НОРФЛОКСАЦИН ДАРИ ФАРМА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

НорфлоксацинDari Pharma400 мг таблетки с покрытием EFG

Норфлоксацин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

-Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

-Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Норфлоксацин Dari Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Норфлоксацина Dari Pharma
3. Как принимать Норфлоксацин Dari Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Норфлоксацина Dari Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норфлоксацин Dari Pharma и для чего он используется

Норфлоксацин Dari Pharma - это лекарство, используемое для лечения различных инфекций, вызванных грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами.

Норфлоксацин Dari Pharma показан для лечения инфекций верхних и нижних мочевыводящих путей, включая цистит (воспаление мочевого пузыря), пиелит (воспаление почечной лоханки) и цистопиелит (воспаление мочевого пузыря и почечной лоханки), вызванных бактериями, чувствительными к норфлоксацину.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Норфлоксацина Dari Pharma

Не принимайте НорфлоксацинDari Pharma:

• Если вы аллергичны к активному веществу, любой другой хинолоне, такой как пипемидовая кислота, или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого лекарства

Не принимайте антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Норфлоксацин Dari Pharma, если вы ранее испытывали серьезные побочные реакции при приеме хинолонов или фторхинолонов. Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Норфлоксацина Dari Pharma.

• Если у вас есть истории судорог или факторов, которые могут спровоцировать их возникновение.

• Если вы страдаете сердечными расстройствами или факторами риска, которые могут продлить интервал QT, особенно женщины или пациенты пожилого возраста

• Если вам был поставлен диагноз увеличения размера или "бугра" крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда).

• Если вы пережили предыдущий эпизод разрыва аорты (разрыва стенки аорты).

• Если вам был поставлен диагноз недостаточности сердечного клапана (регургитации сердечных клапанов).

• Если у вас есть семейные истории разрыва или аневризмы аорты, врожденных пороков сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих условий (например, соединительной ткани, таких как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистых расстройств, таких как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония, атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).

Во время лечения этим лекарством

• Если вы испытываете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом разрыва или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в службу скорой помощи. Риск может увеличиться, если вы получаете системное лечение кортикостероидами.
• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если наблюдаете отеки на ногах, ступнях или животе, или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Проконсультируйтесь с офтальмологом немедленно, если вы испытываете любые нарушения зрения или имеете какие-либо проблемы с глазами.
• Избегайте воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время лечения из-за возможных рисков фотосенсибилизации.

В редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в течение первых 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения Норфлоксацином Dari Pharma. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите принимать Норфлоксацин Dari Pharma, свяжитесь с вашим врачом и обеспечьте покой пораженной области. Избегайте любых ненужных упражнений, поскольку они могут увеличить риск разрыва сухожилия.

В редких случаях вы можете испытывать симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, онемение и/или слабость, особенно в ногах и ступнях или руках и руках. Если это происходит, прекратите принимать Норфлоксацин Dari Pharma и немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

Тяжелые инвалидизирующие побочные эффекты, длительные и потенциально необратимые

Антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Норфлоксацин Dari Pharma, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (продолжающимися месяцами или годами), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или боль (парестезия), сенсорные расстройства, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Норфлоксацина Dari Pharma, немедленно свяжитесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, учитывая также использование антибиотика другого класса.

Другие лекарства и НорфлоксацинDari Pharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов); лекарства, которые могут изменить сердечный ритм: лекарства, относящиеся к группе антиарритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дифетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики (относящиеся к группе макролидов), некоторые антипсихотики,

Не рекомендуется вводить это лекарство вместе с:

• Пробенецидом (снижает выведение норфлоксацина с мочой).
• Теофиллином, используемым для респираторных проблем, и циклоспорином, используемым для предотвращения отторжения трансплантированных органов, могут вызвать возможное увеличение побочных реакций этих препаратов, если они вводятся одновременно с норфлоксацином).
• Оральными антикоагулянтами (норфлоксацин может увеличить действие варфарина или ее производных, что может изменить свертываемость крови).
• Антиацидами, сукралфатом и препаратами, содержащими цинк и железо (снижают абсорбцию норфлоксацина. Поэтому Норфлоксацин Dari Pharma следует принимать только через 3 или 4 часа до или 2 часа после приема этих препаратов).
• Нитрофурантоином (поскольку было показано антагонизм с норфлоксацином).

Прием НорфлоксацинаDari Pharmaс пищей и напитками:

Избегайте приема алкоголя во время приема этого лекарства.

Молоко и йогурт снижают абсорбцию норфлоксацина. Поэтому Норфлоксацин Dari Pharma следует принимать за 1 час до этих продуктов или через 2 часа после.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.

Не было установлено безвредность Норфлоксацина Dari Pharma во время беременности. Норфлоксацин Dari Pharma должен использоваться во время беременности только тогда, когда врач считает, что возможные полезные эффекты оправдывают риск для плода.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.

Норфлоксацин Dari Pharma выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется принимать это лекарство во время лактации.

Вождение и использование машин

Не было описано влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызвать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированный полиоксietilenовый масло рицины.

3. Как принимать Норфлоксацин Dari Pharma

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше, поскольку не будут достигнуты ожидаемые результаты.

Таблетки следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды, натощак или во время еды.

Взрослые:

• Для лечения урологических инфекций обычная доза составляет 1 таблетку (400 мг норфлоксацина) дважды в день (каждые 12 часов), что означает максимальную суточную дозу 2 таблеток (800 мг норфлоксацина). Продолжительность лечения составляет 7-10 дней, хотя симптомы могут исчезнуть раньше.

• У женщин с острым циститом (воспалением мочевого пузыря) без осложнений доза составляет 1 таблетку (400 мг норфлоксацина) дважды в день (каждые 12 часов), что означает максимальную суточную дозу 2 таблеток (800 мг норфлоксацина). Продолжительность лечения составляет 3 дня.

Пациенты с почечной недостаточностью:

• У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/минуту рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (400 мг норфлоксацина) один раз в день.

• Если почечная недостаточность очень тяжелая, ваш врач оценит целесообразность лечения в каждом случае.

Использование у детей:

Норфлоксацин не должен использоваться у детей из-за возможного возникновения артропатий (заболеваний суставов).

Если вы считаете, что действие норфлоксацина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше НорфлоксацинаDari Pharma400 мг, чем должно быть:

Если вы приняли больше норфлоксацина, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 915 62 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять НорфлоксацинDari Pharma:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частые побочные реакции: тошнота, потеря аппетита, диарея, головная боль, головокружение и аллергические реакции (крапивница, высыпания и/или зуд на коже).

У людей пожилого возраста может появиться усталость, сонливость и конфузия.

Редко наблюдаются снижения количества некоторых клеток крови и/или повышения определенных параметров функции печени или почек.

Редко может произойти тендинит или разрыв сухожилий.

Расстройства сердца

Частота неизвестна: Аномальный сердечный ритм, угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм, нарушение сердечного ритма (пролонгированный интервал QT, зафиксированный на электрокардиограмме, электрическая активность сердца).

Введение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (продолжающимися месяцами или годами) или постоянными, такие как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или боль (парестезия), сенсорные расстройства, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, усталость, расстройства сна, снижение памяти и снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и разрывы), что может привести к смертельному исходу, и недостаточности сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Норфлоксацина Dari Pharma 400 мг

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при комнатной температуре

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав НорфлоксацинаDari Pharma400 мг

Активное вещество - норфлоксацин. Каждая таблетка содержит 400 мг норфлоксацина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (E463), гидрогенизированное полиоксietilenовое масло рицины, повидон, кросповидон, коллоидная гидратированная кремния, стеарат магния. Покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), диоксид титана (E171), макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с пленочным покрытием.

Это лекарство выпускается в упаковках по 14 таблеток или в клинической упаковке по 500 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Dari Pharma, S.L.

Гран Вия Карлес III, 98, 10-й этаж

08028 Барселона - Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории LESVI, S.L.

Авенида Барселона, 69;

Сан-Хуан-Деспи - Барселона

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es