Напроксен 500 Гасцо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НАПРОКСЕН 250 ХАСКО

250 мг, таблетки

Напроксен

НАПРОКСЕН 500 ХАСКО

500 мг, таблетки

Напроксен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Н 250 Х или Н 500 Х и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Н 250 Х или Н 500 Х
• 3. Как применять препарат Н 250 Х или Н 500 Х
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Н 250 Х или Н 500 Х
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Н 250 Х или Н 500 Х и для чего он используется

Применяется
Препарат содержит активное вещество – напроксен, принадлежащий к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которое имеет противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.
Показаниями к применению препарата являются:

• ревматоидный артрит;
• ювенильный ревматоидный артрит;
• остеоартроз;
• анкилозирующий спондилит;
• острые приступы подагры;
• острые мышечно-суставные боли;
• боли различной этиологии умеренной интенсивности, включая менструальные боли, головные боли, зубные боли, послеоперационные боли;
• лихорадочные состояния.

2. Важная информация перед применением препарата Н 250 Х или Н 500

Х

Когда не применять препарат Н 250 Х или Н 500 Х

• если пациент имеет аллергию на напроксен или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6) и на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• у пациентов, у которых во время лечения ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами в прошлом наблюдались аллергические реакции в виде ринита, крапивницы или бронхиальной астмы;
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью;
• у пациентов с активным или прошедшим язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией или кровотечением, включая случаи, возникшие при применении НПВП;
• в третьем триместре беременности;
• у пациентов с кровотечением.

Предостережения и меры предосторожности

• Применение препарата в минимальной эффективной дозе и в течение возможно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных реакций. Пациенты, длительно леченные НПВП, должны находиться под регулярным медицинским контролем для выявления возможных побочных эффектов лечения.
• Применение препаратов, таких как напроксен, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.
• В случае сердечных расстройств, инсульта или подозрения на них (например, повышенное артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом.
• Существует риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и не обязательно должны быть предшествованы предупреждающими симптомами, или могут возникнуть у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы наблюдались. В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить применение препарата. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (в частности, о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
• Не рекомендуется одновременное применение напроксена и нестероидных противовоспалительных препаратов из-за повышенного риска возникновения серьезных нежелательных реакций, характерных для этой группы препаратов.
• Напроксен относится к группе препаратов (НПВП), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо и прекращается после окончания лечения.
• Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, особенно у лиц, у которых ранее наблюдались нарушения свертываемости крови, или принимающих антикоагулянты.
• Необходимо проявлять осторожность при применении напроксена у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, поскольку препарат может способствовать возникновению бронхоспазма.
• Тяжелые кожные реакции, некоторые из которых смертельны, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS), были зарегистрированы при применении препаратов группы НПВП. Наибольший риск возникновения этих тяжелых реакций наблюдается в начале лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца применения препарата. Необходимо прекратить применение препарата после возникновения первых симптомов кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек, других симптомов повышенной чувствительности или синдрома DRESS.
• Из-за противовоспалительного и жаропонижающего действия напроксен может маскировать симптомы другого заболевания, затрудняя его диагностику.

Пациенты с сердечной недостаточностью
Напроксен следует применять с осторожностью, с использованием минимальной эффективной дозы, у пациентов с
сердечной недостаточностью (поскольку может усиливать периферические отеки).
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени
Напроксен следует применять с осторожностью, с использованием минимальной эффективной дозы, у пациентов с
нарушениями функции печени и почек.
При алкогольной болезни печени и других формах цирроза печени наблюдается снижение
концентрации напроксена в сыворотке, с одновременным увеличением количества не связанного напроксена.
У пациентов с нарушениями функции почек необходимо периодически контролировать концентрацию креатинина в
сыворотке и (или) клиренс креатинина. Препарат не рекомендуется пациентам, у которых клиренс креатинина
составляет менее 20 мл/минуту.
Пациенты пожилого возраста
Напроксен следует применять с осторожностью, с использованием минимальной эффективной дозы, пациентам пожилого
возраста, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в
прошлом.

Препарат Н 250 Х или Н 500 Х и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

• Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент применяет любой из следующих препаратов:
• Ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики тромбозов.
• Одновременное применение антацидов или холестирамина с напроксеном может задерживать его абсорбцию.
• Нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие антикоагулянтов, например, варфарина.
• Напроксен может ингибировать диуретическое действие фуросемида.
• Напроксен ингибирует выведение лития, увеличивая его концентрацию в сыворотке.
• Пробенецид увеличивает концентрацию напроксена в сыворотке.
• Напроксен ингибирует выведение метотрексата, увеличивая его токсичность.
• Применение напроксена одновременно с гликозидами напарстника может снижать их выведение почками,导致 увеличение концентрации в сыворотке.
• Напроксен может ослаблять антигипертензивное действие пропранолола и других бета-блокаторов, а также увеличивать риск нарушения функции почек, связанный с применением ингибиторов ацетилхолинэстеразы.
• Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении напроксена и циклоспорина из-за повышенного риска возникновения нефротоксичности.
• Напроксен, применяемый одновременно с гидантоином, пероральными антикоагулянтами и сульфонамидами, усиливает их действие.
• Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении напроксена и кортикостероидов из-за повышенного риска кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
• Нестероидные противовоспалительные препараты снижают действие мифепристона. Применение напроксена можно начинать через 8-12 дней после приема последней дозы мифепристона.
• Одновременное применение напроксена и фторхинолонов увеличивает риск судорог.
• Рекомендуется прекратить применение напроксена за 48 часов до оценки функции коры надпочечников, поскольку возможно искажение результатов определения 17-кетостероидов и 5-оксихиндолуксусной кислоты в моче.

Н 250 Х или Н 500 Х с пищей и напитками

Применение пищи не влияет существенно на степень абсорбции напроксена.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Н 250 Х или Н 500 Х, если пациентка находится в
последних 3 месяцах беременности, поскольку он может навредить нерожденному ребенку или быть
причиной осложнений во время родов. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем
у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям пациентки и ее ребенка, а также
задерживать или продлевать период родов. В течение первых 6 месяцев беременности не
рекомендуется применять препарат, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если
необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную дозу в
возможно более короткий период. С 20-й недели беременности препарат Н 250 Х
или Н 500 Х может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка,
если он применяется дольше нескольких дней - это может привести к снижению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз) или сужению сосуда (протока)
в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Напроксен проникает в грудное молоко, поэтому не следует его применять во время грудного вскармливания.
Фертильность
Напроксен может затруднять зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет трудности с
зачатием, должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов препарат может вызывать сонливость, головокружение, бессонницу, депрессию. Необходимо
спросить врача о возможности применения напроксена во время вождения транспортных средств и эксплуатации
механизмов.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как применять препарат Напроксен 250 Хаско или Напроксен 500 Хаско

Этот препарат следует всегда применять согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется перорально.

Дозирование у взрослых

Ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит:
от 250 мг до 500 мг 2 раза в день (каждые 12 часов).
В острый период заболевания рекомендуется увеличить дозу до 750 мг или 1000 мг:

• у пациентов, сообщающих о ночных болях или значительной скованности;
• у пациентов, у которых напроксеном заменили другие препараты группы НПВП, принимаемые в высоких дозах;
• при остеоартрозе с болями.

Острый приступ подагры:
Однократно 750 мг, а затем по 250 мг каждые 8 часов, до исчезновения боли.
Острые мышечно-суставные боли, менструальные боли, боли различной этиологии, лихорадочные состояния:
Начальная доза составляет 500 мг, а затем 250 мг каждые 6-8 часов.
Максимальная суточная доза составляет 1250 мг.

Применение у детей

Дозирование у детей старше 5 лет
Ювенильный ревматоидный артрит:
Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг массы тела 2 раза в день, каждые 12 часов.
Препарат не рекомендуется для применения в любом другом показании у детей младше 16 лет.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Н 250 Х или Н 500

Х

Может возникнуть изжога, диспепсия, тошнота, рвота .
В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Порядок действий при передозировке
Необходимо применить симптоматическое лечение; при необходимости вызвать очищение желудка и немедленно уведомить врача.

Пропуск применения препарата Н 250 Х или Н 500 Х

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникает любая из ниже перечисленных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Н 250 Х или Н 500 Х и немедленно обратиться к врачу:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• распространенная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и вовлечение других органов (реакция с эозинофилией и общими симптомами, также известная как синдром DRESS). См. также пункт 2;
• характерная кожная аллергическая реакция, называемая персистирующей лекарственной сыпью, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) в результате повторного применения препарата и может принимать форму округлых или овальных красных пятен и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда.

Часто (у не более 1 из 10 пациентов, применяющих препарат):

• диспепсия, изжога, тошнота, боли в животе, головокружение, головные боли, чувство пустоты в голове.

Не очень часто (у не более 1 из 100 пациентов, применяющих препарат):

• диарея, запор, рвота, сыпь, крапивница, зуд, сонливость, бессонница.

Редко (у не более 1 из 1000 пациентов, применяющих препарат):

• кровотечения из желудка и кишечника, мелена, кровавая рвота, ангиоэдем, нарушение функции почек.

Очень редко (у не более 1 из 10 000 пациентов, применяющих препарат):

• язвы слизистой оболочки рта, эзофагит, острый панкреатит, колит, язвы желудка и кишечника;
• гепатит (включая смертельные случаи), желтуха;
• алопеция, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит: синдром Стивенса-Джонсона, лихен планус, токсический эпидермальный некролиз и повышенная чувствительность к свету (включая случаи, напоминающие порфирию кожи), пузырчатое отслоение кожи;
• гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, протеинурия, гиперкалиемия, повышенный уровень креатинина в сыворотке, некроз почечных папилл, почечная недостаточность;
• судороги, нарушения способности к концентрации, менингит;
• диспноэ, отек, тахикардия, сердечная недостаточность, артериальная гипертония.

Применение таких препаратов, как напроксен, может быть связано с небольшим увеличением риска
сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

• тромбоцитопения, гранулоцитопения, включая агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения, васкулит, апластическая и гемолитическая анемия;
• эозинофильный пневмонит, бронхиальная астма, пульмонный отек;
• тиннитус, нарушения слуха;
• нарушения зрения, помутнение роговицы, увеит, ретинопатия, отек зрительного нерва;
• анafilактоидные реакции (лихорадка, легкий периферический отек, плохое самочувствие, миалгия, мышечная слабость);
• повышенный уровень креатинина, нарушения функции печени, гиперкалиемия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Напроксен 250 Хаско или Напроксен 500 Хаско

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Н 250 Х или Н 500 Х

• -Активным веществом препарата является напроксен. Одна таблетка содержит 250 или 500 мг напроксена.
• -Другими компонентами являются: повидон (К-90), кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Н 250 Х или Н 500 Х и что содержит упаковка

Н 250 Х
Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые, гладкие.
Упаковка содержит 10, 30, 50 или 100 таблеток.
Н 500 Х
Таблетки белые, овальные, двояковыпуклые, гладкие.
Упаковка содержит 15, 30 или 45 таблеток.

Уполномоченная организация и производитель

«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

Информация о препарате

тел.: 22 742 00 22
эл. почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последней актуализации инструкции: 08/2024 г.