НАПРОКСЕНА НАТРИЯ ТАД 550 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Напроксен натрия ТАД 550мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Напроксен натрия ТАД и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Напроксена натрия ТАД
3. Как принимать Напроксен натрия ТАД
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Напроксена натрия ТАД
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Напроксен натрия ТАД и для чего он используется

Напроксен натрия ТАД содержит в качестве активного вещества напроксен натрия, вещество, принадлежащее к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Напроксен натрия ТАД показан для:

• лечения боли средней или легкой интенсивности,
• лечения симптомов ревматоидного артрита (воспаления суставов, включая суставы рук и ног, что приводит к отеку и боли), остеоартроза (хронического расстройства, вызывающего повреждение хряща), острых приступов подагры и анкилозирующего спондилита (воспаления, поражающего суставы позвоночника),
• облегчения менструальных болей,
• облегчения болей при острых приступах мигрени,
• лечения боли, вызванной кровотечением, связанным с внутриматочными устройствами (ВМУ).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Напроксена натрия ТАД

Не принимайте Напроксен натрия ТАД

• если вы аллергичны к напроксену натрия или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы испытывали трудности с дыханием (бронхиальная астма), крапивницу или воспаление слизистой оболочки носа (ринит) при приеме ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, нестероидные антиревматические препараты)
• если вы сейчас страдаете или страдали более одного раза: язвой или кровотечением желудка или двенадцатиперстной кишки
• если вы ранее имели желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию во время приема нестероидного противовоспалительного препарата
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью
• если вы находитесь на третьем триместре беременности
• если вы страдаете язвенным колитом (болезнью кишечника)
• если вы страдаете тяжелой печеночной недостаточностью (нарушениями функции печени) или тяжелой почечной недостаточностью (нарушениями функции почек)
• если вы принимаете другие лекарства этого типа (нестероидные противовоспалительные препараты)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Напроксена натрия ТАД.

• Важно использовать эффективную дозу как можно ниже в течение минимального времени, необходимого для контроля ваших симптомов,
• Если вы имели или развили язву, кровотечение или перфорацию желудка или двенадцатиперстной кишки, что может проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черными какашками, или даже без предшествующих симптомов,
• Если вы ранее имели желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию во время приема нестероидного противовоспалительного препарата,
• Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с язвой желудка и у пожилых людей. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок,
• Если вы страдаете проблемами с желудком, поскольку Напроксен натрия ТАД может вызывать раздражение, кровотечение или язвы желудка. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозу,
• Если вы страдаете болезнью Крона или язвенным колитом, поскольку лекарства типа Напроксена натрия ТАД могут ухудшать эти заболевания,
• Если вы страдаете астмой или аллергическими расстройствами (как ринит или носовые полипы), поскольку Напроксен натрия ТАД может вызывать затруднение дыхания (бронхоспазм),
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками, печенью или сердцем,
• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые изменяют свертываемость крови или увеличивают риск язвы, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина,
• Если у вас есть или вы подозреваете инфекцию, поскольку Напроксен натрия ТАД может маскировать обычные признаки и симптомы инфекционных процессов,
• Если при приеме Напроксена натрия ТАД вы испытываете боли в желудке и/или наблюдаете, что кал становится черным, следует прекратить лечение Напроксеном натрия ТАД,
• Если вы испытываете нарушения зрения во время лечения,
• Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания и которые наблюдали головокружение или нарушения зрения во время лечения этим препаратом.

Напроксен натрия ТАД может влиять на фертильность. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете беременность или имеете проблемы с зачатием.

Лекарства, такие как Напроксен натрия ТАД, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в сочетании с напроксеном. Прекратите принимать напроксен и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете какие-либо симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Если у вас есть сердечные проблемы (сердца), истории сердечных приступов или вы думаете, что можете иметь риск для развития этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения.

Кроме того, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечными проблемами и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Другие лекарстваи Напроксен натрия ТАД

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта.

В результате взаимодействия с некоторыми другими лекарствами эффект Напроксена натрия ТАД или этих лекарств может увеличиться или уменьшиться. Это происходит с:

• лекарствами, используемыми для нейтрализации желудочной кислоты (антиациды или холестирамин)
• лекарствами, используемыми для предотвращения свертывания крови (варфарин),
• лекарствами для предотвращения тромбов (аспирин/ацетилсалициловая кислота)
• лекарствами, используемыми для лечения диабета (сульфонилмочевина)
• лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии (производные гидантоина)
• лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления (антагонисты рецептора ангиотензина или блокаторы и диуретики)
• лекарствами, которые увеличивают мочеиспускание (фуросемид)
• лекарствами, используемыми для лечения психических расстройств (литий)
• лекарствами, используемыми для лечения злокачественных заболеваний (метотрексат)
• лекарствами, используемыми для лечения боли и воспаления суставов (стероиды и кортикостероиды)

Прием Напроксена натрия ТАД с пищей и напитками

Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости и предпочтительно с пищей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Напроксен натрия ТАД не должен быть назначен во время беременности, родов или во время лактации.

Поскольку прием лекарств типа Напроксена натрия ТАД был связан с увеличением риска врожденных аномалий, не рекомендуется назначать его во время первого и второго триместра беременности, если это не считается абсолютно необходимым и как указано вашим врачом. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума. После 20-й недели беременности Напроксен натрия ТАД может вызвать проблемы с почками у плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию). Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

В третьем триместре прием Напроксена натрия ТАД противопоказан. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он также может влиять на вашу и ребенка способность к свертыванию крови и задерживать или продлевать роды больше, чем ожидается.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа Напроксена натрия ТАД были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Вождение и использование машин

Напроксен натрия ТАД должен использоваться с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания и которые наблюдали головокружение или нарушения зрения во время лечения этим препаратом.

Напроксен натрия ТАД содержит натрий

Это лекарство содержит 50 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой дозе. Это эквивалентно 2,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Напроксен натрия ТАД

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети старше 16 лет

Суточная доза обычно составляет 1 или 2 таблетки (550 мг или 1100 мг напроксена натрия). Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку (550 мг напроксена натрия), за которой следует половина таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6 или 8 часов, в зависимости от интенсивности процесса. Эти дозы могут быть изменены по указанию вашего врача.

Ревматоидный артрит, остеоартроз и анкилозирующий спондилит:

Рекомендуемая начальная доза составляет 550 мг напроксена натрия (1 таблетка) дважды в день (утром и вечером) или 1100 мг напроксена натрия (2 таблетки) один раз в день.

Острый приступ подагры

Рекомендуемая начальная доза составляет 825 мг напроксена натрия (1,5 таблетки), за которой следует 275 мг напроксена натрия (половина таблетки) каждые 8 часов до тех пор, пока приступ не уменьшится.

Дисменорея (менструальные боли)

Рекомендуемая начальная доза составляет 550 мг напроксена натрия (1 таблетка), за которой следует 275 мг напроксена натрия (половина таблетки) каждые 6-8 часов, если необходимо.

Мигрень

Рекомендуемая начальная доза составляет 825 мг напроксена натрия (1,5 таблетки) при первых симптомах, за которой следует 275 мг напроксена натрия (половина таблетки) через полчаса.

Меноррагия (боль, связанная с менструальным кровотечением)

Рекомендуемая суточная доза для первого дня составляет от 825 мг (1,5 таблетки) до 1375 мг напроксена натрия (2,5 таблетки), разделенная на две дозы, за которой следует суточная доза от 550 мг (1 таблетка) до 1100 мг напроксена натрия (2 таблетки), разделенная на две дозы, в течение максимального срока четырех дней.

Применение у детей и подростков младше 16 лет

Не рекомендуется использовать Напроксен натрия ТАД у детей и подростков младше 16 лет.

Пожилые люди

Доза должна быть снижена у пациентов пожилого возраста, и должна использоваться эффективная доза как можно ниже в течение минимального времени, необходимого для контроля симптомов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты с проблемами почек и/или печени

Если у вас есть проблемы с почками и/или печенью, доза должна быть снижена, и должна использоваться эффективная доза как можно ниже в течение минимального времени, необходимого для контроля симптомов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма применения:

Это лекарство принимается внутрь.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Проглотите таблетки с стаканом воды, предпочтительно с пищей.

Всегда принимайте минимальную эффективную дозу.

Если вы приняли больше Напроксена натрия ТАД, чем должно быть

Если вы приняли больше Напроксена натрия ТАД, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки характеризуются сонливостью, жжением в желудке, диспепсией, тошнотой, рвотой и в некоторых случаях судорогами. В случае случайной или преднамеренной передозировки следует провести промывание желудка и начать симптоматическое лечение. Быстрое введение 50-100 граммов активированного угля в виде водной суспензии снижает абсорбцию препарата.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Напроксена натрия ТАД

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте лекарство в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять лекарство в назначенное время, примите его как можно скорее.

Если вы прекратили лечение Напроксеном натрия ТАД

Если вы принимаете напроксен натрия для облегчения боли в короткий период, вы можете прекратить принимать его, как только больше не понадобится. Когда назначается длительное лечение, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите появление следующих побочных эффектов, прекратите принимать напроксен и обратитесь к врачу немедленно (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных):

• Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела, высокие уровни печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2.
• Характерная аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная эритема, которая обычно повторяется в одном и том же месте при повторной экспозиции лекарству и может проявляться как красные округлые или овальные пятна и отек кожи, пузыри (крапивница) и зуд.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения этим лекарством и которые были обнаружены с очень редкой частотой (менее 1 из 10 000 пациентов), являются:

Расстройства желудочно-кишечного тракта:наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые при приеме напроксена натрия, являются желудочно-кишечными (поражают желудок и кишечник).

Может возникнуть воспаление, кровотечение (в некоторых случаях смертельное, особенно у пожилых людей), язвы желудка, перфорация и обструкция верхней или нижней части желудочно-кишечного тракта (пищеварительной системы). Были зарегистрированы случаи эзофагита (воспаления пищевода), гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), панкреатита (воспаления поджелудочной железы), стоматита (воспаления слизистой оболочки рта) и ухудшения язвенного колита и болезни Крона. Также были зарегистрированы случаи изжоги, диспепсии (расстройств пищеварения), абдоминальных болей, тошноты, рвоты, диареи, запора, метеоризма (газов), гематемезиса (рвоты с кровью) и мелены (черных как смола калов).

Расстройства крови и лимфатической системы:агранулоцитоз (увеличение/уменьшение определенных типов белых кровяных клеток), апластическая и гемолитическая анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови), эозинофилия (увеличение определенных типов белых кровяных клеток в крови), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов).

Расстройства иммунной системы:анафилактоидные реакции (острые аллергические реакции), ангионевротический отек (воспаление кожи, слизистых оболочек и внутренних органов).

Расстройства метаболизма и питания:гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови).

Психические расстройства:трудности с концентрацией внимания, депрессия, нарушения сна.

Расстройства нервной системы:головокружение, сонливость, головные боли, ощущение головокружения, вертиго, когнитивные нарушения, асептический менингит (воспаление оболочек мозга), судороги, бессонница.

Расстройства органов зрения:нарушения зрения, помутнение роговицы, папиллит (воспаление зрительного нерва), ретробульбарный неврит (воспаление зрительного нерва) и отек зрительного нерва.

Расстройства уха и вестибулярного аппарата:нарушения слуха, тиннитус (звон в ушах), гипоакузия (понижение слуха).

Расстройства сердечно-сосудистой системы:сердцебиение, сердечная недостаточность (неспособность сердца выполнять свою функцию), гипертония (высокое кровяное давление). Лекарства, такие как напроксен натрия, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа или инсульта.

Расстройства сосудов:васкулит (воспаление кровеносных сосудов), отек.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:астма, эозинофильный пневмонит, одышка (затруднение дыхания), легочный отек.

Инфекции и инвазии:асептический менингит.

Расстройства печени и желчевыводящих путей:гепатит (воспаление печени), желтуха (желтизна кожи и слизистых оболочек).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:кожные кровоизлияния, зуд, геморрагический васкулит, кожные высыпания, потливость, алопеция, шелушение кожи, ликен планус (кожное заболевание с мелкими плоскими узелками), пузырчатая реакция, эритема (покраснение кожи), системный lupus эритематоз (автоиммунное заболевание с характерными кожными симптомами, высыпаниями и покраснением кожи), тяжелые пузырчатые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь с картографическим видом) и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, фотосенсибилизация, включая редкие случаи, когда кожа приобретает вид порфирии, псевдопорфирии (дефекта печеночных ферментов) или эпидермолиза. Если возникает кожная хрупкость, образование пузырей или другие симптомы, указывающие на псевдопорфирию, лечение должно быть прекращено, и пациент должен быть под наблюдением.

Расстройства мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей:мышечная боль, мышечная астения.

Расстройства почек и мочевыделительной системы:кровь в моче, интерстициальный нефрит (воспаление почек с пожелтением), нефротический синдром, нефропатия (заболевание почек), почечная недостаточность, некроз почечных папилл (смерть клеток, образующих почечные папиллы, из-за нарушения метаболизма).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:бесплодие.

Общие расстройства и изменения в месте введения:общее недомогание, пирия (озноб и лихорадка), жажда, боль в горле.

Дополнительные исследования:аномальные значения функциональных печеночных проб, повышенный уровень креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия.

Лекарства, такие как напроксен натрия, с редкой частотой (могут поражать до 1 из 1000 человек) могут быть связаны с повреждением печени.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Напроксена натрия ТАД

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните блистер в наружной упаковке для защиты от света.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Напроксена натрия ТАД

• Активное вещество - напроксен натрия. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 550 мг напроксена натрия, что эквивалентно 500 мг напроксена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - повидон K30, микрокристаллическая целлюлоза, тальк и стеарат магния в ядре таблетки. Пленочное покрытие содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол 8000 и индигокармин (E132). См. раздел 2 «Напроксен натрия ТАД содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки имеют овальную форму, слегка биконвексную, с насечкой на одной стороне, синюю и покрытую пленкой. Размеры 18 х 8 мм.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 10, 16, 30, 40 и 60 таблеток в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхавен, Германия

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

КРКА Фармацевтика, С.Л., Калле де Анаベル Сегура 10, Пта. Баха, Офисина 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).