Неуротоп ретард 600

Инструкция по применению, включенная в упаковку: информация для пациента

Нейротоп Ретард 300, 300 мг, таблетки с продленным высвобождением

Нейротоп Ретард 600, 600 мг, таблетки с продленным высвобождением

Карбамазепин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нейротоп Ретард и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Нейротоп Ретард
• 3. Как применять лекарство Нейротоп Ретард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нейротоп Ретард
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нейротоп Ретард и для чего оно используется

Нейротоп Ретард содержит активное вещество карбамазепин.
Карбамазепин имеет противосудорожное и седативное действие при различных формах эпилепсии.
При некоторых заболеваниях нервной системы карбамазепин имеет обезболивающее действие и влияет на нарушения чувствительности.

Показания к применению:

Эпилепсия

• парциальные приступы, сложные или простые
• генерализованные тонико-клонические приступы; смешанные формы приступов

Маниакальные синдромы, а также профилактика маниакально-депрессивных расстройств (биполярных).
Алкогольный абстинентный синдром.
Идиопатическая невралгия тройничного нерва, а также невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе.
Диабетическая нейропатия.
Карбамазепин обычно неэффективен при приступах с потерей сознания (петит мал) и при миоклонических приступах.

2. Важные сведения перед применением лекарства Нейротоп Ретард

Когда не применять лекарство Нейротоп Ретард:

если существует повышенная чувствительность к карбамазепину или родственным веществам (трциклическим антидепрессантам) или к любому из вспомогательных веществ, указанных в пункте 6.;
если существует атриовентрикулярная блокада;
в случае тяжелой почечной недостаточности;
в случае нарушения функции костного мозга;
если одновременно применяются антидепрессанты, содержащие ингибиторы МАО; лечение с их применением должно быть прекращено не менее чем за 2 недели до начала применения карбамазепина;
у детей младше 1 года жизни;
Нейротоп Ретард 600 у детей младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу о наличии следующих заболеваний:

• нарушения сердечно-сосудистой системы;
• нарушения функции почек и (или) печени;
• повреждения печени;
• глаукома.

В таких случаях врач решает, следует ли применять лекарство Нейротоп Ретард.
Необходимо проинформировать врача, если:

• существуют другие заболевания или аллергии;
• недавно применялись другие лекарства, даже те, которые доступны без рецепта;
• планируется беременность, пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует начинать или прекращать лечение без согласования с врачом.
Врач назначит регулярные лабораторные исследования (кровь, функция печени).
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если появляются такие нежелательные реакции, как кожная сыпь, лихорадка, боль в горле, язвы (особенно в полости рта и горле) и желтуха (желтизна кожи и глаз).
Существуют сообщения о потенциально опасных для жизни кожных реакциях, связанных с применением карбамазепина. Они могут включать синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые изначально проявляются красными пятнами на коже туловища, часто с пузырями внутри. Дополнительные симптомы включают язвы в полости рта, горле, носе, на половых органах и конъюнктивит (краснота и отек глаз).
Вместе с вышеуказанными симптомами могут появляться симптомы, подобные гриппу.
Количество пузырей может увеличиваться. Также может появляться шелушение кожи.
Большой риск тяжелых кожных реакций возникает в течение первых недель лечения.
Если у пациента ранее появлялся синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз после применения карбамазепина, никогда не следует повторно применять это лекарство.
Если у пациента появляется сыпь или вышеуказанные кожные реакции, необходимо прекратить применение карбамазепина и немедленно проконсультироваться с врачом. Однако пациенты, применяющие карбамазепин для лечения эпилепсии, должны быть предупреждены врачом, что после прекращения приема лекарства могут появиться приступы или увеличиться их частота (см. пункт 4 «Нежелательные реакции»).
Алкоголь и грейпфрутовый сок могут нарушать действие карбамазепина и, поэтому, во время применения лекарства Нейротоп Ретард не следует потреблять алкоголь или грейпфрутовый сок.
Во время применения лекарства Нейротоп Ретард во время беременности существует риск вредного воздействия на нерожденного ребенка. Если пациентка находится в детородном возрасте, она должна применять эффективный метод контрацепции во время применения лекарства Нейротоп Ретард и в течение двух недель после приема последней дозы (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
Нейротоп Ретард может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Следовательно, необходимо применять другой подходящий метод контрацепции в согласовании с врачом.
Если появляются нарушения сердечного ритма (замедление), нарушения крови (проявляющиеся бледностью, усталостью, снижением иммунитета, повышенной склонностью к кровотечению), нарушения почек (кровь или белок в моче), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые нежелательные реакции, связанные с кожей, возникают редко при применении лекарства Нейротоп Ретард. Можно предсказать такие реакции у пациентов китайской и тайской национальности на основе анализа крови. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент имеет такое происхождение.
Небольшое количество людей, применяющих противоэпилептические лекарства, содержащие карбамазепин, думали о том, чтобы навредить себе или убить себя. Если у пациента появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарство Нейротоп Ретард и другие лекарства

Лекарства могут взаимно влиять на свое действие. Поэтому необходимо проинформировать врача перед началом лечения лекарством Нейротоп Ретард о всех принимаемых лекарствах.
Нейротоп Ретард может снижать эффективность следующих лекарств:

• лекарств, снижающих свертываемость крови (антикоагулянтов);
• некоторых антибиотиков (например, доксициклина);
• лекарств, применяемых для лечения нерегулярного сердечного ритма (хинидина);
• гормональных контрацептивов, например, таблеток, пластырей, инъекций или имплантатов. Лекарство Нейротоп Ретард может влиять на действие гормональных контрацептивов и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Необходимо обсудить с врачом наиболее подходящий метод контрацепции во время применения лекарства Нейротоп Ретард.

Следующие активные вещества могут влиять на эффективность лекарства Нейротоп Ретард:

• некоторые лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицина, тролендомицина, изониазида);
• лекарства, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (например, верапамила, дилтиазема);
• обезболивающие лекарства (декстропропоксифен);
• антидепрессанты (вилоксазина);
• лекарства, применяемые для лечения избыточной кислотности желудочного сока (циметидина);
• некоторые противоэпилептические лекарства (фенитоина, примидона, валпроевой кислоты, бриварацетама).

Одновременное применение некоторых лекарств, применяемых для лечения психических заболеваний и содержащих литий, может вызывать сонливость и состояние дезориентации.
Нейротоп Ретард может изменять результаты анализов функции щитовидной железы.

Нейротоп Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения лекарства Нейротоп Ретард необходимо избегать потребления алкоголя и грейпфрутового сока, поскольку они могут нарушать действие карбамазепина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Лекарство Нейротоп Ретард может вызывать тяжелые врожденные дефекты. Если пациентка принимает лекарство Нейротоп Ретард во время беременности, риск появления врожденного дефекта у ребенка даже в три раза выше, чем у женщин, которые не принимают противоэпилептических лекарств. Были зарегистрированы случаи тяжелых врожденных дефектов, включая дефекты нервной трубки (расщепление позвоночника), врожденные дефекты лица, такие как расщепление верхней губы и нёба, дефекты головы, дефекты сердца, врожденные дефекты мочеиспускательного тракта (гипоспадия) и дефекты пальцев. Если пациентка принимает лекарство Нейротоп Ретард во время беременности, нерожденный ребенок должен быть тщательно контролируем.
У новорожденных, родившихся у матерей, которые принимали лекарство Нейротоп Ретард во время беременности, были зарегистрированы проблемы с развитием нервной системы (развития мозга). В некоторых исследованиях было показано, что карбамазепин имеет негативное влияние на развитие нервной системы у детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в материнской утробе, в то время как в других исследованиях не было обнаружено такого влияния. Не можно исключить влияние на развитие нервной системы.
Если пациентка находится в детородном возрасте и не планирует беременность, она должна применять эффективную контрацепцию во время лечения лекарством Нейротоп Ретард. Лекарство Нейротоп Ретард может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как таблетки, и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Пациентка должна обсудить с врачом наиболее подходящий метод контрацепции во время применения лекарства Нейротоп Ретард. Если лечение лекарством Нейротоп Ретард будет прекращено, необходимо продолжать применять эффективную контрацепцию в течение двух недель после окончания его применения.
Если пациентка находится в детородном возрасте и планирует забеременеть, перед прекращением контрацепции и перед забеременением она должна проконсультироваться с врачом, чтобы изменить метод лечения на другой, подходящий для защиты нерожденного ребенка от воздействия карбамазепина.
Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Не следует прекращать прием лекарства до тех пор, пока не будет обсуждено с врачом. Прекращение приема лекарства без согласования с врачом может вызвать эпилептические приступы, которые могут быть опасными для пациентки и ее нерожденного ребенка. Врач может принять решение о изменении лечения.
Если пациентка принимает лекарство Нейротоп Ретард во время беременности, также существует риск появления у нее проблем с кровотечением сразу после родов. Врач может назначить пациентке и ребенку лекарство, чтобы предотвратить это.
Грудное вскармливание
Карбамазепин проникает в грудное молоко. Необходимо спросить у врача, можно ли кормить грудью. Если необходимо прекратить грудное вскармливание, необходимо делать это постепенно, чтобы избежать симптомов отмены у новорожденного.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Внимание: это лекарство может снижать скорость реакции и способность управлять транспортными средствами.
Лекарство Нейротоп Ретард может вызывать нарушения способности реагировать, включая головокружение, сонливость, атаксию, двойное зрение, нарушения аккомодации и нечеткое зрение, особенно в начале лечения или при изменении дозы, при более высоких дозах или в сочетании с потреблением алкоголя. Поэтому необходимо проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами и эксплуатации машин, а в случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать машины или выполнять другие действия, требующие особой внимательности.

Лекарство Нейротоп Ретард содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с продленным высвобождением, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Нейротоп Ретард

Это лекарство необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения:
Таблетки необходимо глотать, запивая жидкостью, во время или после еды.
Таблетки можно делить без потери свойств продленного высвобождения. Таблетки можно растворять в различных жидкостях (1 стакан воды, чая, молока или фруктового сока - кроме грейпфрутового сока). Раствор необходимо выпить сразу после приготовления.
Дозирование:
Доза лекарства Нейротоп Ретард и продолжительность лечения определяются врачом индивидуально для каждого пациента.
Перед началом лечения необходимо провести анализ крови и пробы функции печени.
Противоэпилептическое лечение
При введении карбамазепина рекомендуется постепенное снижение доз ранее применяемых противоэпилептических лекарств.
Взрослым и детям старше 10 лет:
Обычно терапию начинают с дозы 150 мг (половина таблетки 300 мг) 2 раза в день, затем дозу постепенно увеличивают до достижения индивидуальной оптимальной дозы. Рекомендуется увеличение вечерней дозы. Поддерживающая доза составляет 600 мг в день. Если лекарство принимается один раз в день, необходимо принимать его вечером.
У некоторых взрослых может быть необходимо применение более высоких доз.
Детям от 1 до 5 лет:
Обычно доза составляет 150 мг два раза в день (утром и вечером).
Детям от 6 лет до 10 лет:
Обычно доза составляет 150 мг или 300 мг два раза в день (утром и вечером).
Маниакальные синдромы и профилактика маниакально-депрессивных расстройств (биполярных)
Обычно назначается от 300 мг до 1500 мг в день. Чаще всего рекомендуется 600 мг карбамазепина в день в двух дозах.
При лечении острого маниакального состояния дозу необходимо увеличивать быстро, тогда как при профилактике биполярной аффективной болезни дозу необходимо увеличивать постепенно, чтобы обеспечить оптимальную толерантность.
Невралгия тройничного нерва
Обычно лечение начинают с дозы 300 мг один раз в день, затем дозу постепенно увеличивают до исчезновения боли. Затем необходимо установить минимальную эффективную дозу, постепенно снижая применяемую дозу. Обычно суточная доза составляет 600 мг.
Диабетическая нейропатия
Обычно доза составляет 600 мг один раз в день или две дозы по 300 мг (утром и вечером).
Алкогольный абстинентный синдром
Обычно суточная доза составляет 600 мг. В острых случаях можно назначать 1200 мг в день в течение нескольких первых дней лечения.
Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью врач соответствующим образом корректирует минимальную дозу лекарства.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Нейротоп Ретард

В случае случайного приема более высокой дозы лекарства, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Появление симптомов, таких как трудности с дыханием, быстрое или нерегулярное сердцебиение, дезориентация, сонливость, возбуждение, галлюцинации, потеря сознания, обморок, тошнота, рвота, трудности с мочеиспусканием, может указывать на прием слишком высокой дозы лекарства. В таких случаях необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приема лекарства Нейротоп Ретард

В случае пропуска дозы лекарства Нейротоп Ретард необходимо принять следующую рекомендованную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Нейротоп Ретард

Лечение лекарством Нейротоп Ретард можно начинать и прекращать только под медицинским контролем.
Если у вас есть вопросы или сомнения относительно применения этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже приведенный список нежелательных реакций включает все нежелательные реакции, даже те, которые возникают в отдельных случаях.
Если ухудшаются любые нежелательные реакции или появляются любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если出现 любая из ниже перечисленных нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

• лихорадка, воспаление горла, кожная сыпь, язвы в полости рта, отек лимфатических узлов (например, в полости рта или горле);
• необъяснимые синяки под кожей или необъяснимые пятна на коже;
• темный цвет мочи;
• симптомы тяжелых кожных реакций, таких как шелушение кожи;
• желтуха кожи и глаз;
• отек нижних частей ног, лодыжек или стоп;
• необычный сердечный ритм, потеря сознания.

Необходимо сообщить врачу, если ниже перечисленные нежелательные реакции продолжаются более нескольких дней:

головокружение, сонливость, тошнота, рвота, усталость, кожная сыпь, головная боль, нечеткое зрение или двойное зрение, сухость во рту, запор, диарея, боль в суставах или мышцах, повышенная чувствительность кожи или глаз к солнечному свету, повышенная потливость, потеря аппетита, нарушения половой функции.

Могут возникать также другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения);
• головокружение, нарушения координации, сонливость, усталость;
• тошнота, рвота;
• аллергические кожные реакции, язвы (крапивница), которые могут вызывать летальный исход.

Часто (могут возникать не реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• увеличение массы тела, снижение концентрации натрия в крови, что может привести к апатии, рвоте, головной боли, дезориентации и нарушениям нервной системы;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия);
• головная боль, двойное зрение, нечеткое зрение;
• сухость во рту;
• отек, снижение мочеиспускания.

Не очень часто (могут возникать не реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• необычные, непроизвольные движения, такие как судороги, дрожание мышц, непроизвольные движения глаз (нистагм);
• диарея или запор;
• шелушение кожи (эритродермия).

Редко (могут возникать не реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения проводимости в сердечной мышце;
• увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз), отек лимфатических узлов, недостаток фолиевой кислоты;
• спонтанные движения в области полости рта и лица, длительные непроизвольные движения глазных яблок, нарушения речи, неконтролируемые движения тела, воспаление нервов, онемение, слабость, признаки паралича;
• боль в животе;
• симптомы, подобные системной красной волчанке (лихорадка, усталость, повышенная чувствительность к солнечному свету, ревматическая боль в суставах, краснота кожи);
• слишком высокое или слишком низкое кровяное давление;
• определенные аллергические реакции, которые могут поражать различные органы, с симптомами, такими как лихорадка, кожная сыпь, воспаление кровеносных сосудов, отек лимфатических узлов, боль в суставах, изменения в анализе крови и нарушения функции печени; изменения могут также поражать другие органы, такие как легкие, почки, поджелудочная железа, сердце и часть толстой кишки;
• желтуха;
• галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, потеря аппетита, тревога, агрессивное поведение, дезориентация.

Очень редко (могут возникать не реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• необычные результаты анализов функции щитовидной железы, увеличение концентрации холестерина в крови, включая холестерин липопротеинов высокой плотности и триглицеридов;
• замедление сердечного ритма, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность, ухудшение сердечного заболевания;
• значительное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), анемия, снижение производства красного пигмента крови (порфирия), увеличение количества красных кровяных клеток;
• воспаление конъюнктивы, помутнение хрусталика;
• увеличение или снижение чувствительности слуха, изменение чувствительности к высоким тонам;
• аллергические реакции дыхательных путей с лихорадкой, трудностями с дыханием, воспалением легких;
• нарушения вкуса, воспаление языка или слизистой оболочки полости рта, воспаление поджелудочной железы;
• воспаление почек, почечная недостаточность, нарушение функции почек, частое мочеиспускание, трудности с мочеиспусканием (задержка мочи);
• краснота кожи в виде дисков или узловатые изменения и кровоизлияния (синдром Стивенса-Джонсона), повреждения кожи, которые могут вызывать летальный исход (токсический эпидермальный некролиз), повышенная чувствительность к солнечному свету, воспаление кожи или слизистой оболочки, изменения пигментации кожи, краснота, зуд, чрезмерная потливость, выпадение волос, увеличение роста волос;
• боль в суставах, судороги мышц, нарушения минерализации костей, приводящие к размягчению костей;
• увеличение концентрации пролактина, что может привести к увеличению молочной железы у мужчин и галакторее, не связанной с грудным вскармливанием;
• воспаление вен, тромбоз вен;
• воспаление оболочки мозга, отек в области лица с возможными трудностями с глотанием и дыханием (отек Квинке);
• снижение функции печени;
• нарушения половой функции;
• активация психоза.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• увеличение некоторых показателей функции печени и воспаление печени, могут возникать с различной частотой;
• мысли и поведение, связанные с самоубийством, во время противоэпилептической терапии или вскоре после ее прекращения;
• высокая концентрация аммиака в крови (гипераммонемия). Симптомы гипераммонемии могут включать раздражительность, дезориентацию, рвоту, потерю аппетита и сонливость.

Существуют сообщения о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей) и переломы. Пациент должен обсудить с врачом лечение, учитывая продолжительность лечения, информацию о предыдущем заболевании остеопорозом и применении стероидов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собирать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Нейротоп Ретард

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нейротоп Ретард

Активным веществом лекарства является карбамазепин.
Одна таблетка лекарства Нейротоп Ретард 300 содержит 300 мг карбамазепина.
Одна таблетка лекарства Нейротоп Ретард 600 содержит 600 мг карбамазепина.
Другие компоненты: амониевого метакрилата кополимер (тип Б), метакриловой кислоты и этилакрилата кополимер (1:1), дисперсия 30%, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, тальк, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза.

Как выглядит лекарство Нейротоп Ретард и что содержит упаковка

Лекарство Нейротоп Ретард имеет форму таблеток с продленным высвобождением, упакованных в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной коробке.
Упаковка содержит 50 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
А-8502 Ланнах
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции: