Норваск содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Норваск

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза лекарства Норваск составляет 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Рекомендуется принимать это лекарство ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать лекарство Норваск с грейпфрутовым соком.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков (6-17 лет) обычно рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в день.
Максимальная рекомендованная доза составляет 5 мг в день.
Важно использовать таблетки непрерывно. Не следует ждать до тех пор, пока все таблетки будут использованы, прежде чем обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Норваск

Использование слишком многих таблеток может привести к снижению или даже опасному снижению артериального давления. Могут появиться головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. В случае очень значительного снижения артериального давления может появиться шок. Кожа становится холодной и влажной, и пациент может потерять сознание. В случае приема слишком многих таблеток лекарства Норваск необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже до 24-48 часов после приема лекарства может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск использования лекарства Норваск

Необходимо сохранять спокойствие. В случае, если пациент забыл принять таблетку, необходимо ее пропустить.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Норваск

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо использовать это лекарство. Если пациент прекратит использовать это лекарство до того, как врач рекомендует, может появиться рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если после использования лекарства появляется одно из следующих нежелательных действий.

• Внезапное свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острый боль в верхней части живота, отдающий в спину, с очень плохим самочувствием

Зафиксированы следующие очень частые нежелательные действия. Если одно из нежелательных действий вызывает беспокойство для пациента или если оно продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные действия: появляются у не менее 1 из 10 пациентов

• Отек (задержка жидкости)

Зафиксированы следующие частые нежелательные действия. Если одно из нежелательных действий вызывает беспокойство для пациента или если оно продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Частые нежелательные действия: появляются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (осознание сердечного ритма), покраснение лица
• Боль в животе, тошнота
• Изменение стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двойное зрение
• Судороги мышц
• Отек области лодыжек

Другие зафиксированные нежелательные действия приведены ниже. Если одно из нежелательных действий ухудшается или если появляются какие-либо нежелательные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Не очень частые нежелательные действия: появляются реже, чем у 1 из 100 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушения вкуса, обморок
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки рта, рвота
• Потеря волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
• Нарушения мочеиспускания, усиление необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие нежелательные действия: появляются реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие нежелательные действия: появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению нетипичных синяков и более легкого кровотечения
• Большая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
• Нарушения нервов, которые могут вызывать слабость мышц, онемение или покалывание
• Отек десен, кровотечение из десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, выявляемых в анализах крови
• Увеличение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету
• Нарушения, включающие жесткость, дрожь и (или) трудности с движением

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• Дрожь, жесткая поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаткая, неуверенная походка

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Норваск

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Норваск

Активным веществом лекарства является амлодипин (в форме амлодипина безилата).
Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кальция гидрофосфат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), магния стеарин.

Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка

Белые или почти белые, восьмиугольные таблетки с надписью «AML-10» на одной и «Pfizer» на другой стороне таблетки.
Лекарство Норваск 10 мг таблетки доступны в блистерах PVC-PVDC/Al в картонной упаковке, содержащей 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле ан ден ИЙссел
Голландия

Производитель:

R-Pharm Germany GmbH
Хайнрих-Мак-Штрассе 35
89257 Иллертиссен
Германия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетриебштетте Фрайбург
Мозвальдалле 1
79090 Фрайбург
Германия

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
ЦЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
ШИРАЗ ПРОДАКЦИОН Сп. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
КАНПОЛАНД СПÓŁКА АКЦЫЙНА
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 5655/2013/01
5655/2013/04
5655/2013/05
5655/2013/07
5655/2013/08
5655/2013/09
5655/2013/11
5655/2013/12
5655/2013/13

Номер разрешения на параллельный импорт: 36/23 Дата утверждения инструкции: Утверждено: 07.03.2023 г.

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Таблетки:

Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Амлодипин Upjohn 10 мг таблетки
Италия: Амлодипина Pfizer Italia
Испания: Норвас 10 мг комprimiridos;
Великобритания: Амлодипин

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
http://www.urpl.gov.pl/
[Информация о защищенном товарном знаке]