Мицосолон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

МИКОСОЛОН (20 мг + 2,5 мг)/г, мазь
Миконазол + Мазипредон гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Микосолон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Микосолон
• 3. Как применять Микосолон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Микосолон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Микосолон и для чего он используется

Микосолон имеет форму мази, содержит активные вещества миконазол и мазипредон.
Миконазол, применяемый местно, действует противогрибично на дерматофиты, дрожжи и другие грибы,
а также противобактериально на бактерии Gram-положительные и споры.
Мазипредон относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами; применяемый местно, он действует
противовоспалительно и противозудно.
Препарат Микосолон показан для лечения: воспалительных высыпаний, экземы, грибковой инфекции
между пальцами (стопа спортсмена), грибковой инфекции ногтей, вызванной дерматофитами, а также другими
грибами (например, Candida albicans), грибковой инфекции с бактериальным суперинфекцией и грибковой инфекции наружного слухового прохода.

2. Важные сведения перед применением препарата Микосолон

Когда не применять препарат Микосолон:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на мазипредон, миконазол, другие подобные противогрибковые препараты или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на изоконазол, тиоконазол или оксиконазол;
• на кожу с туберкулезом кожи, простым герпесом, ветряной оспой и другими вирусными и бактериальными инфекционными заболеваниями кожи;
• при грибковых инфекциях волосистой части головы, слизистых оболочек и на поврежденную кожу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Микосолон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если出现 аллергическая реакция, раздражение кожи, атрофия кожи или системные реакции
чувствительности, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
В случае чувствительности к изоконазолу, тиоконазолу или оксиконазолу может出现 перекрестная аллергия.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
Кортикостероиды всасываются через кожу, поэтому во время применения препарата существует риск
возникновения системных нежелательных реакций мазипредона, характерных для кортикостероидов, включая
супрессию функции коры надпочечников. Поэтому также необходимо избегать применения препарата Микосолон на большую поверхность кожи, применять в больших дозах, а также длительного применения препарата.
На кожу лица, а также на кожу подмышек и паха следует применять только в случаях абсолютной
необходимости, учитывая усиленное всасывание препарата Микосолон через чувствительную кожу
и связанное с этим повышенное риск расширения кровеносных сосудов, воспаления кожи вокруг рта и
атрофии кожи, даже после короткого применения.
Необходимо избегать применения мази под герметичным повязкой (пеленкой, бинтом),
поскольку повязка усиливает всасывание препарата в организм.

Дети

Нет доступных данных.

Микосолон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Взаимодействия с другими препаратами возникают очень редко. Пациент должен проявлять особую
осторожность, если принимает другие препараты, особенно антикоагулянты, такие как варфарин, пероральные
средства против диабета или фенитоин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Микосолон может быть применен во время беременности только по рекомендации врача, когда польза
от применения препарата для матери превышает риск для плода.
Препарат Микосолон может быть применен во время грудного вскармливания только по рекомендации врача.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Микосолон не влияет на способность вождения транспортных средств или управление механизмами.

Препарат Микосолон содержит метилпараоксибензоат (Е 218), цетостеариловый спирт и пропиленгликоль (Е 1520).

Метилпараоксибензоат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).
Цетостеариловый спирт может вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).
Препарат содержит 80 мг пропиленгликоля в каждом грамме мази. Пропиленгликоль может
вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Микосолон

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен исключительно для наружного применения на кожу.
Грибковые инфекции кожи и ногтей
Обычно мазь наносится один или два раза в день на пораженную поверхность кожи. При грибковых инфекциях
ногтей после удаления поврежденной части ногтя препарат Микосолон должен быть применен с повязкой из бинта. После удаления поврежденной части ногтя лечение должно быть продолжено непрерывно, пока ноготь не будет полностью восстановлен.
Грибковая инфекция наружного слухового прохода
В наружный слуховой проход вводится газа, смоченная мазью, два раза в день, пока не будет достигнуто полное выздоровление.

Применение у детей и подростков

Не следует применять у детей и подростков, поскольку нет данных.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Микосолон

Длительное или неправильное местное применение препарата (например, под герметичной повязкой, такой как пеленка или бинт) или применение его на больших поверхностях кожи может привести к подавлению функции надпочечников и подавлению роста и развития у детей.
Препарат Микосолон должен применяться местно. В случае перорального приема препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Микосолон

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо применить мазь после того, как вспомните об этом. Если же приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и затем применить препарат в соответствии с рекомендуемой схемой дозирования.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Мазь обычно хорошо переносится.
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являются местные изменения кожи.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
реакции чувствительности, включая анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция) или ангиоэдем (отек лица, губ, языка, горла или век, что может вызывать трудности с глотанием и дыханием), крапивница, местное раздражение кожи, ощущение жжения кожи, покраснение кожи, контактный дерматит, зуд, сыпь.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть оценена на основе доступных данных):
вторичные инфекции, атрофия кожи, растяжки, постероидный акне и перIORALный дерматит (в случае применения препарата на одной и той же поверхности, особенно в течение длительного времени), высыпания, сухость кожи, фолликулит и депигментация кожи, расширение поверхностных кровеносных сосудов.
Из-за содержания мазипредона могут возникать типичные симптомы, связанные с применением кортикостероидов, особенно при длительном применении препарата, применении на большой поверхности кожи, под оклузивной повязкой (герметичной) и подавлением функции гипофиза, гипоталамуса и надпочечников.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

У детей, из-за более выраженного всасывания кортикостероидов в организм, чем у взрослых, легче может возникнуть подавление функции оси гипофиз-надпочечники и возникновение общих нежелательных реакций кортикостероидов, включая нарушения роста и развития.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Микосолон

Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C).
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Микосолон

Активными веществами препарата являются: миконазол и мазипредон гидрохлорид.
1 г мази содержит 20 мг миконазола и 2,5 мг мазипредона гидрохлорида.
Остальные компоненты: метилпараоксибензоат (Е 218), полисорбат 60, жидкий парафин, пропиленгликоль (Е 1520), цетостеариловый спирт, очищенная вода.

Как выглядит Микосолон и что содержит упаковка

Белая или почти белая, однородная мазь с мягким, характерным запахом.
Алюминиевая труба содержит 15 г мази и помещена в картонную коробку.

Ответственное лицо:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Ю. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции: