Алеве

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Алеве, 220 мг, покрытые таблетки

Напроксен натрий

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 10 дней при боли или 3 дней при лихорадке не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Алеве и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Алеве
• 3. Как применять препарат Алеве
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Алеве
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Алеве и для чего он используется

Препарат Алеве относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые посредством обратимого торможения синтеза простагландинов оказывают обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Препарат Алеве уменьшает интенсивность боли, снижает температуру и тормозит воспалительные реакции.

Показания к применению

Лечение болевых синдромов легкой и умеренной интенсивности, таких как:

• головная боль,
• зубная боль,
• миалгия,
• артралгия,
• боль в спине,
• дисменорея,
• болевые синдромы легкой интенсивности, связанные с простудой. Снижение температуры.

2. Важные сведения перед применением препарата Алеве

Когда не применять препарат Алеве

• если у пациента есть гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если в прошлом после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП произошли бронхиальная астма, крапивница или аллергические реакции,
• если после применения НПВП произошло кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента выявлена активная язвенная болезнь,
• если в прошлом несколько раз выявлялись язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечение из язвы

в прошлом,

• если у пациента выявлена геморрагическая диатез,
• если у пациента выявлена тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента выявлена тяжелая почечная или печеночная недостаточность,
• в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать применение Алеве, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• у пожилых людей, поскольку чаще происходит развитие нежелательных реакций, особенно если в прошлом произошло кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в результате его язвы,
• у людей, у которых выявлены заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона, поскольку может произойти усиление симптомов,
• если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, например, кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ацетилсалициловая кислота,
• если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту в небольших дозах для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку может произойти ослабление защитного действия ацетилсалициловой кислоты,
• если после применения препарата Алеве, особенно в начале лечения, появилась кожная сыпь, изменения в области слизистых оболочек или другие симптомы повышенной чувствительности, необходимо прекратить применение препарата,
• если у пациента выявлен ангioneuroтический отек, бронхиальная астма, ринит, полипы носа, аллергические заболевания или хронические заболевания дыхательной системы, поскольку может произойти развитие повышенной чувствительности,
• если препарат применяется у пациентов, у которых выявлены нарушения свертываемости крови,
• у пациентов, принимающих стероидные препараты,
• у пациентов, принимающих диуретические препараты,
• у пациентов, принимающих другие обезболивающие препараты,
• если препарат применяется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, печени или сердца.

Пациенты, у которых в прошлом произошли нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, особенно если они пожилые, должны сообщать врачу о любых тревожных симптомах в животе (в том числе кровотечение из желудочно-кишечного тракта).
Препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения.
Препарат Алеве, как и другие НПВП, из-за своего противовоспалительного и жаропонижающего действия может маскировать симптомы другого заболевания, затрудняя его диагностику.
Применение таких препаратов, как Алеве, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (до 10 дней).
В случае нарушений функции сердца, перенесенного инсульта или подозрения на наличие этих нарушений (например, повышенное артериальное давление, диабет, повышенное содержание холестерина, курение) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Во время применения напроксена сообщались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангioneuroтический отек), боль в грудной клетке. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Алеве и обратиться к врачу в случае обнаружения любого из этих симптомов.
Необходимо избегать одновременного применения напроксена натрия с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Препарат Алеве и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• циклоспорин, поскольку может увеличиться риск повреждения почек,
• лит, поскольку могут出现 тошнота, повышенное чувство жажды, полиурия, дрожь, дезориентация,
• метотрексат в дозе 15 мг в неделю или более, поскольку может увеличиться риск развития токсического действия этого препарата,
• другие нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды, поскольку увеличивается риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта,
• ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики тромбозов,
• антикоагулянты, такие как варфарин, поскольку может увеличиться риск кровотечений,
• противотромбочные препараты и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), поскольку увеличивается риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• диуретические препараты и гипотензивные препараты (в том числе ингибиторы конвертазы ангитензина), поскольку может уменьшиться их эффективность.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Установлено, что соль натрия напроксена влияет на определение в моче 17-кетогенных стероидов и 5-оксиндолуксусной кислоты (5-ГИАА).
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Применение препарата Алеве с пищей и напитками

Пища может незначительно задерживать всасывание активного вещества.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Алеве, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Он может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода. После 20-й недели беременности препарат Алеве может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению сосуда (протока) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Не следует применять этот препарат в последнем триместре беременности.
Не следует применять препарат Алеве у женщин, кормящих грудью, поскольку напроксен проникает в грудное молоко.
Напроксен может нарушать фертильность. Это действие является обратимым и прекращается после прекращения применения напроксена.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Алеве могут появиться нежелательные реакции, такие как сонливость, головокружение, бессонница, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому пациенты, принимающие препарат Алеве, должны наблюдать за своей реакцией, прежде чем начать управлять транспортным средством или механизмами.

Препарат Алеве содержит натрий

Одна таблетка содержит 20 мг натрия, что соответствует содержанию поваренной соли в одной ломтике хлеба. Количество натрия в диете с низким содержанием натрия ограничено до ≤1,2 г (50 ммоль) в день.

3. Как применять препарат Алеве

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Каждую дозу необходимо принимать, запивая стаканом воды – препарат можно принимать независимо от приема пищи. Пища может незначительно замедлять всасывание препарата.
Рекомендуемая доза

Применение у взрослых

Однократно 220 мг, каждые 8-12 часов до исчезновения симптомов. У некоторых людей применение начальной дозы 440 мг, а затем 220 мг после 12 часов может привести к увеличению обезболивающего действия.
Не следует превышать суточную дозу, составляющую 660 мг, если врач не решит иначе.
Пациенты пожилого возраста
Пожилые люди более склонны к развитию нежелательных реакций, у этих людей следует рассмотреть возможность применения меньших доз.
Препарат Алеве не следует применять дольше 10 дней при боли или дольше 3 дней при лихорадке, если врач не рекомендует иначе. В случае сохранения болевых симптомов или лихорадки, или выявления изменений в наблюдаемых симптомах необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей

Дети в возрасте до 16 лет не должны применять препарат Алеве, если врач не рекомендует иначе.

Применение более высокой дозы препарата Алеве, чем рекомендовано

Значительное передозирование проявляется головокружением, сонливостью, болями в эпигастральной области, чувством дискомфорта в области желудка, изжогой, тошнотой, рвотой, транзиторными нарушениями функции печени, повышенной склонностью к кровотечениям, нарушениями функции почек, метаболическим ацидозом, одышкой или дезориентацией. У некоторых пациентов произошли судороги, но неизвестно, имела ли эта реакция какую-либо связь с применением напроксена. Также были описаны несколько случаев острой, обратимой почечной недостаточности.
В случае приема пациентом большой дозы напроксена натрия можно промыть желудок и провести типовые поддерживающие мероприятия, такие как применение активированного угля. Не известна специфическая антидота.

Пропуск применения препарата Алеве

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Алеве

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя минимальную эффективную дозу в течение возможно более короткого периода, необходимого для исчезновения симптомов.
В связи с применением препаратов группы нестероидных противовоспалительных препаратов происходили отеки, артериальная гипертония и сердечная недостаточность.
Применение таких препаратов, как Алеве, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль, чувство пустоты в голове;
• тошнота, рвота, изжога, боль в животе.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• сонливость, бессонница, головокружение;
• диарея, запор, рвота;
• кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• язвы желудочно-кишечного тракта (иногда с кровотечением или перфорацией желудочно-кишечного тракта), кровотечение из желудочно-кишечного тракта, рвота с кровью, мелена;
• ангioneuroтический отек;
• нарушения функции почек;
• отеки рук и ног, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или сердечной недостаточностью, лихорадка (в том числе озноб и заболевания, сопровождающиеся лихорадкой).

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию с летальным исходом;
• нарушения системы кроветворения: слишком низкое количество белых кровяных клеток (лейкопения), недостаток тромбоцитов (тромбоцитопения), недостаток гранулоцитов (агранулоцитоз), анемия (апластическая анемия), слишком высокое количество эозинофилов (эозинофилия), анемия (гемолитическая анемия);
• психические расстройства, депрессия, нарушения сна, невозможность сосредоточиться;
• асептический менингит, нарушения когнитивных функций, судороги;
• нарушения зрения, помутнение роговицы, увеит, ретробульбарный неврит, отек диска зрительного нерва;
• нарушения слуха, шум в ушах, нарушения слуха;
• сердечная недостаточность, артериальная гипертония, отек легких, тахикардия;
• васкулит;
• одышка, бронхиальная астма, эозинофильный пневмонит;
• панкреатит, колит, афты, стоматит, эзофагит, язвы в кишечнике;
• гепатит (в том числе с летальным исходом), желтуха;
• алопеция (обычно обратимая), повышенная чувствительность к свету, порфирия, многоформная эритема, пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, узловатая эритема, персистирующая эритема, ликен планус, пузырчатые реакции, кожные сыпи, системная красная волчанка, повышенная чувствительность к свету, включая порфирию (псевдопорфирию) или пузырчатое отслоение кожи, петехии, пурпура, повышенная потливость;
• интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл, нефротический синдром, почечная недостаточность, заболевания почек, гематурия, протеинурия;
• закрытие сосуда (протока) у плода;
• нарушения фертильности у женщин;
• отеки, повышенная жажда, плохое самочувствие;
• повышенное содержание креатинина, нарушения функции печени, повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Если появляется любая из ниже перечисленных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Алеве и немедленно обратиться к врачу:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• характерная кожная аллергическая реакция, называемая фиксированной лекарственной эритемой, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) в результате повторного применения препарата и может принимать форму округлых или овальных красных пятен и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алеве

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алеве

Активным веществом препарата является напроксен натрия. 1 таблетка содержит 220 мг напроксена натрия, что соответствует 200 мг напроксена.
Вспомогательные вещества: повидон К 30, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарин магния;
Состав оболочки: Опадри Блю YS-1-4215: диоксид титана, гипромеллоза, макрогол 8000, индиготин (Е 132).

Как выглядит препарат Алеве и что содержит упаковка

Упаковка содержит 3, 7, 12 или 24 покрытые таблетки.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Байер Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 158
02-326 Варшава
Тел. 22 572 35 00

Производитель:

Байер Биттерфельд ГмбХ
Салегастер Шоссе, 1
Ортштейн Греппин
06803 Биттерфельд-Вольфен
Германия

Дата последней актуализации инструкции:

• 04.2025 г.