Норвасц

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Норваск, 10 мг, таблетки

Амлодипин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Норваск и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Норваск
• 3. Как принимать лекарство Норваск
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Норваск
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Норваск и для чего оно используется

Лекарство Норваск содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Лекарство Норваск показано для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, а также ее редкой формы, называемой принцметаловской стенокардией (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с высоким кровяным давлением это лекарство расширяет кровеносные сосуды, что облегчает кровоток. У пациентов с ишемической болезнью сердца лекарство Норваск облегчает кровоток к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в груди. Это лекарство не оказывает немедленного обезболивающего эффекта при стенокардии.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Норваск

Когда не принимать лекарство Норваск

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к амлодипину или любому из других компонентов этого лекарства, указанных в пункте 6, или к любому другому блокатору кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если у пациента очень низкое кровяное давление (гипотония),
• если у пациента есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму),
• если у пациента есть сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Норваск, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или ранее были:

• Недавно перенесенный инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Значительное увеличение кровяного давления (гипертонический криз)
• Печеночная недостаточность
• Необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению лекарства Норваск у детей в возрасте до 6 лет. Лекарство Норваск можно применять только для лечения гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Норваск и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Норваск может взаимодействовать с другими лекарствами или другие лекарства могут взаимодействовать с лекарством Норваск:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые лекарства)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• зверобой
• верапамил, дилтиазем (лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний)
• дантролен (используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарства, подавляющие иммунную систему пациента)
• симвастатин (лекарство, снижающее уровень холестерина)
• циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство)

Лекарство Норваск может еще больше снижать кровяное давление, если пациент принимает другие противогипертензивные лекарства.

Лекарство Норваск с пищей и напитками

Пациентам, принимающим лекарство Норваск, не следует потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия лекарства Норваск, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает беременность или планирует беременность, перед приемом лекарства Норваск необходимо сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема лекарства Норваск.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Норваск может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение или усталость, или головную боль, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарство Норваск содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Норваск

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Норваск выпускается в таблетках по 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза лекарства Норваск составляет 5 мг один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг один раз в день.
Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Рекомендуется принимать это лекарство ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать лекарство Норваск с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (6-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день. Таблетки лекарства Норваск по 5 мг можно делить на половинки для получения дозы 2,5 мг.
Важно принимать таблетки непрерывно. Не следует ждать до тех пор, пока все таблетки будут использованы, прежде чем обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Норваск

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению или даже опасному снижению кровяного давления. Может出现 головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. В случае очень значительного снижения кровяного давления может возникнуть шок. Кожа становится холодной и влажной, и пациент может потерять сознание. В случае приема слишком многих таблеток лекарства Норваск необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже через 24-48 часов после приема лекарства может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема лекарства Норваск

Необходимо сохранить спокойствие. В случае, если пациент забыл принять таблетку, необходимо ее пропустить.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена приема лекарства Норваск

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать это лекарство. Если пациент прекратит принимать это лекарство до того, как врач рекомендует, может возникнуть рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленнообратиться к врачу, если после приема лекарства возникло одно из следующих нежелательных реакций.

• Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Панкреатит, который может вызвать острый боль в верхней части живота, иррадиирующий в спину, с очень плохим самочувствием

Зафиксированы следующие очень частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций причиняет пациенту беспокойство или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции: возникающие у не менее 1 из 10 пациентов

• Отек (задержка жидкости)

Зафиксированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций причиняет пациенту беспокойство или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Частые нежелательные реакции: возникающие не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (осознание сердечного ритма), покраснение лица
• Боль в животе, тошнота
• Изменение стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двойное зрение
• Судороги мышц
• Отек стопы

Другие зафиксированные нежелательные реакции приведены ниже. Если любая из нежелательных реакций ухудшается или если возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нечастые нежелательные реакции: возникающие реже чем у 1 из 100 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушения вкуса, обморок
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• Шум в ушах
• Низкое кровяное давление
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки рта, рвота
• Потеря волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
• Нарушения мочеиспускания, усиленная потребность в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение веса

Редкие нежелательные реакции: возникающие реже чем у 1 из 1 000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие нежелательные реакции: возникающие реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к возникновению необычных синяков и более легкого кровотечения
• Большое количество глюкозы в крови (гипергликемия)
• Нарушения нервов, которые могут вызвать слабость мышц, онемение или покалывание
• Отек десен, кровотечение из десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, определяемое в крови
• Увеличение мышечного тонуса
• Васкулит, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету
• Нарушения, включающие жесткость, дрожь и (или) трудности с движением

Частота не известна: не может быть определена на основании доступных данных

• Дрожь, жесткая поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаткая, неуверенная походка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Норваск

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Норваск

Активным веществом лекарства является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).
Другие компоненты: кальция гидрофосфат, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).

Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка

Белые или почти белые, восьмиугольные таблетки с надписью «AML-10» на одной стороне и «VLE» на другой стороне таблетки.
Лекарство Норваск, 10 мг, таблетки выпускается в блистерах, содержащих 30 таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле ан ден ИЙссел
Голландия

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетриебштатт Фрайбург, Мозвальдалле 1, 79090, Фрайбург, Германия
Mylan Hungary Kft., Mylan улица 1, Комаром, 2900, Венгрия
MEDIS INTERNATIONAL а.с., výrobní závod Болатице
Промышленная 961/16, 747 23 Болатице, Чешская Республика

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:5655/2013/01
Номер разрешения на параллельный импорт:54/18

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Таблетки:

Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Амлодипин Upjohn 10 мг таблетки
Италия: Амлодипина Pfizer Italia
Испания: Норвас 10 мг компримидос;
Великобритания: Амлодипин

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl/

Дата утверждения инструкции: 01.10.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]