Напроксен Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Напроксен Геноптим, 250 мг, таблетки

Напроксен Геноптим, 500 мг, таблетки

Напроксен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Напроксен Геноптим и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Напроксен Геноптим
• 3. Как применять Напроксен Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Напроксен Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Напроксен Геноптим и для чего он используется

Напроксен Геноптим относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, обладающих обезболивающими и жаропонижающими свойствами.
Препарат Напроксен Геноптим показан для применения:
у взрослых:

• при ревматоидном артрите;
• при анкилозирующем спондилите;
• при остеоартрозе;
• при острых мышечно-скелетных болях;
• при острых приступах подагры;
• при болезненных менструациях.

у детей:

• при ювенильном ревматоидном артрите.

2. Важные сведения перед применением препарата Напроксен Геноптим

Когда не применять препарат Напроксен Геноптим:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте
• 6);
• если применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов вызывало аллергические реакции: приступ бронхиальной астмы, ринит, крапивницу;
• если у пациента есть или была язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,

перфорация или кровотечение, также возникающие после применения НПВП;

• если пациент имеет кровотечение;
• если у пациента есть тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
• если пациентка находится на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Напроксен Геноптим, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Напроксен следует применять с осторожностью, с использованием наименьшей эффективной дозы, пациентам
с сердечной недостаточностью (из-за возможности увеличения периферических отеков).
Для выявления возможных нежелательных реакций пациентов, длительно принимающих нестероидные противовоспалительные препараты, необходимо подвергать регулярным медицинским осмотрам.
У людей, у которых есть факторы риска сердечно-сосудистых осложнений – артериальная гипертония, гиперлипидемия, нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, а также у курящих людей, напроксен следует применять с исключительной осторожностью.
Применение напроксена может привести к риску развития язвы, перфорации или кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Эти нежелательные реакции, которые могут иметь смертельный исход, могут быть предшествованы предупреждающими симптомами, но не обязательно.
Применение препарата Напроксен Геноптим следует прекратить в случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта. Пациентов, у которых ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, а в частности пациентов пожилого возраста, необходимо проинформировать о необходимости сообщать врачу все необычные симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, особенно кровотечения. Особенно важно это в начальном периоде лечения. У таких пациентов рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу препарата.
Необходимо избегать одновременного применения препарата Напроксен Геноптим и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе препаратов из группы селективных ингибиторов ЦОГ-2) из-за повышенного риска тяжелых нежелательных реакций.
Одновременное применение препарата Напроксен Геноптим с гепарином или варфарином должно проводиться под медицинским контролем. Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. У людей, принимающих антикоагулянты (например, дикумарол) или у которых ранее были нарушения свертываемости крови, увеличивается риск кровотечений.
У пациентов с нарушениями функции печени, такими как хроническая болезнь печени и другие формы цирроза печени, рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу.
У пациентов с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями препарат Напроксен Геноптим может увеличить риск бронхоспазма.
Препарат Напроксен Геноптим должен применяться с осторожностью пациентами с нарушенной функцией почек.
У этих пациентов врач может назначить периодические медицинские осмотры: контроль концентрации креатинина в сыворотке и (или) клиренса креатинина. У пациентов, у которых клиренс креатинина ниже 20 мл/мин, препарат противопоказан.
Из-за противовоспалительного и жаропонижающего действия применение препарата может маскировать симптомы другого заболевания и затруднять диагностику.
Из-за повышенного риска развития нежелательных реакций не рекомендуется длительная терапия НПВП у пациентов пожилого возраста. Они должны принимать препарат в наименьшей эффективной дозе.
Пациенты пожилого возраста, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты, должны регулярно подвергаться медицинским осмотрам.
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов может привести к риску развития тяжелых нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом. Это риск не зависит от продолжительности применения НПВП. Большинство нежелательных реакций возникает у людей пожилого возраста и ослабленных, которые хуже переносят язвы и кровотечения в желудке и кишечнике.
У людей, принимающих такие препараты, как Напроксен Геноптим, может быть небольшое увеличение риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на эти нарушения (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенная концентрация холестерина, курение) необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом.

Напроксен Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Прежде чем начать применение этого препарата, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент принимает любой из следующих препаратов, включая ацетилсалициловую кислоту, применяемую для профилактики血栓ов.
Ацетилсалициловая кислота может увеличить клиренс напроксена и уменьшить его концентрацию в сыворотке.
Одновременное применение препарата Напроксен Геноптим с антацидами или холестирамином может задержать его всасывание. Препарат Напроксен Геноптим может увеличить действие антикоагулянтов, например, варфарина и гепарина.
Препарат Напроксен Геноптим может уменьшить мочегонное действие фуросемида и выведение лития (уменьшение клиренса лития), что может привести к увеличению концентрации лития в крови.
Пробенецид увеличивает концентрацию напроксена в крови и удлиняет его период полувыведения.
Одновременное применение препарата Напроксен Геноптим с гликозидами напарстника может уменьшить выведение гликозидов почками, что может привести к увеличению их концентрации в крови.
Напроксен уменьшает выведение метотрексата с мочой, что может привести к увеличению токсичности метотрексата.
Напроксен ослабляет действие бета-адреноблокаторов, таких как пропранолол. Напроксен увеличивает риск нарушения функции почек, связанного с применением ингибиторов АПФ.
Одновременное применение препарата Напроксен Геноптим с циклоспорином может привести к увеличению концентрации циклоспорина в сыворотке, что может привести к развитию токсического действия на почки.
Одновременное применение НПВП с такролимусом также может иметь токсическое действие на почки.
Препарат Напроксен Геноптим усиливает действие гидантоина, сульфонамидов и пероральных антикоагулянтов, вытесняя их связывание с белками.
Одновременное применение препарата Напроксен Геноптим с кортикостероидами увеличивает риск развития нарушений желудочно-кишечного тракта: кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Препарат Напроксен Геноптим ослабляет действие мифепристона. Только через 8-12 дней после приема последней дозы мифепристона можно начать лечение напроксеном.
Применение препарата Напроксен Геноптим одновременно с фторхинолонами увеличивает риск развития судорог.
Применение препарата Напроксен Геноптим в течение 48 часов до исследования функции коры надпочечников может привести к искажению результатов определения 17-кетостероидов и 5-оксихиндолуксусной кислоты в моче.
Одновременное применение препарата Напроксен Геноптим с антиагрегантами и неселективными ингибиторами обратного захвата серотонина может увеличить риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Зидовудин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и заболеваний, вызванных вирусом иммунодефицита) увеличивает риск токсического действия на кроветворную систему.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Напроксен Геноптим не должен применяться в первом и втором триместре беременности, за исключением случаев, рекомендованных и контролируемых врачом, после тщательного рассмотрения потенциальных преимуществ для матери и плода. Не следует применять препарат Напроксен Геноптим в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку он может навредить нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Он может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к тому, что роды будут позже или дольше, чем ожидалось. Не следует принимать препарат Напроксен Геноптим в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять наименьшую дозу в течение возможно более короткого периода. Препарат Напроксен Геноптим, применяемый дольше, чем несколько дней, начиная с 20 недели беременности, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (пульмонарного артерия) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Напроксен проникает в грудное молоко кормящих женщин, поэтому его не следует применять у этих женщин.
Препарат Напроксен Геноптим может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Напроксен Геноптим необходимо проявлять осторожность. У некоторых пациентов могут возникать: сонливость, головокружение, нарушения равновесия, бессонница, чувство усталости, нарушения зрения, депрессия.
Если у пациента возникают вышеуказанные нежелательные реакции, он не должен управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Напроксен Геноптим содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Напроксен Геноптим содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Напроксен Геноптим

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозу препарата врач подберет индивидуально для пациента.

Взрослые:

Ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет от 500 мг до 1000 мг в сутки в 2 приема, разделенных на 12 часов или в одной дозе.
В острых состояниях дозу можно увеличить (кратковременно, под строгим медицинским контролем) до 750 мг - 1000 мг в сутки (насыщающая доза):

• у пациентов, жалующихся на ночные боли или утреннюю скованность высокой степени;
• у пациентов, у которых напроксеном заменили другие препараты из группы НПВП, принимаемые в высоких дозах;
• при остеоартрозе с болями.

Острый приступ подагры
Первоначально 750 мг, затем 500 мг через 8 часов, затем 250 мг каждые 8 часов до исчезновения приступа.
Острые мышечно-скелетные нарушения и болезненные менструации
Начальная доза составляет 500 мг однократно, затем 250 мг каждые 6-8 часов, в зависимости от необходимости, с максимальной суточной дозой 1250 мг после первого дня приема.

Пациенты пожилого возраста

Аналогично, как и в случае с другими препаратами, пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску нежелательных реакций, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Препарат должен применяться в наименьшей эффективной дозе в течение возможно более короткого периода. Пациентов этой группы врач будет регулярно контролировать.

Дети:

Ювенильный ревматоидный артрит (дети в возрасте старше 5 лет с массой тела более 25 кг)
Рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема, разделенных на 12 часов (утром и вечером). Не рекомендуется применять напроксен у детей в возрасте до 16 лет для показаний, кроме ювенильного ревматоидного артрита.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

У людей с нарушениями функции почек и (или) печени необходимо рассмотреть возможность применения меньших доз напроксена. Препарат противопоказан у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин, поскольку было обнаружено накопление метаболитов напроксена у людей с тяжелой почечной недостаточностью или подвергающихся диализу, а также у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Препарат Напроксен Геноптим следует принимать во время еды или после еды.
Применение препарата в наименьшей эффективной дозе и в течение возможно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных реакций.
Результаты лечения врач оценит в регулярные интервалы времени, в случае отсутствия улучшения необходимо отказаться от применения напроксена.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Напроксен Геноптим

Симптомы передозировки: сонливость, рвота, изжога, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции почек. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае передозировки напроксена необходимо опорожнить желудок, а затем применить соответствующее поддерживающее лечение. Быстрое введение достаточного количества активированного угля снижает количество всосавшегося препарата.
В случае возникновения почечной недостаточности может потребоваться гемодиализ.

Пропуск приема препарата Напроксен Геноптим

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нарушения желудка и кишечника:
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются те, которые связаны с желудочно-кишечным трактом. Изжога, тошнота, рвота, запор, диарея, вздутие, диспепсия, чувство дискомфорта в животе и боль в эпигастральной области. Более серьезными реакциями, которые могут возникнуть, являются кровотечения из желудочно-кишечного тракта, иногда заканчивающиеся смертельным исходом, особенно у людей пожилого возраста, воспалительные реакции, язвы, перфорации и непроходимость верхнего и нижнего отделов желудочно-кишечного тракта, мелена, кровавая рвота, глоссит, обострение язвенного колита и болезни Крона, эзофагит, гастрит и панкреатит.
Нарушения крови и лимфатической системы:
нейтропения (снижение количества нейтрофилов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов) с развитием агранулоцитоза, лейкопения (снижение количества лейкоцитов), эозинофилия (повышение количества эозинофилов), апластическая анемия (нарушение функции костного мозга) и гемолитическая анемия (ускорение разрушения красных кровяных клеток).
Нарушения иммунной системы:
были зарегистрированы реакции гиперчувствительности во время терапии препаратами из группы НПВП у пациентов с или без гиперчувствительности к НПВП. Они могут включать (а) неспецифические аллергические и анафилактические реакции (б) реакции дыхательной системы, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или (в) смешанные кожные реакции, включая различные виды сыпи, зуд, крапивницу, ангиоэдем, редко - пузырчатые дерматозы (включая токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона).
Нарушения метаболизма и питания:
гиперкалиемия.
Нарушения психики:
депрессия, бессонница, нарушения сна, дезориентация, галлюцинации.
Нарушения нервной системы:
были зарегистрированы: судороги, головокружение, головная боль, сонливость, парестезии, позаглазное неврит, нарушения концентрации внимания и когнитивных функций, асеептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка) с симптомами, такими как шейный спазм, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация.
Нарушения зрения:
нарушения зрения, помутнение роговицы, неврит зрительного нерва, отек зрительного диска.
Нарушения слуха и вестибулярной системы:
шум в ушах, нарушения слуха и головокружение.
Нарушения сердечно-сосудистой системы:
тахикардия, отеки, сердечная недостаточность и застойная сердечная недостаточность.
По данным клинических исследований и эпидемиологических данных, применение коксибов и некоторых НПВП, особенно в течение длительного периода и в высоких дозах, может быть связано с небольшим увеличением риска тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Нарушения сосудов:
артериальная гипертония, васкулит.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
одышка, бронхиальная астма; эозинофильный пневмонит (накопление эозинофилов в альвеолах и интерстиции легких); легочный отек.
Нарушения печени и желчевыводящих путей:
желтуха, гепатит (включая смертельные случаи), нарушения функции печени.
Нарушения кожи и подкожной жировой клетчатки:
кожные сыпи, включая лекарственную сыпь, зуд, крапивницу, петехии, пурпура, потение, алопеция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, очень редко - пузырчатые дерматозы, фоточувствительность, включая порфирию, или очень редко - пузырчатая эритема.
Если出现ят хрупкость кожи, пузырчатая эритема или другие симптомы, предполагающие псевдопорфирию, необходимо прекратить применение препарата и контролировать пациента.
Если возникает любая из нижеуказанных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Напроксен Геноптим и немедленно обратиться к врачу:
широкая сыпь, высокая температура, повышение активности печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и вовлечение других органов (лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами, также известный как синдром DRESS). См. также пункт 2.
Характерная кожная аллергическая реакция, называемая постоянной лекарственной сыпью, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного применения препарата и может принимать форму округлых или овальных красных пятен и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда; характерная кожная аллергическая реакция, называемая постоянной лекарственной сыпью, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного применения препарата и может принимать форму округлых или овальных красных пятен и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда;
Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:
миалгии и мышечная слабость.
Нарушения почек и мочевыводящих путей:
гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, повышение концентрации креатинина в сыворотке, некроз почечных папилл и почечная недостаточность.
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:
нарушения фертильности у женщин.
Нарушения общего состояния и места введения:
повышенная жажда, лихорадка, чувство усталости, плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Напроксен Геноптим

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после аббревиатуры EXP и на картонной упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Напроксен Геноптим

• Активным веществом препарата является напроксен. Одна таблетка содержит 250 или 500 мг напроксена.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, оксид железа желтый (E 172), повидон (К-29/32), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеариновая кислота магния.

Как выглядит Напроксен Геноптим и что содержит упаковка

Напроксен Геноптим, 250 мг, таблетки
Желтая, гладкая, двояковыпуклая, круглая с срезанными краями, не покрытая таблетка с надписью «Т» и «18» по обе стороны от линии деления, с одной стороны таблетки и гладкая с другой стороны, диаметром 10,5 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Напроксен Геноптим, 500 мг, таблетки
Желтая, гладкая, двояковыпуклая, не покрытая таблетка капсуловидной формы с надписью «Т» и «20» по обе стороны от линии деления, с одной стороны таблетки и гладкая с другой стороны, длиной 18,5 мм и шириной 8 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминия в картонной упаковке.
Варианты упаковки:
Блистер: 20, 30, 50, 60, 90 таблеток
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковякув, 65
02-255 Варшава
Тел. 607 696 231
эл. почта: infodn@synoptispharma.pl

Импортер

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт,
Хал Фар, Бирзеббуджа,
ББГ 3000 Мальта

Производитель/Импортер

Синоптис Индастриал Сп. з о.о.
ул. Рабовицка, 15
62-020 Сваржендз

Дата последней актуализации инструкции: