Миртаген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Миртаген (Миртазапин СмелтТаб Майлан 45 мг)

45 мг, таблетки, растворимые во рту

Миртазапин
Миртаген и Миртазапин СмелтТаб Майлан 45 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Миртаген и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Миртаген
• 3. Как применять препарат Миртаген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Миртаген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Миртаген и для чего он используется

Препарат Миртаген относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.
Препарат Миртаген используется для лечения депрессии у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Миртаген

Когда не применять препарат Миртаген:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на миртазапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если в настоящее время или недавно (в течение последних 2 недель) применялись препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Когда не применять препарат Миртаген или проконсультироваться с врачом перед началом его применения:

Если когда-либо после применения препарата Миртаген или других препаратов у пациента появлялись такие симптомы,
как тяжелая сыпь на коже или шелушение кожи, пузырьки на коже и (или) язвы на слизистой оболочке
полости рта. Во время применения препарата Миртаген сообщалось о возникновении тяжелых реакций на коже,
таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиза кожи и лекарственный пемфигус с
сопутствующей эозинофилией и общими симптомами. В случае обнаружения любого из
перечисленных симптомов в пункте 4 в отношении тяжелых реакций на коже необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если у пациента когда-либо возникали тяжелые
реакции на коже, не следует повторно начинать лечение препаратом Миртаген.

Дети и подростки

Препарат Миртаген не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не
установлена его эффективность. Также необходимо подчеркнуть, что при приеме препаратов этой
группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных
реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия,
бунтарское поведение и проявления гнева). Несмотря на это, врач может назначить препарат Миртаген
пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их интересах. Если врач назначил препарат
Миртаген пациенту в возрасте до 18 лет, и пациент хочет обсудить это, необходимо снова обратиться к врачу.
В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих
препарат Миртаген, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, долгосрочное влияние препарата Миртаген
на безопасность, связанную с ростом, созреванием, а также когнитивным и поведенческим развитием в
этой возрастной группе, не было до сих пор продемонстрировано. Чаще наблюдался значительный прирост
массы тела у пациентов, леченных миртазапином в этой возрастной группе по сравнению с взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии, а также тревожных состояний

Пациенты с депрессией иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. Такие
мысли могут усиливаться, когда впервые применяются антидепрессанты, поскольку они действуют медленно,
обычно в течение 2 недель, а иногда дольше.
Это может произойти:

• Если у пациента ранее появлялись мысли о самоуничтожении или самоубийстве.
• Если пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск
  самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими заболеваниями, леченных
  антидепрессантами.

В случае возникновения мыслей о самоуничтожении или мыслей о самоубийстве необходимо немедленно
обратиться к врачу или пойти в больницу.
Полезно может быть разговор с кем-то близким из семьи или другом.Пациент может
сообщить этим людям о депрессии и попросить их ознакомиться с этой инструкцией, чтобы они могли
рассказать пациенту, если заметят ухудшение состояния или необычные изменения в поведении.
Перед началом применения препарата Миртаген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
существуют или когда-либо существовали следующие заболевания:

• падучая болезнь(эпилепсия)
• болезни печени, включая желтуху
• болезни почек
• болезни сердца или история болезней сердца в семье, включая определенные нарушения сердечного ритма, которые могут вызывать изменение сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или применение определенных препаратов, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма
• низкое артериальное давление
• шизофрения
• биполярные аффективные расстройства(сменяющиеся периоды повышенного настроения и возбуждения, а также депрессии)
• сахарный диабет(может потребоваться изменение дозы инсулина или других гипогликемических препаратов)
• болезни глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• затруднения при мочеиспускании, которые могут возникать из-за гиперплазии предстательной железы.

Пациенты пожилого возраста

• Пациенты пожилого возраста часто более чувствительны, особенно к нежелательным реакциям антидепрессантов.

Во время лечения

Необходимо сообщить врачу:

• в случае возникновения симптомов инфекции, таких как высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком

нарушений кроветворения в костном мозге. Хотя они возникают редко, эти симптомы появляются чаще всего через 4-6 недель лечения.

Препарат Миртаген и другие препараты

Не следует применять препарат Миртаген одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО) или до истечения двух недель после окончания их приема. Не следует также начинать применение препарата Миртаген до истечения двух недель после окончания приема ингибиторов МАО. Примерами ингибиторов МАО являются: моклобемид, транилципромин (антидепрессанты) и селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, и в частности о:

• других антидепрессантах, таких как ССRI(например, циталопрам), венлафаксин, Л-триптофанили триптаны(применяются при лечении мигрени), трамадол(обезболивающий препарат), линезолид(антибиотик), соли лития(применяются при лечении некоторых психиатрических расстройств) и препараты, содержащие Hypericum perforatum(фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии). В очень редких случаях у пациентов, принимающих только препарат Миртаген или в комбинации с этими препаратами, может возникнуть серотониновый синдром. Некоторые из его симптомов включают лихорадку, потливость, повышение частоты сердечных сокращений, диарею, (не контролируемые) мышечные спазмы, озноб, повышение рефлексов, тревогу, изменения настроения, потерю сознания. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения нескольких из этих симптомов.
• препаратах, применяемых при лечении тревоги и бессонницы, таких как бензодиазепины, например, диазепам, хлордиазепоксид.
• препаратах, применяемых при лечении шизофрении, таких как оланзапин.
• препаратах, применяемых при лечении аллергии, таких как цетиризин.
• препаратах, применяемых при лечении сильной боли, таких как морфин. Препарат Миртаген в комбинации с этими препаратами может усиливать сонливость, вызываемую этими препаратами.

Препараты, увеличивающие количество миртазапина в крови:

• препараты, применяемые при лечении инфекций; антибактериальные препараты (например, эритромицин), противогрибковые препараты (такие как кетоконазол), препараты, применяемые при лечении ВИЧ и СПИДа (такие как ингибиторы протеазы ВИЧ, например, ритонавир, нельфинавир); препараты от депрессии(такие как нефазодон) и препараты, применяемые при лечении язвы желудка (такие как циметидин). В комбинации с препаратом Миртаген эти препараты могут увеличивать концентрацию миртазапина в крови. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. Может потребоваться снижение дозы препарата Миртаген, а после окончания лечения этими препаратами - увеличение дозы препарата Миртаген.

Препараты, уменьшающие количество миртазапина в крови:

• карбамазепин и фенитоин, препараты, применяемые при лечении эпилепсии; рифампицин, препарат, применяемый при лечении туберкулеза .В комбинации с препаратом Миртаген эти препараты могут уменьшать концентрацию препарата Миртаген в крови. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. Может потребоваться увеличение дозы препарата Миртаген, а после окончания лечения этими препаратами - снижение дозы препарата Миртаген.
• варфарин, препарат, предотвращающий образование тромбов. Препарат Миртаген может усиливать действие варфарина. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. При лечении в комбинации с препаратом Миртаген рекомендуется контролировать анализ крови.

Препарат Миртаген и алкоголь

При употреблении алкоголя во время применения этого препарата может возникнуть сонливость.
Лучше всего избегать употребления алкоголя во время применения препарата Миртаген.

Беременность и грудное вскармливание

Ограниченный опыт применения препарата Миртаген у беременных женщин не показывает повышенного риска.
Однако необходимо проявлять осторожность при применении во время беременности.
В случае беременности или планирования беременности во время приема препарата Миртаген необходимо спросить
врача, можно ли продолжать принимать препарат. Если препарат Миртаген принимается во время беременности или
недавно перед родами, рекомендуется наблюдение за новорожденным из-за возможности возникновения
нежелательных реакций.
Необходимо убедиться, что акушерка и (или) врач знают о применении препарата Миртаген пациенткой.
Применение подобных препаратов (ССRI) во время беременности может повышать риск возникновения тяжелого
состояния у детей, так называемого персистирующего пульмонального гипертензия новорожденных (ППГН), вызывающего
ускоренное дыхание и появляющегося с синюшностью. Симптомы обычно начинаются в течение 24
часов после рождения ребенка. В случае возникновения этих симптомов у ребенка необходимо немедленно
обратиться к акушерке или врачу.
Необходимо спросить врача, можно ли кормить грудью во время приема препарата Миртаген.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Миртаген может снижать бдительность и способность концентрироваться.
Перед вождением транспортных средств и эксплуатацией машин необходимо убедиться, что способность
концентрироваться и бдительность не снижены.

Препарат Миртаген содержит аспартам (Е 951)

Этот препарат содержит 9 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой во рту.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это
редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его
неправильного выведения.

3. Как применять препарат Миртаген

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Миртаген выпускается в следующих дозировках: 15 мг, 30 мг, 45 мг.

Дозирование

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в сутки.Через несколько дней лечения врач может
рекомендовать увеличение дозы до наиболее подходящей для пациента (от 15 до 45 мг в сутки).
Обычно рекомендованную дозу применяют у пациентов разного возраста. Однако у пациентов пожилого возраста или
с заболеваниями почек и печени врач может рекомендовать другую дозу.

Когда применять препарат Миртаген

Препарат Миртаген следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Препарат Миртаген лучше всего принимать в одной дозе, перед сном. Врач может однако рекомендовать
принимать препарат в двух дозах, разделенных - одну утром, а другую вечером перед сном. Более высокая
доза должна применяться перед сном.

Информация о приеме таблеток, растворимых во рту:

Таблетки следует принимать внутрь.

1. Не следует разламывать таблетку, растворимую во рту

Чтобы избежать разламывания таблетки, растворимой во рту, не следует нажимать на пакет, в котором
находится таблетка (Рисунок А).

Рисунок А.

2. Необходимо оторвать пакет с таблеткой

Каждый блистер содержит 6 пакетов с таблетками, разделенных перфорированной линией.
Необходимо согнуть блистер и оторвать один пакет вдоль перфорированной линии (Рисунок 1).

Рисунок 1.

3. Отделить пленку

Аккуратно отделить покрывающую пленку, начиная от угла (Рисунок 2).

Рисунок 2.

4. Вынуть таблетку, растворимую во рту

Вынуть таблетку, растворимую во рту, сухой рукой и положить на язык. (Рисунок 3).

Рисунок 3.
Таблетка быстро растворяется и может быть проглочена без попивания водой.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Препарат Миртаген обычно начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели самочувствие начинает
улучшаться.
Важно, чтобы во время первых недель лечения обсудить с врачом эффекты действия препарата Миртаген.
Через 2-4 недели после начала приема препарата Миртаген необходимо обсудить с врачом достигнутые
результаты лечения.
В случае отсутствия адекватной клинической реакции врач может увеличить дозу. Через следующие 2-4
недели необходимо снова обсудить с врачом достигнутые результаты лечения. Лечение должно продолжаться
до полного исчезновения симптомов, что обычно занимает 4-6 месяцев.

Применение у детей и подростков до 18 лет

Препарат Миртаген не должен применяться у детей и подростков до 18 лет (см. пункт 2 «Дети и
подростки»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Миртаген

Если пациент или кто-то другой принял большую дозу препарата Миртаген, чем рекомендованная, необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Наиболее частые признаки передозировки препарата Миртаген (без других препаратов или алкоголя) - это
сонливость, дезориентация, изменения сердечного ритма (ускорение сердечных сокращений, нерегулярный
сердечный ритм) и (или) обмороки.
Это могут быть симптомы опасных для жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных как
«торсад де поинт».

Пропуск приема препарата Миртаген

В случае забытого приема препарата, который должен приниматься один раз в сутки.
Не следует принимать пропущенную дозу препарата Миртаген, ее следует пропустить.
Следующую дозу следует принять на следующий день в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае забытого приема препарата, который должен приниматься два раза в сутки.
В случае забытого утреннего приема следует просто принять его вместе с вечерней дозой.
В случае забытого вечернего приема не следует его принимать вместе с утренней дозой, его следует пропустить и
продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.
В случае забытого приема обеих доз не следует их пытаться компенсировать, их следует пропустить. На следующий
день следует продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.

Прекращение применения препарата Миртаген

Необходимо прекратить прием препарата Миртаген только после консультации с врачом.
Не следует слишком рано прекращать прием препарата, поскольку это может привести к рецидиву заболевания. Если
произошло улучшение, необходимо обсудить это с врачом. Врач сообщит, когда можно прекратить лечение.
Внезапное прекращение применения препарата Миртаген может привести к тошноте, головокружению, возбуждению
или тревоге, головной боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат.
Врач сообщит, как постепенно уменьшать дозы препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Миртаген и немедленно
обратиться к врачу или пойти в больницу:

Редко(могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее умеренную или сильную боль в животе, отдающую в спину.

Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• падучие приступы (припадки);
• желтуха кожи или глаз, может указывать на нарушения функции печени (желтуха);
• комбинация симптомов, таких как лихорадка неясной причины, потливость, повышение частоты сердечных сокращений, диарея, (не контролируемые) мышечные спазмы, озноб, повышение рефлексов, тревога, изменения настроения, потеря сознания. В очень редких случаях они могут быть признаком серотонинового синдрома;
• мысли о самоуничтожении или самоубийстве или попытки самоубийства;
• красные изменения кожи на туловище в виде тарелкообразных пятен или круглых пятен, часто с пузырьками в центральной части; шелушение кожи; язвы на слизистой оболочке полости рта, горла, носа, глаз и половых органов. Такие тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиза кожи)
• распространенная сыпь, высокая лихорадка и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС, т.е. синдром повышенной чувствительности к препарату);
• симптомы инфекции, такие как внезапная высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта (агранулоцитоз). Миртазапин может вызывать нарушения кроветворения (супрессию костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временный дефицит белых кровяных клеток (гранулоцитопению). В редких случаях миртазапин также может вызывать дефицит красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (апластическая анемия), дефицит тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия);
• разрушение мышечной ткани, вызывающее боли в мышцах, чувствительность, жесткость и (или) слабость, а также темную окраску мочи (рабдомиолиз);
• затруднения при мочеиспускании или опорожнении мочевого пузыря;
• низкий уровень натрия в крови, который может вызывать чувство слабости и быть ошибочно принятым за боль в мышцах. Это может быть результатом неправильного выделения антидиуретического гормона, который вызывает задержку воды в организме и разбавление крови, снижая уровень натрия.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• повышенный аппетит или увеличение массы тела;
• сонливость;
• головная боль;
• сухость во рту.

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• летаргия;
• головокружение;
• припадки или мышечные подергивания;
• тошнота;
• диарея;
• рвота;
• запор;
• сыпь или кожные высыпания;
• боли в суставах, боли в мышцах;
• боли в спине;
• головокружение или обмороки при внезапном изменении положения тела, например, при вставании (ортостатическая гипотония);
• отеки (обычно на лодыжках или ногах) из-за накопления жидкости (отеки);
• усталость;
• интенсивные сны;
• спутанность;
• чувство тревоги;
• проблемы со сном.

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• чувство возбуждения или раздражения (мания);
• необычные ощущения на коже, например, жжение, покалывание или онемение (парестезия);
• синдром беспокойных ног;
• обмороки;
• необычные ощущения во рту (онемение во рту);
• низкое кровяное давление;
• кошмары;
• возбуждение;
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации);
• неотложная потребность в движении.

Редко(могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• дрожание мышц или судороги (клонические мышечные судороги);
• агрессивное поведение;
• повышение активности печеночных ферментов, видимое в анализах крови.

Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• необычные ощущения во рту, например, жжение, покалывание или онемение (парестезия во рту);
• отек полости рта;
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия), видимый в анализах крови;
• повышение слюноотделения;
• лунатизм;
• затруднения речи;
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая такие симптомы, как увеличение груди и (или) молочная секреция из сосков).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Следующие нежелательные реакции часто наблюдались в клинических исследованиях с участием детей до 18 лет: крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
улица Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
телефон: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Миртаген

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Миртаген

• Активным веществом препарата является миртазапин. Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 45 мг миртазапина.
• Другими компонентами являются: кросповидон, маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е 951) (см. пункт 2 «Препарат Миртаген содержит аспартам (Е 951) и маннитол (Е 421)»), клубнично-гуарановый аромат, мятный аромат, коллоидный диоксид кремния и стеарин магния.

Как выглядит препарат Миртаген и что содержит упаковка

Круглые, белые, с обозначением буквой «А» с одной стороны и «38» с другой стороны.
Размеры упаковки: 30 таблеток, растворимых во рту.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Mylan Pharmaceuticals Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия

Производитель:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft., Mylan улица 1, H-2900 Комаром, Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 34054

Номер разрешения на параллельный импорт: 306/22

Дата утверждения инструкции: 23.11.2023

[Информация о защищенной торговой марке.]