Мижатен 45 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мирзатен, 30 мг, покрытые таблетки

Мирзатен, 45 мг, покрытые таблетки

Миртазапин гемигидрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мирзатен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Мирзатен
• 3. Как применять препарат Мирзатен
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Мирзатен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мирзатен и для чего он используется

Мирзатен относится к группе препаратов, известных как антидепрессанты.
Мирзатен показан для лечения депрессии.
Мирзатен начинает действовать после 1-2 недель применения, и после 2-4 недель может наступить
улучшение самочувствия. Если после 2-4 недель лечения не наступило улучшение или пациент чувствует себя
хуже, необходимо обратиться к врачу. Более подробную информацию см. в пункте 3 раздела «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Важные сведения перед применением препарата Мирзатен

Когда не применять препарат Мирзатен

• Если пациент имеет аллергию на миртазапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В этом случае перед применением препарата Мирзатен необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Если в настоящее время или в недавнем прошлом (в течение последних 2 недель) применялись препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАОИ).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мирзатен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Перед началом приема препарата Мирзатен необходимо сообщить врачу:

Если когда-либо после приема миртазапина или других лекарственных препаратов у пациента появлялись
сильные кожные высыпания или шелушение кожи, образование пузырей или язв в полости рта.

Дети и подростки

Обычно препарат Мирзатен не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет,
поскольку его эффективность не доказана. Также необходимо помнить, что у пациентов в возрасте до 18 лет повышен риск нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в первую очередь агрессия, бунтарское поведение и гнев), когда они принимают препараты этой группы. Тем не менее, врач может назначить препарат Мирзатен пациентам этого возраста, если считает, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил препарат Мирзатен пациенту в возрасте до 18 лет, и в связи с этим возникают какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с этим врачом. В случае пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Мирзатен, необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных симптомов развивается или усиливается. Долгосрочное влияние препарата Мирзатен на безопасность в отношении роста, созревания и когнитивного развития в этой возрастной группе также не было до сих пор установлено.
Кроме того, во время применения миртазапина в этой возрастной группе чаще, чем у взрослых, наблюдалось значительное увеличение массы тела.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

Пациенты с депрессией иногда могут иметь мысли о самоубийстве или самоуничтожении.
Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов,
поскольку эти препараты обычно начинают действовать только после 2 недель, иногда позже.
Вышеуказанные симптомы более вероятны у:

• пациентов, у которых ранее уже出现али мысли о самоубийстве или самоуничтожении;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если появляются мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. Полезно может оказаться сообщить близким или друзьямо депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, когда они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Мирзатен:

• Если出现 или когда-либо появлялись нижеуказанные заболевания. Необходимо сообщить врачу о наличии нижеуказанных заболеваний перед началом применения препарата Мирзатен, если пациент ранее этого не сделал:
• -падача. В случае появления приступов или увеличения их частоты во время лечения препарат Мирзатен необходимо отменить и немедленно обратиться к врачу;
• -заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, препарат Мирзатен необходимо отменить и немедленно обратиться к врачу;
• -заболевания почек;
• -заболевания сердцаили низкое кровяное давление;
• -шизофрения. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если такие психические расстройства, как параноидальные мысли, усиливаются или увеличивается их частота;
• -маниакальная депрессия(сменяющиеся периоды повышенного настроения/возбуждения и депрессии). В случае чувства чрезмерного возбуждения необходимо отменить препарат Мирзатен и немедленно обратиться к врачу;
• -сахарный диабет(может потребоваться изменение дозы инсулина или других противодиабетических препаратов);
• -глазные заболевания, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• -затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны пролиферацией предстательной железы;
• -определенные сердечные расстройства, которые могут вызывать изменение сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или применение определенных препаратов, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма.
• Если появляются симптомы инфекции, такие как температура без明ной причины, боль в горле, язвы в полости рта.

Необходимо отменить препарат Мирзатен и немедленно проконсультироваться с врачом, который назначит анализ крови.
В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушений кроветворения в костном мозге. Хотя редко, эти симптомы появляются чаще всего после 4-6 недель лечения.

• Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к нежелательным действиям антидепрессантов.
• При применении миртазапина отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС). Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если в связи с этими тяжелыми кожными реакциями у пациента появляется любой из указанных в пункте 4 симптомов.
• Если у пациента когда-либо появлялась тяжелая кожная реакция, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Мирзатен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Мирзатенв сочетании с:

• -ингибиторами моноаминоксидазы(МАОИ) или до истечения двух недель после окончания их приема. Также не следует начинать применение препарата Мирзатен до истечения двух недель после окончания приема ингибиторов МАО. К ингибиторам МАО относятся, например, моклобемид и транилципромин (антидепрессанты), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Необходимо проявлять осторожностьпри применении препарата Мирзатен в сочетании с:

• -другими антидепрессантами, такими как ССРИ(селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(применяются при лечении мигрени), бупренорфин(применяется при лечении боли или зависимости от опиоидов), трамадол(обезболивающий препарат), линезолид(антибиотик), соли лития(применяются при лечении некоторых психических расстройств), метиленовый синий(применяется для снижения высокого уровня метемоглобина в крови) и препараты, содержащие зверобой обыкновенный(Hypericum perforatum)(фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии). У пациентов, принимающих только препарат Мирзатен или в комбинации с этими препаратами, очень редко может появиться серотониновый синдром. Некоторые из его симптомов включают внезапную температуру, потоотделение, увеличение частоты сердечных сокращений, диарею, (не контролируемые) мышечные сокращения, озноб, усиление рефлексов, тревогу, изменения настроения, потерю сознания. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется несколько из указанных симптомов.
• -антидепрессант nefazodon. Он может увеличивать концентрацию препарата Мирзатен в крови. Необходимо сообщить врачу о приеме этого препарата. Может потребоваться снижение, а после окончания лечения nefazodonом - увеличение дозы препарата Мирзатен.
• -препаратами, применяемыми при лечении тревоги или бессонницы, такими как бензодиазепины;
• -препаратами, применяемыми при лечении шизофрении, такими как оланзапин;
• -препаратами, применяемыми при лечении аллергии, такими как цетиризин;
• -препаратами, применяемыми при лечении сильной боли, такими как морфин. Мирзатен в сочетании с этими препаратами может усиливать сонливость, вызываемую этими препаратами.
• -препаратами, применяемыми при лечении инфекций, такими как антибактериальные препараты (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИД (например, ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами, применяемыми при лечении язв желудка(например, циметидин). В случае начала одновременного применения этих препаратов с препаратом Мирзатен концентрация последнего в крови может увеличиться. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. Может потребоваться снижение дозы препарата Мирзатен, а после окончания лечения этими препаратами - увеличение дозы.
• -противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин;
• -препаратами, применяемыми при лечении туберкулеза, такими как рифампицин. В сочетании с препаратом Мирзатен эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. Может потребоваться увеличение дозы препарата Мирзатен, а после окончания лечения этими препаратами - снижение дозы.
• -антикоагулянтами, такими как варфарин. Мирзатен может усиливать действие варфарина. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. В случае лечения в сочетании с препаратом Мирзатен рекомендуется мониторинг показателей крови.
• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и противопсихотические препараты.

Применение препарата Мирзатен с пищей, питьем и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема препарата Мирзатен может вызывать сонливость.
Лучше всего избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Мирзатен.
Мирзатен можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Ограниченный опыт применения препарата Мирзатен у беременных женщин не показывает повышенного риска.
Однако необходимо проявлять осторожность при применении этого препарата во время беременности.
Если препарат Мирзатен принимается во время беременности или короткое время до родов, рекомендуется наблюдение
за новорожденным из-за возможности появления у него нежелательных явлений.
Применение во время беременности подобных препаратов (таких как ингибиторы обратного захвата серотонина
(ССРИ)) может увеличивать риск появления у новорожденного тяжелых осложнений, известных как синдром персистирующей пульмональной гипертензии новорожденного (ППГН), который проявляется ускоренным дыханием и синюшностью. Эти симптомы появляются обычно в первые сутки после родов. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мирзатен может снижать бдительность и способность к концентрации. Во время лечения препаратом Мирзатен необходимо
избегать выполнения потенциально опасных действий, которые требуют постоянного внимания, например,
вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Если врач назначил препарат Мирзатен человеку в возрасте до 18 лет, перед участием в дорожном движении (например, на велосипеде) необходимо проверить, влияет ли препарат на бдительность и способность к концентрации.

Препарат Мирзатен содержит лактозу и натрий

Лактоза

Если ранее было установлено, что у пациента нетOLERАНТНОСТИ к некоторым сахарам, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Мирзатен

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг в сутки.Через несколько дней лечения врач
может рекомендовать увеличение дозы до наиболее подходящей для пациента (от 15 до 45 мг в сутки).
Обычно одну и ту же дозу препарата применяют у пациентов разного возраста. Однако людям пожилого возраста или пациентам с заболеваниями почек или печени врач может рекомендовать прием другой дозы.

Когда применять препарат Мирзатен

Мирзатен необходимо принимать ежедневно в одно и то же время, лучше всего в виде единой дозы вечером,
перед сном. Врач может однако рекомендовать прием препарата в двух дозах, разделенных в течение дня - одна доза утром и одна вечером перед сном. Более крупную дозу необходимо принимать вечером, перед сном.
Таблетки необходимо принимать внутрь. Таблеток не следует жевать. Таблетки необходимо проглатывать, запивая
водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно препарат начинает действовать после 1-2 недель лечения, и после 2-4 недель может наступить
улучшение самочувствия.
Важно, чтобы во время первых нескольких недель лечения обсудить с врачом эффекты применения препарата Мирзатен.
После 2-4 недель после начала приема препарата Мирзатен необходимо обсудить с врачом, как препарат действует на пациента.
Если нет адекватной клинической реакции, врач может увеличить дозу. После следующих 2-4 недель необходимо снова обсудить с врачом достигнутые эффекты лечения.
Лечение должно быть продолжено до полного исчезновения симптомов, что обычно длится в течение 4-6 месяцев.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Мирзатен

В случае приема пациентом (или кем-либо другим) более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата
Мирзатен необходимо немедленно обратиться к врачу.
Наиболее вероятными симптомами передозировки препарата Мирзатен (без других препаратов и без
алкоголя) являются: сонливость, дезориентация и ускоренная сердечная деятельность.К симптомам передозировки препарата можно отнести изменения сердечного ритма (ускорение сердечных сокращений, нерегулярный ритм) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы опасных для жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных как «торсад де поинт».

Пропуск приема препарата Мирзатен

В случае забытого приема препарата, который должен применяться один раз в сутки:

• не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжить лечение, принимая следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если же препарат должен применяться два раза в сутки:

• в случае забытого приема утренней дозы - необходимо принять ее вместе с вечерней дозой;
• в случае забытого приема вечерней дозы - не следует принимать ее вместе с утренней дозой; необходимо пропустить ее; продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы;
• в случае забытого приема обеих доз - не следует пытаться их восполнить; необходимо их пропустить. На следующий день необходимо продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.

Прекращение применения препарата Мирзатен

Необходимо прекратить прием препарата Мирзатен только строго по указаниям врача.
Не следует слишком рано прекращать прием препарата, поскольку это может привести к рецидиву
заболевания. Если наступает улучшение, необходимо обсудить это с врачом, который сообщит, когда можно
прекратить лечение. Внезапное прекращение терапии препаратом Мирзатен, даже если симптомы депрессии прошли,
может привести к тошноте, головокружению, возбуждению или тревоге и головной боли. Эти симптомы не появляются
при постепенном отмене препарата. Врач сообщит, как постепенно снижать дозы препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Если появляется любое из следующих тяжелых нежелательных явлений, необходимо прекратить прием мirtазапина и немедленно обратиться к врачу:

Не очень частые нежелательные явления(могут появляться у не более 1 из 100 человек):

• чувство возбуждения или раздражения (мания)

Редкие нежелательные явления(могут появляться у не более 1 из 1000 человек):

• желтушное окрашивание глазных яблок или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха)

Нежелательные явления с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы инфекции, такие как внезапная высокая температура без明ной причины, боль в горле и язвы в полости рта (агранулоцитоз). Редко миртазапин может вызывать нарушения кроветворения (супрессия костного мозга). Некоторые пациенты могут стать менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). Редко миртазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), недостаток тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия).
• приступы (конвульсии)
• комбинация симптомов, таких как температура без明ной причины, потоотделение, увеличение частоты сердечных сокращений, диарея, (не контролируемые) мышечные сокращения, озноб, усиление рефлексов, тревога, изменения настроения, потеря сознания и усиление слюноотделения. В очень редких случаях они могут быть признаком серотонинового синдрома.
• мысли о самоуничтожении или самоубийстве
• тяжелые кожные реакции:
• красные пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных высыпаний может предшествовать температура и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Другие возможные нежелательные явления:

Очень частые нежелательные явления(могут появляться у более 1 из 10 человек):

• увеличение аппетита и увеличение массы тела
• успокоение или сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Частые нежелательные явления(могут появляться у не более 1 из 10 человек):

• летаргия
• головокружение
• конвульсии или мышечные подергивания
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• сыпь или кожные высыпания
• боли в суставах или мышцах
• боли в спине
• головокружение или обмороки при внезапном изменении положения тела (ортостатическая гипотония)
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости в организме
• усталость
• интенсивные сны
• дезориентация
• чувство тревоги
• нарушения сна
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев проходили после прекращения лечения

Не очень частые нежелательные явления(могут появляться у не более 1 из 100 человек):

• необычные ощущения в коже, например, жжение, покалывание или онемение (парестезии)
• синдром беспокойных ног
• обмороки
• чувство онемения во рту (анестезия во рту)
• низкое кровяное давление
• кошмары
• возбуждение
• галлюцинации
• неутолимая потребность в движении

Редкие нежелательные явления(могут появляться у не более 1 из 1000 человек):

• дрожание мышц или сокращения (клонические мышечные сокращения)
• агрессивное поведение
• боль в верхней части живота и тошнота, которые могут указывать на панкреатит

Нежелательные явления с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• неестественные ощущения во рту (парестезия во рту)
• отек во рту
• отек тела (общий отек)
• местный отек
• недостаток натрия в крови (гипонатремия)
• неправильное выделение антидиуретического гормона
• тяжелые кожные реакции (пузырчатая дерматит, полиморфная эритема)
• лунатизм (ходьба во сне)
• нарушения речи
• увеличение активности креатинфосфокиназы в крови
• затруднения при мочеиспускании (задержка мочи)
• боль в мышцах, жесткость и (или) слабость мышц, более темное окрашивание или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
• увеличение активности пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы, такие как увеличение груди и (или) молочная секреция из сосков)
• продолжительная болезненная эрекция

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей в возрасте до 18 лет чаще наблюдались следующие нежелательные явления: значительное увеличение массы тела, крапивница и увеличение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить препарат Мирзатен

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мирзатен

• Активным веществом препарата является миртазапин гемигидрат. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг или 45 мг миртазапина гемигидрата.
• Другими компонентами являются: Мирзатен 30 мг:лактоза (α-лактоза моногидрат - 75%, целлюлоза, порошок - 25%), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния; состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), тальк, макрогол 6000. См. пункт 2 «Препарат Мирзатен содержит лактозу и натрий». Мирзатен 45 мг:лактоза (α-лактоза моногидрат - 75%, целлюлоза, порошок - 25%), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния; состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000. См. пункт 2 «Препарат Мирзатен содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Мирзатен и что содержит упаковка

Мирзатен 30 мг: оранжево-коричневые, овальные, двувыпуклые покрытые таблетки с насечкой на одной стороне
Мирзатен 45 мг: белые, овальные, двувыпуклые покрытые таблетки
Упаковки: 30, 60 или 90 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:06.01.2022