Нолицин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Нолицин, 400 мг, покрытые таблетки

Норфлоксацин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нолицин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Нолицин
• 3. Как применять лекарство Нолицин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нолицин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нолицин и для чего оно используется

Норфлоксацин, активное вещество лекарства Нолицин, является химиотерапевтическим средством из группы хинолонов с широким спектром противобактериального действия. Лекарство Нолицин действует на многие виды аэробных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Показания к применению

Лекарство Нолицин применяется для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к норфлоксацину:

• Неповиклянное острое цистит
• Повиклянные инфекции мочевыводящих путей (за исключением повиклянного пиелонефрита)
• Бактериальный простатит

Необходимо проверить, если это возможно, чувствительность к норфлоксацину микроорганизма, вызывающего инфекцию. Однако терапию норфлоксацином можно начать еще до получения результатов теста на чувствительность.

2. Важная информация перед применением лекарства Нолицин

Когда не применять лекарство Нолицин

• если пациент имеет аллергию на норфлоксацин, другие лекарства из группы хинолонов или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• у женщин во время беременности и в период грудного вскармливания,
• у детей и подростков в период роста и развития,
• если у пациента出现или боль, воспаление или разрыв сухожилий после приема антибиотиков хинолонового ряда (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» и пункт «Возможные нежелательные реакции»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Нолицин, необходимо обсудить это с врачом.
Если у пациента в прошлом или в настоящее время есть какие-либо из следующих заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу перед началом лечения:

• не следует принимать лекарства противобактериального действия, содержащие фторхинолоны или хинолоны, в том числе лекарство Нолицин, если у пациента в прошлом出现или тяжелые нежелательные реакции во время приема хинолона или фторхинолона. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
• судороги или склонность к судорогам, эпилепсия или другие заболевания мозга, такие как снижение кровотока через мозг, инсульт, поскольку лекарство может вызвать повреждение мозга;
• психические расстройства; лекарство может привести к усилению и интенсификации симптомов у пациентов с известными или предполагаемыми психическими расстройствами, галлюцинациями и (или) дезориентацией;
• миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц); норфлоксацин может вызвать усиление симптомов этого заболевания, включая угрожающие жизни расстройства дыхания;
• дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (наследственное заболевание красных кровяных клеток, связанное с неправильной структурой этого фермента); если это заболевание было у пациента или у кого-то из его семьи, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку во время лечения может возникнуть массивный распад красных кровяных клеток (гемолитическая реакция), вызывающий анемию;
• если пациент страдает диабетом, поскольку может возникнуть риск гипогликемической комы (см. ниже и пункт 4);
• почечная недостаточность; врач назначит соответствующую дозу лекарства; во время лечения лекарством Нолицин рекомендуется пить достаточное количество жидкости;
• расстройства сердечной деятельности, связанные с факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
• выявленное врожденное или семейное удлинение интервала QT (видимое на электрокардиограмме - исследовании электрической активности сердца);
• выявленные расстройства электролитного баланса крови (в частности, низкая концентрация калия и магния в крови);
• очень медленный сердечный ритм (брадикардия);
• слабая сердечная деятельность (сердечная недостаточность);
• перенесенный инфаркт миокарда;
• пациент является женщиной или человеком пожилого возраста;
• применение других лекарств, которые могут вызывать изменения на электрокардиограмме (см. пункт «Лекарство Нолицин и другие лекарства»);
• если у пациента выявлено расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии);
• если в прошлом у пациента произошло расслоение аорты (разрыв стенки аорты);
• у пациента выявлена недостаточность сердечных клапанов;
• если в семье пациента были случаи аневризмы аорты или расслоения аорты, или врожденного порока сердечного клапана, или другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к ним (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или васкулит Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера, синдром Сьögрена [аутоиммунное заболевание] или заболевания кровеносных сосудов, такие как гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония или подтвержденная атеросклероз, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца]).

Если у пациента во время лечения появятся описанные ниже симптомы, необходимонемедленно обратиться к
врачу(см. пункт 4):

• Аллергические реакции:
• зуд и крапивница
• отек лица, губ, языка и (или) горла с затруднением дыхания или глотания (ангиоотек)
• тяжелые кожные реакции: пузырчатая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) с симптомами высыпки с пузырьками на всем теле, язвами во рту, глазах, половых органах и на коже, красными пятнами на туловище, часто с пузырьками посередине, образованием крупных пузырей, отслоением больших участков кожи, слабостью, лихорадкой и болями в суставах

Антибиотики хинолонового ряда могут вызывать увеличение концентрациисахара в крови выше нормы
(гипергликемию) или снижение концентрации сахара в крови ниже нормы, что может привести к потере сознания(гипогликемической коме) (см. пункт 4).
Это важно для пациентов, страдающих диабетом. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательно контролировать концентрацию сахара в крови.
Из-за возможности появления реакций на свет рекомендуется избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время лечения.
Из-за риска воспаления и разрыва сухожилий рекомендуется избегать чрезмерных физических нагрузок во время приема лекарства Нолицин и сразу после его окончания.
Поскольку существует риск образования кристаллов в моче, необходимо обеспечить правильное увлажнение пациента. Во время лечения лекарством Нолицин рекомендуется пить большое количество жидкости. Необходимо спросить врача, какое количество жидкости следует принимать в течение дня. В случае длительного лечения необходимо проверить, не появились ли кристаллы в моче.
Длительные, нарушающие способность и потенциально необратимые тяжелые нежелательные реакции
Лекарства противобактериального действия, содержащие фторхинолоны/хинолоны, включая лекарство Нолицин, были связаны с очень редкими, но тяжелыми нежелательными реакциями. Некоторые из них были длительными (продолжающимися месяцами или годами), нарушающими или потенциально необратимыми. К ним относятся: боли в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, неправильные ощущения, такие как покалывание, жжение, онемение или боль (парестезии), расстройства чувств, включая расстройства зрения, вкуса и обоняния, а также слуха, депрессия, расстройства памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.
Если после приема лекарства Нолицин появится любая из этих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения. Пациент и врач решат, продолжать ли лечение, учитывая также антибиотики из другой группы.

Дети и подростки

Лекарства Нолицин не следует применять у детей и подростков в период роста и развития.

Лекарство Нолицин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Норфлоксацин является известным ингибитором фермента CYP1A2. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении норфлоксацина с другими веществами, которые метаболизируются по этой же ферментативной пути (теофиллин, кофеин и другие). Норфлоксацин, подавляя метаболические превращения этих веществ, может привести к увеличению их концентраций в крови, а в результате к появлению специфических для этих веществ нежелательных реакций.
Препаратов, содержащих витамины, минеральные добавки (например, железо, цинк, алюминий или магний), лекарств, снижающих кислотность желудка, содержащих магний или алюминий, сукралфата или диданозина, не следует принимать одновременно или в течение 2 часов после приема норфлоксацина, поскольку они могут влиять на абсорбцию норфлоксацина, снижая ее концентрацию в крови и моче. Поэтому рекомендуется принимать лекарство Нолицин за 2 часа до или после приема этих лекарств.
Молоко и йогурт (жидкие молочные продукты) снижают абсорбцию лекарства Нолицин. Пациент должен принимать лекарство Нолицин за 1 час до или через 2 часа после молочного приема пищи.
При одновременном применении лекарства Нолицин и циклоспорина могут усиливаться нежелательные реакции циклоспорина из-за увеличения его концентрации в крови. Врач будет контролировать концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости назначит снижение ее дозы.
При одновременном применении лекарства Нолицин и пероральных антикоагулянтов (варфарин или его производные) может усиливаться действие антикоагулянтов.
Диданозин, лекарство, применяемое при инфекциях, вызванных ВИЧ, не следует назначать одновременно с норфлоксацином или в течение двух часов до или после приема норфлоксацина, поскольку он влияет на ее абсорбцию и приводит к снижению уровня норфлоксацина в сыворотке и моче.
Было показано, что метаболизм кофеина подавляется хинолонами, а также норфлоксацином.
Во время лечения норфлоксацином рекомендуется избегать приема лекарств, содержащих кофеин (например, некоторых обезболивающих средств).
При одновременном применении лекарства Нолицин и кортикостероидов увеличивается риск воспаления или разрыва сухожилий.
Во время лечения лекарством Нолицин может возникнуть усиление действия некоторых лекарств, снижающих уровень сахара в крови (производных сульфонилмочевины, таких как глибенкламид).
Не следует принимать одновременно лекарство Нолицин и нитрофурантоин, поскольку действие обоих лекарств снижается.
Исследования на животных показали, что хинолоны в сочетании с фенбуфеном могут вызывать судороги. Поэтому необходимо избегать одновременного применения лекарства Нолицин и фенбуфена.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении лекарства Нолицин и нестероидных противовоспалительных лекарств, поскольку может возникнуть судорога.
Если пациент принимает другие лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, лекарства, относящиеся к группе противоаритмических лекарств (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, dofетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики (относящиеся к группе макролидов) или некоторые антипсихотические лекарства, необходимо обязательно сообщить об этом врачу (см. предостережения, связанные с расстройствами сердечной деятельности, выше).

Применение лекарства Нолицин с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки необходимо проглотить, запивая стаканом воды не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или после приема молочного продукта.
В течение 2 часов после приема лекарства Нолицин не следует принимать препараты, содержащие витамины, минеральные добавки (например, железо, цинк, алюминий или магний), лекарства, снижающие кислотность желудка, содержащие магний и алюминий, сукралфат или диданозин.
Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения лекарством Нолицин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарства Нолицин не следует применять во время беременности или у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Нолицин оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если пациент одновременно принимает лекарство и пьет алкогольные напитки, нежелательные реакции усиливаются.

Лекарство Нолицин содержит желтый пищевой краситель S (E 110) и натрий

Желтый пищевой краситель S (E 110) может вызывать аллергические реакции.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Нолицин

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка и способ применения

Врач назначит дозу лекарства в зависимости от тяжести и вида инфекции. Таблетки необходимо проглотить, запивая стаканом воды не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или после приема молочного продукта.
Показания
Продолжительность лечения
Неповиклянное острое цистит
Дозировка
400 мг два раза в день
3 дня
Повиклянные инфекции мочевыводящих путей (за исключением повиклянного пиелонефрита)
400 мг два раза в день
7 до 10 дней
Бактериальный простатит
400 мг два раза в день
до 12 недель
У пациентов с почечной недостаточностью врач соответствующим образом скорректирует дозу лекарства.
Применение у детей и подростков
Лекарства Нолицин не следует применять у детей и подростков в период роста и развития.
Дозировка у пациентов пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек нет необходимости корректировать дозу.
Если появляется ощущение, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нолицин

В случае применения большей дозы лекарства, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Слишком большие дозы лекарства могут вызвать тошноту, рвоту, диарею, в более тяжелых случаях также головокружение, чувство усталости, дезориентацию и судороги.

Пропуск применения лекарства Нолицин

В случае пропуска применения очередной дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее после обнаружения этого факта, если только не наступило время следующей дозы.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Нолицин

Лекарство Нолицин следует применять в течение времени, указанного врачом, даже если симптомы болезни исчезнут раньше. В случае преждевременного прекращения лечения может возникнуть рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они и не появляются у каждого.

Во время применения лекарства Нолицин могут возникнуть тяжелые нежелательные реакции. В случае их возникновения необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо ознакомиться с информацией, представленной в «Предостережениях и мерах предосторожности» в пункте 2, а также ниже.

ниже.
Применение антибиотиков хинолонового ряда и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от существовавших ранее факторов риска, очень редко приводило к длительным (продолжающимся месяцами или годами) или постоянным нежелательным реакциям, таким как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, неправильные ощущения, такие как покалывание, жжение, онемение или боль (нейропатия), депрессия, усталость, расстройства сна, расстройства памяти, а также расстройства слуха, зрения, вкуса и обоняния.

Частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов):

• холестатический гепатит, гепатит (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2),
• высыпание.

Нечастые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• измененная численность некоторых клеток крови (эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения). В случае частых повторяющихся инфекций, язв во рту, появления синяков и кровотечений необходимо обратиться к врачу.
• снижение свертываемости крови (удлинение времени протромбина). В случае длительного кровотечения необходимо обратиться к врачу.
• головная боль, головокружение,
• боль в животе и спазмы, изжога, диарея, тошнота,
• кристаллы в моче, вызывающие боль и дискомфорт при мочеиспускании (кристаллурия) (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2),
• увеличение активности ферментов печени, увеличение концентрации мочевины и креатинина в крови, снижение гематокрита (процента красных кровяных клеток в крови).

Редкие нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции (крапивница, высыпание, зуд),
• тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок (анафилаксия) (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2),
• изменения настроения, депрессия, чувство тревоги, нервозность, раздражительность, эйфория, дезориентация, галлюцинации, состояние замешательства, психические расстройства и психотические реакции,
• расстройства зрения, увеличение слезотечения (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2),
• звон в ушах (тиннитус),
• кровоизлияние под кожу с воспалением кровеносных сосудов,
• рвота, потеря аппетита,
• тяжелая и упорная диарея (псевдомембранозный колит) (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2),
• воспаление поджелудочной железы,
• тяжелые кожные реакции: эксфолиативный дерматит, пузырчатая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2),
• чувствительность к солнечному свету (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2),
• зуд и крапивница,
• отек лица, губ, языка и (или) горла с затруднением дыхания или глотания (ангиоотек) (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2),
• воспаление сухожилия, состояние воспаления синовиальной сумки, боли в мышцах и (или) суставах, воспаление суставов,
• воспаление почек,
• кандидоз влагалища,
• усталость.

Очень редкие нежелательные реакции (встречающиеся реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• онемение или покалывание рук и ног (парестезии),
• заболевания, вызывающие дегенерацию нервов (полинейропатия), включая синдром Гийена-Барре (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2),
• судороги (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2),
• бессонница,
• разрыв сухожилия (например, сухожилия Ахиллеса), часто в сочетании с другими вредными факторами (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2),
• гемолитическая анемия,
• усиление симптомов миастении (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• очень быстрое сердцебиение (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2),
• угрожающее жизни нерегулярное сердцебиение (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2),
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2),
• желтуха,
• потеря сознания из-за значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома). См. пункт 2.

У пациентов, принимающих фторхинолоны, были зарегистрированы случаи расширения и ослабления стенки артерии или разрыва стенки артерии (аневризмы и расслоения), которые могут привести к разрыву и вызвать смерть, а также случаи недостаточности сердечных клапанов. См. также пункт 2.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现или любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Нолицин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нолицин

• Активным веществом лекарства является норфлоксацин. Каждая таблетка содержит 400 мг норфлоксацина.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния, повидон,
• оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый пищевой краситель S (E 110), пропиленгликоль. См. пункт 2 «Лекарство Нолицин содержит желтый пищевой краситель S (E 110) и натрий».

Как выглядит лекарство Нолицин и что содержит упаковка

Покрытые таблетки имеют оранжевый цвет, круглую форму, слегка выпуклую, с линией деления с одной стороны. Линия деления на таблетке облегчает ее разлом, но не деление на равные дозы.
Упаковка содержит 10 или 20 покрытых таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

КРКА д. о. о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

КРКА д. о. о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о. о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковщик:

ИнФарм Сп. з о. о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:7701/2015/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 392/22 Дата утверждения инструкции: 26.10.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]