ЭПЛЕРЕНОН ТЕВА-РАТИО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Эплеренон Тева-рацио 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эплеренон Тева-рацио и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эплеренон Тева-рацио
3. Как принимать Эплеренон Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Тева-рацио

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Тева-рацио и для чего он используется

Эплеренон Тева-рацио относится к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокирующие агенты ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом, которое контролирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если:

1. у вас недавно был инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. у вас есть легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что нужно знать перед началом приема Эплеренон Тева-рацио

Не принимайтеЭплеренон Тева-рацио

• если вы аллергичны к эплеренону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если вы принимаете препараты из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (диуретики, сохраняющие калий)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (кетоконазол или итраконазол)
• если вы принимаете противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (нельфинавир или ритонавир)
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
• если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (такие как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• если у вас есть заболевание почек или печени (см. также «Не принимайте Эплеренон Тева-рацио»)
• если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного психоза, также известного как биполярное расстройство)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Применение Эплеренон Тева-рацио с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм эплеренона и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• диуретики, сохраняющие калий (препараты, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или добавки калия (таблетки соли) поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) одновременно (используемые для лечения высокого артериального давления, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний) поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови).

• литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного психоза, также известного как биполярное расстройство). Применение лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП - определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.

• блокаторы альфа-1-адренорецепторов, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения высокого артериального давления и определенных заболеваний предстательной железы) могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотики (известные как нейролептики), такие как клорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить эффект снижения артериального давления эплеренона.
• дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при совместном применении с эплереноном.
• варфарин (антикоагулянт): необходима осторожность при назначении доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить эффект эплеренона в организме.
• эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и высокого артериального давления) снижают метаболизм эплеренона, продлевая его действие в организме.
• растение Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемый, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм эплеренона и, таким образом, снизить его эффект.

Применение Эплеренон Тева-рацио с пищей и напитками

Эплеренон Тева-рацио можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любого препарата. Эффект эплеренона во время беременности у человека не оценивался.

Неизвестно, выводится ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или отменить лечение.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренон Тева-рацио вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

Лактоза

Этот препарат содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эплеренон Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Таблетки Эплеренон Тева-рацио можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон Тева-рацио обычно назначается вместе с другими препаратами для сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг один раз в день, увеличиваясь через примерно 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Уровни калия в крови должны измеряться до начала лечения эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с дозы 25 мг в день, а если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с дозы 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Эплеренон не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Начальная доза не требует коррекции у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое измерение уровня калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренон Тева-рацио»).

У пациентов пожилого возраста не требуется начальная коррекция дозы.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков Эплеренон Тева-рацио не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Эплеренон Тева-рацио

Если вы приняли слишком много Эплеренон Тева-рацио, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы приняли слишком много препарата, наиболее вероятные симптомы будут низким артериальным давлением (проявляющимся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эплеренон Тева-рацио

Если уже почти время следующего приема, пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку, когда придет время.

В противном случае примите таблетку, как только вспомните, если до следующего приема осталось более 12 часов. Вернитесь к обычному режиму приема.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Тева-рацио

Важно продолжать принимать Эплеренон Тева-рацио, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека, редкого побочного эффекта (который может поражать до 1 человека из 100).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые: могут поражать до1 человека из 10

• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• обморок
• головокружение
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечные проблемы, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечный спазм
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на проблемы с почками

Редкие: могут поражать до1 человека из 100

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных типов белых кровяных клеток)
• низкие уровни натрия в крови
• обезвоживание
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови
• быстрые сердечные сокращения
• воспаление желчного пузыря
• понижение артериального давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• вздутие
• понижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• понижение чувствительности
• повышение потоотделения
• мышечные и костные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека, https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эплеренон Тева-рацио

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Тева-рацио

• Активное вещество - эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b) и стеарат магния. Пленочное покрытие содержит поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, ромбовидной формы, биконвексные, примерно 8,0 мм в ширину и 9,5 мм в длину, с гравировкой «Е50» на одной стороне и гладкой на другой.

Эплеренон Тева-рацио 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ, выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПВдХ/Ал, содержащих 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 и 200 таблеток, и в блистерных упаковках ПВХ/ПВдХ/Ал, содержащих 20 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 90 х 1, 100 х 1 или 200 х 1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма, С.Л.У.

ул. Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б 1-я пл, 28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Производитель:

Фармакеми Б.В.

Свензвег, 5, 2031 ГА Харлем

Нидерланды

Или

Тева Фармацевтикал Воркс Приват Лимитед Компани

ул. Паллаги, 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

Или

Тева Чешские Индустрии с.р.о.

ул. Остравска, 29, 747 70 Опава, Комаров

Чешская Республика

Или

Меркле ГмбХ

ул. Людвиг-Меркле-Штрассе, 3, 89143 Блаубойрен

Германия

Этот препарат разрешен к маркетингу в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Эплеренон Тева-рацио 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Дата последней ревизии этой инструкции:ноябрь 2020 г.

«Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/»

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77325/P_77325.html

Код QR + URL