Нормодипине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нормодипин, 5 мг, таблетки

Нормодипин, 10 мг, таблетки

Амлодипин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нормодипин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Нормодипин
• 3. Как применять лекарство Нормодипин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нормодипин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нормодипин и для чего оно используется

Лекарство Нормодипин содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Лекарство Нормодипин показано для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, и ее редкой формы, называемой принцметаловской стенокардией.
У пациентов с высоким кровяным давлением лекарство расширяет кровеносные сосуды, что облегчает кровоток. У пациентов с ишемической болезнью сердца лекарство Нормодипин облегчает кровоток к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в груди. Лекарство не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной ишемической болезнью сердца.

2. Важные сведения перед применением лекарства Нормодипин

Когда не применять лекарство Нормодипин:

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6), или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или проблемы с дыханием,
• если у пациента наблюдается выраженное снижение кровяного давления,
• если у пациента наблюдается сужение выходного пути из левого желудочка (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму),
• если у пациента наблюдается сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Нормодипин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается или в прошлом наблюдался:

• Недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• Сердечная недостаточность,
• Острое повышение кровяного давления (гипертонический криз),
• Печеночная болезнь,
• Необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению лекарства Нормодипин у детей в возрасте до 6 лет. Лекарство Нормодипин следует применять при гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Нормодипин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять.
Лекарство Нормодипин может взаимодействовать с другими лекарствами или другие лекарства могут взаимодействовать с лекарством Нормодипин:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые лекарства),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, используемые при лечении бактериальных инфекций),
• дигидростребтовая кислота,
• верапамил, дилтиазем (лекарства, используемые при сердечных заболеваниях),
• дантролен (вливаемое лекарство, используемое при тяжелых нарушениях температуры тела),
• симвастатин (лекарство, снижающее уровень холестерина),
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарства, используемые для модификации иммунной системы пациента),
• циклоспорин (лекарство,抑制ющее иммунную систему).

Лекарство Нормодипин может усиливать снижение кровяного давления в большей степени, если пациент принимает другие антигипертензивные лекарства.

Применение лекарства Нормодипин с пищей и напитками

Пациенты, принимающие лекарство Нормодипин, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активных веществ амлодипина в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия лекарства Нормодипин, снижающего кровяное давление.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Нет данных о безопасности применения амлодипина во время беременности. Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Нормодипин может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы; необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что оно практически "свободно от натрия".

3. Как применять лекарство Нормодипин

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза лекарства Нормодипин составляет 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Лекарство можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время каждый день, запивая водой. Не следует применять лекарство Нормодипин с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендованная доза составляет 5 мг в день.
Амлодипин в дозе 2,5 мг в настоящее время не доступен, и дозы 2,5 мг не могут быть получены из таблеток лекарства Нормодипин мощностью 5 мг, поскольку эти таблетки производятся способом, не позволяющим делить их на половинки.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до тех пор, пока все таблетки будут использованы, прежде чем обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нормодипин

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению или даже опасному снижению кровяного давления. Могут появиться головокружение, чувство пустоты в голове, обморок или слабость. Если снижение кровяного давления слишком сильное, может возникнуть шок. Кожа может стать холодной и влажной, также могут появиться обмороки. В случае применения слишком многих таблеток лекарства Нормодипин необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже через 24-48 часов после приема лекарства может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема лекарства Нормодипин

Необходимо сохранять спокойствие. В случае, если пациент забыл принять таблетку, ее следует пропустить. Необходимо принять следующую дозу в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Нормодипин

Врач проинформирует пациента о продолжительности лечения лекарством Нормодипин. Если пациент прекратит применение лекарства до того, как это рекомендует врач, может возникнуть рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любых из следующих нежелательных реакций после приема этого лекарства необходимо немедленнообратиться к врачу.

• Внезапный свистящий дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием,
• Отек век, лица и губ,
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием,
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, острый зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистой оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции,
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма,
• Панкреатит, который может вызвать острый боль в животе и спине с очень плохим самочувствием. Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частая нежелательная реакция: может возникнуть у как минимум 1 из 10 человек

• Отеки.

Частые нежелательные реакции:могут возникнуть у менее 1 из 10 человек

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
• Нарушения зрения, двойное зрение,
• Сердцебиение (осознание сердечного ритма), внезапное покраснение (особенно лица),
• Боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение ритма стула (включая диарею и запор),
• Отек области лодыжек, судороги мышц,
• Усталость, слабость.

Нечастые нежелательные реакции:могут возникнуть у менее 1 из 100 человек

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница,
• Дрожь, нарушения вкуса, обморок,
• Онемение или покалывание конечностей, уменьшение чувствительности к боли,
• Шум в ушах,
• Нарушения сердечного ритма (включая замедление или ускорение сердечной деятельности, фибрилляцию предсердий),
• Низкое кровяное давление,
• Кашель,
• Чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит),
• Сухость слизистой оболочки рта, рвота,
• Потеря волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже (петехии), изменение цвета кожи, сыпь, крапивница,
• Нарушения мочеиспускания, усиление потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин,
• Боль в груди, боль, плохое самочувствие,
• Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине,
• Увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие нежелательные реакции:могут возникнуть у менее 1 из 1 000 человек

• Дезориентация.

Очень редкие нежелательные реакции:могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек

• Уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к возникновению нетипичных синяков и более легкого кровотечения,
• Избыток глюкозы в крови (гипергликемия),
• Увеличение мышечного тонуса, нарушения нервной деятельности, которые могут вызвать слабость, онемение или покалывание,
• Инфаркт миокарда,
• Отек десен,
• Гастрит,
• Панкреатит,
• Воспаление печени, желтуха кожи (желтуха), увеличение активности печеночных ферментов, обнаруживаемое в анализах крови,
• Васкулит, часто с кожной сыпью,
• Тяжелые кожные реакции (ангиоэдем, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона) и другие аллергические реакции,
• Чувствительность к свету,
• Нарушение, включающее жесткость, дрожь и (или) трудности с движением.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Дрожь, ригидность, маскообразное лицо, замедление движений, неустойчивая походка с тянущимися ногами,
• Тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Нормодипин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30˚C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нормодипин

• Активным веществом лекарства является амлодипин в форме амлодипина безилата.
• Нормодипин, таблетки 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина в форме амлодипина безилата.
• Нормодипин, таблетки 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина в форме амлодипина безилата.
• Другими вспомогательными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Нормодипин и что содержит упаковка

Таблетки 5 мг: белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки длиной 8,7 мм и шириной 6,2 мм с надписью «5» на одной стороне таблетки.
Таблетки 10 мг: белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки длиной 11,5 мм и шириной 8,3 мм с надписью «10» на одной стороне и линией деления на другой стороне таблетки.
30 таблеток, упакованных в блистеры из алюминиевой фольги/PVC и в картонную коробку.

Уполномоченный орган:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
ПОЛЬША

Производитель:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
ПОЛЬША
GEDEON RICHTER Plc.,
Гёмрёи ут, 19-21,
1103 Будапешт
ВЕНГРИЯ
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: