Елевеон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элевеон, 25 мг, покрытые таблетки

Элевеон, 50 мг, покрытые таблетки

Эплеренон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Элевеон и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Элевеон
• 3. Как принимать лекарство Элевеон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Элевеон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Элевеон и для чего оно используется

Элевеон относится к группе лекарств, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти лекарства блокируют действие альдостерона, вещества, производимого в организме, которое контролирует кровяное давление и функцию сердца. Высокая концентрация альдостерона может привести к изменениям в организме, которые могут вызвать сердечную недостаточность. Лекарство Элевеон используется для лечения сердечной недостаточности, чтобы предотвратить ухудшение сердечной недостаточности и уменьшить риск госпитализации пациента, если:

• он недавно перенес инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарствами, обычно используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
• он имеет стойкие, легкие симптомы, несмотря на предыдущее лечение.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Элевеон

Когда не принимать лекарство Элевеон:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эплеренон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет высокую концентрацию калия в крови (гиперкалиемия),
• если пациент принимает лекарства, которые помогают выводить избыток жидкости из организма (мочегонные лекарства, сохраняющие калий) или "соли" (добавки калия),
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек,
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени,
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол),
• если пациент принимает противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (нельфинавир или ритонавир),
• если пациент принимает антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин),
• если пациент принимает нефазодон, используемый для лечения депрессии,
• если пациент принимает одновременно лекарства, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний или артериальной гипертонии (ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ) и антагонисты рецептора ангитензина (АРБ)).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Элевеон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет болезнь почек или печени (см. также пункт "Когда не принимать лекарство Элевеон"),
• если пациент принимает литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными аффективными расстройствами),
• если пациент принимает такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Дети и подростки

Не проводились исследования безопасности и эффективности лекарства у детей и подростков.

Лекарство Элевеон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти лекарства замедляют распад лекарства Элевеон, а тем самым продлевают его действие на организм.
• Мочегонные лекарства, сохраняющие калий, и добавки калия, поскольку эти лекарства увеличивают риск возникновения высокого уровня калия в крови.
• Одновременное использование ингибиторов конвертазы ангитензина (АСЕ) и антагонистов рецептора ангитензина (АРБ) (используемых для лечения артериальной гипертонии, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний) поскольку эти лекарства могут увеличить риск слишком высокого уровня калия в крови.
• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными аффективными расстройствами). Было показано, что при одновременном приеме лития и мочегонных лекарств, а также ингибиторов АСЕ (используемых для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний) уровень лития в крови чрезмерно увеличивается, что может привести к следующим нежелательным действиям: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, ослабление мышечной силы, дрожание мышц.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа). Эти лекарства могут вызвать нарушения функции почек, а тем самым увеличить риск возникновения высокого уровня калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ - некоторые обезболивающие лекарства, такие как ибупрофен, используемые для лечения боли, скованности мышц и воспаления). Эти лекарства могут вызвать нарушения функции почек, а тем самым увеличить риск возникновения высокого уровня калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск возникновения высокого уровня калия в крови.
• Альфа-1-адренолитики, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения артериальной гипертонии и некоторых заболеваний простаты), могут вызвать снижение кровяного давления и головокружение при изменении положения тела на стоящее.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используемые для лечения депрессии), антипсихотические лекарства (называемые также нейролептиками), такие как хлорпромазин или галоперидол (используемые для лечения психических расстройств), амифостин (используемая в химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения повышенного мышечного тонуса). Эти лекарства могут вызвать снижение кровяного давления и головокружение при изменении положения тела на стоящее.

при изменении положения тела на стоящее.

• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспалительных состояний и некоторых кожных заболеваний), а также тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения нарушений коры надпочечников), могут уменьшить действие лекарства Элевеон, снижающее кровяное давление.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может увеличиться при одновременном использовании с лекарством Элевеон.
• Варфарин (антикоагулянт): необходимо проявлять осторожность при использовании варфарина, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может изменить действие лекарства Элевеон на организм.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амiodарон, дилтиазем и верапамил (используемые для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертонии), замедляют распад лекарства Элевеон, а тем самым продлевают его действие на организм.
• Зелье зверобоя (фитолекарство), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличить распад лекарства Элевеон, а тем самым уменьшить его действие.

Использование лекарства Элевеон с пищей

Лекарство Элевеон можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не проводились исследования использования лекарства Элевеон у беременных женщин. Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Необходимо принять решение с врачом о том, чтобы прекратить грудное вскармливание или прекратить использование лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После приема лекарства Элевеон пациент может испытывать головокружение. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Лекарство Элевеон содержит лактозу моногидрат(вид сахара) и натрий. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед использованием лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Элевеон

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетки лекарства Элевеон можно принимать с пищей или без нее. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды. Лекарство Элевеон обычно назначается вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, например, с бета-адреноблокаторами. Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день, увеличиваемую через примерно 4 недели до 50 мг один раз в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Необходимо определить уровень калия в крови перед началом использования лекарства Элевеон, в течение первого недели лечения и после месяца лечения или после изменения дозы. Врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Пациенты с болезнью почек или печени

У пациентов с легкой болезнью почек лечение начинается с одной таблетки 25 мг каждый день. В случае умеренной болезни почек лечение начинается с дозы 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы врачом на основе уровня калия в крови. Использование лекарства Элевеон не рекомендуется у пациентов с тяжелой болезнью почек. У пациентов с легкой до умеренной болезнью печени нет необходимости корректировать начальную дозу. У пациентов с болезнями печени или почек может быть необходимо более частое определение уровня калия в крови (см. также пункт "Когда не принимать лекарство Элевеон").

Пациенты пожилого возраста

Необходимости изменения начальной дозы нет.

Использование у детей и подростков

Лекарство Элевеон не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элевеон

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элевеон необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее вероятными симптомами, которые могут появиться после приема слишком большой дозы лекарства, являются: низкое кровяное давление (проявляющееся чувством пустоты в голове, головокружением, нечетким зрением, слабостью, внезапной потерей сознания) или гиперкалиемия, то есть высокий уровень калия в крови (проявляющийся мышечными спазмами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

Пропуск приема лекарства Элевеон

Если приближается время приема следующей таблетки, необходимо пропустить пропущенную таблетку и принять следующую таблетку в обычное время. В противном случае необходимо принять таблетку сразу после того, как вспомните об этом, при условии, что до приема следующей запланированной таблетки осталось более 12 часов. Затем необходимо принимать лекарство в соответствии с прежним графиком. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение использования лекарства Элевеон

Важно принимать лекарство Элевеон в соответствии с рекомендациями, если только врач не посоветует прекратить лечение. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания. Это симптомы ангиоэдемы, которая является не очень часто встречающимся нежелательным действием (встречается у менее 1 из 100 пациентов).

Другие зарегистрированные нежелательные действия включают:
Часто встречающиеся нежелательные действия(могут встречаться у менее 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль),
• головокружение,
• обморок,
• повышенный уровень холестерина в крови,
• бессонница (затруднение засыпания),
• головная боль,
• сердечные проблемы, такие как нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность,
• кашель,
• запор,
• низкое кровяное давление,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• нарушения функции почек,
• сыпь, зуд,
• боль в спине,
• слабость,
• мышечные спазмы,
• повышенный уровень мочевины в крови,
• повышенный уровень креатинина в крови, который может указывать на нарушения функции почек

Не очень часто встречающиеся нежелательные действия(могут встречаться у менее 1 из 100 пациентов):

• инфекции,
• эозинофилия (повышение количества некоторых белых кровяных клеток),
• обезвоживание,
• повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови,
• пониженный уровень натрия в крови,
• учащенное сердцебиение,
• воспаление желчного пузыря,
• понижение кровяного давления, которое может вызвать головокружение при изменении положения тела на стоящее,
• тромбоз (тромб в крови) нижних конечностей,
• боль в горле,
• вздутие,
• гипотиреоз,
• повышенный уровень глюкозы в крови,
• гипестезия,
• повышенная потливость,
• боль в мышцах и скелете,
• плохое общее самочувствие,
• воспаление почек,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• изменения некоторых результатов анализа крови.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения. ул. Ал. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава. Тел.: +48 22 49 21 301. Факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу или представителю подлежащего лица в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Элевеон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Это лекарство не требует специальных условий хранения. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Элевеон

• Активным веществом лекарства является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и стеарин магния; покрытие таблетки: Опадри Желтый 13B82402 (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80, желтый оксид железа (Е 172)).

Как выглядит лекарство Элевеон и что содержит упаковка

Элевеон, 25 мг: желтые покрытые таблетки. Элевеон, 50 мг: желтые покрытые таблетки. Лекарство Элевеон, 25 мг и 50 мг, доступно в блистерах, содержащих 20, 30 или 90 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У Кабельovny 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Зентива С.А. Б-дул. Теодор Паллади, 50, сектор 3, Бухарест, 032266, Румыния

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция Эплеренон Зентива Греция, Польша, Словакия Элевеон Германия Эплеренон Зентива Великобритания Эплеренон

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о. ул. Бонифратерская, 17, 00-203 Варшава. Тел.: +48 22 375 92 00. Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024 г.