Противопоказания:Информациядляпациента

Eplerenona Teva-ratio 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать лекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эплеренона Тева-Рейто принадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм, контролирующего артериальное давление и сердечную деятельность. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренона используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации при:

1. получении недавнего инфаркта миокарда, в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности или
2. наличии хронических лёгких симптомов, несмотря на получаемое лечение.

Не принимайтеEplerenona Teva-ratio

• если вы аллергины на эплеренон или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если вы принимаете препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (кетаоконазол или итараконазол)
• если вы принимаете противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (нелфинавир или ритонавир)
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
• если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых или гипертонических заболеваний (например, ингибиторы конвертирующего фермента и блокаторы рецепторов ангиотензина).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• если у вас заболевания почек или печени (см. также «Не принимайте Eplerenona Teva-ratio»)
• если вы принимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивного расстройства, также называемого биполярное расстройство)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона не были установлены у детей и подростков.

Принятие Eplerenona Teva-ratio с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Итараконазол или кетаоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм эплеренона, продлевают его действие в организме.
• Диуретики, сохраняющие калий (препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) или калиевые добавки (соли) поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы конвертирующего фермента и блокаторы рецепторов ангиотензина одновременно (используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных заболеваний почек) поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови).

• Литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивного расстройства, также называемого биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами конвертирующего фермента (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и мышечные спазмы.
• Циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, спазмов и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.

• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и определенных заболеваний простаты) могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используются для лечения депрессии), нейролептики (также известные как антипсихотические препараты) такие как хлорпромазин или халоперидол (используются для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и бацилофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действие эплеренона.
• Дигоксин (используется в лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с эплереноном.
• Варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при одновременном приеме доз варфарина из-за того, что высокие уровни варфарина в крови могут изменить действие эплеренона в организме.
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) снижают метаболизм эплеренона, продлевают его действие в организме.
• Плантаго (лекарственная трава), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм эплеренона и, таким образом, снизить его действие.

Принятие Eplerenona Teva-ratio с пищей и напитками

Эплеренон Teva-ratio можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтомперед использованием любого препарата. Безопасность и эффективность эплеренона не были установлены у людей.

Неизвестно, выходит ли эплеренон в грудном молоке. Врач решит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или отменить лечение.

Вождение и использование машин

После приема Eplerenona Teva-ratio вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

Лактоза

Этот препарат содержит лактозу (一种 сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Соль

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соли (23 мг) в покрытом таблетке, то есть он практически «безсольный».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Пилки Eplerenona Teva-ratio можно принимать с пищей или на пустой желудок. Принимайте целые таблетки с большим количеством воды.

Eplerenona Teva-ratio обычно принимается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Начальная рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 25 мг в день, увеличиваясь через 4 недели до 50 мг в день (1 таблетка по 50 мг или 2 таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Нужно измерить уровни калия в крови перед началом лечения эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Врач сможет скорректировать дозу в зависимости от уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, начните лечение с 1 таблетки по 25 мг в день, а если у вас средняя почечная недостаточность, начните лечение с 1 таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если врач скажет, и в зависимости от уровней калия в крови.

Eplerenona не рекомендуется в случае тяжелой почечной недостаточности.

Не требуется коррекция начальной дозы в случае легкой до средней печеночной недостаточности. Если у вас проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое измерение уровня калия в крови (см. также «Не принимайте Eplerenona Teva-ratio»).

В пожилом возрасте не требуется коррекция начальной дозы.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков Eplerenona Teva-ratio не рекомендуется.

Если вы принимаете слишком много Eplerenona Teva-ratio

Если вы принимаете слишком много Eplerenona Teva-ratio, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю. Если вы принимали слишком много препарата, возможные симптомы могут включать низкое кровяное давление (выражающееся в ощущении головокружения, размытой видимости, слабости, острой потерей сознания) или гиперкалиемию, высокие уровни калия в крови (выражающиеся в мышечных спазмах, диарее, тошноте, головокружении или головной боли).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Eplerenona Teva-ratio

Если уже скоро время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную дозу и принимайте таблетку в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной таблетке, принимайте ее как можно скорее, если осталось более 12 часов до следующей таблетки. Возвращайтесь к обычному режиму приема препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Eplerenona Teva-ratio

Важно продолжать принимать Eplerenona Teva-ratio, как указано, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам, что следует прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующихобратитесь за медицинской помощью немедленно:

• отек лица, языка или горла
• трудности с проглатыванием
• бляшки и трудности с дыханием

Это симптомы отека ангioneurótического, редкого побочного эффекта (который может повлиять на до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые: могут повлиятьдо1 из 10 человек

• повышенный уровень калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• упадок
• головокружение
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (трудности с засыпанием)
• головная боль
• кардиальные неудобства, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• застой
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• высыпания
• жжение
• задняя боль
• слабость
• мышечные спазмы
• повышенный уровень мочевины в крови
• повышенный уровень креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Редкие: могут повлиятьдо1 из 100 человек

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец)
• низкий уровень натрия в крови
• дефицит жидкости
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови
• быстрые сердечные сокращения
• воспаление желчного пузыря
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• газообразование
• низкая функция щитовидной железы
• повышенный уровень сахара в крови
• пониженный чувство прикосновения
• повышенная потливость
• мышечно-суставные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение груди у мужчин
• изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо из побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы такжеможетесообщить их напрямую через Испанский Систему Фармаковигиланции лекарств для человека, https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Эплереноны Teva-ratio

• Активное вещество - эплеренон. В каждом таблетке содержится 25 мг эплеренона.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон (тип А), лаурилсульфат натрия, тальк (E553b) и магнезиевый стеарат. Покрытие содержит поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Облицовочная таблетка.

Желтые облицованные таблетки в форме даймона, биконвексные, примерно 6,4 мм в ширину и 7,4 мм в длину, с надписью «E25» на одной стороне и гладкой на другой.

Эплеренон Teva-ratio 25 мг облицованные таблетки EFG доступны в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВдС/Ал, содержащих 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 и 200 таблеток, а также в прозрачных блистерах ПВХ/ПВдС/Ал односрочной упаковки, содержащих 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 или 200 x 1 таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Торговый представитель и ответственный за производство

Торговый представитель

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Ответственный за производство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

Или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

Или

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov

Чешская Республика

Или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren

Германия

Этот препарат разрешен в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства с указанными ниже названиями:

Испания:Эплеренон Teva-ratio 25 мг облицованные таблетки EFG

Дата последней проверки этого проспекта:nоября 2020

«Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/»

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77324/P_77324.html

Код QR+ URL