БУСУЛЬФАН АСПЕН 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бузульфан Аспен 2 мг таблетки, покрытые пленкой

Бузульфан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Бузульфан Аспен и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Бузульфана Аспен
3. Как принимать Бузульфан Аспен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бузульфана Аспен

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бузульфан Аспен и для чего он используется

Бузульфан Аспен содержит активное вещество бузульфан, которое относится к группе лекарств, называемых алкилирующими агентами (тип цитотоксических или химиотерапевтических препаратов).

Это лекарство используется для лечения определенных заболеваний крови, включая некоторые виды рака. Оно действует путем снижения количества новых кровяных клеток, производимых костным мозгом.

Бузульфан Аспен можно использовать в комбинации с другими цитотоксическими препаратами, такими как циклофосфамид.

Бузульфан Аспен используется для:

• Хронического миелоидного лейкоза:типа рака, который поражает определенные клетки крови (белые кровяные клетки), вызывая увеличение количества аномальных белых кровяных клеток в крови. Это может привести к инфекциям и кровотечениям.
• Полицитемии веры:заболевания, которое увеличивает количество красных кровяных клеток в крови. Это заболевание может вызвать загустение крови и привести к образованию тромбов, что может привести к симптомам, таким как головные боли, головокружение и затруднение дыхания и т. д.
• Тромбоцитемии:заболевания, которое поражает тромбоциты (клетки, которые способствуют свертыванию крови). Может произойти увеличение количества тромбоцитов, что может привести к образованию тромбов. Или тромбоциты могут не функционировать правильно, что может привести к легким кровотечениям, таким как носовые кровотечения, кровотечение десен и синяки.
• Миелофиброза:заболевания, при котором костный мозг заменяется рубцовой тканью, что приводит к неправильному производству белых и красных кровяных клеток. Это заболевание может привести к симптомам, таким как усталость, вздутие живота, кровотечения и синяки.

Спросите вашего врача, если вы хотите получить больше информации об этих заболеваниях.

2. Что нужно знать перед началом приема Бузульфана Аспен

Не принимайте Бузульфан Аспен

• Если вы аллергичны к бузульфану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Бузульфана Аспен.

Предостережения и меры предосторожности

Бузульфан Аспен является мощным цитотоксическим препаратом, который может вызвать значительное снижение количества кровяных клеток. При рекомендуемой дозе это является желаемым эффектом. По этой причине необходимо проводить строгий контроль.

Возможно, что использование Бузульфана Аспен может увеличить риск развития другого злокачественного опухоли в будущем.

Не рекомендуется вакцинация живыми вакцинами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Бузульфана Аспен:

• Если вы были лечены радиотерапией или химиотерапией, сейчас или недавно, или если вы когда-либо были подвергнуты трансплантации стволовых клеток. Это связано с тем, что пациенты, принимавшие Бузульфан Аспен, могут развить тяжелые проблемы с печенью (веноокклюзивная болезнь печени). Существует более высокий риск развития веноокклюзивной болезни печени, если вы получали радиотерапию, три или более циклов химиотерапии или были подвергнуты трансплантации стволовых клеток.
• Если у вас есть избыточное количество мочевой кислоты в крови или вы страдаете подагрой, которая может вызвать боль в суставах.
• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью, почками или легкими.

Бузульфан Аспен может вызвать бесплодие как у мужчин, так и у женщин. Перед началом лечения проконсультируйтесь с вашим врачом о сохранении семени.

Дети и подростки

Нет клинических данных о безопасности и эффективности у подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Бузульфан Аспен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Бузульфан Аспен может взаимодействовать с другими лекарствами и должен использоваться с осторожностью.

• Другие цитотоксические препараты (химиотерапия): когда они назначаются с Бузульфаном Аспен, существует более высокий риск развития побочных эффектов, которые влияют на легкие.
• Фенитоин (используется для лечения и профилактики судорог): ваш врач может рассмотреть возможность замены фенитоина на другое лекарство.
• Вакцины, содержащие живые организмы (такие как пероральная вакцина против полиомиелита, кори, свинки и краснухи): Бузульфан Аспен может вызвать снижение способности организма бороться с инфекциями.
• Итраконазол (для лечения грибковых инфекций) или метронидазол (для лечения бактериальных инфекций), деферасирокс (лекарство, используемое для удаления избыточного железа из организма), или кетобемидон (используется для лечения боли), поскольку эти лекарства могут вызвать тяжелые побочные эффекты, если они назначаются с Бузульфаном Аспен.
• Циклофосфамид (используется для лечения определенных видов заболеваний крови): если он назначается с Бузульфаном Аспен, рекомендуется, чтобы первая доза циклофосфамида была назначена через 24 часа после последней дозы Бузульфана Аспен, чтобы снизить риск любых возможных побочных эффектов.
• Если вам нужна анестезия для операции в больнице или в стоматологической клинике, сообщите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете Бузульфан Аспен.
• Использование парацетамола во время приема Бузульфана Аспен должно осуществляться с осторожностью.
• У детей, в случае назначения бузульфана-мелфалана, если доза мелфалана назначается до 24 часов после последнего приема бузульфана, может возникнуть токсичность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства

Беременность

Необходимо избегать использования Бузульфана Аспен 2 мг таблеток, покрытых пленкой, когда это возможно во время беременности, особенно в первом триместре. Необходимо оценить потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу для матери в каждом отдельном случае.

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции, когда один из партнеров находится на лечении этим лекарством.

Лактация

Не следует принимать Бузульфан Аспен, если вы кормите грудью.

Фертильность

Бузульфан Аспен может повредить сперму или яйцеклетки,导致 бесплодие у обоих полов. Может вызвать тяжелое нарушение функции яичников, что даже может предотвратить начало полового созревания у девочек и подростков. У мужчин может вызвать атрофию яичек.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии Бузульфана Аспен на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Бузульфан Аспен содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Бузульфан Аспен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Бузульфан Аспен должен быть назначен только врачом-специалистом с опытом лечения рака.

Ваш врач скажет вам, какое количество лекарства вам нужно и с какой частотой его принимать.

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.
• Не разламывайте, не разрезайте и не жуйте таблетки.

Доза Бузульфана Аспен будет зависеть от проблемы с кровью или раком крови (см. раздел 1).

Возможно, что ваш врач изменит дозу во время лечения, в зависимости от потребностей.

Иногда доза может быть изменена, если у вас есть избыточный вес

Если вы принимаете высокую дозу Бузульфана Аспен, возможно, что ваш врач также назначит вам другое лекарство, называемое бензодиазепином. Это поможет предотвратить судороги.

Во время лечения Бузульфаном Аспен ваш врач может проводить периодические анализы крови, чтобы проверить количество кровяных клеток и может скорректировать дозу лекарства соответственно.

Если вы приняли больше Бузульфана Аспен, чем следует

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства, даже если таблеток не осталось.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бузульфан Аспен

Если вы забыли принять дозу, скажите об этом вашему врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые люди могут быть аллергичны к этому лекарству. Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов после приема Бузульфана Аспен 2 мг таблеток, покрытых пленкой, ПРЕКРАТИТЕпринимать таблетки и сообщите об этом вашему врачу немедленно:

• Внезапная одышка, затруднение дыхания, боль или давление в груди
• Отек век, лица, губ, рта или языка
• Кожная сыпь или «крапивница» на любой части тела.

Могут возникнуть изменения в крови. Ваш врач будет проводить регулярные анализы крови, чтобы проверить количество клеток в крови, но вы должны немедленно сообщить ему, если заметите какие-либо признаки лихорадки или инфекции, такие как цистит, или если у вас есть синяки или кровотечение без видимой причины.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества кровяных клеток и тромбоцитов
• Тошнота, рвота, диарея и язвы во рту: при высоких дозах Бузульфана Аспен
• Желтуха (кожа или белые глаза становятся желтыми), повреждение печени и желчных протоков: при высоких дозах Бузульфана Аспен и увеличении билирубина
• У женщин менструация может прекратиться, фертильность может быть нарушена и может возникнуть преждевременная менопауза: при высоких дозах Бузульфана Аспен
• У девочек может быть задержка или прекращение полового созревания
• У детей и мужчин производство спермы может быть задержано, снижено или прекращено, и может уменьшиться размер яичек
• Воспаление легких без признаков инфекции (пневмонит) при высоких дозах Бузульфана Аспен

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• Может быть нарушено нормальное функционирование сердца (особенно если у вас есть наследственное заболевание крови, называемое талассемией) при высоких дозах Бузульфана Аспен
• Воспаление легких, которое вызывает затруднение дыхания, кашель и повышение температуры (пневмонит)
• Потеря волос: при высоких дозах Бузульфана Аспен
• Появление темных пятен на коже
• Кровь в моче и жжение при мочеиспускании (воспаление мочевого пузыря) при высоких дозах Бузульфана Аспен и одновременном приеме циклофосфамида как противоопухолевого препарата или для профилактики отторжения при трансплантации.
• Лейкоз

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• У женщин менструация может прекратиться, фертильность может быть нарушена и может возникнуть преждевременная менопауза: при обычных дозах Бузульфана Аспен

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов)

• Тяжелое снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать усталость, слабость, синяки и повышенный риск инфекций (апластическая анемия)
• Судороги или конвульсии: при высоких дозах Бузульфана Аспен
• Катаракта или другие проблемы со зрением: после трансплантации костного мозга и при высоких дозах Бузульфана Аспен
• Тошнота, рвота, диарея и язвы во рту: при обычных дозах Бузульфана Аспен. Это можно улучшить, разделив дозу в течение дня.
• Желтуха (кожа или белые глаза становятся желтыми), повреждение печени и желчных протоков: при высоких дозах Бузульфана Аспен
• Сухость во рту и на губах или любые другие изменения кожи, например, очень темный цвет кожи, зуд или кожная сыпь. Потеря волос.
• Повреждение кожи у пациентов, ранее получавших радиотерапию
• Нарушения развития определенных тканей (дисплазия), которые могут затруднить интерпретацию определенных диагностических тестов.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• Слабость в мышцах, которая обычно вызывает опущение век и затруднение речи или движения рук и ног (тяжелая миастения)
• У мужчин увеличение размера груди
• Симптомы, напоминающие болезнь Аддисона (слабость, чувство усталости, потеря веса, тошнота и темные пятна на коже), но с нормально функционирующими надпочечниками.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаточное развитие зубов
• Увеличение давления в артериях легких (легочная гипертония).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бузульфана Аспен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер для сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бузульфана Аспен

• Активное вещество - бузульфан. Каждая таблетка содержит 2 мг бузульфана.

• Другие компоненты: лактоза безводная, крахмал кукурузный pregelatinизированный, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана и триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бузульфан Аспен 2 мг таблетки, покрытые пленкой, - белые таблетки, покрытые пленкой, круглые, с надписью «GX EF3» на одной стороне и «M» на другой.

Бузульфан Аспен выпускается в банках из коричневого стекла с крышкой, защищенной от детей, содержащих 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Тел: +34 952 010 137

Производитель

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse, 12

90537 Feucht

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Барселона

Испания

Дата последнего обновления этого прошпекта:Июнь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/