НАПРОКСЕН ТЕВА-РАТИОФАРМ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Напроксен Тева-ратиофарм 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Напроксен Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Напроксена Тева-ратиофарма
3. Как принимать Напроксен Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Напроксена Тева-ратиофарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Напроксен Тева-ратиофарм и для чего он используется

Напроксен Тева-ратиофарм содержит в качестве активного вещества напроксен, вещество, принадлежащее к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Он показан для лечения:

• Боли средней или легкой интенсивности, лечения симптомов ревматоидного артрита, (воспаления суставов, включая обычно суставы рук и ног, что приводит к отеку и боли), остеоартроза (хронического расстройства, вызывающего повреждение хряща), острых приступов подагры и анкилозирующего спондилита (воспаления, поражающего суставы позвоночника).

• Менструальных болей.

• Облегчения боли при острых приступах мигрени.

• Боли, связанной с кровотечением, вызванным внутриматочными устройствами (ВМУ).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Напроксена Тева-ратиофарма

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не следует принимать напроксен дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Не принимайте Напроксен Тева-ратиофарм

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к напроксену или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы знаете, что аллергичны (гиперчувствительны) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам и/или они вызывают у вас тяжелые аллергические реакции, такие как: астма, ринит или назальные полипы,
• Если вы принимаете другие лекарства этого типа (нестероидные противовоспалительные препараты),
• Если у вас сейчас или было в прошлом: язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки,
• Если вы ранее имели кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или пережили перфорацию желудочно-кишечного тракта, принимая лекарство нестероидного противовоспалительного препарата,
• Если у вас есть язвенный колит (болезнь кишечника),
• Если у вас есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Напроксена Тева-ратиофарма.

Были зарегистрированы тяжелые реакции кожи при использовании нестероидных противовоспалительных препаратов, которые проявляются как красные пятна, общее покраснение кожи, язвы или обширные высыпания, сопровождаемые симптомами, подобными симптомам гриппа, включая лихорадку (см. раздел 4). Высыпание может прогрессировать до обширных пузырей или отслоения кожи. Наибольший риск этих тяжелых реакций кожи возникает в течение первых недель лечения, но они могут начаться и через несколько месяцев после приема лекарства (см. раздел 4). Если вы развили какие-либо из этих тяжелых реакций кожи при использовании напроксена, не следует возобновлять лечение напроксеном в любое время. Если вы развили кожную сыпь или эти симптомы на коже, прекратите принимать напроксен и обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в связи с напроксеном. Прекратите принимать напроксен и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете какие-либо из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Будьте осторожны в следующих ситуациях:

• Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не следует принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.
• Если у вас было или развилось кровотечение, язва или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, что может проявляться как сильная боль в животе или постоянная боль и/или черный стул, или даже без предшествующих симптомов.
• Если у вас было ранее кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или вы пережили перфорацию желудочно-кишечного тракта, принимая лекарство нестероидного противовоспалительного препарата.
• Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с предшествующей язвой желудка и у пожилых людей. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.
• Если у вас есть проблемы с желудком, поскольку напроксен может вызвать раздражение, кровотечение или язвы желудка. Ваш врач порекомендует вам наиболее подходящую дозу.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа напроксена могут ухудшить эти состояния.
• Если у вас есть астма или аллергические расстройства (такие как ринит или назальные полипы), поскольку напроксен может вызвать затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, печенью или сердцем.
• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые нарушают свертываемость крови или увеличивают риск язвы, такие как пероральные антикоагулянты или противоагреганты тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует обсудить с вашим врачом использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас есть или вы подозреваете инфекцию, поскольку напроксен может маскировать обычные признаки и симптомы инфекционных процессов.
• Если, принимая напроксен, вы испытываете боли в желудке и/или наблюдаете, что стул становится черным, следует прервать лечение напроксеном.
• Если вы испытываете нарушения зрения во время лечения.
• Если вы хотите забеременеть, поскольку напроксен может повлиять на фертильность.

Предостережения при сердечно-сосудистых заболеваниях

Лекарства, такие как напроксен, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов ("инфарктов миокарда") или инсультов. Этот риск более вероятно возникает, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы думаете, что можете иметь риск для этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кроме того, этот тип лекарств может вызвать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным кровяным давлением (гипертонией).

Другие лекарства и Напроксен Тева-ратиофарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает любое лекарство, купленное без рецепта, или травяные средства.

Это очень важно, поскольку напроксен может изменить действие других лекарств. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Антиациды или холестирамин, поскольку они могут задержать действие напроксена, но не влияют на общий эффект,
• Ацетилсалициловую кислоту для предотвращения тромбов,
• Гидантоины (лекарства, используемые в основном для эпилепсии),
• Сульфонилмочевины (лекарства для диабета),
• Сульфонамиды (тип диуретиков),
• Метотрексат (иммунодепрессивный препарат).
• Бета-блокаторы (антигипертензивное лекарство),
• Фуросемид (лекарство с натрийуретическим эффектом),
• Литий. Он может вызвать увеличение концентрации лития в плазме,
• Стероиды, напроксен может вмешиваться в тесты функции надпочечников,
• ИЭКАС (ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин, антигипертензивное лекарство).
• Антиагонисты или блокаторы рецептора ангиотензина (антигипертензивные лекарства)

Может быть необходимо, чтобы ваш врач изменил дозу одного из двух препаратов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения по этим вопросам.

Прием напроксена с пищей и напитками

Рекомендуется принимать таблетки во время еды или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность появления неприятных ощущений в желудке.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Напроксен не должен назначаться во время беременности, родов или во время лактации.

Не принимайте напроксен, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Он может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не следует принимать напроксен в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и как указано вашим врачом. Если вам нужно лечение в этот период или пока вы пытаетесь забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение самого короткого возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, напроксен может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион) или сужению кровеносных сосудов (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

В третьем триместре прием напроксена противопоказан.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа напроксена были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Вождение и использование машин:

Напроксен Тева-ратиофарм следует использовать с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания и которые наблюдали головокружение или нарушения зрения во время лечения этим препаратом.

Напроксен Тева-ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Напроксен Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, изложенным в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения напроксеном.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Суточная доза обычно составляет 1 или 2 таблетки (500 мг или 1000 мг напроксена).

Начальная доза обычно составляет 1 таблетку (500 мг напроксена), за которой следует половина таблетки (250 мг напроксена) каждые 6 или 8 часов, в зависимости от интенсивности процесса. Эти дозы могут быть изменены по указанию вашего врача.

Для лечения ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита: начальная доза обычно составляет 1 таблетку (500 мг напроксена), принимаемую дважды в день (утром и вечером) или 2 таблетки (1000 мг напроксена), принимаемые один раз в день.

Для лечения острых приступов подагры: начальная доза обычно составляет 1,5 таблетки (750 мг напроксена), за которой следует половина таблетки (250 мг напроксена) каждые 8 часов, пока боль не пройдет. Проконсультируйтесь с вашим врачом о продолжительности лечения.

Для лечения дисменореи (менструальных болей): начальная доза обычно составляет 1 таблетку (500 мг напроксена), за которой следует половина таблетки (250 мг напроксена) каждые 6 или 8 часов.

Для лечения приступов мигрени: начальная доза составляет 1,5 таблетки (750 мг напроксена) при первых симптомах, за которой следует половина таблетки (250 мг напроксена) через полчаса после первоначального приема.

Для лечения menorragii (боли, связанной с менструальным кровотечением): начальная доза в первый день менструации составляет от 1,5 до 2,5 таблеток (750 мг и 1250 мг напроксена), разделенных на два приема в день. Продолжайте с дозой 1 или 2 таблеток в день (500 мг или 1000 мг напроксена), разделенных на два приема в день, в течение следующих 4 дней как максимум.

Использование у пациентов старше 65 лет или с заболеваниями почек и/или печени

У пациентов старше 65 лет или если у вас есть заболевание почек или печени, рекомендуется уменьшить дозу и использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого возможного времени. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 16 лет.

Форма приема:

Это лекарство принимается перорально.

Таблетку можно разделить на две равные дозы. Таблетки Напроксена 500 мг имеют насечку, поперечная насечка на одной из сторон таблетки позволяет разделить ее на две равные части для случаев, когда необходимо вводить дозы 250 мг или 750 мг.

Проглотите таблетки с достаточным количеством жидкости, стаканом воды или другим напитком, предпочтительно во время или после еды.

Всегда принимайте самую маленькую эффективную дозу.

Если вы приняли больше Напроксена Тева-ратиофарма, чем должно быть

Если вы приняли больше напроксена, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки характеризуются сонливостью, жжением в желудке, диспепсией, тошнотой, рвотой и в некоторых случаях судорогами.

В случае случайной или намеренной передозировки следует провести промывание желудка и начать симптоматическое лечение. Быстрое введение 50-100 г активированного угля в виде водной суспензии снижает абсорбцию лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к профессионалу здравоохранения.

Если вы пропустили прием Напроксена Тева-ратиофарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте дозу, когда вспомните, и продолжайте с следующей дозой.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Напроксен Тева-ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения этим лекарством, и которые были обнаружены с очень редкой частотой (менее 1 из 10 000 пациентов), являются:

Расстройства желудочно-кишечного тракта:наиболее часто встречающимися побочными эффектами напроксена являются расстройства желудочно-кишечного тракта (затрагивающие желудок и кишечник).

Может возникнуть воспаление, кровотечение (в некоторых случаях смертельное, особенно у пожилых людей), язвы желудка, перфорация и обструкция верхней или нижней части желудочно-кишечного тракта (пищеварительной системы). Были обнаружены случаи эзофагита (воспаления пищевода), гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), панкреатита (воспаления поджелудочной железы), стоматита (воспаления слизистой оболочки рта) и ухудшения язвенного колита и болезни Крона. Также были обнаружены случаи кислотности желудка, диспепсии (расстройства пищеварения), абдоминальных болей, тошноты, рвоты, диареи, запора, метеоризма (газов), гематемезиса (рвоты с кровью) и мелены (кала черного цвета).

Расстройства крови и лимфатической системы:агранулоцитоз (увеличение/уменьшение определенных типов белых кровяных клеток), апластическая и гемолитическая анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови), эозинофилия (увеличение определенных типов белых кровяных клеток в крови), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов).

Расстройства иммунной системы:анафилактоидные реакции (острая аллергическая реакция), ангионевротический отек (воспаление кожи, слизистых оболочек и внутренних органов).

Расстройства метаболизма и питания:гиперкальциемия (увеличение концентрации кальция в крови).

Психиатрические расстройства:трудности с концентрацией внимания, депрессия, нарушения сна.

Расстройства нервной системы:головокружение, сонливость, головные боли, чувство неустойчивости, вертиго, когнитивные нарушения, асептический менингит (воспаление оболочек мозга), судороги, бессонница.

Расстройства органов зрения:нарушения зрения, помутнение роговицы, папиллит (воспаление зрительного нерва), ретробульбарный неврит (воспаление зрительного нерва) и отек зрительного нерва.

Расстройства слуха и вестибулярного аппарата:нарушения слуха, тиннитус (звон в ушах), гипоакузия (понижение слуха).

Расстройства сердечно-сосудистой системы:сердцебиение, сердечная недостаточность, гипертония (высокое кровяное давление). Лекарства, такие как напроксен, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа или инсульта.

Расстройства сосудов:васкулит (воспаление кровеносных сосудов), отек.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:астма, эозинофильный пневмонит, одышка (затруднение дыхания), отек легких.

Инфекции и инвазии:асептический менингит.

Расстройства печени и желчевыводящих путей:гепатит (воспаление печени), желтуха (желтизна кожи и слизистых оболочек). Лекарства, такие как напроксен, могут быть связаны с редкими случаями повреждения печени.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:общая сыпь, повышенная температура тела, высокие уровни печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2. Кровотечение кожи, зуд, кровотечение из мелких сосудов, сыпь, потливость, алопеция, шелушение кожи, ликен планус (кожное заболевание с мелкими плоскими узелками), пузырчатая реакция, покраснение кожи, системная красная волчанка (автоиммунное заболевание с характерными кожными симптомами, сыпью и покраснением кожи), очень тяжелые пузырчатые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (сыпь, похожая на карту) и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, фоточувствительность, включая редкие случаи, когда кожа приобретает вид порфирии, псевдопорфирии (дефекта печеночных ферментов) или эпидермолиза. Если возникает хрупкость кожи, образование пузырей или другие симптомы, указывающие на псевдопорфирию, лечение должно быть прекращено, и пациент должен быть под наблюдением.

Расстройства мышц, соединительной ткани и костей:мышечная боль, мышечная астения.

Расстройства почек и мочевыделительной системы:кровь в моче, интерстициальный нефрит (воспаление почек с изменением цвета), нефротический синдром, нефропатия (заболевание почек), почечная недостаточность, некроз почечных папилл (смерть клеток, образующих почечные папиллы, из-за нарушения метаболизма).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:бесплодие.

Общие расстройства и изменения в месте введения:общее недомогание, пирексия (озноб и лихорадка), жажда, боль в горле.

Дополнительные исследования:аномальные значения функциональных печеночных тестов, повышенный уровень креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Напроксена Тева-ратиофарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Напроксена Тева-ратиофарм

• Активное вещество - напроксен.
• 1. Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, желатина, карбоксиметилкрахмал натрия (из картофеля), стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), диоксид титана (E-171), макрогол 6000, глицерин, оксид железа желтый (E 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Напроксен Тева-ратиофарм 500 - это покрытые таблетки желтого цвета, овальной формы, с надрезом на обеих сторонах таблетки.

Продаются в упаковках по 40 и 500 покрытых таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Улица Людвиг-Меркле, 3

89143 Блаубойрен (Германия)

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: Июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/61370/P_61370.html