Налгесин Мини

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Налгезин Мини, 220 мг, покрытые таблетки
натрия напроксен

Быстро облегчает боль.

Необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда следует принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
• Если через 3 дня не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание:

• 1. Что такое Налгезин Мини и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Налгезин Мини
• 3. Как применять препарат Налгезин Мини
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Налгезин Мини
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Налгезин Мини и для чего он используется

Налгезин Мини - это обезболивающий препарат, уменьшающий воспаление.
Препарат действует путем抑ения синтеза простагландинов. Обезболивающее действие наступает быстро
и сохраняется до 12 часов.
Налгезин Мини показан для краткосрочного лечения болевых синдромов легкой и умеренной степени, таких как: головная боль, зубная боль, болезненные менструации, суставные боли,
мышечные боли.
Если через 3 дня не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, пациент должен обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Налгезин Мини

Когда не принимать препарат Налгезин Мини

• если пациент аллергичен к натрия напроксену или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента были трудности с дыханием (бронхиальная астма), крапивница или воспаление слизистой оболочки носа, полипы носа или тяжелые аллергические реакции, которые вызывают трудности с дыханием или головокружение после применения ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП),
• если у пациента был язва или кровотечение в желудке или кишечнике;
• если у пациента было кровотечение или перфорация в области пищеварительного тракта после применения НПВП;
• если у пациента тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если у пациента тяжелая сердечная недостаточность;
• в течение последних трех месяцев беременности;
• если у пациента кровотечение в мозге или другие активные кровотечения.
• Не давать детям в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Общие
Частота возникновения нежелательных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения. Поэтому всегда следует применять самую маленькую эффективную дозу препарата Налгезин Мини в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения боли.
Необходимо избегать одновременного применения натрия напроксена с другими НПВП (в том числе селективными ингибиторами COX-2).
При длительном применении натрия напроксена необходимо контролировать функцию печени и почек, особенно при нарушениях функции печени или почек, сердечных заболеваниях или приеме мочегонных препаратов, а также у пациентов старше 65 лет.
Перед началом применения препарата Налгезин Мини необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• в случае пациентов старше 65 лет, поскольку существует повышенный риск возникновения тяжелых нежелательных реакций, особенно в отношении желудка, которые могут быть смертельными;
• если у пациента было кровотечение, язва или перфорация пищеварительного тракта, он должен быть тщательно контролируем врачом. Тяжелые нежелательные реакции в области пищеварительного тракта могут возникнуть без предшествующих симптомов, такие как кровотечение и перфорация кишечника (прободение стенки кишечника), которые могут быть смертельными;
• в случае заболеваний пищеварительного тракта в анамнезе, например, язвенного колита и болезни Крона, поскольку может возникнуть рецидив или обострение симптомов заболевания;
• в случае нарушений свертываемости крови или одновременного приема антикоагулянтов;
• если у пациента были нарушения функции печени или почек;
• если у пациента были проблемы с сердцем;
• если у пациента было высокое кровяное давление;
• если пациентка пытается забеременеть или имеет проблемы с зачатием;
• в случае пациентов, у которых были или есть аллергические реакции, астма, хронические заболевания дыхательной системы или полипы носа.

Влияние на пищеварительный тракт
Кровотечение, язва или перфорация пищеварительного тракта, которые могут привести к смерти, были зарегистрированы после применения всех НПВП, в любое время лечения, с сопровождающими симптомами или без.
Риск кровотечения, язвы или перфорации пищеварительного тракта увеличивается с большими дозами НПВП у пациентов, у которых ранее была язва, а также у пожилых людей. Лечение должно начинаться с самой маленькой доступной дозы.
Пациентам с анамнезом токсического действия на пищеварительный тракт, особенно пожилым людям, рекомендуется сообщать врачу о любых тревожных симптомах в животе (особенно кровотечении из пищеварительного тракта).
Одновременный прием препаратов, применяемых для лечения боли и воспаления суставов (кортикостероидов), антикоагулянтов (варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или антиагрегантов, таких как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 4.5), может увеличить риск язвы или кровотечения из пищеварительного тракта.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и цереброваскулярную систему
Препараты, такие как Налгезин Мини, могут слегка увеличить риск инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта. Этот риск больше при приеме больших доз или длительном лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Пациенты, у которых есть сердечные заболевания, перенесли инсульт или подозревают, что находятся в группе повышенного риска, связанного с этими заболеваниями (например, у людей с высоким кровяным давлением, диабетом или повышенным уровнем холестерина или людей, курящих табак), должны обсудить лечение с врачом или фармацевтом.
Аллергические реакции
Тяжелые аллергические реакции, включая смертельные, были очень редко зарегистрированы и в основном были связаны с начальным этапом терапии с применением НПВП. Если пациент заметил любую сыпь, зуд, изменения на слизистых оболочках или другие признаки аллергии/чувствительности, он должен немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Аллергические реакции
Тяжелые аллергические реакции были зарегистрированы очень редко. Лица, у которых есть отек лица и горла, любая аллергия, астма, хронические воспалительные заболевания слизистой оболочки носа или хронические заболевания дыхательной системы, более склонны к тяжелым аллергическим реакциям.
В случае появления первых симптомов тяжелой аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата.
Меры предосторожности, связанные с фертильностью
Этот препарат принадлежит к группе препаратов (НПВП), которые могут иметь неблагоприятное влияние на фертильность у женщин.
Это действие проходит после отмены препарата.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Налгезин Мини у детей в возрасте до 16 лет.

Другие препараты и препарат Налгезин Мини

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В результате взаимодействия с некоторыми другими препаратами действие препарата Налгезин Мини или действие этих препаратов может увеличиться или уменьшиться. Это происходит в случае:

• других обезболивающих препаратов (ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты),
• препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов в крови (варфарин),
• ацетилсалициловой кислоты, применяемой для профилактики тромбозов,
• препаратов, применяемых для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• препаратов, применяемых для лечения диабета (производные сульфонилмочевины),
• препаратов, применяемых для лечения эпилепсии (производные гидантоина),
• препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления,
• препаратов, увеличивающих выведение мочи (фуросемид),
• препаратов, применяемых для лечения психических расстройств (литий),
• препаратов, усиливающих выведение мочевой кислоты из организма и предотвращающих приступы подагры (пробенецид),
• препаратов, подавляющих иммунную систему (циклоспорин),
• препаратов, применяемых для лечения онкологических заболеваний (метотрексат),
• препаратов, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции (зидовудин),
• препаратов, применяемых для лечения боли и воспаления суставов (кортикостероиды).

Препарат Налгезин Мини с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости, лучше всего во время еды.
Не следует потреблять алкоголь во время приема натрия напроксена, поскольку алкоголь может увеличить риск кровотечения из пищеварительного тракта, связанного с НПВП.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Налгезин Мини во время последних трех месяцев беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы при родах. Это может привести к проблемам с почками и сердцем у нерожденного ребенка, а также повлиять на склонность к кровотечению у матери и ребенка, а также задержать или продлить роды. Не следует принимать препарат Налгезин Мини в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом.
Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачать, следует применять самую маленькую дозу в течение самого короткого периода. С 20-й недели беременности препарат Налгезин Мини может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней.
Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз).
Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Во время применения препарата Налгезин Мини не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Налгезин Мини не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения являются возможными нежелательными реакциями после применения НПВП. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Налгезин Мини содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому можно сказать, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять препарат Налгезин Мини

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет с весом более 50 кг составляет 1 таблетку каждые 8-12 часов.
Альтернативно, можно принять две таблетки сразу и, если необходимо, одну дополнительную таблетку через 8-12 часов.
Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости, во время или после еды.
У пациентов с повышенной чувствительностью желудка полезно применять препарат во время еды. Таблетки не следует разжевывать.
Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (что соответствует 660 мг натрия напроксена).
Не следует применять препарат Налгезин Мини дольше 7 дней. Если через 3 дня лечения боль сохраняется, а также если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей и подростков

Дозировка для детей старше 16 лет с весом более 50 кг такая же, как для взрослых.
Препарат Налгезин Мини не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Пожилые люди

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата Налгезин Мини составляет 2 таблетки, разделенные на две дозы.
Рекомендуется применять самую маленькую эффективную дозу.

Пациенты с нарушением функции почек

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата Налгезин Мини составляет 2 таблетки, разделенные на две дозы.
Рекомендуется применять самую маленькую эффективную дозу.
Не следует применять препарат Налгезин Мини пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. «Когда не применять препарат Налгезин Мини»).

Пациенты с нарушением функции печени

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата Налгезин Мини составляет 2 таблетки, разделенные на две дозы.
Рекомендуется применять самую маленькую эффективную дозу.
Не следует применять препарат Налгезин Мини пациентам с тяжелым нарушением функции печени (см. «Когда не применять препарат Налгезин Мини»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Налгезин Мини

Передозировка может привести к возникновению боли в животе, тошноты, рвоты, головокружения, звона в ушах, раздражительности, а в тяжелых случаях также кровавой рвоты, смолистого стула, нарушений сознания, нарушений дыхания, судорог и нарушений функции почек.
Если пациент считает, что действие препарата Налгезин Мини слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск применения препарата Налгезин Мини

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Налгезин Мини

Во время краткосрочного применения натрия напроксена для облегчения боли можно безопасно прекратить применение препарата, если он больше не нужен.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто (могут возникнуть до 1 на 10 пациентов):

• тошнота, диспепсия, изжога, рвота, боль в желудке, вздутие, боль в животе, беспокойство,
• головные боли, головокружение, сонливость,

Не очень часто (могут возникнуть до 1 на 100 человек):

• аллергические реакции (в том числе отек лица (отек Квинке), отек лица и горла (ангиоотек),
• нарушения сна, возбуждение,
• звон в ушах (тиннитус), нарушения слуха,
• нарушения зрения,
• синяки,
• диарея, запор
• сыпь на коже, зуд
• нарушения функции почек
• дрожь,
• отеки на ногах, руках или пальцах (периферический отек)

Редко(могут возникнуть до 1 на 1000 человек):

• кровотечение и (или) перфорация в области желудка, рвота с кровью из желудка или пищевода, кровь в стуле, рвота, воспаление слизистой оболочки рта (язвенное воспаление рта), усиление воспаления, что приводит к болям в животе и диарее (острое воспаление толстой кишки) усиление болезни Крона,
• аллергические реакции на свет, выпадение волос (алопеция), тяжелые заболевания с пузырчатым отслоением кожи, рта и половых органов (пузырчатые высыпки, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Очень редко (могут возникнуть до 1 на 10 000 человек):

• изменения морфологии крови, такие как гранулоцитопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия),
• симптомы, напоминающие менингит
• быстрое сердцебиение (тахикардия), отек, повышенное кровяное давление (гипертония), сердечная недостаточность,
• затруднение дыхания (диспноэ), астма,
• воспаление толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит),
• желтуха, вызванная проблемами с печенью или кровью (желтуха), воспаление печени, изменения активности печеночных ферментов (неправильные результаты функциональных тестов печени).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основании доступных данных):

• воспаление желудка (гастрит).

Препарат Налгезин Мини может слегка увеличить риск инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Налгезин Мини и проконсультироваться с врачом, если у пациента возникнут какие-либо из следующих симптомов:

• тяжелая и внезапная гипотония,
• ускорение или замедление сердцебиения,
• необычное чувство усталости или слабости,
• беспокойство, возбуждение, потеря сознания,
• затруднение дыхания или глотания,
• аллергические реакции, такие как зуд, сыпь, отек лица и горла, покраснение кожи,
• Распространенная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и вовлечение других органов (лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами, также известный как синдром ДРЕСС).
• характерная кожная аллергическая реакция, называемая постоянной лекарственной сыпью, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного применения препарата и может принимать форму округлых или овальных покраснений и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда,
• сильная тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить препарат Налгезин Мини

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Налгезин Мини

• Активным веществом препарата является натрия напроксен. Каждая таблетка содержит 220 мг натрия напроксена, что соответствует 200 мг напроксена.
• Другие компоненты препарата: в ядре таблетки: повидон К 30, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарин магния, а в оболочке таблетки опадри YS-1R-4215, Е 132, состоящий из гипромеллозы, диоксида титана (Е 171), макрогола 8000 и индиготина (Е 132), гипромеллозы 6сП, макрогола 8000, кандурин серебряный блеск, состоящий из диоксида титана (Е 171), силиката алюминия и калия (Е 555).

Как выглядит препарат Налгезин Мини и что содержит упаковка

Покрытые таблетки; овальные, слегка двояковыпуклые, светло-синие с металлическим блеском: толщина таблетки: 4,2 мм - 4,6 мм, длина таблетки: 13,5 мм - 13,8 мм.
Упаковки: 10, 20 или 30 таблеток в блистерах ПВХ/Алюминий, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:08.08.2024
Подробную информацию о этом препарате можно найти на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов http://urpl.gov.pl