ЭПЛЕРЕНОН ВИР 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эплеренон Вир 50 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эплеренон Вир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Вир
3. Как принимать Эплеренон Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Вир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Вир и для чего он используется

Эплеренон Вир содержит активное вещество эплеренон.

Эплеренон относится к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом и контролирующего артериальное давление и функцию сердца. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. недавний инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения вашей сердечной недостаточности или
2. легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Вир

Не принимайте Эплеренон Вир

• если вы аллергичны к эплеренону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• если вы принимаете лекарства из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (калиесберегающие диуретики)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол).
• если вы принимаете противовирусные лекарства для лечения ВИЧ (нельфинавир или ритонавир).
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии, такие как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Эплеренон Вир

• если у вас есть почечная или печеночная болезнь(см. также «Не принимайте Эплеренон Вир»)
• если вы принимаете литий(обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного психоза, также известного как биполярное расстройство)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин(используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Другие лекарства и Эплеренон Вир

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Итраконазол или кетоконазол(используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир(противовирусные лекарства для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин(используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон(используемые для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм эплеренона и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• Калиесберегающие диуретики(лекарства, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или калийные добавки(tabletки соли), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)одновременно (используемые для лечения высокого артериального давления, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний) поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

• Литий(обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного психоза, также известного как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний) показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита; нарушения зрения; усталость; мышечная слабость; мышечные спазмы.
• Циклоспорин или такролимус(используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства(НПВЛ – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, жесткости и воспаления). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм(используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Альфа-1-блокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения высокого артериального давления и определенных заболеваний простаты) могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Трициклические антидепрессанты(такие как амитриптилин или амоксапин) (для лечения депрессии), антипсихотики(также известные как нейролептики) (такие как клорпромазин или галоперидол) (для лечения психиатрических расстройств), амифостин(используемый во время химиотерапии рака) и баклофен(используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид(используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) может снизить эффект снижения артериального давления эплеренона.
• Дигоксин(используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с эплереноном.
• Варфарин(антикоагулянтное лекарство): требуется осторожность при одновременном приеме с варфарином, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут привести к изменениям в эффекте эплеренона на организм.
• Эритромицин(используемый для лечения бактериальных инфекций), саукинавир(противовирусное лекарство для лечения ВИЧ), флуконазол(используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиаземи верапамил(для лечения сердечных проблем и высокого артериального давления) снижают метаболизм эплеренона, продлевая его действие на организм.
• Hypericum perforatumили Иван-чай(лекарственное растение), рифампицин(используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоини фенобарбитал(используемый, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм эплеренона и, таким образом, снизить его эффект.

Прием Эплеренон Вир с пищей и напитками

Эплеренон можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Эффект эплеренона во время беременности у человека не оценивался.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон в грудное молоко. Врач решит с вами, следует ли прекратить лечение или лактацию.

Вождение и использование машин

После приема эплеренона вы можете чувствовать головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Эплеренон Вир содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эплеренон Вир содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому оно считается практически «безнатриевым».

3. Как принимать Эплеренон Вир

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки эплеренона можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон обычно назначается вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Начальная дозаобычно составляет 1 таблетку 25 мг один раз в день, увеличиваясьзатем через 4 недели до 50 мг в день(1 таблетка 50 мг или 2 таблетки 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Определения калия в крови должны быть сделаны до начала лечения эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Почечная и печеночная недостаточность

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с 1 таблетки 25 мг в день. Если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с 1 таблетки 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется эплеренон.

Не требуется начальная коррекция дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может быть необходимо более часто проводить определения калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренон Вир»).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется начальная коррекция дозы.

Использование у детей и подростков

Эплеренон не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Эплеренон Вир

Если вы приняли больше эплеренона, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низким артериальным давлением (проявляющимся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль). Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Эплеренон Вир

Если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в назначенное время.

В противном случае примите таблетку, как только вспомните, если до следующей дозы осталось более 12 часов. Затем вернитесь к обычному режиму приема лекарства. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эплеренон Вир

Важно продолжать принимать эплеренон, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека, редкого побочного эффекта (может поражать до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

• высокие уровни калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• обморок
• головокружение
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечные проблемы (например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность)
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечные спазмы
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на почечные проблемы.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек):

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных типов белых кровяных клеток)
• обезвоживание
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови
• низкие уровни натрия в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• вздутие
• гипотиреоз
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности
• повышение потоотделения
• мышечные и костные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин.
• изменения в определенных анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эплеренон Вир

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Вир

• Активное вещество - эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b) и стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза (Е464), полисорбат 80 (Е433), макрогол 400, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172) (покрытие таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Таблетка 25 мг: таблетка, покрытая пленкой светло-желтого цвета, круглая, двояковыпуклая, маркированная «E9RN» на одной стороне и «25» на другой.

Эплеренон Вир выпускается в блистерных упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток; блистерные упаковки однодозовые по 10 х 1, 14 х 1, 20 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 84 х 1, 90 х 1, 98 х 1 или 100 х 1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

ИНДУСТРИЯ ХИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

К/Лагуна, 6-68-70 Пол. Индустриал Уртинса II

28923 Алькоркон, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

СИНТОН ХИСПАНИЯ, С.Л.

Кастельо 1, Полигон Лас Салинас.

Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

08830-Испания

или

СИНТОН Б.В.

Микровег, 22, П.О.Бокс

7071Неймеген-НЛ-6545Пайес Бахос

или

ЭЛПЕН ФАРМАЦЕВТИКАЛ КО ИНК.

95 Маратонос Авеню - Пикерми.

Аттика. Греция

или

ИНДУСТРИЯ ХИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

Лагуна, 66-68-70. Полигон Индустриал Уртинса

II. Алькоркон (Мадрид) Испания

или

БЕТАФАРМ АРЗНЕЙМИТТЕЛЬ ГМБХ

Кобельвег 95

86156 Аугсбург

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: август 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)