ЭПЛЕРЕНОН БЛУФИШ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эплеренон Bluefish 25 мг, таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта.

1. Что такое Эплеренон Bluefish и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Bluefish.
3. Как принимать Эплеренон Bluefish.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Эплеренон Bluefish.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эплеренон Bluefish и для чего он используется

Эплеренон относится к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом, которое контролирует кровяное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. недавно перенесенный инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или

1. легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Bluefish

Не принимайте Эплеренон Bluefish

• если вы аллергичны к эплеренону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия),
• если вы принимаете лекарства из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (диуретики, сохраняющие калий),
• если у вас тяжелая почечная недостаточность,
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (кетоконазол или итраконазол),
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (нельфинавир или ритонавир),
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин),
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии,
• если вы принимаете одновременно лекарства, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (такие как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Эплеренон Bluefish,

• если у вас есть заболевание почек или печени (см. также «Не принимайте Эплеренон Bluefish»),
• если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство),
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Другие лекарства и Эплеренон Bluefish

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (антивирусные лекарства для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм Эплеренон Bluefish, и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• Диуретики, сохраняющие калий (лекарства, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или добавки калия (таблетки соли), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используемые для лечения высокого кровяного давления, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний), поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛС – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Альфа-1-адреноблокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения высокого кровяного давления и определенных заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению кровяного давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические лекарства (известные как нейролептики) такие как клорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению кровяного давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) может снизить эффект снижения кровяного давления Эплеренон Bluefish.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при совместном приеме с Эплеренон Bluefish.
• Варфарин (антикоагулянтное лекарство): требуется осторожность при введении доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить эффект Эплеренон Bluefish в организме.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антивирусное лекарство для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и высокого кровяного давления) могут снизить метаболизм Эплеренон Bluefish, продлевая его действие в организме.
• Hypericum perforatum или зверобой (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, среди прочего, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренон Bluefish и, таким образом, снизить его эффект.

Прием Эплеренон Bluefish с пищей и напитками

Эплеренон Bluefish можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Эффект Эплеренон Bluefish во время беременности у человека не оценивался.

Неизвестно, выводится ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить лечение или лактацию.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренон Bluefish вы можете чувствовать головокружение. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

Эплеренон Bluefish содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу моногидрат (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эплеренон Bluefish содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 25 мг и 50 мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эплеренон Bluefish

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки эплеренона можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон обычно назначается вместе с другими лекарствами для сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день, затем увеличивается через примерно 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Определения калия в крови должны проводиться до начала лечения эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с таблетки 25 мг в день, и если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с таблетки 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от ваших уровней калия в крови. Эплеренон не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Первоначальная коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренон Bluefish»).

Пациенты пожилого возраста

Первоначальная коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста.

Использование у детей и подростков

Эплеренон не рекомендуется для детей и подростков.

Если вы приняли слишком много Эплеренон Bluefish

Если вы приняли больше эплеренона, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низким кровяным давлением (проявляющимся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эплеренон Bluefish

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите дозу, которую вы пропустили, и примите следующую таблетку в назначенное время. В противном случае примите таблетку, как только вспомните, если до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Возобновите прием вашего лекарства в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Bluefish

Важно продолжать принимать эплеренон, как вам указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью,

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• пузыри и затруднение дыхания.

Это симптомы ангионевротического отека, редкого побочного эффекта (может поражать до 1 из 100 пациентов)

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль),
• головокружение,
• обморок,
• высокие уровни холестерина в крови,
• бессонница (затруднение засыпания),
• головная боль,
• сердечные проблемы, такие как, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность,
• кашель,
• запор,
• низкое кровяное давление,
• диарея,
• тошнота,
• рвота
• анормальная функция почек,
• сыпь,
• зуд,
• боль в спине,
• слабость,
• мышечные спазмы,
• повышение уровня мочевины в крови,
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на почечные проблемы.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• инфекция,
• эозинофилия (повышение определенных типов белых кровяных клеток),
• низкие уровни натрия в крови,
• обезвоживание,
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови,
• учащенное сердцебиение,
• воспаление желчного пузыря,
• снижение кровяного давления, которое может вызвать головокружение при вставании,
• тромбоз (кровяной сгусток) в ногах,
• боль в горле,
• вздутие,
• гипотиреоз,
• повышение уровня глюкозы в крови,
• снижение чувствительности,
• повышение потоотделения,
• мышечные скелетные боли,
• слабость и общее недомогание,
• воспаление почек,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эплеренон Bluefish

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «СГ». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Bluefish

• Активное вещество – эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.
• Другие компоненты – лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (тип А), гипромеллоза (Benecel E3), тальк и стеарат магния.

Пленочное покрытие Эплеренон Bluefish 25 мг таблеток содержит макрогол/PEG 6000, HPMC 2910/гипромеллоза 5cP, тальк (E553b), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид Эплеренон Bluefish и содержание упаковки

Таблетки Эплеренон Bluefish 25 мг, покрытые пленкой, представляют собой круглые, двояковыпуклые, желтые таблетки, маркированные «E25» на одной стороне.

Эплеренон Bluefish таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках с блистерами из непрозрачного ПВХ/белого алюминия, содержащими 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 и 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеция

Производитель

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis

Греция

и Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No. 5, Rodopi, 69300

Греция

Местный представитель:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Мадрид,

Сucursal 36

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es