Нормодипине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нормодипин, 5 мг, таблетки

Нормодипин, 10 мг, таблетки

Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нормодипин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Нормодипин
• 3. Как применять препарат Нормодипин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нормодипин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нормодипин и для чего он используется

Препарат Нормодипин содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Препарат Нормодипин показан для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, и ее редкой формы, называемой принцметаловской стенокардией.
У пациентов с высоким кровяным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, что облегчает кровоток. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Нормодипин облегчает кровоток к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в груди. Препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной ишемической болезнью сердца.

2. Важные сведения перед применением препарата Нормодипин

Когда не применять препарат Нормодипин:

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или проблемы с дыханием,
• если у пациента наблюдается выраженное снижение кровяного давления,
• если у пациента наблюдается сужение выхода из левого желудочка (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму),
• если у пациента наблюдается сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нормодипин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается или ранее наблюдалось:

• Недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• Сердечная недостаточность,
• Острое повышение кровяного давления (гипертонический криз),
• Повреждение печени,
• Необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата Нормодипин у детей в возрасте до 6 лет. Препарат Нормодипин следует применять при гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Нормодипин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Нормодипин может взаимодействовать с другими препаратами или другие препараты могут взаимодействовать с препаратом Нормодипин:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, используемые при лечении бактериальных инфекций),
• дигидрогидроксикумарин (препарат, применяемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний),
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые при сердечно-сосудистых заболеваниях),
• дантролен (вливаемый препарат, используемый при тяжелых нарушениях температуры тела),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, используемые для модификации иммунной системы пациента),
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему).

Препарат Нормодипин может усиливать снижение кровяного давления в большей степени, если пациент принимает другие гипотензивные препараты.

Применение препарата Нормодипин с пищей и напитками

Пациентам, принимающим препарат Нормодипин, не следует потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активных веществ амлодипина в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Нормодипин, снижающего кровяное давление.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Нет данных о безопасности применения амлодипина во время беременности. Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Нормодипин может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы; необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять препарат Нормодипин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза препарата Нормодипин составляет 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Рекомендуется применять препарат в одно и то же время каждый день, запивая водой. Не следует применять препарат Нормодипин с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендованная доза составляет 5 мг в день.
Амлодипин в дозе 2,5 мг в настоящее время не доступен, и дозы 2,5 мг не могут быть получены из таблеток препарата Нормодипин мощностью 5 мг, поскольку эти таблетки производятся способом, не позволяющим делить их на половинки.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до момента использования всех таблеток перед посещением врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нормодипин

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению или даже опасному снижению кровяного давления. Могут出现 головокружение, чувство пустоты в голове, обморок или слабость. Если снижение кровяного давления слишком выраженное, может возникнуть шок. Кожа может стать холодной и влажной, также могут появиться обмороки. В случае применения слишком многих таблеток препарата Нормодипин необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже до 24-48 часов после применения препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск применения препарата Нормодипин

Необходимо сохранять спокойствие. В случае, если пациент забыл принять таблетку, ее следует пропустить. Необходимо принять следующую дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Нормодипин

Врач проинформирует пациента о продолжительности лечения препаратом Нормодипин. Если пациент прекратит применение препарата до того, как это порекомендует врач, может возникнуть рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае возникновения любых из следующих нежелательных реакций после применения этого препарата необходимо немедленнообратиться к врачу.

• Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием,
• Отек век, лица и губ,
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием,
• Тяжелые реакции кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, острый зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистой оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции,
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма,
• Панкреатит, который может вызвать острый боль в животе и спине с сопровождающим очень плохим самочувствием. Зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частая нежелательная реакция: может возникнуть у не менее 1 из 10 человек

• Отеки.

Частые нежелательные реакции: могут возникнуть у менее 1 из 10 человек

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
• Нарушения зрения, двойное зрение,
• Сердцебиение (осознание сердечного ритма), внезапное покраснение (особенно лица),
• Боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение ритма дефекации (включая диарею и запор),
• Отек области лодыжек, судороги мышц,
• Усталость, слабость.

Не очень частые нежелательные реакции: могут возникнуть у менее 1 из 100 человек

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница,
• Дрожь, нарушения вкуса, обморок,
• Онемение или покалывание конечностей, уменьшение чувствительности к боли,
• Шум в ушах,
• Нарушения сердечного ритма (включая замедление или ускорение сердечной деятельности, фибрилляцию предсердий),
• Низкое кровяное давление,
• Кашель,
• Чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит),
• Сухость слизистой оболочки рта, рвота,
• Потеря волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже (петехии), изменение цвета кожи, сыпь, крапивница,
• Нарушения мочеиспускания, усиление потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин,
• Боль в груди, боль, плохое самочувствие,
• Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине,
• Увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие нежелательные реакции: могут возникнуть у менее 1 из 1 000 человек

• Дезориентация.

Очень редкие нежелательные реакции: могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек

• Уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к возникновению нетипичных синяков и более легкого кровотечения,
• Избыток глюкозы в крови (гипергликемия),
• Увеличение мышечного тонуса, нарушения функции нервов, которые могут вызвать слабость, онемение или покалывание,
• Инфаркт миокарда,
• Отек десен,
• Гастрит,
• Панкреатит,
• Воспаление печени, желтуха (желтуха), увеличение активности ферментов печени, определяемое в анализах крови,
• Васкулит, часто с кожной сыпью,
• Тяжелые реакции кожи (ангиоэдем, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона) и другие аллергические реакции,
• Чувствительность к свету,
• Нарушение, включающее жесткость, дрожь и (или) трудности с движением.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Дрожь, усечение позы, маскообразное лицо, замедление движений, шаткая походка с тянущимися ногами,
• Тяжелые реакции кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нормодипин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30˚C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нормодипин

• Активным веществом препарата является амлодипин в форме амлодипина безилата.
• Нормодипин, таблетки 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина в форме амлодипина безилата.
• Нормодипин, таблетки 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина в форме амлодипина безилата.
• Другими вспомогательными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарин магния.

Как выглядит препарат Нормодипин и что содержит упаковка

Таблетки 5 мг: Белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки длиной 8,7 мм и шириной 6,2 мм с надписью «5» на одной стороне таблетки.
Таблетки 10 мг: Белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки длиной 11,5 мм и шириной 8,3 мм с надписью «10» на одной стороне и линией деления на другой стороне таблетки.
30 таблеток, упакованных в блистеры из алюминиевой фольги/PVC и в картонную коробку.

Ответственное лицо:

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
ПОЛЬША

Производитель:

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
ПОЛЬША
Гедеон Рихтер Плк.,
Гёмрёи ут 19-21,
1103 Будапешт
ВЕНГРИЯ
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Дата последнего обновления инструкции: