НАПРОКСЕНА НАТРИЯ КЕРН ФАРМА 550 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Напроксен натрия Kern Pharma 550 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Напроксен натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Напроксен натрия Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Напроксена натрия Kern Pharma
3. Как принимать Напроксен натрия Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Напроксена натрия Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Напроксен натрия Kern Pharma и для чего он используется

Это лекарство содержит в качестве активного вещества напроксен натрия, вещество, принадлежащее к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Это лекарство показано для лечения:

• Боли средней или легкой интенсивности, лечения симптомов ревматоидного артрита, (воспаления суставов, включая обычно суставы рук и ног, приводящее к отеку и боли), остеоартроза (хронического расстройства, вызывающего повреждение хряща), острых приступов подагры и анкилозирующего спондилита (воспаления, поражающего суставы позвоночника),
• менструальных болей.
• облегчения боли при острых приступах мигрени.
• боли, связанной с кровотечением, ассоциированным с внутриматочными устройствами (ВМУ).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Напроксена натрия Kern Pharma

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не следует принимать напроксен натрия дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Не принимайте Напроксен натрия Kern Pharma

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к напроксену или напроксену натрия, или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6),
• Если вы знаете, что аллергичны (гиперчувствительны) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам и/или они вызывают у вас тяжелые аллергические реакции, такие как: астма, ринит или назальные полипы,
• Если вы принимаете другие лекарства этого типа (нестероидные противовоспалительные препараты),
• Если у вас сейчас или было в прошлом: язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки,
• Если у вас было ранее кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или вы страдали перфорацией желудочно-кишечного тракта, принимая нестероидный противовоспалительный препарат,
• Если у вас есть язвенный колит (болезнь кишечника),
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек,
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности,
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Будьте осторожны в следующих ситуациях:

• Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не следует принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов,
• Если у вас было или развилось кровотечение, язва или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черными какашками, или даже без предшествующих симптомов,
• Если у вас было ранее кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или вы страдали перфорацией желудочно-кишечного тракта, принимая нестероидный противовоспалительный препарат,
• Этот риск больше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с язвенной болезнью желудка и у пожилых людей. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность использования лекарства, защищающего желудок,
• Если у вас есть проблемы с желудком, поскольку это лекарство может вызвать раздражение, кровотечение или язвы желудка. Ваш врач порекомендует вам наиболее подходящую дозу,
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа напроксена натрия могут ухудшить эти заболевания,
• Если у вас есть астма или аллергические расстройства (например, ринит или назальные полипы), поскольку напроксен натрия может вызвать затруднение дыхания (бронхоспазм),
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, печенью или сердцем,
• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые нарушают свертываемость крови или увеличивают риск язвы, такие как пероральные антикоагулянты или противоагреганты, типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует обсудить с вашим врачом использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
• Если у вас есть или вы подозреваете инфекцию, поскольку это лекарство может маскировать обычные признаки и симптомы инфекционных процессов,
• Если, принимая это лекарство, вы чувствуете боли в желудке и/или наблюдаете, что кал становится черным, следует прекратить лечение напроксеном натрия,
• Если вы испытываете нарушения зрения во время лечения,
• Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов, деятельность которых требует внимания и которые наблюдали головокружение или нарушения зрения во время лечения этим препаратом,
• Если вы хотите забеременеть, поскольку лекарства типа напроксена натрия могут повлиять на фертильность.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-ジョンсона (ССJ) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с напроксеном натрия. Прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете какие-либо симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Предостережения, связанные с сердечно-сосудистой системой

Лекарства, такие как напроксен натрия, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсультов. Этот риск более вероятен, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть проблемы с сердцем, истории инсультов или вы думаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кроме того, этот тип лекарств может вызвать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным кровяным давлением (гипертонией).

Прием Напроксена натрия Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это очень важно, поскольку напроксен натрия может изменить действие других лекарств. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств:

• Антиациды или холестирамин, поскольку они могут задержать действие напроксена натрия, но не влияют на общий эффект,
• Ацетилсалициловую кислоту для предотвращения тромбов крови,
• Гидантоины (лекарства, используемые в основном для эпилепсии),
• Сульфонилмочевины (лекарства для диабета),
• Сульфонамиды (тип диуретических лекарств),
• Метотрексат (иммунодепрессивное лекарство),
• Бета-блокаторы (антигипертензивное лекарство),
• Фуросемид (лекарство с натрийуретическим эффектом),
• Литий. Может вызвать увеличение концентрации лития в плазме,
• Стероиды, напроксен натрия может влиять на тесты функции надпочечников,
• ИЭКАС (ингибиторы конвертирующего фермента ангиотензина, антигипертензивное лекарство),
• Антагонисты или блокаторы рецептора ангиотензина (антигипертензивные лекарства).

Может быть необходимо, чтобы ваш врач изменил дозу одного из двух препаратов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы по этим пунктам.

Прием Напроксена натрия Kern Pharma с пищей и напитками

Рекомендуется принимать таблетки во время еды или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность появления неприятных ощущений в желудке.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Пероральные формы (например, таблетки) этого лекарства могут вызвать тяжелые побочные эффекты у плода.

Это лекарство не должно быть назначено во время беременности, родов или лактации.

Не принимайте напроксен натрия, если вы находитесь в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и продлить роды больше, чем ожидается. Не следует принимать напроксен натрия во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и как указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или пока вы пытаетесь забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени. Начиная с 20-й недели беременности, напроксен натрия может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа напроксена натрия могут быть связаны с уменьшением способности к зачатию.

Вождение и использование машин

Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов, деятельность которых требует внимания и которые наблюдали головокружение или нарушения зрения во время лечения этим препаратом.

Напроксен натрия Kern Pharma содержит натрий

Это лекарство содержит 52,68 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 2,63% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Напроксен натрия Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Напроксеном натрия.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Суточная доза обычно составляет 1 или 2 таблетки (550 мг или 1100 мг напроксена натрия). Начальная доза обычно составляет 1 таблетку (550 мг напроксена натрия), за которой следует половина таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6 или 8 часов, в зависимости от интенсивности процесса. Эти дозы могут быть изменены по указанию вашего врача.

Для лечения ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита: начальная доза обычно составляет 1 таблетку (550 мг напроксена натрия), принимаемую дважды в день (утром и вечером), или 2 таблетки (1100 мг напроксена натрия), принимаемые один раз в день.

Для лечения острых приступов подагры: начальная доза обычно составляет 1,5 таблетки (825 мг напроксена натрия), за которой следует половина таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 8 часов, пока боль не пройдет. Проконсультируйтесь с вашим врачом о продолжительности лечения.

Для лечения дисменореи(менструальных болей): начальная доза обычно составляет 1 таблетку (550 мг напроксена натрия), за которой следует половина таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6 или 8 часов.

Для лечения приступов мигрени: начальная доза составляет 1,5 таблетки (825 мг напроксена натрия) при первых симптомах, за которой следует половина таблетки (275 мг напроксена натрия) через полчаса после первоначального приема.

Для лечения меноррагии(боли, связанной с менструальным кровотечением): начальная доза в первый день менструации составляет от 1,5 до 2,5 таблеток (825 мг и 1375 мг напроксена натрия), разделенных на два приема в день. Продолжайте с дозой 1 или 2 таблеток в день (550 мг или 1100 мг напроксена натрия), разделенных на два приема в день, в течение следующих 4 дней как максимум.

Использование у пациентов старше 65 лет или с заболеваниями почек и/или печени

У пациентов старше 65 лет или если у вас есть заболевание почекили печенирекомендуется уменьшить дозу и использовать самую маленькую эффективную дозу в течение минимального времени. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 16 лет.

Форма применения:

Это лекарство принимается перорально.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Проглотите таблетки с достаточным количеством жидкости, стаканом воды или другим напитком, предпочтительно во время или после еды.

Всегда принимайте самую маленькую эффективную дозу

Если вы приняли больше Напроксена натрия Kern Pharma, чем должно быть

Если вы приняли больше Напроксена натрия, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки характеризуются сонливостью, жжением в желудке, диспепсией, тошнотой, рвотой и в некоторых случаях судорогами.

В случае случайной или преднамеренной передозировки следует провести промывание желудка и начать симптоматическое лечение. Быстрое введение 50-100 г активированного угля в виде водной суспензии снижает абсорбцию препарата.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Напроксена натрия Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте дозу в момент, когда вы вспомните, и продолжайте с следующей дозой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения этим лекарством, и которые были обнаружены с очень редкой частотой (менее 1 из 10 000 пациентов), являются:

Расстройства желудочно-кишечного тракта:наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые при применении натрия напроксена, носят желудочно-кишечный характер (влияют на желудок и кишечник).

Может возникнуть воспаление, кровотечение (в некоторых случаях смертельное, особенно у пожилых людей), язвы желудка, перфорация и обструкция верхней или нижней части желудочно-кишечного тракта (пищеварительной системы). Были зарегистрированы случаи эзофагита (воспаления пищевода), гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), панкреатита (воспаления поджелудочной железы), стоматита (воспаления слизистой оболочки рта) и ухудшения язвенного колита и болезни Крона. Также были зарегистрированы случаи кислотности желудка, диспепсии (нарушений пищеварения), абдоминальных болей, тошноты, рвоты, диареи, запора, метеоризма (газов), гематемезиса (рвоты с кровью) и мелены (кала черного цвета).

Расстройства крови и лимфатической системы:агранулоцитоз (увеличение/уменьшение определенных типов белых кровяных клеток), апластическая и гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови), эозинофилия (увеличение количества определенных типов белых кровяных клеток в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

Расстройства иммунной системы:анафилактоидные реакции (острая аллергическая реакция), ангионевротический отек (воспаление кожи, слизистых оболочек и внутренних органов).

Расстройства метаболизма и питания:гиперкалиемия (повышение концентрации калия в крови).

Психиатрические расстройства:трудности с концентрацией внимания, депрессия, нарушения сна.

Расстройства нервной системы:головокружение, сонливость, головные боли, чувство головокружения, вертиго, когнитивная дисфункция, асептический менингит (воспаление оболочек мозга), судороги, бессонница.

Расстройства органов зрения:нарушения зрения, помутнение роговицы, папиллит (воспаление зрительного нерва), ретробульбарный неврит (воспаление зрительного нерва) и отек зрительного нерва.

Расстройства органов слуха и вестибулярного аппарата:нарушения слуха, тиннитус (звон в ушах), гипоакузия (снижение слуха).

Расстройства сердечно-сосудистой системы:сердцебиение, сердечная недостаточность, гипертония (высокое кровяное давление). Лекарства, подобные натрию напроксену, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа или инсульта.

Расстройства сосудов:васкулит (воспаление кровеносных сосудов), отек.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:бронхиальная астма, эозинофильный пневмонит, одышка (затруднение дыхания), легочный отек.

Инфекции и инвазии:асептический менингит.

Расстройства печени и желчевыводящих путей:гепатит (воспаление печени), желтуха (желтый цвет кожи). Лекарства, подобные натрию напроксену, могут быть связаны с повреждением печени в редких случаях.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:кожные кровоизлияния, зуд, капиллярные кровоизлияния, кожные высыпания, потливость, алопеция, шелушение кожи, лихен планус (кожное заболевание с мелкими плоскими узелками), пузырчатая реакция, покраснение кожи, системная красная волчанка (автоиммунное заболевание с характерными кожными симптомами, высыпаниями и покраснением кожи), тяжелые пузырчатые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (кожная высыпание с картографическим видом) и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, фотосенсибилизация, включая редкие случаи, когда кожа приобретает вид порфирии или псевдопорфирии. Если возникает кожная хрупкость, образование пузырей или другие симптомы, указывающие на псевдопорфирию, лечение должно быть прекращено и пациент должен быть под наблюдением.

Расстройства мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей:мышечная боль, мышечная астения.

Расстройства почек и мочевыводящих путей:кровь в моче, интерстициальный нефрит (воспаление почек с желто-коричневым оттенком), нефротический синдром, нефропатия (заболевание почек), почечная недостаточность, некроз почечных папилл (смерть клеток, образующих почечные папиллы, из-за нарушения обмена веществ).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:бесплодие.

Общие расстройства и изменения в месте введения:общее недомогание, пирексия (озноб и лихорадка), жажда, боль в горле.

Дополнительные исследования:аномальные значения функциональных печеночных тестов, повышенная концентрация креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения этим лекарством, и которые были обнаружены с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных), являются:

Расстройства кожи и подкожной клетчатки: обширные кожные высыпания, повышенная температура тела, высокие уровни печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2. Характерная аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная эритема, которая обычно повторяется в одном и том же месте при повторном воздействии лекарства и может проявляться как красные округлые или овальные пятна и отек кожи, пузыри (крапивница) и зуд.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение натрия напроксена Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав натрия напроксена Kern Pharma

• Активное вещество - натрий напроксен. Каждая таблетка содержит 550 мг натрия напроксена (что эквивалентно 500 мг напроксена)
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Таблетка:

• Микрокристаллическая целлюлоза,
• пovidona,
• лаурилсульфат натрия,
• карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля),
• тальк,
• стеарат магния,
• очищенная вода

Покрытие:

• гипромеллоза,
• макрогол,
• диоксид титана (E-171),
• лака индигокармина (E-132)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Натрий напроксен Kern Pharma - это таблетки, покрытые пленкой, овальной формы, синего цвета и с надрезом на одной стороне таблетки. Таблетку можно разделить на две равные части.

Продаются в упаковках по 10 и 40 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es