Наксии

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Накси, 220 мг, покрытые таблетки

Напроксен натрий

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 10 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Накси и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Накси
• 3. Как применять препарат Накси
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Накси
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Накси и для чего он используется

Препарат Накси содержит активное вещество напроксен натрий, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.
Показанием к применению препарата являетсялечение болей различного происхождения умеренной и слабой интенсивности, включая:

• суставные боли
• боли в спине
• миалгии
• зубные боли
• головные боли
• болезненные менструации
• боли, связанные с простудой, и снижение температуры.

2. Важные сведения перед применением препарата Накси

Когда не применять препарат Накси:

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если в прошлом после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов у пациента возникла бронхиальная астма, крапивница или аллергическая реакция.
• Если после применения нестероидных противовоспалительных препаратов у пациента возникло кровотечение из желудочно-кишечного тракта или произошел прободение стенки желудочно-кишечного тракта.

Страница 1 7

• Если у пациента имеется активная или недавно перенесенная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Если у пациента имеется кровотечущая диатез.
• Если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность и (или) почечная недостаточность.
• Если у пациента неоднократно выявлялись язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечение из язвы в анамнезе.
• В третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Накси, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Накси:

• у пожилых пациентов, поскольку чаще возникает нежелательные реакции, особенно если в прошлом имели место кровотечение или прободение стенки желудочно-кишечного тракта в результате его язвы,
• у пациентов, у которых выявлены заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона, поскольку может произойти усиление симптомов,
• если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, например, кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ацетилсалициловая кислота,
• если после применения препарата Накси, особенно в начале лечения, возникла кожная сыпь, изменения в области слизистых оболочек или другие симптомы повышенной чувствительности, необходимо прекратить применение препарата,
• если у пациента выявлен ангioneurotic отек, бронхиальная астма, ринит, полипы носа, аллергические заболевания или хронические заболевания дыхательной системы, поскольку возможно возникновение реакции повышенной чувствительности,
• если препарат применяется у пациентов, у которых имеются нарушения свертываемости крови,
• у пациентов, принимающих стероидные препараты,
• у пациентов, принимающих диуретики,
• у пациентов, принимающих другие обезболивающие препараты,
• если препарат применяется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, печени или сердца.

Препарат относится к группе препаратов (НПВП), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин.
Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения.
Препарат Накси, как и другие НПВП, из-за своего противовоспалительного и жаропонижающего действия может маскировать симптомы другого заболевания, затрудняя его диагностику.
Необходимо избегать одновременного применения напроксена натрия с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Пациенты, у которых в прошлом имели место нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, особенно если они пожилые, должны сообщать врачу о любых тревожных симптомах в животе (включая кровотечение из желудочно-кишечного тракта).
Применение таких препаратов, как Накси, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата.
Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (до 10 дней).
Страница 2 7
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, повышенное артериальное давление, диабет, повышенное содержание холестерина, курение) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
При применении препарата Накси отмечались тяжелые кожные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)). Необходимо прекратить применение препарата Накси и немедленно обратиться к врачу, если возник любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.

Дети и подростки

Препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Препарат Накси и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо проявлять осторожность, если препарат применяется одновременно с:

• циклоспорином, поскольку может увеличиться риск повреждения почек,
• лития, поскольку могут возникнуть тошнота, повышенное мочеиспускание, полиурия, дрожь, дезориентация,
• метотрексатом в дозе 15 мг в неделю или более, поскольку может увеличиться риск токсических действий этого вещества,
• другими нестероидными противовоспалительными препаратами или кортикостероидами, поскольку увеличивается риск язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• антикоагулянтами (варфарином), поскольку может увеличиться риск кровотечения,
• противотромбочными препаратами и некоторыми антидепрессантами (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина), поскольку увеличивается риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• диуретиками и препаратами, снижающими артериальное давление (включая ингибиторы конвертазы ангiotензина), поскольку может снизиться их эффективность,
• ацетилсалициловой кислотой, применяемой для профилактики тромбоза.

Влияние на результаты лабораторных исследований:
Установлено, что натриевая соль напроксена влияет на определение в моче 17-кетогенных стероидов и 5-оксиндолуксусной кислоты (5-ГИАА).
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимал recently, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Накси с пищей и напитками

Пища может незначительно задерживать всасывание активного вещества.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Накси, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Накси, как и другие НПВП, может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Накси, unless врач считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода. После 20 недели беременности препарат Накси, если он принимается более нескольких дней, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка (что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии)) или сужению кровеносного сосуда (пульмонального артерия) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Не следует применять препарат Накси у женщин, кормящих грудью, поскольку напроксен проникает в грудное молоко.
Влияние на фертильность - см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Накси могут возникать нежелательные реакции, такие как сонливость, головокружение, бессонница, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Следовательно, пациенты, принимающие препарат Накси, должны наблюдать за своей реакцией, прежде чем начать управлять транспортным средством или механизмами.

Препарат Накси содержит лактозу и натрий

Лактоза

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (1 таблетку), что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Накси

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Способ применения:
Каждую дозу необходимо принимать, запивая стаканом воды - препарат можно принимать независимо от приема пищи. Пища может незначительно замедлять всасывание препарата.
Дозирование у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет:
Однократно 1 таблетка (220 мг) каждые 8-12 часов до исчезновения симптомов.
У некоторых пациентов применение начальной дозы 2 таблеток (440 мг), а затем 1 таблетки (220 мг) через 12 часов может привести к увеличению обезболивающего действия.
Не следует превышать суточную дозу 660 мг (3 таблетки), unless врач решит иначе.
Препарат Накси не следует применять более 10 дней при боли или более 3 дней при лихорадке, unless под контролем врача. В случае сохранения симптомов боли или лихорадки, или выявления изменений в наблюдаемых симптомах, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей и подростков в возрасте до 16 лет:
Не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет, unless врач рекомендует иначе.
Страница 4 7

Применение более высокой дозы препарата Накси, чем рекомендовано

Значительное передозирование проявляется головокружением, сонливостью, болями в эпигастральной области, чувством дискомфорта в области желудка, изжогой, диспепсией, тошнотой и рвотой, транзиторными нарушениями функции печени, повышенной склонностью к кровотечениям, нарушениями функции почек, метаболическим ацидозом, одышкой или дезориентацией. У некоторых пациентов возникли судороги, но неизвестно, имела ли эта реакция какую-либо связь с применением напроксена.
Также были описаны несколько случаев острой, обратимой почечной недостаточности.

Пропуск приема препарата Накси

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Накси

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя минимальную эффективную дозу в течение возможно более короткого периода, необходимого для исчезновения симптомов.
При применении препаратов группы нестероидных противовоспалительных препаратов возникали отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Применение таких препаратов, как Накси, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
Если возник любой из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Накси и немедленно обратиться к врачу:

• широкая сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и вовлечение других органов (реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS). См. также пункт 2. (частота неизвестна)
• характерная аллергическая кожная реакция, называемая фиксированной лекарственной эритемой, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного применения препарата и может принимать форму округлых или овальных красных пятен и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда (частота неизвестна)

Часто встречающиеся нежелательные реакции:(могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, головная боль, чувство пустоты в голове,
• диспепсия, тошнота, изжога, боль в животе.

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто:(могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• спутанность сознания, бессонница, сонливость,
• головокружение,
• диарея, запор, рвота,
• сыпь, зуд, крапивница.

Редко встречающиеся нежелательные реакции:(могут возникать менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• язвы желудочно-кишечного тракта (иногда с кровотечением или прободением стенки желудочно-кишечного тракта), кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, мелена,
• ангионевротический отек,

Страница 5 7

• нарушения функции почек,
• отеки рук и ног, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, лихорадка (включая озноб и заболевания, сопровождающиеся лихорадкой).

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции:(могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию, закончившуюся летальным исходом,
• нарушения системы кроветворения: слишком низкое количество кровяных клеток (лейкопения), недостаток тромбоцитов (тромбоцитопения), недостаток белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз), анемия (апластическая анемия), слишком высокое количество белых кровяных клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия), анемия (гемолитическая анемия),
• психические нарушения: депрессия, нарушения сна, невозможность сосредоточиться,
• асептическое менингит, нарушения когнитивных функций, судороги,
• нарушения зрения, помутнение роговицы, увеит, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва,
• нарушения слуха, шум в ушах, нарушения слуха,
• сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отек легких, сердцебиение,
• васкулит,
• дыхательная недостаточность, бронхиальная астма, эозинофильный пневмонит,
• панкреатит, колит, афты, стоматит, эзофагит, язвы в кишечнике,
• гепатит (включая смертельные случаи), желтуха,
• выпадение волос (обычно обратимое), повышенная чувствительность к свету, порфирия, многоформная эритема, пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, узловатая эритема, персистирующая эритема, ликен планус, пузырчатые реакции, кожные сыпи, системный люпус эритематоз, реакции повышенной чувствительности к свету, включая позднюю порфирию кожи (псевдопорфирию) или пузырчатое отслоение кожи, петехии, пурпура, чрезмерное потоотделение,
• интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл, нефротический синдром, почечная недостаточность, гематурия, нефрогенный белковый синдром,
• вызывание родов,
• закрытие пульмонального артерия у плода,
• у женщин: нарушения фертильности,
• отеки, повышенное мочеиспускание, плохое самочувствие,
• повышенное содержание креатинина, нарушения функции печени, повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская 181С,

• 02 - 222 Варшава тел.: +48 (22) 492 13 01 факс: +48 (22) 492 13 09 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Страница 6 7

5. Как хранить препарат Накси

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Применено обозначение для блистера: EXP - срок годности, Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Накси

• Активным веществом препарата является напроксен натрий.
• Другими компонентами являются: состав ядра: тальк, повидон, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния; состав оболочки: Опадри Лайт Блю YS-2-10657 (гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171) и алюминиевый лак с индиго).

Как выглядит препарат Накси и что содержит упаковка

Продолговатая таблетка, покрытая оболочкой, двояковыпуклая, синего цвета.
Доступные упаковки:2, 10, 20 или 30 покрытых таблеток.

Ответственная организация и производитель

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зенбицка 40

• 50 - 507 Вроцлав

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Полецки 35

• 02 - 822 Варшава тел. +48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции:

Страница 7 7