Карбамазепин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Нейротоп Ретард содержит активное вещество карбамазепин.
Карбамазепин имеет противосудорожное и седативное действие при различных формах эпилепсии.
При некоторых заболеваниях нервной системы карбамазепин имеет обезболивающее действие и влияет на нарушения чувствительности.
Эпилепсия
Маниакальные синдромы, а также профилактика маниакально-депрессивных расстройств (биполярных).
Алкогольный абстинентный синдром.
Идиопатическая невралгия тройничного нерва, а также невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе.
Диабетическая нейропатия.
Карбамазепин обычно неэффективен при приступах с потерей сознания (петит мал) и при миоклонических приступах.
если пациент имеет аллергию на карбамазепин или родственные вещества (трциклические антидепрессанты) или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
если имеется блокада предсердий и желудочков;
при тяжелой почечной недостаточности;
при нарушении функции костного мозга;
если одновременно применяются антидепрессанты, содержащие ингибиторы МАО; лечение с их применением должно быть прекращено не менее чем за 2 недели до начала применения карбамазепина;
у детей до 1 года;
Нейротоп Ретард 600 у детей до 6 лет.
Необходимо сообщить врачу о наличии следующих заболеваний:
В таких случаях врач решает, можно ли применять лекарство Нейротоп Ретард.
Необходимо проинформировать врача, если:
Не следует начинать или прекращать лечение без согласования с врачом.
Врач рекомендует регулярные лабораторные исследования (кровь, функция печени).
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если出现ят такие нежелательные реакции, как кожная сыпь, температура, боль в горле, язвы (особенно в полости рта и горле) и желтуха (желтизна кожи и глаз).
Существуют сообщения о потенциально опасных для жизни кожных реакциях, связанных с применением карбамазепина. Они могут включать синдром Стивенса-Джонсона, токсичную эпидермальную некроз, которые изначально проявляются красными пятнами на коже туловища, часто с пузырями внутри. Дополнительные симптомы включают язвы в полости рта, горле, носе, на половых органах и конъюнктивите (закраснение и отек глаз).
Вместе с вышеуказанными симптомами могут появиться симптомы, похожие на грипп.
Количество пузырей может увеличиваться. Также может появиться шелушение кожи.
Большой риск тяжелых кожных реакций возникает в течение первых нескольких недель лечения.
Если у пациента ранее появлялся синдром Стивенса-Джонсона или токсичная эпидермальная некроз после применения карбамазепина, никогда не следует снова применять это лекарство.
Если у пациента появляется сыпь или вышеуказанные кожные реакции, необходимо прекратить применение карбамазепина и немедленно проконсультироваться с врачом. Однако пациенты, применяющие карбамазепин для лечения эпилепсии, должны быть предупреждены врачом, что после прекращения приема лекарства могут появиться приступы или увеличиться их частота (см. пункт 4 «Нежелательные реакции»).
Алкоголь и грейпфрутовый сок могут нарушить действие карбамазепина, поэтому во время применения лекарства Нейротоп Ретард не следует потреблять алкоголь или грейпфрутовый сок.
Во время применения лекарства Нейротоп Ретард во время беременности существует риск вредного воздействия на нерожденного ребенка. Если пациентка находится в детородном возрасте, она должна применять эффективный метод контрацепции во время применения лекарства Нейротоп Ретард и в течение двух недель после приема последней дозы (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
Нейротоп Ретард может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Следовательно, необходимо применять другой подходящий метод контрацепции в согласовании с врачом.
Если появляются нарушения сердечного ритма (замедление), нарушения крови (проявляющиеся бледностью, усталостью, снижением иммунитета, увеличением склонности к кровотечению), нарушения почек (кровь или белок в моче), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые нежелательные реакции, связанные с кожей, возникают редко при применении лекарства Нейротоп Ретард. Их можно предсказать у пациентов китайской и тайской национальности на основе анализа крови. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент имеет такое происхождение.
Небольшое количество людей, применяющих противоэпилептические лекарства, содержащие карбамазепин, думали о том, чтобы навредить себе или убить себя. Если у пациента появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лекарства могут влиять на свое действие.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Нейротоп Ретард может снижать действие следующих лекарств:
Следующие активные вещества могут влиять на эффективность лекарства Нейротоп Ретард:
Одновременное применение некоторых лекарств, применяемых для лечения психических заболеваний, содержащих литий, может вызывать сонливость и состояние дезориентации.
Нейротоп Ретард может изменять результаты анализов функции щитовидной железы.
Во время применения лекарства Нейротоп Ретард необходимо избегать потребления алкоголя и грейпфрутового сока, поскольку они могут нарушить действие карбамазепина.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Лекарство Нейротоп Ретард может вызывать тяжелые врожденные дефекты. Если пациентка принимает лекарство Нейротоп Ретард во время беременности, риск появления врожденного дефекта у ребенка даже в три раза выше, чем у женщин, которые не принимают противоэпилептических лекарств. Были зарегистрированы случаи тяжелых врожденных дефектов, включая дефекты нервной трубки (расщепление позвоночника), врожденные дефекты лица, такие как расщепление верхней губы и нёба, дефекты головы, дефекты сердца, врожденные дефекты мочеиспускательного тракта (гипоспадия) и дефекты пальцев. Если пациентка принимает лекарство Нейротоп Ретард во время беременности, нерожденный ребенок должен быть тщательно контролируем.
У новорожденных, родившихся у матерей, которые принимали лекарство Нейротоп Ретард во время беременности, были зарегистрированы проблемы с развитием нервной системы (развитием мозга). В некоторых исследованиях было показано, что карбамазепин имеет негативное влияние на развитие нервной системы у детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в материнской утробе, в то время как в других исследованиях такого влияния не было обнаружено. Не можно исключить влияние на развитие нервной системы.
Если пациентка находится в детородном возрасте и не планирует беременность, она должна применять эффективный метод контрацепции во время лечения лекарством Нейротоп Ретард. Лекарство Нейротоп Ретард может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как таблетки, и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Пациентка должна обсудить с врачом наиболее подходящий метод контрацепции во время применения лекарства Нейротоп Ретард. Если лечение лекарством Нейротоп Ретард будет прекращено, необходимо продолжать применять эффективный метод контрацепции в течение двух недель после окончания его применения.
Если пациентка находится в детородном возрасте и планирует забеременеть, перед прекращением применения контрацепции и перед забеременением она должна проконсультироваться с врачом, чтобы изменить метод лечения на другой, подходящий для защиты нерожденного ребенка от воздействия карбамазепина.
Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Не следует прекращать прием лекарства до тех пор, пока это не будет обсуждено с врачом.
Прекращение приема лекарства без консультации с врачом может вызвать эпилептические приступы, которые могут быть опасными для пациентки и ее нерожденного ребенка. Врач может принять решение о изменении лечения.
Если пациентка принимает лекарство Нейротоп Ретард во время беременности, также существует риск появления проблем с кровотечением у нее сразу после родов. Врач может назначить пациентке и ребенку лекарство, чтобы предотвратить это.
Грудное вскармливание
Карбамазепин проникает в грудное молоко. Необходимо спросить у врача, можно ли кормить грудью.
Если необходимо прекратить грудное вскармливание, необходимо делать это постепенно, чтобы избежать симптомов отмены у новорожденного.
Внимание: это лекарство может снижать скорость реакции и способность управлять транспортным средством.
Лекарство Нейротоп Ретард может вызывать нарушения способности реагировать, включая головокружение, сонливость, атаксию, двойное зрение, нарушения аккомодации и нечеткое зрение, особенно в начале лечения или при изменении дозы, при более высоких дозах или в сочетании с потреблением алкоголя. Поэтому необходимо проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами и эксплуатации машин, а в случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать машины или выполнять другие действия, требующие особого внимания.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с продленным высвобождением, то есть лекарство считается «свободным от натрия».
Это лекарство необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения:
Таблетки необходимо глотать, запивая жидкостью, во время или после приема пищи.
Таблетки можно делить без потери свойств продленного высвобождения. Таблетки можно растворять в различных жидкостях (1 стакан воды, чая, молока или фруктового сока - кроме грейпфрутового сока). Раствор необходимо выпить сразу после приготовления.
Дозирование:
Дозу лекарства Нейротоп Ретард и продолжительность лечения врач устанавливает индивидуально для каждого пациента.
Перед началом лечения необходимо провести анализ крови и функции печени.
Лечение противосудорожными средствами
При введении карбамазепина рекомендуется постепенное снижение доз ранее применяемых противосудорожных средств.
Взрослым и детям старше 10 лет:
Обычно терапию начинают с дозы 150 мг (половина таблетки 300 мг) 2 раза в день, затем дозу постепенно увеличивают до достижения индивидуальной оптимальной дозы. Рекомендуется увеличение вечерней дозы. Поддерживающая доза составляет 600 мг в день. Если лекарство принимается один раз в день, необходимо принимать его вечером.
У некоторых взрослых может быть необходимо применение более высоких доз.
Детям от 1 до 5 лет:
Обычно доза составляет 150 мг 2 раза в день (утром и вечером).
Детям от 6 лет до 10 лет:
Обычно доза составляет 150 мг или 300 мг 2 раза в день (утром и вечером).
Маниакальные синдромы и профилактика маниакально-депрессивных расстройств (биполярных)
Обычно назначают от 300 мг до 1500 мг в день. Чаще всего рекомендуют 600 мг карбамазепина в день в двух дозах.
При лечении острого маниакального состояния дозу необходимо увеличивать быстро, тогда как при профилактике биполярной аффективной болезни дозу необходимо увеличивать постепенно, чтобы обеспечить оптимальную толерантность.
Невралгия тройничного нерва
Обычно лечение начинают с дозы 300 мг один раз в день, затем постепенно увеличивают дозу до исчезновения боли. Затем необходимо установить минимальную эффективную дозу, постепенно снижая применяемую дозу. Обычно суточная доза составляет 600 мг.
Диабетическая нейропатия
Обычно доза составляет 600 мг один раз в день или две дозы по 300 мг (утром и вечером).
Алкогольный абстинентный синдром
Обычно суточная доза составляет 600 мг. В острых случаях можно назначить 1200 мг в день в течение нескольких первых дней лечения.
Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью врач соответствующим образом корректирует минимальную дозу лекарства.
В случае случайного приема более высокой дозы лекарства, чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Появление симптомов, таких как трудности с дыханием, быстрое или нерегулярное сердцебиение, дезориентация, сонливость, возбуждение, галлюцинации, потеря сознания, обморок, судороги, нарушения зрения, расширение зрачков, нарушения речи, нистагм или рвота, может указывать на прием слишком высокой дозы лекарства. В таких случаях необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
В случае пропуска дозы лекарства Нейротоп Ретард необходимо принять следующую рекомендованную дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение лекарством Нейротоп Ретард можно начинать и прекращать только под медицинским контролем.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже приведенный список нежелательных реакций включает все нежелательные реакции, даже те, которые появляются в единичных случаях.
Если ухудшится любой из симптомов нежелательных реакций или появятся какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
головокружение, сонливость, рвота, усталость, кожная сыпь, головная боль, нечеткое зрение или двойное зрение, сухость во рту, запор, диарея, боль в суставах или мышцах, повышенная чувствительность кожи или глаз к солнечному свету, повышенная потливость, потеря аппетита, нарушения половой функции.
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):
Часто (могут появляться не реже, чем у 1 из 10 человек):
Не очень часто (могут появляться не реже, чем у 1 из 100 человек):
Редко (могут появляться не реже, чем у 1 из 1000 человек):
Очень редко (могут появляться не реже, чем у 1 из 10 000 человек):
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Существуют сообщения о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей) и переломы. Пациент должен обсудить с врачом лечение, учитывая продолжительность лечения, информацию о предыдущем заболевании остеопорозом и применении стероидов.
Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собирать больше информации о безопасности применения лекарства.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активным веществом лекарства является карбамазепин.
Одна таблетка лекарства Нейротоп Ретард 300 содержит 300 мг карбамазепина.
Одна таблетка лекарства Нейротоп Ретард 600 содержит 600 мг карбамазепина.
Другие компоненты: амониевого метакрилата кополимер (тип Б), метакриловой кислоты и этилакрилата кополимер (1:1), дисперсия 30%, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, тальк, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза.
Нейротоп Ретард 300: таблетки белые, плоские с разделительной линией, с вырезом на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Нейротоп Ретард 600: таблетки белые, продолговатые, с вырезом на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Нейротоп Ретард имеет форму таблеток с продленным высвобождением, упакованных в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/алюминия в картонной коробке.
Упаковка содержит 50 таблеток с продленным высвобождением.
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
А-8502 Ланнах,
Австрия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю подлежащего лица:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Аллея Яна Павла II, 61/313,
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.