Напроксен
Напроксен Геноптим относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, обладающих обезболивающими и жаропонижающими свойствами.
Препарат Напроксен Геноптим показан для применения:
у взрослых:
у детей:
перфорация или кровотечения, также возникающие после применения НПВП;
Перед началом применения препарата Напроксен Геноптим необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Напроксен следует применять с осторожностью, с использованием наименьшей эффективной дозы, пациентам
с сердечной недостаточностью (из-за возможности увеличения периферических отеков).
Для выявления возможных нежелательных реакций пациентов, длительно принимающих нестероидные противовоспалительные препараты, необходимо подвергать регулярным медицинским осмотрам.
У лиц, у которых есть факторы риска сердечно-сосудистых осложнений – артериальная гипертония, гиперлипидемия, нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, а также у курящих лиц, напроксен следует применять с исключительной осторожностью.
Применение напроксена несет в себе риск возникновения язвы, перфорации или кровотечения
из желудочно-кишечного тракта. Эти нежелательные реакции, которые могут иметь летальный исход, могут быть
предшествованы предупреждающими симптомами, но не обязательно. Применение препарата Напроксен Геноптим следует
прервать в случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта. Пациентов, у которых были
заболевания желудочно-кишечного тракта, а в частности пациентов пожилого возраста, необходимо проинформировать о необходимости сообщать врачу все необычные симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, особенно о кровотечениях. Особенно важно это в начальном периоде лечения. У таких пациентов рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу препарата.
Необходимо избегать одновременного применения препарата Напроксен Геноптим и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе препаратов из группы селективных ингибиторов ЦОГ-2) из-за повышенного риска тяжелых нежелательных реакций.
Одновременное применение препарата Напроксен Геноптим с гепарином или варфарином должно проводиться под медицинским контролем. Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. У лиц, принимающих антикоагулянты (например, дикумарол) или у которых ранее были нарушения свертываемости крови, увеличивается риск кровотечений.
У пациентов с нарушениями функции печени, такими как хроническая болезнь печени и другие формы цирроза печени, рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу.
У пациентов с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями препарат Напроксен Геноптим увеличивает риск бронхоспазма.
Препарат Напроксен Геноптим должен применяться с осторожностью пациентами с нарушенной функцией почек.
У этих пациентов врач может назначить периодические медицинские осмотры: контроль концентрации креатинина в сыворотке и (или) клиренса креатинина. У пациентов, у которых клиренс креатинина составляет менее 20 мл/минуту, препарат противопоказан.
Из-за противовоспалительного и жаропонижающего действия применения препарата может маскировать симптомы другого заболевания и затруднять диагностику.
Из-за повышенного риска возникновения нежелательных реакций не рекомендуется длительная терапия НПВП у пациентов пожилого возраста. Они должны применять препарат в наименьшей эффективной дозе.
Пациенты пожилого возраста, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты, должны регулярно подвергаться медицинским осмотрам.
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов несет в себе риск возникновения тяжелых нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом. Этот риск не зависит от продолжительности применения НПВП. Большинство нежелательных реакций возникает у лиц пожилого возраста и ослабленных, которые хуже переносят язвы и кровотечения в области желудка и кишечника.
У лиц, применяющих препараты из группы НПВП, очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции (некоторые из них смертельные), такие как: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS).
Наибольший риск возникновения вышеуказанных реакций возникает в начале лечения напроксеном, чаще всего в первый месяц применения препарата. После возникновения первых симптомов сыпи, повреждения слизистой оболочки рта или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата Напроксен Геноптим и немедленно обратиться к врачу.
Реакции повышенной чувствительности могут возникать у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, а также у лиц без повышенной чувствительности, у пациентов с ангионевротическим отеком, бронхиальной астмой, ринитом и полипами носа. Реакции повышенной чувствительности могут иметь летальный исход.
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов редко приводит к заболеваниям глаз: невриту зрительного нерва; отеку зрительного нерва. Неизвестен причинно-следственный механизм этого процесса. В случае возникновения заболеваний глаз рекомендуется провести офтальмологические исследования.
Во время терапии препаратом Напроксен Геноптим снижение дозы стероидов или их отмену должно проводиться постепенно. В связи с возможностью возникновения нежелательных реакций, таких как:
недостаточность коры надпочечников или ухудшение симптомов артрита, пациент должен находиться под медицинским контролем.
Применение таких препаратов, как Напроксен Геноптим, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении больших доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на эти нарушения (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенная концентрация холестерина, курение) необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, включая ацетилсалициловую кислоту, применяемую для профилактики тромбозов.
Ацетилсалициловая кислота может увеличить клиренс напроксена и снизить его концентрацию в сыворотке.
Одновременное применение антацидов или холестирамина с препаратом Напроксен Геноптим может задержать его всасывание. Препарат Напроксен Геноптим может увеличить действие антикоагулянтов, например, варфарина и гепарина.
Препарат Напроксен Геноптим может снижать диуретическое действие фуросемида и выведение лития (снижение клиренса лития), что может привести к увеличению концентрации лития в крови.
Пробенецид увеличивает концентрацию напроксена в крови и продлевает его период полувыведения.
Одновременное применение препарата Напроксен Геноптим с гликозидами напарстника может снижать выведение гликозидов почками, что может привести к увеличению их концентрации в крови.
Напроксен снижает выведение метотрексата с мочой, что может привести к увеличению токсичности метотрексата.
Напроксен снижает действие гипотензивных препаратов, таких как пропранолол, и других бета-адреноблокаторов. Напроксен увеличивает риск нарушения функции почек, связанного с применением ингибиторов АПФ.
Одновременное применение препарата Напроксен Геноптим с циклоспорином может привести к увеличению концентрации циклоспорина в сыворотке, что может привести к возникновению токсического действия на почки.
Одновременное применение НПВП с такролимусом также может оказывать токсическое действие на почки.
Препарат Напроксен Геноптим усиливает действие гидантоина, сульфонамидов и пероральных антикоагулянтов, вытесняя связи с белками.
Одновременное применение препарата Напроксен Геноптим с кортикостероидами увеличивает риск возникновения нарушений желудочно-кишечного тракта: кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Препарат Напроксен Геноптим снижает действие мифепристона. Только через 8-12 дней после приема последней дозы мифепристона можно начать лечение напроксеном.
Применение препарата Напроксен Геноптим одновременно с фторхинолонами увеличивает риск возникновения судорог.
Применение препарата Напроксен Геноптим в течение 48 часов до исследования функции коры надпочечников может привести к искажению результатов определения 17-кетостероидов и 5-оксиндолуксусной кислоты в моче.
Одновременное применение препарата Напроксен Геноптим с антиагрегантами и неселективными ингибиторами обратного захвата серотонина может увеличивать риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Зидовудин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и заболеваний, вызванных вирусом иммунодефицита) увеличивает риск токсического действия на кроветворную систему.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Напроксен Геноптим не должен применяться в первом и втором триместре беременности, за исключением случаев, рекомендованных и контролируемых врачом, после тщательного рассмотрения потенциальных преимуществ для матери и плода. Не следует применять препарат Напроксен Геноптим в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также может привести к тому, что роды будут поздними или более длительными, чем ожидалось. Не следует применять препарат Напроксен Геноптим в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять наименьшую дозу в течение возможно более короткого периода. Препарат Напроксен Геноптим, применяемый более нескольких дней с 20-й недели беременности, может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Напроксен проникает в грудное молоко кормящих женщин, поэтому его не следует применять у этих женщин.
Препарат Напроксен Геноптим может затруднять зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Во время применения препарата Напроксен Геноптим необходимо соблюдать осторожность. У некоторых пациентов могут возникать: сонливость, головокружение, нарушения равновесия, бессонница, чувство усталости, нарушения зрения, депрессия.
Если у пациента возникают вышеуказанные нежелательные реакции, он не должен управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозу препарата врач подберет индивидуально для пациента.
Ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая начальная доза составляет обычно от 500 мг до 1000 мг в сутки в 2 приема, разделенных на 12 часов, или в одной дозе.
При острых состояниях дозу можно увеличить (кратковременно, под строгим контролем врача) до 750 мг-1000 мг в сутки (насыщающая доза):
Острый приступ подагры
Первоначально 750 мг, затем 500 мг через 8 часов, затем 250 мг каждые 8 часов до исчезновения приступа.
Острые мышечно-скелетные нарушения и болезненные менструации
Начальная доза составляет 500 мг однократно, затем 250 мг каждые 6-8 часов, в зависимости от необходимости, с максимальной суточной дозой 1250 мг после первого дня применения.
Аналогично, как и в случае с другими препаратами, пациенты пожилого возраста подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Препарат должен применяться в наименьшей эффективной дозе в течение возможно более короткого периода. Пациентов этой группы врач будет периодически контролировать.
Ювенильный ревматоидный артрит (дети в возрасте старше 5 лет с массой тела более 25 кг)
Рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема, разделенных на 12 часов (утром и вечером). Не рекомендуется применять напроксен у детей в возрасте до 16 лет для других показаний, кроме ювенильного ревматоидного артрита.
У лиц с нарушениями функции почек и (или) печени необходимо рассмотреть возможность применения меньших доз напроксена. Препарат противопоказан у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/минуту, поскольку наблюдалось накопление метаболитов напроксена у лиц с тяжелой почечной недостаточностью или при диализе, а также у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Препарат Напроксен Геноптим следует принимать во время еды или после еды.
Применение препарата в наименьшей эффективной дозе и в течение возможно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных реакций.
Результаты лечения врач оценит в регулярные интервалы времени, в случае отсутствия улучшения, необходимо отказаться от применения напроксена.
Симптомы передозировки: сонливость, рвота, изжога, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции почек. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае передозировки напроксена необходимо промыть желудок, а затем применить соответствующее поддерживающее лечение. Быстрое применение достаточного количества активированного угля снижает количество всосавшегося препарата.
В случае возникновения почечной недостаточности может потребоваться гемодиализ.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нарушения желудка и кишечника:
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются те, которые связаны с желудочно-кишечным трактом. Изжога, тошнота, рвота, запор, диарея, вздутие, диспепсия, чувство дискомфорта в животе и боль в эпигастральной области. Более серьезными реакциями, которые могут возникать, являются кровотечения из желудочно-кишечного тракта, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста, воспалительные реакции, язвы, перфорации и непроходимость верхнего и нижнего отделов желудочно-кишечного тракта, мелена, кровавая рвота, стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона, эзофагит, гастрит и панкреатит.
Нарушения крови и лимфатической системы:
нейтропения (снижение количества нейтрофилов), тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов) с агранулоцитозом (угрожающее жизни снижение количества нейтрофилов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), эозинофилия (повышение количества эозинофилов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга) и гемолитическая анемия (ускоренное разрушение красных кровяных клеток).
Нарушения иммунной системы:
были зарегистрированы реакции повышенной чувствительности во время терапии препаратами из группы НПВП у пациентов с или без повышенной чувствительностью к НПВП. Они могут включать (а) неспецифические аллергические и анафилактические реакции (б) реакции дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или (в) смешанные кожные реакции, включая различные виды сыпи, зуд, крапивницу, ангиоэдем, редко эксфолиативный дерматит и пузырчатые дерматозы (включая токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона).
Нарушения метаболизма и питания:
гиперкалиемия.
Нарушения психики:
депрессия, бессонница, нарушения сна, дезориентация, галлюцинации.
Нарушения нервной системы:
были зарегистрированы: судороги, головокружение, головная боль, сонливость, парестезии, позаглазное неврит, нарушения концентрации внимания и когнитивных функций, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системный красный волчанка, смешанное соединительное заболевание) с симптомами, такими как шейный спазм, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация.
Нарушения зрения:
нарушения зрения, помутнение роговицы, неврит зрительного нерва, отек зрительного нерва.
Нарушения слуха и вестибулярной системы:
шум в ушах, нарушения слуха и головокружение.
Нарушения сердца:
тахикардия, отеки, сердечная недостаточность и застойная сердечная недостаточность.
Из клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что применение коксибов и некоторых НПВП, особенно в течение длительного периода и в высоких дозах, может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Нарушения сосудов:
артериальная гипертония, васкулит.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
одышка, астма; эозинофильный пневмонит (накопление эозинофилов в альвеолах и интерстициальной ткани легких); отек легких.
Нарушения печени и желчных путей:
желтуха, гепатит (включая смертельные случаи), нарушения функции печени.
Нарушения кожи и подкожной ткани:
сыпь, включая лекарственную сыпь, зуд, крапивницу, петехии, пурпура, потение, алопеция, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, очень редко токсический эпидермальный некролиз, повышенная чувствительность к свету, включая позднюю кожную порфирию «псевдопорфирию», или редко пузырчатый некролиз.
Если появляются хрупкость кожи, пузырьки или другие симптомы, указывающие на псевдопорфирию, необходимо прекратить применение препарата и контролировать пациента.
Если возникает любая из нижеуказанных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Напроксен Геноптим и немедленно обратиться к врачу:
широкая сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и вовлечение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами, также известная как синдром DRESS). См. также пункт 2.
Характерная кожная аллергическая реакция, называемая устойчивой лекарственной сыпью, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного применения препарата и может принимать форму круглых или овальных красных пятен и отека кожи, пузырьков (крапивницы), зуда; характерная кожная аллергическая реакция, называемая устойчивой лекарственной сыпью, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного применения препарата и может принимать форму круглых или овальных красных пятен и отека кожи, пузырьков (крапивницы), зуда;
Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:
боли и слабость мышц.
Нарушения почек и мочевыделительной системы:
нефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, повышенная концентрация креатинина в сыворотке, некроз почечных сосочков и почечная недостаточность.
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:
нарушения фертильности у женщин.
Нарушения общего состояния и места введения:
повышенная жажда, лихорадка, чувство усталости, плохое самочувствие.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после аббревиатуры EXP и на картонной упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Напроксен Геноптим, 250 мг, таблетки
Желтая, с царапиной, двояковыпуклая, круглая с срезанными краями, не покрытая таблетка с надписью «Т» и «18» по обе стороны от линии деления, на одной стороне таблетки и гладкая на другой стороне, диаметром 10,5 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Напроксен Геноптим, 500 мг, таблетки
Желтая, с царапиной, двояковыпуклая, не покрытая таблетка капсульной формы с надписью «Т» и «20» по обе стороны от линии деления, на одной стороне таблетки и гладкая на другой стороне, длиной 18,5 мм и шириной 8 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке.
Возможные размеры упаковки:
Блистер: 20, 30, 50, 60, 90 таблеток
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.
Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава
Тел. 607 696 231
эл. почта: infodn@synoptispharma.pl
АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт,
Хал Фар, Бирзеббуджа,
ББГ 3000 Мальта
Синоптис Индустриал Сп. з о.о.
ул. Рабовицка, 15
62-020 Сваржендз
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.