Миртор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Миртор, 15 мг, таблетки, растворимые во рту

Миртор, 30 мг, таблетки, растворимые во рту

Миртор, 45 мг, таблетки, растворимые во рту

Миртазапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Миртор и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Миртор
• 3. Как принимать препарат Миртор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Миртор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Миртор и для чего он используется

Препарат Миртор относится к группе препаратов, известных как антидепрессанты. Миртор используется для лечения депрессии у взрослых. Миртор начинает действовать через 1-2 недели применения, а через 2-4 недели происходит улучшение самочувствия. Если через 2-4 недели лечения не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу. Более подробную информацию см. в пункте 3 раздела «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Важная информация перед применением препарата Миртор

Когда не применять препарат Миртор:

• если пациент имеет аллергию на миртазапин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). В этом случае, прежде чем применить препарат Миртор, необходимо как можно скорее связаться с врачом.
• если в настоящее время или в недавнем прошлом (в течение последних 2 недель) применялись препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Миртор, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Прежде чем начать применять препарат Миртор, необходимо сообщить врачу:

Если у пациента когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Миртор.

Дети и подростки

Обычно препарат Миртор не должен применяться у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку его эффективность у них не доказана. Также необходимо учитывать, что у пациентов моложе 18 лет более высокий риск нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в первую очередь агрессия, бунтарское поведение и гнев), когда они принимают препараты этой группы. Тем не менее, врач может назначить препарат Миртор пациентам этого возраста, если считает, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил препарат Миртор пациенту моложе 18 лет, и возникают какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с этим врачом. В случае пациентов моложе 18 лет, принимающих препарат Миртор, необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных симптомов развивается или усиливается. Долгосрочное влияние препарата Миртор на безопасность, связанную с ростом, созреванием и когнитивным развитием в этой возрастной группе, также не было доказано. Кроме того, в этой возрастной группе после применения миртазапина чаще, чем у взрослых пациентов, отмечалось значительное увеличение массы тела.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

Пациенты с депрессией иногда могут иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать только через примерно 2 недели, иногда позже. Эти симптомы более вероятны у:

• пациентов, у которых ранее возникали мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у лиц моложе 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. Необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу, если возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении.

Полезно может оказаться информирование близких или друзейо депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, когда они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении. Также необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Миртор

• Если возникали или когда-либо возникали: (Необходимо сообщить врачу о возникновении нижеуказанных заболеваний до начала применения препарата Миртор, если пациент ранее этого не сделал.)
• припадки эпилепсии. В случае возникновения припадков или увеличения их частоты во время лечения необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу;
• заболевания печени, включая желтуху. Если возникает желтуха, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу;
• заболевания почек;
• заболевания сердцаили низкое кровяное давление;
• шизофрения. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если такие психотические расстройства, как параноидальные симптомы, усиливаются или увеличивается их частота;
• маниакальная депрессия(сменяющиеся периоды повышенного настроения/возбуждения и депрессии). В случае возникновения чувства чрезмерного возбуждения необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу;
• сахарный диабет(может потребоваться изменение дозы инсулина или других гипогликемических препаратов);
• глазные заболевания, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут возникать из-за гиперплазии предстательной железы;
• определенные сердечные расстройства, которые могут вызывать изменение сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или применение определенных препаратов, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма.
• Если возникают симптомы инфекции, такие как неясная по原因у температура, боль в горле, язвы во рту, необходимо прекратить применение препарата, немедленно проконсультироваться с врачом и выполнить морфологическое исследование крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушений кроветворения. Эти симптомы возникают редко, обычно через 4-6 недель лечения.
• Пациенты пожилого возраста часто более чувствительны, особенно к нежелательным реакциям антидепрессантов.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson Syndrome, СJS), токсический эпидермальный некролиз (анг. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) при применении миртазапина. Если пациент замечает любой из симптомов, описанных в пункте 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Применение препарата Миртор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Не следует применять препарат Мирторв сочетании с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО), ни до истечения двух недель после окончания применения ИМАО. Не следует также начинать применение ИМАО до истечения двух недель после окончания применения препарата Миртор. К ингибиторам ИМАО относятся моклобемид, транксилипромин (антидепрессанты), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Необходимо проявлять осторожностьпри применении препарата Миртор в сочетании с:

• другими антидепрессантами, такими как СИОЗС, венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(применяются при лечении мигрени), трамадол(обезболивающий препарат), бупренорфин, линезолид(антибиотик), соли лития(применяются при лечении некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий(применяется для снижения высокого уровня метемоглобина в крови) и препараты, содержащие зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum)(фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии). У пациентов, принимающих только препарат Миртор или в комбинированной терапии с этими препаратами, очень редко может возникнуть серотониновый синдром. Некоторые из его симптомов - внезапная температура, потливость, увеличение частоты сердечных сокращений, диарея, (не контролируемые) мышечные спазмы, озноб, усиление рефлексов, тревога, изменения настроения, потеря сознания. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают несколько из этих симптомов одновременно.
• антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличивать концентрацию препарата Миртор в крови. Необходимо сообщить врачу о применении этого препарата. Может потребоваться снижение дозы препарата Миртор, а после окончания лечения нефазодоном - увеличение дозы препарата Миртор.
• препаратами, применяемыми при лечении тревоги и бессонницы, такими как бензодиазепины;
• препаратами, применяемыми при лечении шизофрении, такими как оланзапин;
• препаратами, применяемыми при лечении аллергии, такими как цетиризин;
• препаратами, применяемыми при лечении сильной боли, такими как морфин. Миртор в сочетании с этими препаратами может усиливать сонливость, вызываемую ими.
• препаратами, применяемыми при лечении инфекций, такими как антибактериальные препараты (эритромицин), противогрибковые препараты (как кетоконазол) и препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (такие как ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты, применяемые при лечении язв желудка (такие как циметидин). В случае начала одновременного применения этих препаратов с препаратом Миртор концентрация последнего в крови может увеличиться. Необходимо сообщить врачу о применении этих препаратов. Может потребоваться снижение дозы препарата Миртор, а после окончания лечения этими препаратами - увеличение дозы препарата Миртор.
• противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин;
• препаратами, применяемыми при лечении туберкулеза, такими как рифампицин. В сочетании с препаратом Миртор эти препараты могут снижать концентрацию последнего в крови. Необходимо сообщить врачу о применении этих препаратов. Может потребоваться увеличение дозы препарата Миртор, а после окончания лечения этими препаратами - снижение дозы препарата Миртор.
• антикоагулянтами, такими как варфарин. Миртор может усиливать действие варфарина. Необходимо сообщить врачу о применении этих препаратов. В случае лечения в сочетании с препаратом Миртор рекомендуется мониторинг крови.
• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и антипсихотические препараты.

Миртор с пищей и алкоголем

Употребление алкоголя во время применения препарата Миртор может вызывать сонливость. Лучше всего избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Миртор. Препарат Миртор можно принимать с пищей или без.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ограниченный опыт применения препарата Миртор у беременных женщин не показывает повышенного риска. Однако необходимо проявлять осторожность при применении препарата во время беременности. Если препарат Миртор принимается во время беременности или короткое время до родов, рекомендуется наблюдение за новорожденным из-за возможности возникновения нежелательных реакций. Аналогичные препараты (из группы ингибиторов обратного захвата серотонина - СИОЗС) применяемые беременными женщинами могут увеличивать риск возникновения у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (анг. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, ППГН), вызывающей ускоренное дыхание и синюшность кожи ребенка. Эти симптомы обычно возникают в первые дни жизни ребенка. Если это происходит, необходимо немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Миртор может снижать бдительность и способность к концентрации. Во время лечения препаратом Миртор необходимо избегать выполнения потенциально опасных задач, которые требуют постоянного внимания, например, вождения транспортных средств или эксплуатации машин. Если врач назначил Миртор пациенту моложе 18 лет, необходимо убедиться, что препарат не нарушает концентрацию и бдительность пациента, прежде чем он будет участвовать в дорожном движении (например, во время езды на велосипеде).

Препарат Миртор содержит аспартам, источник фенилаланина

Этот препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Каждая таблетка, растворимая во рту, 15 мг содержит 3 мг аспартама. Каждая таблетка, растворимая во рту, 30 мг содержит 6 мг аспартама. Каждая таблетка, растворимая во рту, 45 мг содержит 9 мг аспартама. Аспартам может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать препарат Миртор

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Через несколько дней лечения врач может рекомендовать увеличение дозы до наиболее подходящей для пациента (от 15 до 45 мг в день). Обычно одну и ту же дозу препарата применяют у пациентов разных возрастов. Однако лицам пожилого возраста или пациентам с заболеваниями почек и печени врач может рекомендовать другую дозу препарата Миртор.

Когда применять препарат Миртор

Миртор необходимо принимать ежедневно в одно и то же время, лучше всего в виде единственной дозы вечером, перед сном. Врач может рекомендовать применение двух доз, разделенных в течение дня

• одной утром, другой вечером перед сном. Более крупную дозу необходимо принимать вечером, перед сном.

Информация о применении таблеток, растворимых во рту:

Таблетки препарата Миртор необходимо принимать внутрь. 1 Не следует разламывать таблетку, растворимую во ртуЧтобы избежать разламывания таблетки, растворимой во рту, не следует нажимать на карман, в котором находится таблетка (Рисунок А).

Рисунок А

2. Необходимо оторвать карман с таблеткой

Каждая блистерная упаковка содержит 6 карманов с таблетками, разделенных линией перфорации. Необходимо согнуть блистер и оторвать один карман вдоль линии перфорации (Рисунок 1).

Рисунок 1

3. Оторвать пленку

Осторожно оторвать покрывающую пленку, начиная от угла, отмеченного стрелкой (Рисунки 2 и 3).

Рисунок 2

Рисунок 3

4. Вынуть таблетку, растворимую во рту

Вынуть таблетку, растворимую во рту, сухой рукой из упаковки и положить ее на язык. (Рисунок 4).

Рисунок 4

Таблетка быстро растворяется и может быть проглочена без попивания водой.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Первых признаков действия препарата можно ожидать через 1-2 недели лечения, а через 2-4 недели может произойти улучшение самочувствия. Важно, чтобы во время первых нескольких недель лечения обсудить с врачом эффекты действия препарата Миртор:

• Через 2-4 недели после начала применения препарата Миртор необходимо обсудить с врачом достигнутые результаты лечения. Если нет адекватной клинической реакции, врач может увеличить дозу. Через следующие 2-4 недели необходимо снова обсудить с врачом достигнутые результаты лечения. Лечение должно продолжаться до полного исчезновения симптомов, что обычно длится 4-6 месяцев.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Миртор

В случае применения пациентом или кем-либо другим большей, чем рекомендованная, дозы препарата Миртор необходимо немедленно обратиться к врачу. Ожидаемые признаки передозировки препарата Миртор (без других препаратов и без алкоголя) - сонливость, дезориентацияи усиление сердечной деятельности. К симптомам передозировки препарата можно отнести изменения сердечного ритма (усиление сердечной деятельности, нерегулярный ритм) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы опасных для жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных как «торсад де поинт».

Пропуск применения препарата Миртор

В случае забытого применения препарата, который должен применяться один раз в день

• не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Если же препарат должен применяться два раза в день

• в случае забытого применения утренней дозы - необходимо принять ее вместе с вечерней дозой;
• в случае забытого применения вечерней дозы - не следует применять ее вместе с утренней дозой, необходимо пропустить ее; продолжать лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы;
• в случае забытого применения обеих доз - не следует пытаться их компенсировать, необходимо их пропустить. На следующий день необходимо продолжать лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.

Прекращение применения препарата Миртор

Необходимо прекратить применение препарата Миртор только строго по рекомендации врача. Не следует слишком рано прекращать применение препарата, поскольку это может привести к рецидиву заболевания. Если произошло улучшение, необходимо обсудить это с врачом. Врач сообщит, когда можно прекратить лечение. Внезапное прекращение терапии препаратом Миртор, даже если симптомы депрессии прошли, может привести к тошноте, головокружению, возбуждению или тревоге и головной боли. Эти симптомы не возникают при постепенном отмене препарата. Врач сообщит, как постепенно снижать дозы препарата. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае возникновения любых из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо прекратить применение мirtазапина и немедленно обратиться к врачу.

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышенный настрой и повышенная психическая активность (мания)

Редко(могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• желтуха кожи и склер; это может указывать на нарушения функции печени (желтуху)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• признаки инфекции, такие как внезапная и неясная по原因у высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мirtазапин может вызывать нарушения кроветворения. У некоторых людей может возникать снижение иммунитета, поскольку мirtазапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопению). В редких случаях мirtазапин может вызывать снижение количества белых и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов (апластическую анемию), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопению) или увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилию)
• припадки (конвульсии)
• комбинация симптомов, таких как неясная по原因у температура, потливость, увеличение частоты сердечных сокращений, диарея, (не контролируемые) мышечные спазмы, озноб, усиление рефлексов, тревога, изменения настроения, потеря сознания и усиление слюноотделения. В очень редких случаях эти симптомы могут указывать на развитие серотонинового синдрома
• мысли о самоубийстве или самоповреждении
• тяжелые кожные реакции:
• красные пятна, похожие на мишень или круглые пятна, часто с центральными пузырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и глазах. Возникновение таких тяжелых кожных высыпаний часто предшествует температура и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препаратам)

К другим возможным нежелательным реакциям относятся:

Очень часто

• повышенный аппетит и увеличение массы тела
• успокоение или сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Часто

• летаргия
• головокружение
• конвульсии или дрожь
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• сыпь или кожные высыпания
• боли в суставах, боли в мышцах
• боли в спине
• головокружение или обморок при внезапном изменении положения тела (ортостатическая гипотония)
• отеки (обычно на ногах или лодыжках) из-за накопления жидкости (отеки)
• усталость
• интенсивные сны
• дезориентация
• чувство тревоги
• нарушения сна
• нарушения памяти, в большинстве случаев проходящие после прекращения лечения

Не очень часто

• необычные ощущения в коже, например, жжение, покалывание, ощущение ползания или онемения (парестезии)
• синдром беспокойных ног
• обмороки
• чувство онемения во рту (анестезия во рту)
• понижение артериального давления
• кошмары
• возбуждение
• галлюцинации
• неутолимое желание двигаться

Редко

• дрожь или мышечные спазмы (клонические мышечные спазмы)
• агрессивное поведение
• боли в животе и тошнота, которые могут указывать на панкреатит

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• необычные ощущения во рту (парестезии во рту)
• отеки во рту
• отеки всего тела (общие отеки)
• местные отеки
• снижение уровня натрия в крови
• нарушения выделения антидиуретического гормона
• тяжелые кожные реакции (пузырчатая сыпь, полиморфная эритема)
• лунатизм (ходьба во сне, сомнамбулизм)
• нарушения речи
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
• затруднения при мочеиспускании (задержка мочи)
• боли в мышцах, жесткость и (или) слабость
• темнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения груди и (или) выделения молока из сосков)
• продолжительная или болезненная эрекция

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Следующие нежелательные реакции часто наблюдались в клинических исследованиях с участием детей моложе 18 лет: значительное увеличение массы тела, крапивница и увеличение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Польша. Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотому, ответственного за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Миртор

Препарат хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Без специальных рекомендаций по хранению. Не применять этот препарат, если заметны какие-либо изменения цвета или другие признаки порчи. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Миртор

• Активным веществом препарата является мirtазапин. Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 15 мг, 30 мг или 45 мг мirtазапина.
• Другими компонентами препарата являются кросповидон, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, аспартам, клубнично-гарантовый аромат, мятный аромат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Миртор и что содержит упаковка

Таблетка, растворимая во рту, 15 мг: белая, круглая, с отметкой «36» на одной стороне и «А» на другой стороне. Таблетка, растворимая во рту, 30 мг: белая, круглая, с отметкой «37» на одной стороне и «А» на другой стороне. Таблетка, растворимая во рту, 45 мг: белая, круглая, с отметкой «38» на одной стороне и «А» на другой стороне. 30 (5x6) или 90 (15x6) таблеток в упаковке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подмиот, ответственный за выпуск

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Эспоо, Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Эспоо, Финляндия. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю подмиота, ответственного за выпуск: Orion Pharma Poland Sp. z o. o., контакт@orionpharma.info.pl. Дата последней актуализации инструкции:07.10.2021