Норвасц

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Норваск, 5 мг, таблетки

Норваск, 10 мг, таблетки

Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Норваск и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Норваск
• 3. Как применять препарат Норваск
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Норваск
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Норваск и для чего он используется

Препарат Норваск содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Препарат Норваск показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, а также ее редкой формы, называемой принцметаловской стенокардией (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с высоким артериальным давлением этот препарат расширяет кровеносные сосуды, что облегчает кровоток. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Норваск облегчает приток крови к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в груди. Этот препарат не вызывает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Важные сведения перед применением препарата Норваск

Когда не применять препарат Норваск

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к амлодипину или любому из других компонентов этого препарата, перечисленных в пункте 6, или к любому другому антагонисту кальция. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотония),
• если у пациента есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму),
• если у пациента есть сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Норваск необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или в прошлом были:

• Недавно перенесенный инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Значительное повышение артериального давления (гипертонический криз)
• Печеночная недостаточность
• Необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата Норваск у детей в возрасте до 6 лет. Препарат Норваск можно применять только для лечения гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Норваск и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Норваск может взаимодействовать с другими препаратами или другие препараты могут взаимодействовать с препаратом Норваск:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• дигидрогалерат сода
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях)
• дантролен (применяемый при тяжелых нарушениях температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат)

Препарат Норваск может еще больше снижать артериальное давление, если пациент принимает другие гипотензивные препараты.

Норваск с пищей и напитками

Пациенты, принимающие препарат Норваск, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что в результате может привести к непредвиденному усилению действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает беременность или планирует беременность, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Норваск.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Норваск может влиять на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение или усталость, или головную боль, не следует водить транспортные средства или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Норваск содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Норваск

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск составляет 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Этот препарат можно принимать независимо от пищи и напитков. Рекомендуется применять этот препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует применять препарат Норваск с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (6-17 лет) обычно рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в день.
Максимальная рекомендованная доза составляет 5 мг в день. Таблетки Норваск 5 мг можно делить на половинки для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до момента использования всех таблеток перед посещением врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Норваск

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению или даже опасному снижению артериального давления. Могут出现 головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. В случае очень значительного снижения артериального давления может появиться шок. Кожа становится холодной и влажной, и пациент может потерять сознание. В случае приема слишком многих таблеток препарата Норваск необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Норваск

Необходимо сохранять спокойствие. В случае, если пациент забыл принять таблетку, необходимо ее пропустить.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Норваск

Врач проинформирует пациента, как долго необходимо применять этот препарат. Если пациент прекратит применять этот препарат до того, как врач рекомендует, может появиться рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата появляется любая из следующих нежелательных реакций.

• Внезапный свистящий дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Панкреатит, который может вызвать острый боль в верхней части живота, отдающий в спину, с очень плохим самочувствием

Зафиксированы следующие очень частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции: появляются у как минимум 1 из 10 пациентов

• Отек (задержка жидкости)

Зафиксированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Частые нежелательные реакции: появляются не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (осознание сердечного ритма), покраснение лица
• Боль в животе, тошнота
• Изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двойное зрение
• Судороги мышц
• Отек области лодыжек

Другие зафиксированные нежелательные реакции приведены ниже. Если любая из нежелательных реакций усиливается или если появляются любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Не очень частые нежелательные реакции: появляются реже чем у 1 из 100 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушения вкуса, обморок
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки рта, рвота
• Потеря волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
• Нарушения мочеиспускания, усиление потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие нежелательные реакции: появляются реже чем у 1 из 1 000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие нежелательные реакции: появляются реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• Уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более легкого кровотечения
• Большая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
• Нарушения нервов, которые могут вызывать слабость мышц, онемение или покалывание
• Отек десен, кровотечение из десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, обнаруживаемое в анализах крови
• Увеличение мышечного тонуса
• Васкулит, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету
• Нарушения, включающие жесткость, дрожание и (или) трудности с движением

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• Дрожание, жесткая поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаткая, неуверенная походка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать уполномоченной personne или представителю уполномоченной personne.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Норваск

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Норваск

Активным веществом препарата является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).
Другие компоненты: безводный фосфат кальция, стеарин магния, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А).

Как выглядит препарат Норваск и что содержит упаковка

Таблетки 5 мг: Белые или почти белые, восьмиугольные таблетки с надписью «AML 5» и линией деления на одной стороне и «VLE» на другой стороне таблетки. Таблетку можно делить на равные дозы.
Таблетки 10 мг: Белые или почти белые, восьмиугольные таблетки с надписью «AML-10» на одной стороне и «VLE» на другой стороне таблетки.
Норваск 5 мг, таблетки доступны в блистерах, содержащих 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 таблеток, упаковках-календарях, содержащих 28 и 98 таблеток, а также в блистерах, разделенных на единичные дозы, содержащих 50 х 1 и 500 х 1 таблеток.
Норваск 10 мг, таблетки доступны в блистерах, содержащих 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 таблеток, упаковках-календарях, содержащих 28 и 98 таблеток, а также в блистерах, разделенных на единичные дозы, содержащих 50 х 1 и 500 х 1 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная personne и производитель

Уполномоченная personne:

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан, 142
2909 ЛД Капелле ан ден ИЙссел
Голландия

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Мозвальдаалле, 1
79108 Фрайбург им Брайсгау
Германия
Mylan Hungary Kft.
Майлан утца, 1
Комаром, 2900
Венгрия
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Болатице
Промышленная, 961/16
747 23 Болатице
Чехия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю уполномоченной personne:

Viatris Healthcare Sp. з о.о.

тел. 22 546 64 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Таблетки:

Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Амлодипин Upjohn 5 мг таблетки, Амлодипин Upjohn 10 мг таблетки
Италия: Амлодипина Pfizer Italia
Испания: Норвас 5 мг компримидос, Норвас 10 мг компримидос;
Великобритания: Амлодипин
Дата последней актуализации инструкции:01/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
http://www.urpl.gov.pl/