ЭПЛЕРЕНОН ВИР 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эплеренон Вир 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эплеренон Вир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Вир
3. Как принимать Эплеренон Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Вир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Вир и для чего он используется

Эплеренон Вир содержит активное вещество эплеренон.

Эплеренон относится к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом и контролирующего артериальное давление и функцию сердца. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. недавно произошел инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Вир

Не принимайте Эплеренон Вир

• если вы аллергичны к эплеренону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• если вы принимаете препараты из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (калиесберегающие диуретики)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол).
• если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (нельфинавир или ритонавир).
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• если вы принимаете препараты одновременно, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии, такие как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Эплеренон Вир

• если у вас есть заболевание почек или печени(см. также «Не принимайте Эплеренон Вир»)
• если вы принимаете литий(обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного психоза, также известного как биполярное расстройство)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин(используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и Эплеренон Вир

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Итраконазол или кетоконазол(используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир(противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин(используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон(используемые для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм эплеренона и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• Калиесберегающие диуретики(препараты, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или калий-содержащие добавки(калий-содержащие таблетки), поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)одновременно (используемые для лечения гипертонии, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний) поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

• Литий(обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного психоза, также известного как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми для лечения гипертонии и сердечных заболеваний) показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита; нарушения зрения; усталость; мышечная слабость; мышечные спазмы.
• Циклоспорин или такролимус(используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП - определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм(используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Альфа-1-адреноблокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения гипертонии и определенных заболеваний простаты) могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты(такие как амитриптилин или амоксапин) (для лечения депрессии), антипсихотики(также известные как нейролептики) (такие как клорпромазин или галоперидол) (для лечения психиатрических расстройств), амифостин(используемый во время химиотерапии рака) и баклофен(используемый для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид(используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) может снизить эффект снижения артериального давления эплеренона.
• Дигоксин(используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при совместном приеме с эплереноном.
• Варфарин(антикоагулянтный препарат): требуется осторожность при совместном приеме с варфарином, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут привести к изменениям в эффекте эплеренона на организм.
• Эритромицин(используемый для лечения бактериальных инфекций), саукинавир(противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол(используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиаземи верапамил(для лечения сердечных проблем и гипертонии) снижают метаболизм эплеренона, продлевая его действие на организм.
• Hypericum perforatumили Иван-чай(лекарственное растение), рифампицин(используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоини фенобарбитал(используемый, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм эплеренона и, таким образом, снизить его эффект.

Прием Эплеренон Вир с пищей и напитками

Эплеренон можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Эффект эплеренона во время беременности у человека не оценивался.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон в грудное молоко. Врач решит с вами, следует ли прекратить лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема эплеренона вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Эплеренон Вир содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эплеренон Вир содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому он считается практически «безнатриевым».

3. Как принимать Эплеренон Вир

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки эплеренона можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон обычно назначается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Начальная дозаобычно составляет 25 мг один раз в день, увеличиваясьзатем через 4 недели до 50 мг в день(одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Определение уровня калия в крови должно проводиться до начала лечения эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Почечная и печеночная недостаточность

Если у вас легкая почечная недостаточность, лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день. Если у вас умеренная почечная недостаточность, лечение должно начинаться с дозы 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от уровня калия в вашей крови.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется применение эплеренона.

Первоначальная коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренон Вир»).

Пациенты пожилого возраста

Первоначальная коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Эплеренон не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Эплеренон Вир

Если вы приняли больше эплеренона, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много препарата, наиболее вероятные симптомы будут включать низкое артериальное давление (проявляющееся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемию, высокие уровни калия в крови (проявляющиеся как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль). Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Эплеренон Вир

Если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время.

В противном случае примите дозу, как только вспомните, если до следующей дозы осталось более 12 часов. Затем продолжайте принимать препарат как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эплеренон Вир

Важно продолжать принимать эплеренон, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека, редкого побочного эффекта (может затронуть до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• высокие уровни калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• обморок
• головокружение
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечные проблемы (например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность)
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечные спазмы
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на почечные проблемы.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• инфекция
• эозинофилия (повышение количества определенных белых кровяных клеток)
• обезвоживание
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови
• низкие уровни натрия в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• понижение артериального давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• вздутие
• гипотиреоз
• повышение уровня глюкозы в крови
• понижение чувствительности
• повышение потливости
• мышечные и костные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин.
• изменения в определенных анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эплеренон Вир

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и непотребовавшиеся препараты в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренона Вир

• Активное вещество - эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b) и магния стеарат (ядро таблетки); гипромеллоза (Е464), полисорбат 80 (Е433), макрогол 400, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172) (покрытие таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Таблетка 50 мг: таблетка, покрытая пленкой светло-желтого цвета, круглая, биконвексная, маркированная «E9RN» на одной стороне и «50» на другой.

Эплеренон Вир выпускается в блистерных упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток; блистерные упаковки для одноразового использования по 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 или 100 x 1 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

ИНДУСТРИЯ ХИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

К/Лагуна, 6-68-70 Пол. Индустриал Уртинса II

28923 Алькоркон, Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

СИНТОН ХИСПАНИЯ, С.Л

Кастельо 1, Полигон Лас Салинас.

Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

08830-Испания

или

СИНТОН Б.В

Микровег, 22, П.О.Бокс

7071Неймеген-НЛ-6545Пайес Бахос

или

ЭЛПЕН ФАРМАЦЕВТИКАЛ КО ИНК.

95 Маратонос Авеню- Пикерми.

Аттика. Греция

или

ИНДУСТРИЯ ХИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

Лагуна, 66-68-70. Полигон Индустриал Уртинса

II. Алькоркон (Мадрид) Испания

или

БЕТАФАРМ АРЦНЕЙМИТТЕЛЬ ГМБХ

Кобельвег 95

86156 Аугсбург

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:август 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)