Небидо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Небидо 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций

Тестостерон ундеканоат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Небидо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Небидо
• 3. Как использовать препарат Небидо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Небидо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Небидо и для чего он используется

Препарат Небидо содержит в качестве активного вещества тестостерон, мужской гормон. Препарат Небидо вводится в мышцу, где он может быть запасен и постепенно высвобождаться в течение определенного времени. Препарат Небидо используется у взрослых мужчин в качестве заместительной терапии тестостероном при лечении различных заболеваний, связанных с недостатком тестостерона в организме (мужской гипогонадизм). Для подтверждения диагноза необходимы два независимых определения концентрации тестостерона в крови, а также следующие клинические симптомы:

• импотенция,
• бесплодие,
• снижение либидо,
• усталость,
• депрессивные настроения,
• потеря костной массы, вызванная низкими концентрациями гормона.

2. Важные сведения перед использованием препарата Небидо

Когда не использовать препарат Небидо

• -если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на тестостерон ундеканоат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть рак, зависимый от андрогенов, или подозрение на рак предстательной железы или молочной железы;
• если у пациента есть или был новообразование печени.

Препарат Небидо не предназначендля использования у женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Небидо, необходимо обсудить это с врачом. Необходимо сообщить врачу,
если у пациента есть или когда-либо были:

• эпилепсия;
• нарушения функции сердца, почек или печени;
• мигрень;
• периодические остановки дыхания во время сна (апноэ), поскольку они могут усиливаться;
• рак, поэтому может потребоваться регулярное определение уровня кальция в крови;
• высокое кровяное давление или если пациент проходит лечение от гипертонии, поскольку тестостерон может вызывать увеличение кровяного давления;
• нарушения свертываемости крови
• нарушения свертываемости (такие как гемофилия)
• тромбофилия (нарушения свертываемости крови, увеличивающие риск тромбоза - образования тромбов в кровеносных сосудах)
• факторы, увеличивающие риск образования тромбов в вене: ранее имевшиеся тромбы в вене; курение; ожирение; новообразование; иммобилизация; если у кого-то из близких родственников пациента был обнаружен тромб в ноге, легком или другом органе в молодом возрасте (например, до 50 лет); пожилой возраст пациента. Как распознать возникновение тромба: болезненный отек одной ноги или внезапная изменение цвета кожи, например, бледность, покраснение или синюшность, внезапная одышка, внезапный неясный кашель, при котором может возникнуть откашливание крови; внезапная боль в груди, сильное головокружение или обморок, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Если у пациента возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу. Если у пациента тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность, использование препарата Небидо может вызвать серьезные осложнения, которые будут проявляться задержкой воды в организме, а иногда также (стойкой) сердечной недостаточностью. Следующие анализы крови должны быть назначены врачом до лечения и во время лечения: концентрация тестостерона в крови, полный анализ крови.

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

Не проводились исследования у пациентов с нарушениями функции печени. Препарат Небидо не может быть назначен, если у пациента есть или был новообразование печени (см. пункт Когда не использовать препарат Небидо).

Использование у детей и подростков

Препарат Небидо не предназначендля использования у детей и подростков. Нет данных о использовании препарата у мужчин моложе 18 лет.

Использование у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет. (см. пункт Медицинский осмотр/Наблюдение)

Развитие мышц и антидопинговые тесты

Препарат Небидо неявляется подходящим средством для ускорения развития мышц у здоровых людей или для повышения физической работоспособности.
Препарат Небидо может давать положительные результаты в антидопинговых тестах.

Злоупотребление препаратом и зависимость от препарата

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача.
Злоупотребление тестостероном, особенно при использовании чрезмерной дозы этого препарата в монотерапии или в сочетании с другими анаболическими стероидными препаратами, может вызывать серьезные проблемы со здоровьем, связанные с сердцем и кровеносными сосудами (которые могут привести к смерти), психическим здоровьем и (или) печенью. Лица, злоупотребляющие тестостероном, могут стать зависимыми, что может привести к возникновению симптомов отмены после значительного изменения дозы или внезапного прекращения приема. Не следует злоупотреблять этим препаратом, ни в монотерапии, ни в сочетании с другими анаболическими стероидными препаратами, поскольку это связано с серьезными рисками для здоровья (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Медицинский осмотр/Наблюдение

Мужские гормоны могут ускорять развитие рака предстательной железы, а также вызывать ее увеличение (доброкачественную гиперплазию). Прежде чем назначить препарат Небидо, врач осмотрит пациента, чтобы убедиться, что нет рака предстательной железы.
Врач будет регулярно осматривать предстательную железу и молочные железы, особенно у пожилых пациентов, а также направлять на анализ крови.
При использовании гормональных препаратов, таких как андрогенные соединения, были зарегистрированы случаи доброкачественных (неопухолевых) и злокачественных (опухолевых) новообразований печени.

Небидо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемыхв настоящее время или недавно
препаратах,включая те, которые отпускаются без рецепта. Врач может решить изменить дозы, если используются следующие препараты:

• гормон адренокортикотропный (АКТГ) или кортикостероиды (используемые при различных заболеваниях, таких как ревматизм, артрит, аллергия и астма): препарат Небидо может увеличивать риск задержки воды в организме, особенно у пациентов с нарушенной функцией сердца и печени;
• таблетки, разжижающие кровь (пероральные антикоагулянты, производные кумарина), поскольку это может увеличить риск кровотечения. Врач проверит дозы;
• препараты, используемые при лечении диабета. Может потребоваться коррекция дозы препарата, снижающего уровень сахара в крови. Как и другие андрогены, тестостерон может усиливать действие инсулина.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть нарушения свертываемости крови,поскольку эта информация важна для врача перед принятием решения о введении инъекции Небидо.
Препарат Небидо также может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (например, оценивающих функцию щитовидной железы). Необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о использовании препарата Небидо.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Небидо не предназначен для женщин и не должен использоваться у беременных или кормящих женщин.

Влияние на фертильность

Систематическое лечение препаратами, содержащими высокие дозы тестостерона, может обратимо прекратить или уменьшить производство спермы (см. также «Возможные нежелательные реакции»).

Вождение транспортных средств и использование машин

Небидо не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Небидо содержит бензилбензоат

Этот препарат содержит 2000 мг бензилбензоата в каждой ампуле/флаконе в 4 мл раствора, что соответствует 500 мг/мл раствора.

3. Как использовать препарат Небидо

Врач назначит введение препарата Небидо (1 ампула/флакон) очень медленно в мышцу. Инъекция будет повторяться каждые 10-14 недель. Это достаточно, чтобы поддерживать концентрацию тестостерона на соответствующем уровне, без эффекта накопления гормона в крови.
Препарат Небидо предназначен только для внутримышечного введения. Лицо, выполняющее инъекцию, будет осторожно вводить препарат, чтобы не ввести его в кровеносный сосуд; см. пункт «Способ введения».

Начало лечения

Врач оценит концентрацию тестостерона в крови до начала лечения и на ранней стадии лечения.
Врач может назначить введение следующей инъекции уже через 6 недель, чтобы быстро достичь соответствующей концентрации тестостерона. Это будет зависеть от симптомов, возникающих у пациента, и от концентраций тестостерона.

Поддержание концентрации препарата Небидо во время лечения

Интервалы между инъекциями должны находиться в рекомендуемом диапазоне от 10 до 14 недель.
Врач будет регулярно, в конце периода между инъекциями, проверять концентрацию тестостерона в крови, чтобы убедиться, что она правильная. Если концентрация будет слишком низкой, врач может решить увеличить частоту введения препарата. Если концентрация будет слишком высокой, врач может решить уменьшить частоту введения препарата. Необходимо помнить, чтобы явиться на каждую инъекцию препарата. В противном случае не будет возможно поддерживать оптимальную концентрацию тестостерона.
Если возникает ощущение, что действие препарата Небидо слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Небидо

Симптомами использования большей дозы препарата Небидо могут быть:

• раздражительность,
• нервозность,
• увеличение массы тела,
• продолжительные или частые эрекции.

Если возникают какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу. Врач решит уменьшить частоту введения инъекций или прекратить лечение.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциямиявляются акне и боль в месте инъекции.
Частые нежелательные реакции(могут возникать до 1 на 10 пациентов):

• увеличение количества красных кровяных клеток;
• увеличение массы тела;
• приливы;
• акне;
• увеличение предстательной железы и связанные с этим проблемы;
• различные реакции в месте инъекции (например, боль, синяк или раздражение).

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать до 1 на 100 пациентов):

• аллергические реакции;
• повышенный аппетит, изменения в результатах анализов крови (например, увеличение уровня сахара или жиров в крови);
• депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, тревога, агрессия или раздражительность;
• головная боль, мигрень или дрожь;
• нарушения сердечно-сосудистой системы, высокое кровяное давление или головокружение;
• воспаление бронхов, синусит, кашель, одышка, храп или проблемы с голосом;
• диарея, тошнота;
• изменения в результатах тестов, оценивающих функцию печени;
• облысение или различные кожные реакции (например, зуд, покраснение или сухость кожи);
• боль в суставах, боль в конечностях, мышечные проблемы (например, спазм, боль или скованность) или увеличение активности фосфокиназы креатина в крови;
• нарушения мочевыделительной системы (например, уменьшение оттока мочи, задержка мочи, необходимость мочиться ночью);
• нарушения предстательной железы (например, дисплазия предстательной железы, уплотнение или воспаление предстательной железы), изменения либидо, боль в яичках, боль, уплотнение или увеличение молочных желез или увеличение уровня мужских и женских половых гормонов;
• усталость, общая слабость, чрезмерное потоотделение или ночная потливость.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать до 1 на 1000 пациентов):

• Масляный раствор препарата Небидо может попасть в легкие (микроэмболия легочной артерии, вызванная масляным раствором), что редко может привести к возникновению таких симптомов, как: кашель, одышка, чувство общего плохого самочувствия, чрезмерное потоотделение, боль в груди, головокружение, онемение, обморок. Эти реакции могут возникать во время выполнения инъекции или сразу после нее и являются обратимыми.

После введения препарата Небидо были зарегистрированы анафилактические реакции.
При использовании других препаратов, содержащих тестостерон, кроме вышеуказанных нежелательных реакций, также были зарегистрированы: нервозность, враждебность, периодические остановки дыхания во время сна, различные кожные реакции, включая псориаз и жирную кожу, ускоренный рост волос, более частые эрекции, а также очень редко желтуха кожи и глаз (желтуха).
Использование высоких доз тестостерона часто приводит к подавлению или уменьшению производства спермы в организме. Эти симптомы проходят после прекращения лечения. Тестостероновая заместительная терапия при лечении нарушений функции половых желез (гипогонадизм) может редко вызывать длительные, болезненные эрекции (приапизм). Высокие дозы или длительное использование тестостерона иногда приводят к задержке воды в организме и возникновению отеков (отек, вызванный задержкой воды).
Использование препаратов, содержащих тестостерон, может быть связано с общим риском увеличения количества красных кровяных клеток, гематокрита (процента красных кровяных клеток в крови) и концентрации гемоглобина (компонента красных кровяных клеток, переносящего кислород), обнаруживаемых в периодических анализах крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Небидо

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не требуется специальных мер предосторожности при хранении препарата.
Не использоватьэтот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке после:
«Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должнывыбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Небидо

Активным веществом препарата является тестостерон ундеканоат 250 мг/мл (что соответствует 157,9 мг тестостерона).
Одна ампула/флакон содержит 1000 мг тестостерона ундеканоата (что соответствует 631,5 мг тестостерона).
Кроме того, препарат содержит: бензилбензоат и рафинированное касторовое масло.

Как выглядит препарат Небидо и что содержит упаковка

Небидо является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым масляным раствором.
Упаковка содержит:
1 ампулу из коричневого стекла/флакон из коричневого стекла с 4 мл раствора для инъекций.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Grünenthal Pharmaceuticals GmbH & Co. KG
Philipp-Ott-Strasse
51373 Леверкузен
Германия
Производитель
Bayer AG
Мюллерштрассе 178
Д-13353 Берлин
Германия
или
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельская улица 18
07747 Йена
Германия
или
Grünenthal GmbH
Циглерштрассе 6
52078 Ахен
Германия
или
Grünenthal Pharmaceuticals GmbH & Co. KG
Филипп-Отт-Штрассе 3
51373 Леверкузен
Германия

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Кипр, Чехия, Греция, Дания, Люксембург, Мальта, Польша и Португалия: Небидо
• Австрия: Небидо 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
• Бельгия: Небидо 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций
• Болгария: Небидо 250 мг/мл инъекционный раствор
• •Хорватия: Небидо 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Финляндия: Небидо 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
• Франция: Небидо 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций
• Германия Небидо 1000 мг инъекционный раствор
• Венгрия : Небидо 250 мг/мл масляный инъекционный раствор
• Исландия: Небидо 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
• Италия : НЕБИД 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Литва : Небидо 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
• Нидерланды: Небидо 1000 мг/4 мл
• Норвегия : Небидо 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
• Румыния : Небидо 1000 мг/ 4 мл раствор для инъекций
• Словакия: Небидо 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
• Словения : Небидо 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
• Испания: РЕАНДРОН 1000 МГ/ 4 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
• Швеция: Небидо, 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
• Великобритания и Ирландия: Небидо 1000мг/4мл, раствор для инъекций

Дата последнего обновления инструкции:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинских работников:
При хранении при низких температурах свойства этого масляного раствора могут временно измениться (например, более высокая вязкость, помутнение). Если препарат хранится при низкой температуре, перед использованием его необходимо привести к комнатной температуре или температуре тела.
Раствор для внутримышечных инъекций перед использованием необходимо визуально осмотреть; можно использовать только растворы, не содержащие твердых частиц.
Содержимое ампулы/флакона необходимо вводить внутримышечно непосредственно после открытия.
Препарат Небидо предназначен только для одноразового использования; все оставшиеся растворы необходимо утилизировать.
Способ введения:
Необходимо проявлять особую осторожность, чтобы избежать введения в кровеносный сосуд.
Как и все масляные растворы, препарат Небидо необходимо вводить внутримышечно и очень медленно.
Микроэмболия легких, вызванная масляным раствором, может редко привести к возникновению таких симптомов, как: кашель, одышка, плохое самочувствие, чрезмерное потоотделение, боль в груди, головокружение, онемение, обморок. Эти реакции могут возникать во время выполнения инъекции или сразу после нее и имеют обратимый характер. Лечение обычно поддерживающее, например, путем дополнительного введения кислорода.
После введения препарата Небидо были зарегистрированы анафилактические реакции.
Предостережения:
У пациентов, леченных тестостероном, необходимо тщательно и регулярно проводить осмотр предстательной железы и молочных желез в соответствии с рекомендуемой практикой (осмотр пер ректум, определение ПСА). Необходимо проводить эти осмотры не менее одного раза в год, а у пациентов пожилого возраста и с повышенным риском (клинические и семейные факторы) - два раза в год.
Помимо лабораторных определений концентрации тестостерона, у пациентов, леченных в течение длительного времени андрогенами, необходимо периодически контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин, гематокрит, функциональные пробы печени и липидный профиль.
У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может привести к серьезным осложнениям в виде отеков, протекающих с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае необходимо немедленно прекратить лечение.

Инструкции по подготовке/открытию ампулы OPC (One-Point-Cut):

На ампуле, ниже цветового пункта, находится надрез, который исключает необходимость нанесения надреза на горлышке. Перед открытием необходимо убедиться, что раствор из верхней части ампулы стек в нижнюю часть. Для открытия ампулы необходимо использовать обе руки, одной рукой удерживая нижнюю часть ампулы, а другой рукой - отламывая верхнюю часть ампулы в противоположном направлении от цветового пункта.

Инструкции по подготовке флакона:

Флакон предназначен для одноразового использования. Содержимое флакона необходимо вводить внутримышечно сразу после извлечения в шприц. После удаления пластиковой крышки (А) не удалять металлическое кольцо (Б) или насадку (В).