Мижатен

Инструкция по применению Мижатен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Мирзатен, 45 мг, покрытые таблетки

Миртазапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Мирзатен и для чего он используется
2. Важная информация перед применением препарата Мирзатен
3. Как применять препарат Мирзатен
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Мирзатен
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мирзатен и для чего он используется

Препарат Мирзатен относится к группе препаратов, известных как антидепрессанты.
Препарат Мирзатен показан для лечения депрессии.
Препарат Мирзатен начинает действовать после 1-2 недель применения, а после 2-4 недель может наступить
улучшение самочувствия. Если после 2-4 недель лечения не наступило улучшение или пациент чувствует себя
хуже, необходимо обратиться к врачу. Более подробную информацию см. в пункте 3 раздела «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Важная информация перед применением препарата Мирзатен

Когда не применять препарат Мирзатен

Если пациент имеет аллергию на миртазапин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). В этом случае перед применением препарата Мирзатен необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом (в течение последних 2 недель) применялись препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАОИ).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мирзатен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Перед началом приема препарата Мирзатен необходимо сообщить врачу

Если ранее у пациента после приема миртазапина или других лекарственных препаратов出现али
сильные кожные высыпания или шелушение кожи, образование пузырей или язв во рту.

Дети и подростки

Обычно препарат Мирзатен не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет
поскольку его эффективность не доказана. Также необходимо помнить, что у пациентов в возрасте до 18 лет более высок риск нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в первую очередь агрессия, бунтарское поведение и гнев), когда они принимают препараты этой группы. Тем не менее, врач может назначить препарат Мирзатен пациентам этого возраста, если считает, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил препарат Мирзатен пациенту в возрасте до 18 лет, и возникают какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с этим врачом. В случае пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Мирзатен, необходимо проинформировать врача, если появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов или они усиливаются. Долгосрочное влияние препарата Мирзатен на безопасность, связанную с ростом, созреванием и когнитивным развитием в этой возрастной группе, также не было установлено. Кроме того, при применении миртазапина в этой возрастной группе чаще, чем у взрослых, наблюдалось значительное увеличение массы тела.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

Пациенты с депрессией иногда могут иметь мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе.
Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов,
поскольку эти препараты обычно начинают действовать только после 2 недель, иногда позже.
Вышеуказанные симптомы более вероятны у:

пациентов, у которых ранее уже出现али мысли о самоубийстве или причинении вреда себе;
молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных行为 у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Полезно может оказаться проинформировать родственников или друзейо депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его, когда они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Мирзатен:

Если出现ают или ранее появлялись следующие заболевания. Необходимо проинформировать врача о наличии этих заболеваний перед началом применения препарата Мирзатен, если пациент ранее этого не сделал:
припадки эпилепсии. В случае появления припадков или увеличения их частоты во время лечения препарат Мирзатен необходимо отменить и немедленно обратиться к врачу;
болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, препарат Мирзатен необходимо отменить и немедленно обратиться к врачу;
болезни почек;
болезни сердцаили низкое кровяное давление;
шизофрения. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если такие психические расстройства, как параноидальные мысли, усиливаются или увеличивается их частота;
маниакальная депрессия(чередующиеся периоды повышенного настроения/возбуждения и депрессии). В случае чувства чрезмерного возбуждения необходимо отменить препарат Мирзатен и немедленно обратиться к врачу;
сахарный диабет(может потребоваться изменение дозы инсулина или других противодиабетических препаратов);
болезни глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны гипертрофией предстательной железы;
определенные сердечные расстройства, которые могут вызывать изменение сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или применение определенных препаратов, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма.
Если появляются симптомы инфекции, такие как неясная по причине высокая температура, боль в горле, язвы во рту. Необходимо отменить препарат Мирзатен и немедленно проконсультироваться с врачом, который назначит анализ крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушений кроветворения

крови. Хотя редко, эти симптомы появляются чаще всего после 4-6 недель
лечения.

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к нежелательным явлениям антидепрессантов.
При применении миртазапина отмечались серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС). Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если в связи с этими серьезными кожными реакциями у пациента появляется любой из симптомов, указанных в пункте 4.
Если у пациента ранее появлялась серьезная кожная реакция, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Препарат Мирзатен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Мирзатенв сочетании с:

ингибиторами моноаминоксидазы(МАОИ) или до истечения двух недель после окончания их приема. Не следует также начинать применение препарата Мирзатен до истечения двух недель после окончания приема ингибиторов МАО. К ингибиторам МАО относятся, например, моклобемид и транксилипромин (антидепрессанты), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Необходимо проявлять осторожностьпри применении препарата Мирзатен в сочетании с:

другими антидепрессантами, такими как ССРИ(селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) , венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(применяются при лечении мигрени), бупренорфин(применяется при лечении боли или зависимости от опиоидов), трамадол(обезболивающий препарат), линезолид(антибиотик) , соли лития(применяются при лечении некоторых психических расстройств), метиленовый синий(применяется для снижения высокого уровня метгемоглобина в крови) и препараты, содержащие зверобой продырявленный(Hypericumperforatum)(фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии). У пациентов, принимающих только препарат Мирзатен или в комбинации с этими препаратами, очень редко может появиться серотониновый синдром. Некоторые из его симптомов - внезапная высокая температура, потливость, увеличение частоты сердечных сокращений, диарея, (не контролируемые) мышечные сокращения, озноб, усиление рефлексов, тревога, изменения настроения, потеря сознания. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется несколько из этих симптомов.
антидепрессантом, нефазодоном. Он может увеличивать концентрацию препарата Мирзатен в крови. Необходимо проинформировать врача о приеме этого препарата. Может потребоваться снижение, а после окончания лечения нефазодоном - увеличение дозы препарата Мирзатен.
препаратами, применяемыми при лечении тревоги или бессонницы, такими как бензодиазепины;
препаратами, применяемыми при лечении шизофрении, такими как оланзапин;
препаратами, применяемыми при лечении аллергии, такими как цетиризин;
препаратами, применяемыми при лечении сильной боли, такими как морфин. Препарат Мирзатен в сочетании с этими препаратами может усиливать сонливость, вызываемую этими препаратами.
препаратами, применяемыми при лечении инфекций, такими как антибактериальные препараты (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИД (например, ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами, применяемыми при лечении язв желудка(например, циметидин). В случае начала одновременного применения этих препаратов с препаратом Мирзатен концентрация препарата Мирзатен в крови может увеличиться. Необходимо проинформировать врача о приеме этих препаратов. Может потребоваться снижение дозы препарата Мирзатен, а после окончания лечения этими препаратами - увеличение дозы препарата Мирзатен.
противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин;
препаратами, применяемыми при лечении туберкулеза, такими как рифампицин.

В сочетании с препаратом Мирзатен эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Необходимо проинформировать врача о приеме этих препаратов. Может потребоваться увеличение дозы препарата Мирзатен, а после окончания лечения этими препаратами - снижение дозы препарата Мирзатен.

антикоагулянтами, такими как варфарин. Препарат Мирзатен может усиливать действие варфарина. Необходимо проинформировать врача о приеме этих препаратов. В случае лечения в сочетании с препаратом Мирзатен рекомендуется контролировать показатели крови.
препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и противопсихотические препараты.

Применение препарата Мирзатен с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема препарата Мирзатен может вызывать сонливость.
Лучше всего избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Мирзатен.
Препарат Мирзатен можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Ограниченный опыт применения препарата Мирзатен у беременных женщин не показывает повышенного риска. Однако необходимо проявлять осторожность при применении этого препарата во время беременности.
Если препарат Мирзатен принимается во время беременности или незадолго до родов, рекомендуется наблюдение
за новорожденным из-за возможности появления у него нежелательных явлений.
При применении во время беременности подобных препаратов (таких как ингибиторы обратного захвата серотонина
(ССРИ)) может повышаться риск появления у новорожденного тяжелых осложнений, известных как синдром персистирующей пульмональной гипертензии новорожденного (ППГН), который проявляется ускоренным дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Мирзатен может снижать бдительность и способность к концентрации. Во время лечения препаратом Мирзатен
необходимо избегать выполнения потенциально опасных действий, которые требуют постоянного внимания,
например, вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Если врач назначил препарат Мирзатен человеку в возрасте до 18 лет, перед участием в дорожном движении (например, на велосипеде) необходимо проверить, влияет ли препарат на бдительность и способность к концентрации.

Препарат Мирзатен содержит лактозу моногидрат и натрий

Лактоза моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Мирзатен

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Мирзатен выпускается в следующих дозировках: 30 мг, 45 мг.

Дозирование

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг в сутки.Через несколько дней лечения врач может рекомендовать увеличить дозу до наиболее подходящей для пациента (от 15 до 45 мг в сутки).
Обычно одну и ту же дозу препарата применяют у пациентов разного возраста. Однако людям пожилого возраста или пациентам с заболеваниями почек или печени врач может рекомендовать принимать другую дозу.

Когда применять препарат Мирзатен

Препарат Мирзатен необходимо принимать ежедневно в одно и то же время, лучше всего в виде единой дозы
вечером, перед сном. Врач может рекомендовать принимать препарат в двух дозах, разделенных в течение дня - одна доза утром и одна вечером перед сном.
Большую дозу необходимо принимать вечером, перед сном.
Таблетки необходимо принимать внутрь. Таблеток не следует жевать. Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно препарат начинает действовать после 1-2 недель лечения, а после 2-4 недель может наступить
улучшение самочувствия.
Важно, чтобы во время первых нескольких недель лечения обсудить с врачом эффекты применения
препарата Мирзатен.
После 2-4 недель от начала приема препарата Мирзатен необходимо обсудить с врачом, как препарат действует на пациента.
Если нет адекватной клинической реакции, врач может увеличить дозу. После следующих 2-4 недель необходимо снова обсудить с врачом достигнутые эффекты лечения.
Лечение должно продолжаться до полного исчезновения симптомов, что обычно длится 4-6 месяцев.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мирзатен

В случае приема пациентом (или кем-либо другим) большей, чем рекомендованная, дозы препарата
Мирзатен необходимо немедленно обратиться к врачу.
Наиболее вероятными симптомами передозировки препарата Мирзатен (без других препаратов и без
алкоголя) являются: сонливость, дезориентация и ускоренная сердечная деятельность.К симптомам передозировки препарата можно отнести изменения сердечного ритма (ускорение сердечных сокращений, нерегулярный ритм) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы опасных для жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных как «торсад де поинт».

Пропуск приема препарата Мирзатен

В случае забытого приема препарата, который должен применяться один раз в сутки:

не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжить лечение, принимая следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если же препарат должен применяться два раза в сутки:

в случае забытого утреннего приема - необходимо принять его вместе с вечерней дозой;
в случае забытого вечернего приема - не следует его принимать вместе с утренней дозой; необходимо пропустить его; продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы;
в случае забытого приема обеих доз - не следует их пытаться компенсировать; необходимо их пропустить. На следующий день необходимо продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.

Отмена приема препарата Мирзатен

Необходимо прекратить прием препарата Мирзатен только строго по рекомендации врача.
Не следует слишком рано прекращать прием препарата, поскольку это может привести к рецидиву
заболевания. Если наступило улучшение, необходимо обсудить это с врачом, который проинформирует, когда можно прекратить лечение. Внезапное прекращение терапии препаратом Мирзатен, даже если симптомы депрессии прошли, может привести к тошноте, головокружению, возбуждению или тревоге и головной боли. Эти симптомы не появляются во время постепенной отмены препарата. Врач проинформирует, как постепенно снижать дозы препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Если появляется любое из следующих серьезных нежелательных явлений, необходимо прекратить прием миртазапина и немедленно обратиться к врачу:

Не очень частые нежелательные явления(могут появляться у не более 1 из 100 человек):

чувство возбуждения или возбуждения (мания).

Редкие нежелательные явления(могут появляться у не более 1 из 1000 человек):

желтушное окрашивание глазных яблок или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

Нежелательные явления с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

симптомы инфекции, такие как внезапная высокая температура неясной причины, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). Редко миртазапин может вызывать нарушения кроветворения (супрессия функции костного мозга). Некоторые пациенты могут стать менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). Редко миртазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), недостаток тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия).
припадки (конвульсии)
комбинация симптомов, таких как температура неясной причины, потливость, увеличение частоты сердечных сокращений, диарея, (не контролируемые) мышечные сокращения, озноб, усиление рефлексов, тревога, изменения настроения, потеря сознания и усиление слюноотделения. В очень редких случаях они могут быть признаком серотонинового синдрома.
мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
тяжелые кожные реакции:
красные пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных высыпаний может предшествовать температура и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Другие возможные нежелательные явления:

Очень частые нежелательные явления(могут появляться у более 1 из 10 человек):

увеличение аппетита и увеличение массы тела
успокоение или сонливость
головная боль
сухость во рту.

Частые нежелательные явления(могут появляться у не более 1 из 10 человек):

летаргия
головокружение
конвульсии или дрожание
тошнота
диарея
рвота
запор
сыпь или кожные высыпания
боли в суставах или мышцах
боли в спине
головокружение или обморок при внезапной смене положения тела (ортостатическая гипотония)
отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости в организме
усталость
интенсивные сны
дезориентация
чувство тревоги
нарушения сна
нарушения памяти, которые в большинстве случаев проходили после прекращения лечения.

Не очень частые нежелательные явления(могут появляться у не более 1 из 100 человек):

необычные ощущения в коже, например, жжение, покалывание или онемение (парестезии)
синдром беспокойных ног
обмороки
чувство онемения во рту (анестезия во рту)
низкое кровяное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
неутолимая потребность в движении.

Редкие нежелательные явления(могут появляться у не более 1 из 1000 человек):

дрожание мышц или сокращения (клонические мышечные сокращения)
агрессивное поведение
боль в верхней части живота и тошнота могут указывать на воспаление поджелудочной железы.

неестественные ощущения во рту (парестезия во рту)
отек во рту
отек тела (общий отек)
местный отек
недостаток натрия в крови (гипонатремия)
неправильное выделение антидиуретического гормона
тяжелые кожные реакции (пузырчатка, полиморфная эритема)
лунатизм (ходьба во сне)
нарушения речи
увеличение активности креатинфосфокиназы в крови
затруднения при мочеиспускании (задержка мочи)
боли в мышцах, жесткость и (или) слабость мышц, более темное окрашивание или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
увеличение активности пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы, такие как увеличение груди и (или) молочная секреция из сосков)
продолжительная болезненная эрекция.

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей в возрасте до 18 лет чаще наблюдались следующие нежелательные явления: значительное увеличение массы тела, крапивница и увеличение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мирзатен

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мирзатен

Активным веществом препарата является миртазапин. Каждая таблетка покрытая содержит 45 мг миртазапина в виде миртазапина полуводного.
Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал картофельный, коллоидный диоксид кремния; Покрытие:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000. См. пункт 2 «Препарат Мирзатен содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит препарат Мирзатен и что содержит упаковка

Препарат Мирзатен, 45 мг, представляет собой белые, овальные, двувыпуклые таблетки покрытые.

Упаковки

Доступные упаковки: 30, 60 или 90 таблеток покрытых в блистерах ПВХ/ПВДЦ/Ал, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Krka, d.d., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель: