НАПРОКСЕНА НАТРИЯ АУРОВИТАС 550 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Напроксен натрия Ауровитас 550 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Напроксен натрия Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Напроксена натрия Ауровитас
3. Как принимать Напроксен натрия Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Напроксена натрия Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Напроксен натрия Ауровитас и для чего он используется

Напроксен натрия Ауровитас содержит в качестве активного вещества напроксен натрия, вещество, которое относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Это лекарство используется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.

Напроксен натрия Ауровитас показан для симптоматического лечения ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита (боли и скованности в шее и спине), острых приступов подагры, острых мышечно-скелетных расстройств (таких как растяжения и ушибы) и дисменореи (болезненных менструаций).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Напроксена натрия Ауровитас

Не принимайте Напроксен натрия Ауровитас

• если вы аллергичны к напроксену, напроксену натрия или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вам больше 65 лет.
• если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• если у вас внутреннее кровотечение (такое как желудочное кровотечение, кишечное кровотечение или инсульт).
• если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, гастрит или боли в желудке.
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция, такая как астма, насморк или зуд после приема ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена или других обезболивающих или противовоспалительных препаратов (НПВП).
• если у вас увеличение кровотечения или вы лечитесь антикоагулянтами.
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
• в течение третьего триместра беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема напроксена:

• Если у вас есть печеночная дисфункция.
• Если у вас есть инфекция.
• Лекарства, такие как Напроксен натрия Ауровитас, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсультов. Этот риск более вероятно возникает при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу. Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы считаете, что можете иметь риск этих заболеваний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Гастроинтестинальные язвы или кровотечения, которые могут быть смертельными, могут возникнуть в любое время во время лечения НПВП, без предшествующих заболеваний.

В случае гастроинтестинальных язв или кровотечений немедленно прекратите использование этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом. Риск выше при более высоких дозах, с предшествующими гастроинтестинальными симптомами, в сочетании с другими лекарствами, которые могут вызвать язвы или увеличить кровотечение, такими как антикоагулянты, пероральные кортикостероиды и ИСРС, и у пациентов пожилого возраста. См. также «Другие лекарства и Напроксен натрия Ауровитас». Возможно, ваш врач назначит вам другое лекарство в сочетании с напроксеном для защиты от гастроинтестинальных симптомов.

В начале лечения люди пожилого возраста часто испытывают побочные эффекты и должны сообщать о любых необычных гастроинтестинальных симптомах (особенно кровотечении).

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативную дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЕН) и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), которые иногда могут быть смертельными, связанные с использованием напроксена натрия. Прекратите принимать напроксен натрия и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Лекарства, такие как Напроксен натрия Ауровитас, могут способствовать ухудшению инфекций во время ветряной оспы. Не рекомендуется использовать напроксен, если у вас ветряная оспа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из вышеуказанных предостережений применяется к вам или применялось ранее.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом:

• Если вы испытываете гастроинтестинальные симптомы (такие как боли в желудке, изжога или кровотечение) после приема напроксена натрия.
• Если у вас есть задержка жидкости (такая как отеки на ногах и руках) после приема этого лекарства.

Это лекарство принадлежит к группе лекарств (НПВП), которые могут негативно влиять на фертильность женщин во время его использования. Это обратимо, если прием этого лекарства прекратить.

Другие лекарства и Напроксен натрия Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это также применяется к лекарствам, полученным без рецепта.

• Эффект следующих лекарств может увеличиться при использовании напроксена натрия:

• лекарства для предотвращения кровяного свертывания (антикоагулянты).
• ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина, антидепрессанты).
• лекарства для лечения диабета.

• Эффект следующих лекарств может уменьшиться при использовании напроксена натрия:

• лекарства для лечения высокого кровяного давления (бета-блокаторы и диуретики).

• Риск побочных эффектов этих лекарств может увеличиться при использовании напроксена натрия:

• ингибиторы конвертирующего фермента ангиотензина (ИКФ) (например, для высокого кровяного давления).
• литий (для нервных расстройств).
• метотрексат (для ревматизма).
• циклоспорин (для аутоиммунных расстройств).
• другие обезболивающие и противовоспалительные препараты (НПВП, ибупрофен).
• ацетилсалициловая кислота для предотвращения кровяных сгустков.

Использование пробенецида (для лечения подагры) может увеличить риск побочных эффектов напроксена натрия.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Напроксен натрия Ауровитас, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы при родах. Это может повлиять на вашу склонность к кровотечению и вашего ребенка и может сделать роды более длительными, чем ожидается. Напроксен не должен назначаться во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано вашим врачом. Когда напроксен используется у женщин, которые пытаются стать беременными или во время первого или второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, и лечение должно быть как можно короче. Если вы принимаете напроксен более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Напроксен натрия Ауровитас может вызвать проблемы с почками у вашего нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение более нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

Напроксен натрия выделяется в грудное молоко (в виде напроксена). Следовательно, это лекарство не должно использоваться во время лактации.

Это лекарство принадлежит к группе лекарств (НПВП), которые могут негативно влиять на фертильность женщин во время его использования. Это обратимо, если прием этого лекарства прекратить.

Вождение и использование машин

Прежде чем садиться за руль или использовать машины, подождите, чтобы увидеть, как вы реагируете на напроксен натрия. Напроксен натрия может вызывать сонливость и головокружение. Следовательно, это влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины.

Напроксен натрия Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит 50 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом покрытом таблетке. Это эквивалентно 2,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Напроксен натрия Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Острые мышечно-скелетные расстройства и дисменорея (болезненные менструации)

Рекомендуемая начальная доза составляет 550 мг, за которой следует половина таблетки каждые 6 или 8 часов, когда это необходимо, с максимальной суточной дозой 1375 мг после первого дня.

Ревматоидный артрит, остеоартроз и анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет от 550 мг до 1100 мг.

Дозу можно принимать всю сразу или делить на две части и принимать дважды в день.

Подагра

Начальная доза составляет 825 мг, за которой следуют 550 мг через 8 часов, и затем 275 мг каждые 8 часов до окончания приступа.

Пациенты старше 65 лет и пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Ваш врач решает о дозе, которая обычно ниже, чем для других взрослых.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать Напроксен натрия Ауровитас у детей младше 16 лет.

Способ приема:

Это лекарство принимается перорально. Таблетки следует принимать предпочтительно во время или после еды, с достаточным количеством воды или молока. Таблетку можно делить на две равные части.

Если вы приняли больше Напроксена натрия Ауровитас, чем должно быть

Если вы приняли больше напроксена натрия, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Предпочтительно возьмите упаковку или инструкцию с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Могут возникнуть следующие симптомы при передозировке: тошнота, рвота, боли в желудке, сонливость, головокружение и диарея.

Если вы забыли принять Напроксен натрия Ауровитас

В этом случае принимайте следующую дозу, когда она вам положена. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать напроксен натрия и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

Редкие: могут затронуть до 1 из 1000 человек

Характерная аллергическая реакция кожи, известная как фиксированная лекарственная эритема, которая обычно повторяется в одном и том же месте при повторном воздействии лекарства и может выглядеть как красные округлые или овальные пятна и отек кожи, пузыри (крапивница) и зуд.

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

Общая кожная сыпь, повышенная температура тела, высокие уровни печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2.

Были обнаружены следующие побочные реакции при использовании напроксена натрия.

Очень частые: могут затронуть более 1 из 10 человек

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек

Нечастые: могут затронуть до 1 из 100 человек

Редкие: могут затронуть до 1 из 1000 человек

Очень редкие: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

Расстройства крови и лимфатической системы

Частые: гематома после удара (синяк), снижение свертываемости крови.

Редкие: нарушение состава крови, анемия, аномалии крови (тромбоцитопения), связанные с гематомами и кровотечением, нарушение крови (лейкопения), сопровождаемое повышенной восприимчивостью к инфекциям, тяжелое нарушение крови (агранулоцитоз), сопровождаемое высокой лихорадкой, сильной болью в горле и язвами во рту, нарушение крови (лейкопения), сопровождаемое повышенной восприимчивостью к инфекциям (эозинофилия).

Частота неизвестна: повышенное артериальное давление.

Расстройства иммунной системы

Редкие: аллергические реакции (внезапное снижение артериального давления, бледность, беспокойство, слабость, учащенное сердцебиение, холодная кожа, потеря сознания) из-за внезапной и сильной вазодилатации, вызванной тяжелой гиперчувствительностью к некоторым веществам (анafilактическая реакция).

Расстройства нервной системы

Частые: головная боль, головокружение, сонливость, шаткость.

• Редкие: инфекционное заболевание, характеризующееся воспалением оболочек мозга и/или спинного мозга (асептический менингит), отек (ангионевротический отек), судороги.

Расстройства органов зрения

Нечастые: размытое зрение.

Редкие: помутнение роговицы, воспаление глаза (папиллит), воспаление нервов, связанное с болью, онемением и иногда нарушением функции зрительного нерва (ретробульбарный неврит), скопление жидкости в глазу или вокруг него (папилледема).

Расстройства уха и вестибулярного аппарата

Частые: звон в ушах (тиннитус).

Нечастые: нарушение равновесия, изменение слуха.

Расстройства сердца

Нечастые: сердцебиение.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность (неспособность сердца выполнять свою функцию).

Расстройства сосудов

Редкие: воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

Частота неизвестна: повышение артериального давления (гипертония).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частые: одышка.

• Редкие: скопление жидкости в легких, пневмония, приступообразное появление тревоги из-за спазма мышц и воспаления слизистой оболочки дыхательных путей, часто сопровождаемое кашлем и мокротой (бронхиальная астма).

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Частые: изжога и/или рефлюкс, тошнота, дискомфорт в желудке, запор.

Нечастые: рвота, кровотечение в желудочно-кишечном тракте, язвы желудка, воспаление слизистой оболочки рта, жажда, диспепсия с ощущением сытости в животе, боль в желудке, отрыжка, тошнота, рвота, изжога (диспепсия) и диарея.

Редкие: перфорация желудочно-кишечного тракта, язвы, рецидивирующее (тяжелое) воспаление толстой кишки (колит), воспаление стенки пищевода, рвота с кровью, воспаление поджелудочной железы, сопровождаемое сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину, и рвотой (панкреатит), сухость во рту, раздражение горла.

Частота неизвестна: язва желудка, метеоризм, боль в животе, кровь в кале, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы после введения. Гастрит был обнаружен с меньшей частотой.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Редкие: желтуха (желтизна кожи и глаз), воспаление печени (гепатит), сопровождаемое желтухой (желтизной кожи и глаз), включая некоторые случаи, которые могут быть смертельными.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Частые: кожная сыпь, зуд.

Нечастые: кровоизлияния.

• Редкие: алопеция, покраснение кожи (эритема мультиформная), синие красные узлы на коже (эритема узловатая), розовые синие узлы, небольшие, блестящие и сильно зудящие, появляющиеся особенно на шее, в подмышках и во рту (лихен планус), пузыри, реакция гиперчувствительности, вызванная приемом лекарств.

Очень редкие: пузырчатая сыпь (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Расстройства мышечной и костной системы, соединительной ткани

Редкие: мышечная слабость.

Расстройства почек и мочевыводящих путей

Редкие: увеличение необходимости мочеиспускания, белок в моче (протеинурия), воспаление почек (гломерулонефрит и интерстициальный нефрит), некроз почки (некроз почечных пирамид), заболевание, характеризующееся появлением белка в моче (нефротический синдром), почечная недостаточность, кровь в моче, избыток калия в крови, иногда проявляющийся мышечными спазмами, диареей, тошнотой, головокружением, головной болью (гиперкалиемия). Увеличение концентрации креатинина в крови.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Частые: задержка жидкости в руках и ногах (периферический отек).

Нечастые: потоотделение.

Редкие: усталость, снижение температуры тела, лихорадка.

Расстройства метаболизма и питания

Редкие: снижение аппетита.

Психические расстройства

Редкие: бессонница, нервозность, чувство крайнего счастья (эйфория), странные сны, недостаточная концентрация внимания, забывчивость и потеря сознания (когнитивная дисфункция), легкая депрессия.

Лекарства, такие как напроксен натрия Ауровитас, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение напроксена натрия Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставНапроксена натрия Ауровитас

• Активное вещество - напроксен натрия. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 550 мг напроксена натрия (эквивалентно 500 мг напроксена).
• Другие компоненты

Ядро:повидон (К-30) (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза (PH-200) (Е460), коллоидная безводная кремния (Е551), тальк (Е553b) и стеарат магния (Е572).

Покрытие:гипромеллоза 6сП (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол/PEG 8000, индиготин/лака алюминия индиготин (Е 132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Таблетки, покрытые пленкой, темно-синего цвета, капсуловидной формы, с надписью «T» и «22» с одной стороны и с надрезом на другой стороне. Таблетку можно делить на две равные части.

Напроксен натрия Ауровитас выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/Аклар-алюминия и в банках из HDPE.

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 10, 12, 14, 20, 24, 25, 28, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 90, 96, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Банки: 30 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются в продажу.

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).