Елевеон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элевеон, 25 мг, покрытые таблетки

Элевеон, 50 мг, покрытые таблетки

Эплеренон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элевеон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Элевеон
• 3. Как применять препарат Элевеон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элевеон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элевеон и для чего он используется

Элевеон относится к группе препаратов, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона, вещества, производимого в организме, которое контролирует артериальное давление и функцию сердца. Высокая концентрация альдостерона может привести к изменениям в организме, приводящим к сердечной недостаточности.
Препарат Элевеон используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения сердечной недостаточности и снижения риска госпитализации пациента, если:

• он недавно перенес инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, обычно используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
• он имеет стойкие, легкие симптомы, несмотря на предыдущее лечение.

2. Важные сведения перед применением препарата Элевеон

Когда не применять препарат Элевеон:

• если пациент имеет аллергию на эплеренон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет высокую концентрацию калия в крови (гиперкалиемия),
• если пациент принимает препараты, способствующие выведению избыточной жидкости из организма (мочегонные препараты, сохраняющие калий) или "соли" (потassium добавки),
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность,
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность,
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол),
• если пациент принимает противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (нельфинавир или ритонавир),
• если пациент принимает антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин),
• если пациент принимает нефазодон, используемый для лечения депрессии,
• если пациент принимает одновременно препараты, используемые для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или артериальной гипертонии (ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ) и антагонисты рецептора ангитензина (АРБ).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элевеон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет почечную или печеночную недостаточность (см. также пункт "Когда не применять препарат Элевеон"),
• если пациент принимает литий (используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными аффективными расстройствами),
• если пациент принимает такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Дети и подростки

Не проводились исследования по безопасности и эффективности препарата у детей и подростков.

Препарат Элевеон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм препарата Элевеон, а因此 продлевают его действие на организм.
• Мочегонные препараты, сохраняющие калий, и добавки калия, поскольку эти препараты увеличивают риск развития высокой концентрации калия в крови.
• Одновременное применение ингибиторов конвертазы ангитензина (АСЕ) и антагонистов рецептора ангитензина (АРБ) (используемых для лечения артериальной гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных почечных заболеваний) поскольку эти препараты могут увеличить риск слишком высокой концентрации калия в крови.
• Литий (используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными аффективными расстройствами). Было показано, что при одновременном применении лития и мочегонных препаратов, а также ингибиторов АСЕ (используемых для лечения артериальной гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) концентрация лития в крови чрезмерно увеличивается, что может привести к следующим нежелательным реакциям: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, слабость мышц, дрожание мышц.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек, а因此 увеличить риск развития высокой концентрации калия в крови.
• Ниестероидные противовоспалительные препараты (НПВП - некоторые обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, используемые для лечения боли, скованности мышц и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек, а因此 увеличить риск развития высокой концентрации калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск развития высокой концентрации калия в крови.
• Альфа-1-адренолитики, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения артериальной гипертонии и некоторых заболеваний простаты), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела на стоящее.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используемые для лечения депрессии), антипсихотические препараты (называемые также нейролептиками), такие как хлорпромазин или галоперидол (используемые для лечения психических расстройств), амифостин (используемый в химиотерапии опухолей) и баклофен (используемый для лечения повышенного тонуса мышц). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела на стоящее.

при изменении положения тела на стоящее.

• Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспалительных состояний и некоторых кожных заболеваний), а также тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения расстройств коры надпочечников), могут уменьшить действие препарата Элевеон, снижающее артериальное давление.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний). Концентрация дигоксина в крови может увеличиться при одновременном применении с препаратом Элевеон.
• Варфарин (антикоагулянт): необходимо соблюдать осторожность при применении варфарина, поскольку увеличение концентрации варфарина в крови может привести к изменениям действия препарата Элевеон на организм.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и артериальной гипертонии), замедляют метаболизм препарата Элевеон, а因此 продлевают его действие на организм.
• Зелье зверобоя (фитопрепарат), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм препарата Элевеон, а因此 уменьшить его действие.

Применение препарата Элевеон с пищей

Препарат Элевеон можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не проводились исследования по применению препарата Элевеон у беременных женщин.
Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата вместе с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После приема препарата Элевеон пациент может испытывать головокружение. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Препарат Элевеон содержит лактозу моногидрат(вид сахара) и натрий.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Элевеон

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Элевеон можно принимать с пищей или на пустой желудок. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды.
Препарат Элевеон обычно назначается вместе с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, например, с бета-адреноблокаторами. Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день, увеличиваемую через примерно 4 недели до 50 мг один раз в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Необходимо определить концентрацию калия в крови перед началом применения препарата Элевеон, в течение первого недели лечения и после месяца лечения или после изменения дозы. Врач может скорректировать дозу в зависимости от концентрации калия в крови.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

У пациентов с легкой почечной недостаточностью лечение начинается с одной таблетки 25 мг каждый день.
В случае умеренной почечной недостаточности лечение начинается с дозы 25 мг через день.
Эти дозы могут быть скорректированы врачом на основе концентрации калия в крови.
Применение препарата Элевеон не рекомендуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
У пациентов с легкой до умеренной печеночной недостаточностью нет необходимости корректировать начальную дозу.
У пациентов с заболеваниями печени или почек может быть необходимо более частое определение концентрации калия в крови (см. также пункт "Когда не применять препарат Элевеон").

Пациенты пожилого возраста

Необходимости изменения начальной дозы нет.

Применение у детей и подростков

Препарат Элевеон не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Элевеон

В случае применения большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Элевеон необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее вероятными симптомами, которые могут появиться после применения слишком большой дозы препарата, являются: низкое артериальное давление (проявляющееся в виде чувства пустоты в голове, головокружения, нечеткого зрения, слабости, внезапной потери сознания) или гиперкалиемия, то есть высокая концентрация калия в крови (проявляющаяся в виде судорог мышц, диареи, тошноты, головокружения или боли в голове).

Пропуск приема препарата Элевеон

Если приближается время приема следующей таблетки, необходимо пропустить пропущенную таблетку и принять следующую таблетку в обычное время.
В противном случае необходимо принять таблетку сразу после того, как вспомните об этом, при условии, что до приема следующей запланированной таблетки осталось более 12 часов. Затем необходимо принимать препарат в соответствии с прежним графиком.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Элевеон

Важно принимать препарат Элевеон в соответствии с рекомендациями, если только врач не посоветует прекратить лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания. Это симптомы ангионевротического отека, который является не очень часто встречающейся нежелательной реакцией (встречается у менее 1 из 100 пациентов).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают:
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться у менее 1 из 10 пациентов):

• высокая концентрация калия в крови (симптомы включают судороги мышц, диарею, тошноту, головокружение или боль в голове),
• головокружение,
• обморок,
• высокая концентрация холестерина в крови,
• бессонница (затруднение засыпания),
• боль в голове,
• сердечно-сосудистые расстройства, например, чувство неравномерного сердцебиения, а также сердечная недостаточность,
• кашель,
• запор,
• низкое артериальное давление,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• нарушения функции почек,
• сыпь, зуд,
• боль в спине,
• слабость,
• судороги мышц,
• высокая концентрация мочевины в крови,
• высокая концентрация креатинина в крови, которая может указывать на нарушения функции почек

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться у менее 1 из 100 пациентов):

• инфекции,
• эозинофилия (увеличение количества некоторых белых кровяных клеток),
• обезвоживание,
• высокая концентрация триглицеридов (жиров) в крови,
• пониженная концентрация натрия в крови,
• учащенное сердцебиение,
• воспаление желчного пузыря,
• понижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при изменении положения тела на стоящее,
• тромбоз (тромб в крови) нижних конечностей,
• боль в горле,
• вздутие,
• гипотиреоз,
• повышение концентрации глюкозы в крови,
• гипестезия,
• повышенная потливость,
• боль в мышцах и скелете,
• плохое общее самочувствие,
• воспаление почек,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• изменения некоторых результатов анализа крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения.
Адрес: ул. Джерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава Телефон: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата, или ее представителю в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

• 02 - 222 Варшава Телефон: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также подmiotu ответственного или его представителю в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элевеон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элевеон

• Активным веществом препарата является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и стеарин магния; оболочка таблетки: Опадри Желтый 13B82402 (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа желтый (Е 172)).

Как выглядит препарат Элевеон и что содержит упаковка

Элевеон, 25 мг: желтые покрытые таблетки.
Элевеон, 50 мг: желтые покрытые таблетки.
Препарат Элевеон, 25 мг и 50 мг выпускается в блистерах, содержащих 20, 30 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У Кабельовой 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Зентива С.А.
Б-дул. Теодор Паллади нр.50, сектор 3
Бухарест, 032266, Румыния

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция
Эплеренон Зентива
Греция, Польша, Словакия
Элевеон
Германия
Эплеренон Зентива
Великобритания
Эплеренон

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024