НОРФЛОКСАЦИН ПЕНСА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Норфлоксацин Пенса 400 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1.- Что такое Норфлоксацин Пенса 400 мг таблетки и для чего они используются

2.- Что вам нужно знать перед началом приема Норфлоксацина Пенса 400 мг таблеток

3.- Как принимать Норфлоксацин Пенса 400 мг таблетки

4.- Возможные побочные эффекты

5.- Хранение Норфлоксацина Пенса 400 мг таблеток

6.- Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норфлоксацин Пенса 400 мг таблетки и для чего они используются

Норфлоксацин Пенса - это лекарство, используемое для лечения различных инфекций, вызванных грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Он относится к фармакотерапевтической группе антисептиков и антиинфекционных средств для мочевыделительной системы.

Норфлоксацин Пенса показан для:

• Лечения инфекций верхних и нижних мочевыделительных путей, включая цистит (воспаление мочевого пузыря), пиелит (воспаление почечной лоханки) и цистопиелит (воспаление мочевого пузыря и почечной лоханки), вызванных бактериями, чувствительными к норфлоксацину.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Норфлоксацина Пенса 400 мг таблеток

Не принимайте Норфлоксацин Пенса:

если вы аллергичны к норфлоксацину, любому другому антибактериальному хинолоновику, например, пипемидовой кислоте, или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство

Не принимайте антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Норфлоксацин Пенса, если вы ранее испытывали серьезные побочные эффекты при приеме хинолона или фторхинолона. Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Норфлоксацина Пенса:

• если у вас есть истории судорог или факторов, которые могут спровоцировать их возникновение.
• если вам диагностировали увеличение размера или "бугорок" большого кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма большого периферического сосуда).
• если вы ранее испытывали эпизод диссекции аорты (разрыва стенки аорты).
• если у вас есть семейные истории аневризмы аорты или диссекции аорты, врожденных пороков сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистых заболеваний, таких как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертония, атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца).
• если вам диагностировали недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).

Во время лечения этим лекарством

• Если вы испытываете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом диссекции или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в службу скорой помощи. Риск может увеличиться, если вы получаете системное лечение кортикостероидами.
• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если наблюдаете отеки на лодыжках, ногах или животе или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Проконсультируйтесь с офтальмологом немедленно, если вы испытываете какие-либо нарушения зрения или имеете проблемы с глазами.
• Избегайте воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время лечения из-за возможных рисков фотосенсибилизации.

В редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения Норфлоксацином Пенса. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, на лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите принимать Норфлоксацин Пенса, свяжитесь с вашим врачом и обеспечьте покой больной области. Избегайте любых ненужных упражнений, поскольку они могут увеличить риск разрыва сухожилия.

В редких случаях вы можете испытывать симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, онемение и/или слабость, особенно в ногах и руках или в руках и ногах. Если это происходит, прекратите принимать Норфлоксацин Пенса и немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

Серьезные побочные эффекты, которые могут быть инвалидизирующими, длительными и потенциально необратимыми

Антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Норфлоксацин Пенса, были связаны с очень редкими, но серьезными побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (продолжающимися месяцами или годами), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или боль (парестезия), сенсорные расстройства, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и серьезные расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Норфлоксацина Пенса, немедленно свяжитесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение или нет, учитывая также использование антибиотика другой группы.

Другие лекарства и Норфлоксацин Пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не рекомендуется принимать это лекарство вместе с:

• Пробенецидом (снижает выведение норфлоксацина с мочой).
• Теофиллином и циклоспорином (возможное увеличение побочных реакций этих препаратов при совместном применении с норфлоксацином).
• Оральными антикоагулянтами (норфлоксацин может увеличить действие варфарина или ее производных, что может изменить свертываемость крови).
• Антацидами, сукралфатом и препаратами с цинком и железом (снижают абсорбцию норфлоксацина. Поэтому Норфлоксацин Пенса следует принимать за 3-4 часа до или через 2 часа после приема этих препаратов).
• Нитрофурантоином (поскольку было показано антагонизм с норфлоксацином).

Прием Норфлоксацина Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте приема алкоголя во время приема этого лекарства.

Молоко и йогурт снижают абсорбцию норфлоксацина. Поэтому Норфлоксацин Пенса следует принимать за 1 час до этих продуктов или через 2 часа после.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не было установлено безвредность Норфлоксацина Пенса во время беременности. Норфлоксацин Пенса должен использоваться во время беременности только тогда, когда врач считает, что возможные полезные эффекты оправдывают риск для плода.

Норфлоксацин Пенса проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется принимать это лекарство во время лактации.

Вождение и использование машин

Не были описаны эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах этого лекарства

Норфлоксацин Пенса содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Это лекарство может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Норфлоксацин Пенса содержит лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Норфлоксацин Пенса содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Норфлоксацин Пенса 400 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Норфлоксацином Пенса. Не прекращайте лечение раньше, поскольку не будут достигнуты ожидаемые результаты.

Таблетки следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды, натощак или во время еды.

Взрослые:

• Для лечения инфекций мочевыделительной системы рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (400 мг норфлоксацина) дважды в день (каждые 12 часов), что означает максимальную суточную дозу 2 таблеток (800 мг норфлоксацина). Продолжительность лечения будет 7-10 дней, даже если симптомы исчезли раньше.

• У женщин с острым циститом (воспалением мочевого пузыря) без осложнений доза составляет 1 таблетку (400 мг норфлоксацина) дважды в день (каждые 12 часов), что означает максимальную суточную дозу 2 таблеток (800 мг норфлоксацина). Продолжительность лечения составляет 3 дня.

Пациенты с почечной недостаточностью:

• У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/минуту рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (400 мг норфлоксацина) один раз в день.

• Если почечная недостаточность очень тяжелая, ваш врач оценит целесообразность лечения в каждом конкретном случае.

Дети:

Норфлоксацин Пенса не должен использоваться у детей из-за возможного возникновения артропатий (заболеваний суставов).

Если вы приняли больше Норфлоксацина Пенса, чем следует

Если вы приняли больше Норфлоксацина Пенса, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 915 62 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Норфлоксацин Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Норфлоксацин может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Прекратите принимать лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачомнемедленно, если у вас:

• Симптомы ангioneдемы (потенциально смертельная реакция) такие как:
• • Отек лица, языка или горла
  • Затруднение глотания
  • Крапивница и затруднение дыхания
• Тяжелая кожная реакция
• Желтушность белого глаза или кожи, которая может быть симптомом воспаления печени (гепатита) или печеночной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Лейкопения (низкое количество белых кровяных клеток)
• Нейтропения (низкое количество белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами)
• Эозинофилия (повышенное количество белых кровяных клеток, называемых эозинофилами)
• Повышение печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза). Это анализы крови, которые указывают на изменения в функционировании печени.
• Головная боль
• Головокружение
• Тошнота
• Сонливость
• Боль в животе и спазмы
• Рвота (тошнота)
• Кожная сыпь

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Снижение гематокрита (низкое количество красных кровяных клеток)
• Кристаллурия (кристаллы, появляющиеся в моче)
• Продление времени протромбина (когда ваша кровь тратит больше времени на свертывание)
• Гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови, вызванное их аномальной деструкцией, что может привести к бледности кожи, слабости и затруднению дыхания). Это иногда связано с низким уровнем фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Гиперчувствительные реакции (аллергические), такие как:
• • Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, см. раздел 2. «Предостережения и меры предосторожности»)
  • Ангиоэдема (тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка или горла, что может угрожать жизни)
  • Крапивница (сыпь)
  • Интерстициальный нефрит (воспаление почек)
  • Петехии (маленькие красные или фиолетовые пятна на теле)
  • Геморрагические буллы (кровоточащие пузыри)
  • Папулы с васкулитом (маленькие узлы на коже с воспалением кровеносных сосудов)

• Усталость
• Изменения настроения
• Парестезия (ползание, онемение)
• Бессонница (затруднение засыпания)
• Расстройства сна
• Депрессия (чувство печали)
• Тревога
• Нервозность
• Иритабильность
• Эйфория (чувство крайнего счастья)
• Дезориентация
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют)
• Спутанность сознания
• Полинейропатия (когда нервная система не функционирует правильно в руках и ногах), включая синдром Гийена-Барре (характеризующийся слабостью, поражающей конечности, что может привести к онемению и параличу (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)).
• Судороги (припадки)
• Психические расстройства, психические нарушения и психотические реакции (тяжелые психические расстройства)
• Миастения гравис (болезнь, вызывающая мышечную слабость) может появиться или ухудшиться (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Расстройства зрения
• Увеличение слезотечения (производство слез)
• Тиннитус (звон в ушах)
• Пальпитация (чувство сердечных сокращений)
• Кислотность
• Диарея
• Рвота
• Анорексия (потеря аппетита)
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Гепатит (воспаление печени)
• Увеличение билирубина в крови
• Тяжелые кожные реакции:
• • Эксфолиативный дерматит (воспаление, псориаз)
  • Синдром Лайелла (тяжелое кожное заболевание с интенсивным покраснением, пузырями и отслоением кожи, подобно ожогу)
  • Эритема мультиформе (синдром Стивенса-Джонсона, тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях)
  • Фотосенсибилизация (повышенная чувствительность к солнечному свету)
  • Зуд

• Артрит (воспаление суставов)
• Миалгия (мышечная боль)
• Артралгия (суставная боль)
• Тендинит (воспаление сухожилий)
• Тендовагинит (воспаление сухожилия и его оболочки)
• Увеличение мочевины и креатинина в крови (показатели ухудшения функции почек)
• Вагинальный кандидоз (молочница)

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Псевдомембранозный колит (воспаление кишечника, вызывающее лихорадку, боль в животе или диарею – см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• В некоторых случаях наблюдалась воспаление ахиллова сухожилия. Это может привести к разрыву сухожилия (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Аномальный ЭКГ (синдром длинного QT)
• Холестатический гепатит (воспаление печени, при котором желчь не течет правильно)
• Некроз печени (смерть печеночной ткани)
• Рабдомиолиз (мышечная болезнь, вызванная разрушением мышечных клеток, что может привести к проблемам с почками)
• Воспаление кровеносных сосудов

Неизвестные (не могут быть оценены по имеющимся данным)

• Проблемы с сердцем: аномально быстрый сердечный ритм, аномальный сердечный ритм, который может угрожать жизни, нарушение сердечного ритма (называемое «пролонгацией интервала QT», видимое на ЭКГ, записи электрической активности сердца)
• Снижение чувствительности (гипоэстезия)
• Печеночная недостаточность, включая смертельные случаи (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими случаями длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, ползание или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, влияние на психическое здоровье (которое может включать расстройства сна, тревогу, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва аортальной стенки (аневризмы и дизсекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, и недостаточности сердечных клапанов у пациентов, принимавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Норфлоксацина 400 мг таблеток

Хранить в оригинальной упаковке, защищенной от света и влаги.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Норфлоксацина 400 мг таблеток

Активное вещество – норфлоксацин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг норфлоксацина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) – гидрогенизированное рицинное масло, карбоксиметилкрахмал натрия (крахмал картофеля типа А), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза (Е463) и лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана и макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Норфлоксацин 400 мг – таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные, двояковыпуклые и с насечкой на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 1, 14 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Лаборатории Cinfa, S.A.

Олаз-Чипи, 10 – Полигон Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Испания

Дата последнего обновления этого листка: июнь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/