Мижатен

Инструкция по применению Мижатен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Мирзатен 30 мг (Мирзатен), 30 мг, покрытые таблетки

Миртазапин
Мирзатен 30 мг и Мирзатен являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Мирзатен 30 мг и для чего он используется
2. Важная информация перед применением препарата Мирзатен 30 мг
3. Как применять препарат Мирзатен 30 мг
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Мирзатен 30 мг
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мирзатен 30 мг и для чего он используется

Препарат Мирзатен 30 мг относится к группе препаратов, известных как антидепрессанты.
Препарат Мирзатен 30 мг показан для лечения депрессии.
Препарат Мирзатен 30 мг начинает действовать после 1-2 недель применения, и после 2-4 недель может
наступить улучшение самочувствия. Если после 2-4 недель лечения не наступило улучшение или пациент
чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу. Более подробную информацию см. в пункте 3 раздела
«Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Важная информация перед применением препарата Мирзатен 30 мг

Когда не применять препарат Мирзатен 30 мг:

Если пациент имеет аллергиюна миртазапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В этом случае перед применением препарата Мирзатен 30 мг необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом (в течение последних 2 недель) применялись препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАОИ).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мирзатен 30 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Перед началом приема препарата Мирзатен 30 мг необходимо сообщить врачу:

Если когда-либо после приема миртазапина или других лекарственных препаратов у пациента出现али
сильные кожные высыпания или шелушение кожи, образование пузырей или язв во рту.

Дети и подростки

Обычно препарат Мирзатен 30 мг не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18
лет, поскольку не доказана его эффективность. Также необходимо помнить, что у пациентов в возрасте до 18 лет повышен риск нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в первую очередь агрессия, бунтарское поведение и гнев), когда они принимают препараты этой группы. Тем не менее, врач может назначить препарат Мирзатен 30 мг пациентам этого возраста, если считает, что это в их интересах. Если врач назначил препарат Мирзатен 30 мг пациенту в возрасте до 18 лет, и в связи с этим возникают какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с этим врачом. В случае пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Мирзатен 30 мг, необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных симптомов развивается или усиливается. Долгосрочное влияние препарата Мирзатен 30 мг на безопасность в отношении роста, созревания и когнитивного развития в этой возрастной группе также не было установлено. Кроме того, при применении миртазапина в этой возрастной группе чаще, чем у взрослых, наблюдалось значительное увеличение массы тела.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

Пациенты с депрессией могут иногда иметь мысли о самоубийстве или самоуничтожении.
Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов,
поскольку эти препараты обычно начинают действовать только после 2 недель, иногда позже.
Вышеуказанные симптомы более вероятны у:

пациентов, у которых ранее уже出现али мысли о самоуничтожении или самоубийстве;
молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если出现или мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Полезно может оказаться информирование родственников или друзейо депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его, когда они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Мирзатен 30 мг:

Если出现или или ранее появлялись следующие заболевания. Необходимо проинформировать врача о наличии этих заболеваний перед началом применения препарата Мирзатен 30 мг, если пациент ранее этого не сделал:
припадки. В случае появления припадков или увеличения их частоты во время лечения препарат Мирзатен 30 мг необходимо отменить и немедленно обратиться к врачу;
заболевания печени, включая желтуху. Если появилась желтуха, препарат Мирзатен 30 мг необходимо отменить и немедленно обратиться к врачу;
заболевания почек;
заболевания сердцаили низкое кровяное давление;
шизофрения. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если такие психические расстройства, как параноидальные мысли, усиливаются или увеличивается их частота;
маниакальная депрессия(сменяющиеся периоды повышенного настроения/возбуждения и депрессии). В случае чувства чрезмерного возбуждения необходимо отменить препарат Мирзатен 30 мг и немедленно обратиться к врачу;
сахарный диабет(может потребоваться изменение дозы инсулина или других противодиабетических препаратов);
глазные заболевания, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
затруднения при мочеиспускании,которые могут быть вызваны гипертрофией предстательной железы;
определенные сердечные расстройства, которые могут вызывать изменение сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или применение определенных препаратов, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма.
Если появляются симптомы инфекции, такие как неясная по причине температура, боль в горле, язвы во рту.

Необходимо отменить препарат Мирзатен 30 мг и немедленно проконсультироваться с врачом, который назначит
мorfологическое исследование крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушений
производства кровяных клеток костным мозгом. Хотя редко, эти симптомы появляются чаще всего после 4-6
недель лечения.

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к нежелательным явлениям антидепрессантов.
При применении миртазапина отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС). Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если в связи с этими тяжелыми кожными реакциями у пациента появляется любой из симптомов, указанных в пункте 4.
Если у пациента ранее появлялась тяжелая кожная реакция, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Препарат Мирзатен 30 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или
ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Мирзатен 30 мгв сочетании с:

ингибиторами моноаминоксидазы(МАОИ) или до истечения двух недель после окончания их приема. Не следует также начинать применение препарата Мирзатен 30 мг до истечения двух недель после окончания приема ингибиторов МАО. К ингибиторам МАО относятся, например, моклобемид и транксилипромин (антидепрессанты), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Необходимо проявлять осторожностьпри применении препарата Мирзатен 30 мг в сочетании с:

другими антидепрессантами, такими как ССРИ(селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) , венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(применяются при лечении мигрени), бупренорфин(применяется при лечении боли или зависимости от опиоидов), трамадол(обезболивающий препарат), линезолид(антибиотик) , соли лития(применяются при лечении некоторых психических расстройств), метиленовый синий(применяется для снижения высокого уровня метгемоглобина в крови) и препараты, содержащие зверобой(фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии). У пациентов, принимающих только препарат Мирзатен 30 мг или в комбинации с этими препаратами, очень редко может появиться серотониновый синдром. Некоторые из его симптомов включают внезапную температуру, потоотделение, увеличение частоты сердечных сокращений, диарею, (не контролируемые) мышечные сокращения, озноб, усиление рефлексов, тревогу, изменения настроения, потерю сознания. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется несколько из этих симптомов.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличивать концентрацию препарата Мирзатен 30 мг в крови. Необходимо проинформировать врача о приеме этого препарата. Может потребоваться снижение, а после окончания лечения нефазодоном - увеличение дозы препарата Мирзатен 30 мг.
препаратами, применяемыми при лечении тревоги или бессонницы,такими как бензодиазепины;
препаратами, применяемыми при лечении шизофрении,такими как оланзапин;
препаратами, применяемыми при лечении аллергии,такими как цетиризин;
препаратами, применяемыми при лечении сильной боли,такими как морфин. Препарат Мирзатен 30 мг в сочетании с этими препаратами может усиливать сонливость, вызываемую этими препаратами.
препаратами, применяемыми при лечении инфекций,такими как антибактериальные препараты (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИД (например, ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами, применяемыми при лечении язв желудка(например, циметидин). При начале одновременного применения этих препаратов с препаратом Мирзатен 30 мг концентрация последнего в крови может увеличиться. Необходимо проинформировать врача о приеме этих препаратов. Может потребоваться снижение дозы препарата Мирзатен 30 мг, а после окончания лечения этими препаратами - увеличение дозы.
противоэпилептическими препаратами,такими как карбамазепин и фенитоин;
препаратами, применяемыми при лечении туберкулеза,такими как рифампицин. В сочетании с препаратом Мирзатен 30 мг эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Необходимо проинформировать врача о приеме этих препаратов. Может потребоваться увеличение дозы препарата Мирзатен 30 мг, а после окончания лечения этими препаратами - снижение дозы.
антикоагулянтами,такими как варфарин. Препарат Мирзатен 30 мг может усиливать действие варфарина. Необходимо проинформировать врача о приеме этих препаратов. При лечении в сочетании с препаратом Мирзатен 30 мг рекомендуется контролировать показатели крови.
препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и противопсихотические препараты.

Применение препарата Мирзатен 30 мг с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема препарата Мирзатен 30 мг может вызывать сонливость.
Рекомендуется избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Мирзатен 30 мг.
Препарат Мирзатен 30 мг можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Ограниченный опыт применения препарата Мирзатен 30 мг у беременных женщин не показывает
увеличения риска. Однако необходимо проявлять осторожность при применении этого препарата во время
беременности.
Если препарат Мирзатен 30 мг принимается во время беременности или незадолго до родов, рекомендуется
наблюдение за новорожденным из-за возможности появления у него нежелательных явлений.
Прием препарата во время беременности, подобного ингибиторам обратного захвата серотонина
(ССРИ), может увеличивать риск появления у новорожденного тяжелых осложнений, известных как синдром
постоянного повышения давления в легких новорожденного (ППХН), который проявляется ускоренным дыханием и
цианозом. Эти симптомы появляются обычно в первые сутки после родов. Если такие симптомы появляются у
новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Мирзатен 30 мг может снижать бдительность и способность к концентрации. Во время лечения
препаратом Мирзатен 30 мг необходимо избегать выполнения потенциально опасных действий, которые
требуют постоянного внимания, например, вождения транспортных средств или управления механизмами.
Если врач назначил препарат Мирзатен 30 мг лицу в возрасте до 18 лет, перед участнием в дорожном
движении (например, на велосипеде) необходимо проверить, влияет ли препарат на бдительность и способность
к концентрации.

Препарат Мирзатен 30 мг содержит лактозу и натрий

Лактоза

Если ранее было установлено, что у пациента нетOLERАНТНОСТИ к некоторым сахарам, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Мирзатен 30 мг

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: препарат Мирзатен 30 мг и препарат Мирзатен 45 мг.

Дозирование

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг в сутки.Через несколько дней лечения врач
может рекомендовать увеличение дозы до наиболее подходящей для пациента (от 15 до 45 мг в сутки).
Обычно одну и ту же дозу препарата применяют у пациентов разного возраста. Однако лицам пожилого возраста или пациентам с заболеваниями почек или печени врач может рекомендовать прием другой дозы.

Когда применять препарат Мирзатен 30 мг

Препарат Мирзатен 30 мг необходимо принимать ежедневно в одно и то же время, желательно в виде единой
дозы вечером, перед сном. Врач может, однако, рекомендовать прием препарата в двух дозах, разделенных
в течение дня - одна доза утром и одна вечером перед сном.
Большую дозу необходимо принимать вечером, перед сном.
Таблетки необходимо принимать внутрь. Таблеток не следует жевать. Таблетки необходимо проглатывать,
запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно препарат начинает действовать после 1-2 недель лечения, и после 2-4 недель может наступить
улучшение самочувствия.
Важно, чтобы во время первых нескольких недель лечения обсудить с врачом эффекты применения
препарата Мирзатен 30 мг.
После 2-4 недель от начала приема препарата Мирзатен 30 мг необходимо обсудить с врачом,
как препарат действует на пациента.
Если нет адекватной клинической реакции, врач может увеличить дозу. После следующих 2-4
недель необходимо снова обсудить с врачом достигнутые эффекты лечения.
Лечение должно быть продолжено до полного исчезновения симптомов, что обычно длится в течение 4-6
месяцев.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мирзатен 30 мг

В случае приема пациентом (или кем-либо другим) большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мирзатен
30 мг, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Наиболее вероятными симптомами передозировки препарата Мирзатен 30 мг (без других препаратов и
без алкоголя) являются: сонливость, дезориентация и ускоренная сердечная деятельность.К симптомам
передозировки препарата можно отнести изменения сердечного ритма (ускорение сердечных сокращений, нерегулярный ритм) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы опасных для жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных как «торсад де поинтес».

Пропуск приема препарата Мирзатен 30 мг

В случае пропуска приема препарата, который должен применяться один раз в сутки:

не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы; необходимо продолжить лечение, принимая следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если же препарат должен применяться два раза в сутки:

в случае пропуска утренней дозы - необходимо принять ее вместе с вечерней дозой;
в случае пропуска вечерней дозы - не следует принимать ее вместе с утренней дозой, необходимо ее пропустить; продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы;
в случае пропуска обеих доз - не следует пытаться их компенсировать, необходимо их пропустить. На следующий день необходимо продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.

Прекращение применения препарата Мирзатен 30 мг

Необходимо прекратить прием препарата Мирзатен 30 мг только строго по указаниям врача.
Не следует слишком рано прекращать прием препарата, поскольку это может привести к рецидиву
заболевания. Если произошло улучшение, необходимо обсудить это с врачом, который проинформирует, когда можно
прекратить лечение. Внезапное прекращение терапии препаратом Мирзатен 30 мг, даже если симптомы депрессии
прошли, может привести к тошноте, головокружению, возбуждению или тревоге и головной боли. Эти симптомы не
появляются при постепенном отмене препарата. Врач проинформирует, как постепенно снижать дозы препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Если появляется одно из следующих тяжелых нежелательных явлений, необходимо прекратить прием мirtазапина и немедленно обратиться к врачу:

Не очень частые нежелательные явления(могут появляться у не более 1 из 100 человек):

чувство возбуждения или возбуждения (мания).

Редкие нежелательные явления(могут появляться у не более 1 из 1000 человек):

желтушное окрашивание глазных яблок или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

Нежелательные явления неизвестной частоты(частота не может быть определена на основе доступных данных):

симптомы инфекции, такие как внезапная высокая температура неясной причины, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). Редко миртазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (супрессия костного мозга). Некоторые пациенты могут стать менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). Редко миртазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), недостаток тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия).
припадки (конвульсии);
комбинация симптомов, таких как температура неясной причины, потоотделение, увеличение частоты сердечных сокращений, диарея, (не контролируемые) мышечные сокращения, озноб, усиление рефлексов, тревога, изменения настроения, потеря сознания и увеличение слюноотделения. В очень редких случаях они могут быть признаком серотонинового синдрома;
мысли о самоуничтожении или самоубийстве;
тяжелые кожные реакции:
красные пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных высыпаний может предшествовать температура и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Другие возможные нежелательные явления:

Очень частые нежелательные явления(могут появляться у более 1 из 10 человек):

увеличение аппетита и увеличение массы тела;
успокоение или сонливость
головная боль
сухость во рту.

Частые нежелательные явления(могут появляться у не более 1 из 10 человек):

летаргия
головокружение
конвульсии или дрожание
тошнота
рвота
диарея
запор
сыпь или кожные высыпания
боли в суставах или боли в мышцах
боли в спине
головокружение или обморок при внезапном изменении положения тела (ортостатическая гипотония)
отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости в организме
усталость
интенсивные сны
дезориентация
чувство тревоги
нарушения сна
нарушения памяти, которые в большинстве случаев проходили после прекращения лечения.

Не очень частые нежелательные явления(могут появляться у не более 1 из 100 человек):

необычные ощущения в коже, например, жжение, покалывание или онемение (парестезии)
синдром беспокойных ног
обмороки
чувство онемения во рту (анестезия во рту)
низкое кровяное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
неутолимая потребность в движении.

Редкие нежелательные явления(могут появляться у не более 1 из 1000 человек):

дрожание мышц или судороги (клонические мышечные судороги)
агрессивное поведение
боль в верхней части живота и тошнота, которые могут указывать на воспаление поджелудочной железы.

Нежелательные явления неизвестной частоты(частота не может быть определена на основе доступных данных):

неестественные ощущения во рту (парестезия во рту)
отек во рту
отек тела (общий отек)
местный отек
недостаток натрия в крови (гипонатремия)
неправильное выделение антидиуретического гормона
тяжелые кожные реакции (пузырчатая дерматит, полиморфная эритема)
лунатизм (ходьба во сне)
нарушения речи
увеличение концентрации креатинфосфокиназы в крови
затруднения при мочеиспускании (задержка мочи)
боль в мышцах, жесткость и (или) слабость мышц, более темное окрашивание или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
увеличение концентрации пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы, такие как увеличение груди и (или) молочная секреция из сосков)
продолжительная болезненная эрекция.

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей в возрасте до 18 лет чаще наблюдались следующие нежелательные явления: значительное увеличение массы тела, крапивница и увеличение концентрации триглицеридов в крови.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мирзатен 30 мг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мирзатен 30 мг

Активным веществом препарата является миртазапин. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг миртазапина в виде миртазапина полуводного.
Другими компонентами препарата являются: лактоза (лактоза моногидрат, целлюлоза, порошок), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал картофельный, кукурузный, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния; состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), тальк, макрогол 6000. См. пункт 2 «Препарат Мирзатен 30 мг содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Мирзатен 30 мг и что содержит упаковка

Препарат Мирзатен 30 мг: оранжево-коричневые, овальные, двувыпуклые покрытые таблетки с насечкой
деления с одной стороны.

Упаковки

30 покрытых таблеток в блистерах ПВХ/ПВДЦ/Ал в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортёру.

Ответственная сторона в Чешской Республике, стране экспорта:

Krka, d.d., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель: