Напроксен 250 Гасцо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НАПРОКСЕН 250 ХАСКО

250 мг, таблетки

Напроксен

НАПРОКСЕН 500 ХАСКО

500 мг, таблетки

Напроксен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Н 250 Х или Н 500 Х и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Н 250 Х или Н 500 Х
• 3. Как применять препарат Н 250 Х или Н 500 Х
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Н 250 Х или Н 500 Х
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Н 250 Х или Н 500 Х и для чего он используется

Применяется
Препарат содержит активное вещество – напроксен, принадлежащий к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), который имеет противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.
Показаниями к применению препарата являются:

• ревматоидный артрит;
• ювенильный ревматоидный артрит;
• остеоартроз;
• анкилозирующий спондилит;
• острый приступ подагры;
• острые мышечно-суставные боли;
• боли различной этиологии средней степени выраженности, включая менструальные боли, головные боли, зубные боли, послеоперационные боли;
• лихорадочные состояния.

2. Важная информация перед применением препарата Н 250 Х или Н 500

Х

Когда не применять препарат Н 250 Х или Н 500 Х

• если пациент имеет аллергию на напроксен или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6) и на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• у пациентов, у которых в прошлом при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов возникали аллергические реакции в виде ринита, крапивницы или бронхиальной астмы;
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью;
• у пациентов с активным или прошлым язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией или кровотечением, включая случаи, возникшие при применении НПВП;
• в третьем триместре беременности;
• у пациентов с кровотечением.

Предостережения и меры предосторожности

• Применение препарата в минимальной эффективной дозе и в течение возможно более короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных реакций. Пациенты, длительно леченные НПВП, должны находиться под регулярным медицинским наблюдением для выявления возможных побочных эффектов лечения.
• Применение препаратов, таких как напроксен, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.
• В случае сердечных расстройств, инсульта или подозрения на них (например, повышенное артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом.
• Существует риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и не обязательно должны быть предшествованы предупреждающими симптомами, или могут возникнуть у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы возникли. В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить применение препарата. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (в частности, о кровотечении), особенно в начальном периоде лечения.
• Не рекомендуется одновременное применение напроксена и других нестероидных противовоспалительных препаратов из-за повышенного риска тяжелых нежелательных реакций, характерных для этой группы препаратов.
• Напроксен относится к группе препаратов (НПВП), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения.
• Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, особенно у лиц, у которых ранее возникали нарушения свертываемости крови, или принимающих антикоагулянты.
• Необходимо проявлять осторожность при применении напроксена у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, поскольку препарат может способствовать возникновению бронхоспазма.
• Тяжелые кожные реакции, некоторые из которых смертельные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS), были зарегистрированы при применении препаратов группы НПВП. Наибольший риск возникновения этих тяжелых реакций наблюдается в начале лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца применения препарата. Необходимо прекратить применение препарата после возникновения первых симптомов кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки, других симптомов повышенной чувствительности или синдрома DRESS.
• Из-за противовоспалительного и жаропонижающего действия напроксен может маскировать симптомы другого заболевания, затрудняя его диагностику.

Пациенты с сердечной недостаточностью
Напроксен следует применять с осторожностью, используя минимальную эффективную дозу, у пациентов с
сердечной недостаточностью (поскольку может усиливать периферические отеки).
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени
Напроксен следует применять с осторожностью, используя минимальную эффективную дозу, у пациентов с
нарушениями функции печени и почек.
При алкогольной болезни печени и других формах цирроза печени наблюдается снижение
концентрации напроксена в сыворотке крови, с одновременным увеличением количества не связанного напроксена.
У пациентов с нарушениями функции почек необходимо периодически контролировать концентрацию креатинина в
сыворотке крови и (или) клиренс креатинина. Препарат не рекомендуется пациентам, у которых клиренс креатинина
составляет менее 20 мл/минуту.
Пациенты пожилого возраста
Напроксен следует применять с осторожностью, используя минимальную эффективную дозу, пациентам пожилого
возраста, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в
прошлом.

Препарат Н 250 Х или Н 500 Х и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых пациентом
настоящее время или в最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

• Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент применяет любой из следующих препаратов:
• Ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики тромбозов.
• Одновременное применение препаратов, нейтрализующих желудочную кислоту, или холестирамина с напроксеном может задерживать его абсорбцию.
• Нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие антикоагулянтов, например, варфарина.
• Напроксен может ингибировать диуретическое действие фуросемида.
• Напроксен ингибирует выведение лития, увеличивая его концентрацию в сыворотке крови.
• Пробенецид увеличивает концентрацию напроксена в сыворотке крови.
• Напроксен ингибирует выведение метотрексата, увеличивая его токсичность.
• Применение напроксена одновременно с гликозидами напарстника может снижать их выведение почками,导致 увеличения их концентрации в сыворотке крови.
• Напроксен может ослаблять антигипертензивное действие пропранолола и других бета-блокаторов, а также увеличивать риск нарушения функции почек, связанный с применением ингибиторов ацетилхолинэстеразы.
• Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении напроксена и циклоспорина из-за повышенного риска возникновения нефротоксичности.
• Напроксен, применяемый одновременно с гидантоином, пероральными антикоагулянтами и сульфонамидами, усиливает их действие.
• Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении напроксена и кортикостероидов из-за повышенного риска кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
• Нестероидные противовоспалительные препараты снижают действие мифепристона. Применение напроксена можно начинать через 8-12 дней после приема последней дозы мифепристона.
• Одновременное применение напроксена и фторхинолонов увеличивает риск судорог.
• Рекомендуется прекратить применение напроксена за 48 часов до оценки функции коры надпочечников, поскольку возможно искажение результатов определения 17-кетостероидов и 5-оксиндолилмочевины в моче.

Н 250 Х или Н 500 Х с пищей и напитками

Применение пищи не влияет существенно на степень абсорбции напроксена.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Н 250 Х или Н 500 Х, если пациентка находится в
последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или быть
причиной осложнений во время родов. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем
у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также
задерживать или продлевать период родов. В течение первых 6 месяцев беременности не
рекомендуется применять препарат, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если
необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную дозу в
возможно более короткий период. После 20-й недели беременности препарат Н 250 Х
или Н 500 Х может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он применяется в течение
более нескольких дней - это может привести к снижению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Напроксен проникает в грудное молоко, поэтому не следует его применять во время грудного вскармливания.
Фертильность
Напроксен может затруднять зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет трудности с
зачатием, должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов препарат может вызывать сонливость, головокружение, бессонницу, депрессию. Необходимо
спросить врача о возможности применения напроксена во время вождения транспортных средств и эксплуатации
механизмов.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как применять препарат Напроксен 250 Хаско или Напроксен 500 Хаско

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется перорально.

Дозирование у взрослых

Ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит:
от 250 мг до 500 мг 2 раза в день (каждые 12 часов).
В острый период заболевания рекомендуется увеличение дозы до 750 мг или 1000 мг:

• у пациентов, жалующихся на ночные боли или значительную скованность;
• у пациентов, у которых напроксеном заменили другие препараты группы НПВП, применяемые в высоких дозах;
• при остеоартрозе с болями.

Острый приступ подагры:
Однократно 750 мг, а затем по 250 мг каждые 8 часов, до исчезновения приступа боли.
Острые мышечно-суставные боли, менструальные боли, боли различной этиологии, лихорадочные состояния:
Начальная доза составляет 500 мг, а затем по 250 мг каждые 6-8 часов.
Максимальная суточная доза составляет 1250 мг.

Применение у детей

Дозирование у детей старше 5 лет
Ювенильный ревматоидный артрит:
Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг массы тела 2 раза в день, каждые 12 часов.
Препарат не рекомендуется для применения в любом другом показании у детей в возрасте до 16
лет.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Н 250 Х или Н 500

Х

Может возникнуть изжога, диспепсия, тошнота, рвота .
В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.
Способ действий при передозировке
Необходимо применить симптоматическое лечение; при необходимости вызвать очищение желудка и
немедленно уведомить врача.

Пропуск применения препарата Н 250 Х или Н 500 Х

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если возникает любая из ниже перечисленных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Н 250 Х или Н 500 Х и немедленно обратиться к врачу:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• распространенная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и вовлечение других органов (реакция с эозинофилией и общими симптомами, также известная как синдром DRESS). См. также пункт 2;
• характерная кожная аллергическая реакция, называемая постоянной лекарственной сыпью, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) в результате повторного применения препарата и может принимать форму круглых или овальных красных пятен и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда.

Часто (у не более 1 из 10 пациентов, применяющих препарат):

• диспепсия, изжога, тошнота, боли в животе, головокружение, головные боли, чувство пустоты в голове.

Не очень часто (у не более 1 из 100 пациентов, применяющих препарат):

• диарея, запор, рвота, сыпь, крапивница, зуд, сонливость, бессонница, сонливость.

Редко (у не более 1 из 1000 пациентов, применяющих препарат):

• кровотечения из желудка и кишечника, мелена, кровавая рвота, ангиоэдема, нарушение функции почек.

Очень редко (у не более 1 из 10 000 пациентов, применяющих препарат):

• язвы слизистой оболочки рта, эзофагит, острый панкреатит, колит, язвы желудка и кишечника;
• гепатит (включая смертельные случаи), желтуха;
• алопеция, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит: синдром Стивенса-Джонсона, лихен планус, токсический эпидермальный некролиз и повышенная чувствительность к свету (включая случаи, напоминающие порфирию кожи), пузырчатое отслойка кожи;
• гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, протеинурия, гиперкалиемия, повышенный уровень креатинина в сыворотке, некроз почечных сосочков, почечная недостаточность;
• судороги, нарушения способности к концентрации, менингит;
• диспноэ, отек, тахикардия, сердечная недостаточность, артериальная гипертония.

Применение таких препаратов, как напроксен, может быть связано с небольшим увеличением риска
сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

• тромбоцитопения, гранулоцитопения, включая агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения, васкулит, апластическая и гемолитическая анемия;
• эозинофильный пневмонит, бронхиальная астма, легочный отек;
• тиннитус, нарушения слуха;
• нарушения зрения, помутнение роговицы, увеит, ретинит, отек диска зрительного нерва;
• анafilактоидные реакции (лихорадка, легкий периферический отек, общее недомогание, мышечные боли, мышечная слабость);
• повышенный уровень креатинина, нарушения функции печени, гиперкалиемия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алея Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Напроксен 250 Хаско или Напроксен 500 Хаско

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Н 250 Х или Н 500 Х

• -Активным веществом препарата является напроксен. Одна таблетка содержит 250 или 500 мг напроксена.
• -Другими компонентами являются: повидон (К-90), кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Н 250 Х или Н 500 Х и что содержит упаковка

Н 250 Х
Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые, гладкие.
Упаковка содержит 10, 30, 50 или 100 таблеток.
Н 500 Х
Таблетки белые, овальные, двояковыпуклые, гладкие.
Упаковка содержит 15, 30 или 45 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

Информация о препарате

тел.: 22 742 00 22
электронная почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 08/2024 г.