Налгесин Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Налгезин Форте, 550 мг, покрытые таблетки

натрия напроксен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание:

• 1. Что такое Налгезин Форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Налгезина Форте
• 3. Как применять Налгезин Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Налгезин Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Налгезин Форте и для чего он используется

Налгезин Форте - это обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее средство.
Лекарство действует путем ингибирования синтеза простагландинов.
Налгезин Форте используется для симптоматического лечения:

• ревматоидного артрита, остеоартроза (дегенеративного заболевания суставов), анкилозирующего спондилита, ювенильного идиопатического артрита
• острых воспалительных состояний опорно-двигательного аппарата (например, растяжения и ушибы, прямые травмы, боль в поясничной области позвоночника, бурсит, тендинит)
• острых приступов подагры
• менструальных болей (болезненные менструации)
• острых послеоперационных болей и отеков (например, после хирургической операции, после удаления зуба).

2. Важные сведения перед применением Налгезина Форте

Когда не принимать Налгезин Форте

• если пациент аллергичен к натрия напроксену или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента были проблемы с дыханием (бронхиальная астма), крапивница или ринит во время применения ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, нестероидные противореуматические препараты);
• если у пациента есть или был в прошлом язва желудка или кишечника, или другие проблемы с желудочно-кишечным трактом;
• если у пациента было кровотечение или перфорация в желудочно-кишечном тракте во время предыдущего применения НПВП;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если у пациента есть сердечная недостаточность;
• в течение последних трех месяцев беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением Налгезина Форте.

• если у пациента есть или был кровотечение, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта, необходимо тщательно наблюдать за пациентом врачом; особую осторожность необходимо проявлять при язвенном колите и болезни Крона, поскольку может произойти обострение или ухудшение состояния. Тяжелые нежелательные реакции в желудочно-кишечном тракте могут возникнуть без предшествующих проблем; возможны кровотечение и перфорация кишечника (прободение стенки кишечника).
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек;
• если у пациента есть сердечная недостаточность;
• если у пациента есть высокое кровяное давление.

Налгезин Форте может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или если у нее есть
проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Препараты, такие как Налгезин Форте, могут слегка увеличить риск сердечного приступа (инфаркта
миокарда) или инсульта. Риск такой же больше при применении высоких доз или длительном
лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Аналогично всем препаратам, применяемым у пожилых людей, натрия напроксен должен
применяться в наименьших эффективных дозах.
В связи с применением Налгезина Форте были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая
(синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный
эритемный пузырчатый синдром, или синдром DRESS). Необходимо прекратить применение
Налгезина Форте и немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо симптомы, связанные
с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в пункте 4.

Другие препараты и Налгезин Форте

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в
настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать,
включая те, которые отпускаются без рецепта.
В результате взаимодействия с некоторыми другими препаратами, действие Налгезина Форте или
действие этих препаратов может усиливаться или ослабевать. Это происходит в случае:

• других обезболивающих препаратов (ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты),
• препаратов, применяемых для профилактики тромбозов (варфарин),
• ацетилсалициловой кислоты, применяемой для профилактики тромбозов,
• препаратов, применяемых для лечения диабета (сульфонилмочевина),
• препаратов, применяемых для лечения эпилепсии (гидантоин),
• препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления,
• препаратов, увеличивающих диурез (фуросемид),
• препаратов, применяемых для лечения психических расстройств (литий),
• препаратов, усиливающих выведение мочевой кислоты из организма и предотвращающих приступы подагры (пробенецид),
• препаратов, подавляющих иммунную систему (циклоспорин),
• препаратов, применяемых для лечения онкологических заболеваний (метотрексат),
• препаратов, применяемых для лечения СПИДа (зидовудин),
• препаратов, применяемых для лечения боли и воспаления суставов (кортикостероиды).

Применение Налгезина Форте с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости, желательно во
время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или
планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед
применением этого препарата.
Не рекомендуется применение Налгезина Форте в течение последних трех месяцев беременности,
поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы при родах. Это
может привести к проблемам с почками и сердцем у нерожденного ребенка, а также повлиять на
склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также задержать или продлить роды. Не
рекомендуется применение Налгезина Форте в течение первых 6 месяцев беременности, если это не
абсолютно необходимо и не назначено врачом.
Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять
наименьшую дозу в течение как можно более короткого периода. После 20-й недели беременности
Налгезин Форте может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он
применяется дольше нескольких дней.
Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олиго-
гидрамнион).
Если лечение необходимо на более длительный период, врач может назначить дополнительное
наблюдение.
Во время применения Налгезина Форте не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Налгезин Форте не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения
транспортных средств и эксплуатации механизмов. Головокружение, сонливость, усталость и нарушения
зрения являются возможными нежелательными реакциями после применения НПВП. В случае
возникновения таких симптомов не следует водить транспортные средства и эксплуатировать
механизмы.

Налгезин Форте содержит натрий

Препарат содержит 50 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке.
Это соответствует 2,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять Налгезин Форте

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или
фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой, желательно во время еды.
Взрослые и подростки в возрасте старше 16 лет
Ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая суточная доза натрия напроксена составляет 550-1100 мг, назначаемая в двух
дозах. Поддерживающая доза натрия напроксена может быть увеличена или уменьшена в зависимости
от реакции пациента на лечение. Не следует превышать единовременную дозу 1100 мг.
Острые мышечно-скелетные состояния
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена составляет 550 мг, затем назначается 550 мг
каждые 12 часов или 275 мг каждые 6-8 часов.
Острый приступ подагры
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена составляет 825 мг, затем назначается 275 мг
каждые 8 часов.
Менструальные боли
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена составляет 550 мг, затем, если необходимо,
назначается 550 мг каждые 12 часов или 275 мг каждые 6-8 часов.
Острые послеоперационные боли
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена составляет 550 мг, затем назначается 550 мг
каждые 12 часов или 275 мг каждые 6-8 часов.
Ювенильный идиопатический артрит
У подростков в возрасте 16 лет и старше и весом 50 кг или более рекомендуемая суточная
доза натрия напроксена составляет 550-825 мг, назначаемая в двух дозах.
Дети и подростки в возрасте до 16 лет
Налгезин Форте не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Пожилые люди
Необходимо применять наименьшие эффективные дозы Налгезина Форте.
Пациенты с нарушениями функции почек
Налгезин Форте должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушениями функции
почек.
У таких пациентов необходимо назначать уменьшенную дозу. Не следует применять Налгезин Форте
пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (см. «Когда не применять Налгезин Форте»).
Пациенты с нарушениями функции печени
Налгезин Форте должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушениями функции
печени.
У таких пациентов необходимо назначать уменьшенную дозу. Не следует применять Налгезин Форте
пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. «Когда не применять Налгезин Форте»).
Если пациент считает, что действие Налгезина Форте слишком сильное или слишком слабое, он
должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Налгезина Форте

Передозировка может привести к возникновению боли в животе, тошноты, рвоты, головокружения,
звона в ушах, раздражительности, а в более тяжелых случаях также кровавой рвоты, смолистого
стула, нарушений сознания, нарушений дыхания, судорог и нарушений функции почек.
В случае передозировки врач примет необходимые меры.

Пропуск применения Налгезина Форте

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
Препарат необходимо принимать в одно и то же время каждый день. В случае пропуска приема
препарата в назначенное время, необходимо принять его как только пациент вспомнит.

Прекращение применения Налгезина Форте

Во время краткосрочного применения натрия напроксена для обезболивания можно безопасно
прекратить применение препарата, если он больше не необходим. В случае длительного применения
необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Налгезин Форте может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
встречаются у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить применение Налгезина Форте и проконсультироваться с
врачом, если у пациента возникнут какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть
признаками серьезных нежелательных реакций:

• тяжелые желудочные расстройства, изжога или боль в животе
• рвота с кровью или напоминающая кофейную гущу
• черный стул или кровь в моче
• кожные реакции, такие как зудящая сыпь
• затруднения дыхания и (или) отек лица или горла
• усталость с потерей аппетита
• боль в горле с язвой рта, усталость и температура
• кровотечение из носа, кровоподтеки на коже
• необычная усталость и уменьшение диуреза
• отек лица, ног или рук
• боль в груди
• нарушения сознания
• распространенная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и вовлечение других органов (лекарственный реактивный эритемный пузырчатый синдром, или синдром DRESS). См. также пункт 2.
• характерная кожная аллергическая реакция, называемая устойчивой лекарственной сыпью, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного применения препарата и может принимать форму округлых или овальных красных пятен и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда.

Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• запор, боли в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит,
• головные боли, головокружение, нарушения равновесия, сонливость,
• зуд, кожная сыпь, кровотечение в коже или слизистых оболочках (кровоподтеки), красные мелкие пятна на коже, вызванные незначительным кровотечением в коже или под кожей (петехии),
• звон в ушах, нарушения слуха,
• нарушения зрения,
• отеки, быстрое сердцебиение или сердцебиение,
• жажда, потливость,
• затруднения дыхания (дышность).

Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• кровотечение и (или) перфорация в желудке, рвота с кровью из желудка или пищевода, кровь в стуле, рвота,
• изменения активности печеночных ферментов, желтуха,
• депрессия, нарушения сна, невозможность концентрации, бессонница, плохое самочувствие,
• боли и слабость мышц,
• потеря волос (алопеция), фотоаллергический дерматит,
• нарушения слуха,
• застойная сердечная недостаточность (препараты, такие как Налгезин Форте, могут слегка увеличить риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта,
• аллергические реакции,
• лихорадка и озноб,
• нарушения менструального цикла,
• нарушения функции почек (гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, некроз почечных сосочков),
• изменения морфологии крови (эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения),
• эозинофильный пневмонит.

Нежелательные реакции, для которых причинно-следственная связь с применением натрия напроксена
не известна:

• изменения морфологии крови (апластическая анемия, гемолитическая анемия),
• воспаление оболочек, окружающих центральную нервную систему (асептический менингит), психические расстройства (когнитивные),
• кожные реакции гиперчувствительности (некролизирующий эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакции гиперчувствительности к свету, напоминающие позднюю порфирию кожи и пузырчатое отслоение кожи, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница),
• воспаление слизистой оболочки рта (язвенный стоматит),
• васкулит,
• реакции гиперчувствительности (ангиоотек), высокая концентрация сахара в крови (гипергликемия), низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия).

Если любой из нежелательных реакций ухудшится или возникнут какие-либо нежелательные реакции,
которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не
перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные
реакции можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных
препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных
продуктов:
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Налгезин Форте

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после
аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные условия хранения лекарственного препарата.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Налгезин Форте

• Активным веществом препарата является натрия напроксен. Каждая таблетка содержит 550 мг
  натрия напроксена, что соответствует 500 мг напроксена.
• Другими компонентами препарата являются: в ядре таблетки: повидон К 30, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния, а в оболочке таблетки Opadry 02F205004 blue, E 132**: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 8000 и индиго (E 132).

Как выглядит Налгезин Форте и что содержит упаковка

Покрытые таблетки, овальные, слегка двояковыпуклые, синие, с риской для деления на одной
стороне.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Упаковки: 10, 20, 30, 40, 50 или 60 таблеток в блистерах ПВХ/Алюминий, в картонной
упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического
пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному
представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолеглая, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: