Нонпрес

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нонпрес, 25 мг, покрытые таблетки

Нонпрес, 50 мг, покрытые таблетки

Эплеренон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нонпрес и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Нонпрес
• 3. Как применять препарат Нонпрес
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Нонпрес
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нонпрес и для чего он используется

Нонпрес относится к группе препаратов, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты блокируют
действие альдостерона, вещества, вырабатываемого организмом, которое контролирует артериальное давление и
функцию сердца. Повышенная концентрация альдостерона может вызывать в организме изменения, приводящие к сердечной недостаточности.
Препарат Нонпрес используется для лечения сердечной недостаточности, чтобы предотвратить ее ухудшение и
уменьшить количество госпитализаций в случае:

• 1. недавно перенесенного инфаркта миокарда - в сочетании с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности, или
• 2. сохраняющихся, легких симптомов, несмотря на предыдущее лечение.

2. Важные сведения перед применением препарата Нонпрес

Когда не применять препарат Нонпрес:

• если пациент имеет аллергию на эплеренон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• если пациент принимает препараты, удаляющие избыток жидкости из организма (мочегонные препараты, сохраняющие калий)
• если у пациента тяжелая почечная недостаточность
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность
• если пациент принимает противогрибковые препараты (кетоконазол или итраконазол)
• если пациент принимает противовирусные препараты (нельфинавир или ритонавир)
• если пациент принимает антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если пациент принимает нефазодон, используемый для лечения депрессии
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или артериальной гипертонии (ингибиторы конвертазы ангiotensина (ACE) в сочетании с антагонистами рецептора ангiotensина II (AIIRA).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нонпрес необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой

• если у пациента есть почечная или печеночная недостаточность (см. также пункт «Когда не применять препарат Нонпрес»)
• если пациент принимает препараты лития (обычно используемые для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами)
• если пациент принимает такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа)

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения эплеренона у детей и подростков.

Препарат Нонпрес и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии) - эти препараты замедляют метаболизм препарата Нонпрес, тем самым продлевая его действие на организм.
• Мочегонные препараты, сохраняющие калий, а также препараты,补充ющие калий - эти препараты увеличивают риск развития высокого уровня калия в крови.
• Ингибиторы конвертазы ангiotensина (ACE) в сочетании с антагонистами рецептора ангiotensина II (AIIRA), используемые для лечения артериальной гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний и некоторых почечных заболеваний - эти препараты могут увеличивать риск развития высокого уровня калия в крови.
• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами)
• одновременное применение лития с мочегонными препаратами и ингибиторами ACE (используемыми для лечения артериальной гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) увеличивало уровень лития в крови, что могло вызывать нежелательные действия, такие как потеря аппетита, нарушения зрения, чувство усталости, мышечная слабость, дрожание мышц.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа) - эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и тем самым увеличивать риск развития высокого уровня калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП - некоторые обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления) - эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и тем самым увеличивать риск развития высокого уровня калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличивать риск развития высокого уровня калия в крови.
• Альфа-1-адренолитики, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения артериальной гипертонии и некоторых урологических заболеваний) - могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела на

стоящее.

• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используемые для лечения депрессии), антипсихотические препараты, также называемые нейролептиками, такие как хлорпромазин или галоперидол (используемые для лечения психических расстройств), амифостин (используемый в химиотерапии онкологических заболеваний) и баклофен (используемый при повышенном мышечном тонусе) - эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела на стоящее.
• Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспалительных заболеваний и некоторых кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения расстройств коры надпочечников) - могут ослаблять действие препарата Нонпрес, снижающего артериальное давление.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний) - одновременное применение с препаратом Нонпрес может привести к увеличению уровня дигоксина в крови.
• Варфарин (антикоагулянт) - необходимо проявлять осторожность при применении варфарина, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может нарушать действие препарата Нонпрес на организм.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и артериальной гипертонии) - замедляют метаболизм препарата Нонпрес, тем самым продлевая его действие на организм.
• Зiele dziurawca (лекарственный препарат), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) - могут ускорять метаболизм препарата Нонпрес, а тем самым ослаблять его действие.

Препарат Нонпрес с пищей и напитками

Препарат Нонпрес можно принимать во время еды или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Действие препарата Нонпрес во время беременности не было оценено у людей.
Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После применения препарата Нонпрес могут出现 головокружения. В этом случае не следует
водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Препарат Нонпрес содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Нонпрес содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Нонпрес

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Нонпрес можно принимать во время еды или на пустой желудок. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды.
Препарат Нонпрес обычно принимается с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторами. Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день. Через примерно 4 недели врач назначит увеличение дозы до 50 мг один раз в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.
Врач назначит определение уровня калия в крови перед началом применения препарата Нонпрес, в течение первого недели и после месяца лечения, а также после изменения дозы..
В зависимости от уровня калия в крови врач может скорректировать дозу препарата.
Если у пациента есть легкая почечная недостаточность, лечение должно быть начато с одной таблетки 25 мг в день. Если у пациента есть умеренная почечная недостаточность, лечение должно быть начато с одной таблетки 25 мг через день. Врач может назначить коррекцию дозы, учитывая уровень калия в крови.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется применение препарата Нонпрес.
У пациентов с легкими или умеренными печеночными заболеваниями не требуется коррекция начальной дозы. В случае печеночной или почечной недостаточности может быть необходимо более частое определение уровня калия в крови (см. также «Когда не применять препарат Нонпрес»).
Пациенты пожилого возраста: не требуется коррекция начальной дозы.
Дети и подростки: не рекомендуется применение препарата Нонпрес.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нонпрес

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нонпрес необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту. Наиболее вероятные симптомы, возникающие при передозировке препарата, это низкое артериальное давление (вызывающее чувство головокружения, головокружение, нечеткое зрение, слабость, внезапную потерю сознания) и гиперкалиемия (высокий уровень калия в крови), вызывающая мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль).

Пропуск применения препарата Нонпрес

Если приближается время приема следующей таблетки, необходимо пропустить пропущенную таблетку и принять следующую
в обычное время..
В другом случае необходимо принять таблетку сразу после того, как вспомните,, при условии, что до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Затем необходимо вернуться к обычному режиму дозирования..
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Нонпрес

Важно принимать препарат Нонпрес в соответствии с рекомендациями, если только врач не назначит прекращение лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
, Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания Это симптомы ангиоэдемы, не очень часто встречающегося нежелательного действия (может возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек).

Другие сообщаемые нежелательные действия включают:
Частые нежелательные действия(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)):

• высокий уровень калия в крови (симптомы: мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль)
• обморок
• головокружение центрального происхождения
• повышение уровня холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• нарушения сердечного ритма, например, нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• нарушения функции почек
• сыпь
• боль в спине
• слабость
• мышечные спазмы
• высокий уровень мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на нарушение функции почек

Нечастые нежелательные действия(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• инфекция
• эозинофилия (повышение количества одного из типов белых кровяных клеток)
• низкий уровень натрия в крови
• обезвоживание
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при изменении положения тела на стоящее
• тромбоз (образование тромбов) нижних конечностей
• боль в горле
• вздутие
• гипотиреоз
• повышение уровня глюкозы в крови
• ослабление чувствительности
• повышенная потливость
• боль в мышцах и скелете
• плохое общее самочувствие
• воспаление почек
• гинекомастия у мужчин
• изменения некоторых результатов анализа крови

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные действия можно также сообщать подведомственному лицу или представителю подведомственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нонпрес

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: (EXP).
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нонпрес

Активным веществом препарата является эплеренон. Каждая таблетка препарата Нонпрес, 25 мг, покрытые таблетки
содержат 25 мг эплеренона.
Активным веществом препарата является эплеренон. Каждая таблетка препарата Нонпрес, 50 мг, покрытые таблетки
содержат 50 мг эплеренона.
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк и стеарат магния,
оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Нонпрес и что содержит упаковка

Нонпрес, 25 мг, покрытые таблетки являются: бежевыми, круглыми, двояковыпуклыми, с гравировкой «25»
на одной стороне.
Нонпрес, 25 мг, покрытые таблетки выпускаются в упаковке, содержащей 30 покрытых таблеток.
Нонпрес, 50 мг, покрытые таблетки являются: бежевыми, круглыми, двояковыпуклыми, с гравировкой «50»
на одной стороне.
Нонпрес, 50 мг, покрытые таблетки выпускаются в упаковке, содержащей 30 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Нонпрес
Дата последней актуализации инструкции:01.2022