Миртаген

ЛИСТОВКА, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Миртаген(Миртазапин СмелтТаб Майлан 30 мг)

30 мг, таблетки, распадающиеся во рту Миртазапин

Миртаген и Миртазапин СмелтТаб Майлан 30 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Миртаген и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Миртаген
• 3. Как применять препарат Миртаген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Миртаген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Миртаген и для чего он используется

Препарат Миртаген относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.
Препарат Миртаген используется для лечения депрессии у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Миртаген

Когда не применять препарат Миртаген:

• если пациент имеет аллергию на миртазапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если в настоящее время или недавно (в течение последних 2 недель) применялись препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Когда не применять препарат Миртаген или проконсультироваться с врачом перед началом его применения:

Если когда-либо после применения препарата Миртаген или других препаратов у пациента появлялись такие симптомы,
как тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузырчатая сыпь и (или) язвы слизистой оболочки
рта. Во время применения препарата Миртаген сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций,
таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиза кожи и лекарственная реакция с
эозинофилией и общими симптомами. В случае обнаружения любого из симптомов, описанных в пункте 4 в отношении тяжелых кожных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если у пациента когда-либо возникали тяжелые кожные реакции, не следует повторно начинать лечение препаратом Миртаген.

Дети и подростки

Препарат Миртаген не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не
установлена его эффективность. Также необходимо подчеркнуть, что в случае применения препаратов этой
группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Несмотря на это, врач может назначить препарат Миртаген пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их интересах. Если врач назначил препарат Миртаген пациенту в возрасте до 18 лет, и пациент хочет обсудить это, необходимо обратиться к врачу. В случае возникновения или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Миртаген, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, долгосрочное влияние препарата Миртаген на безопасность в отношении роста, созревания и когнитивного развития, а также поведенческого развития в этой возрастной группе не было до сих пор установлено. Чаще наблюдался значительный прирост массы тела у пациентов, леченных миртазапином в этой возрастной группе по сравнению с взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии, а также тревожных состояний

Пациенты с депрессией иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. Такие
мысли могут усиливаться, когда впервые применяются антидепрессанты, поскольку они действуют медленно, обычно через 2 недели или иногда дольше.
Это может произойти:

• Если ранее у пациента появлялись мысли о самоуничтожении или самоубийстве.
• Если пациент является молодым взрослым. Сведения из клинических исследований показали повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими заболеваниями, леченных антидепрессантами. В случае возникновения мыслей о самоуничтожении или мыслей о самоубийстве необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Полезно может быть разговор с кем-то близким из семьи или друга.Пациент может
сообщить этим людям о депрессии и попросить их ознакомиться с этой листовкой, чтобы они могли
сказать пациенту, если заметят ухудшение состояния или необычные изменения в поведении.
Перед началом применения препарата Миртаген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
существуют или когда-либо существовали следующие заболевания:

• падучая болезнь(эпилепсия)
• болезни печени, включая желтуху
• болезни почек
• болезни сердца или история болезней сердца в семье,включая определенные нарушения сердечного ритма, которые могут вызывать изменение сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или применение определенных препаратов, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма
• низкое артериальное давление
• шизофрения
• аффективные расстройства(сменяющиеся периоды повышенного настроения и возбуждения, а также депрессии)
• сахарный диабет(может потребоваться изменение дозы инсулина или других гипогликемических препаратов)
• болезни глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны гиперплазией предстательной железы.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста часто более чувствительны, особенно к нежелательным реакциям антидепрессантов.

Во время лечения

Необходимо сообщить врачу:

• в случае возникновения симптомов инфекции, таких как высокая температура, боль в горле, язвы во рту. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушений кроветворения в костном мозге. Хотя они возникают редко, эти симптомы появляются чаще всего через 4-6 недель лечения.

Препарат Миртаген и другие препараты

Не следует применять препарат Миртаген одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО) или до истечения двух недель после окончания их приема. Не следует также начинать применение препарата Миртаген до истечения двух недель после окончания приема ингибиторов МАО. Примерами ингибиторов МАО являются: моклобемид, транксилипромин (антидепрессанты) и сегелилин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, и в частности о:

• других антидепрессантах, таких как ССРИ(например, циталопрам), венлафаксин, Л-триптофан или триптаны(применяются при лечении мигрени), трамадол(обезболивающий препарат), линезолид(антибиотик), соли лития(применяются при лечении некоторых психиатрических расстройств) и препараты, содержащие зверобой обыкновенныйHypericum perforatum(фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии). В очень редких случаях у пациентов, принимающих только препарат Миртаген или в комбинации с этими препаратами, может возникнуть серотониновый синдром. Некоторые из его симптомов включают лихорадку, потоотделение, повышение частоты сердечных сокращений, диарею, (не контролируемые) мышечные спазмы, озноб, усиление рефлексов, тревогу, изменения настроения, потерю сознания. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения нескольких из этих симптомов.
• препаратах, применяемых при лечении тревоги и бессонницыкак бензодиазепины, например диазепам, хлордиазепоксид.
• препаратах, применяемых при лечении шизофрениикак оланзапин.
• препаратах, применяемых при лечении аллергиикак цетиризин.
• препаратах, применяемых при лечении сильной боликак морфин. Препарат Миртаген в комбинации с этими препаратами может усиливать сонливость, вызываемую этими препаратами.

Препараты, увеличивающие количество миртазапина в крови:

• препараты, применяемые при лечении инфекций; антибактериальные препараты (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), препараты, применяемые при лечении ВИЧ и СПИДа (например, ингибиторы протеазы ВИЧ, например ритонавир, нельфинавир); препараты от депрессии(например, нефазодон) и препараты, применяемые при лечении язв желудка (например, циметидин). В комбинации с препаратом Миртаген эти препараты могут увеличивать концентрацию миртазапина в крови. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. Может потребоваться снижение дозы препарата Миртаген, а после окончания лечения этими препаратами - увеличение дозы препарата Миртаген.

Препараты, уменьшающие количество миртазапина в крови:

• карбамазепин и фенитоин, препараты, применяемые при лечении эпилепсии; рифампицин, препарат, применяемый при лечении туберкулеза .В комбинации с препаратом Миртаген эти препараты могут уменьшать концентрацию препарата Миртаген в крови. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. Может потребоваться увеличение дозы препарата Миртаген, а после окончания лечения этими препаратами - снижение дозы препарата Миртаген.
• варфарин, препарат, предотвращающий образование тромбов. Препарат Миртаген может усиливать действие варфарина. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. При лечении в комбинации с препаратом Миртаген рекомендуется контролировать анализ крови.

Препарат Миртаген и алкоголь

В случае употребления алкоголя во время применения этого препарата может возникнуть сонливость.
Лучше всего избегать употребления алкоголя во время применения препарата Миртаген.

Беременность и грудное вскармливание

Ограниченный опыт применения препарата Миртаген у беременных женщин не показывает повышенного риска. Однако необходимо проявлять осторожность при применении во время беременности.
В случае беременности или планирования беременности во время приема препарата Миртаген необходимо спросить врача, можно ли продолжать прием препарата. Если препарат Миртаген принимается во время беременности или сразу после родов, рекомендуется наблюдение за новорожденным из-за возможности возникновения нежелательных реакций.
Необходимо убедиться, что акушерка и (или) врач знают о применении препарата Миртаген пациенткой.
Применение подобных препаратов (ССРИ) во время беременности может повышать риск возникновения тяжелого состояния у детей, так называемого персистирующего пульмонального гипертензии новорожденных (ППГН), вызывающего ускоренное дыхание и появляющееся синюшность. Симптомы обычно начинаются в течение 24 часов после рождения ребенка. В случае возникновения описанных симптомов у ребенка необходимо немедленно обратиться к акушерке или врачу.
Необходимо спросить врача, можно ли кормить грудью во время приема препарата Миртаген.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Миртаген может снижать бдительность и способность к концентрации внимания. Перед вождением транспортных средств и эксплуатацией машин необходимо убедиться, что способность к концентрации внимания и бдительность не снижены.

Препарат Миртаген содержит аспартам (Е 951)

Этот препарат содержит 6 мг аспартама (Е 951) в каждой таблетке, распадающейся во рту.
Аспартам (Е 951) является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.
Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять препарат Миртаген

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Миртаген выпускается в следующих дозах: 15 мг, 30 мг, 45 мг.

Дозирование

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в сутки.Через несколько дней лечения врач может
рекомендовать увеличение дозы до наиболее подходящей для пациента (от 15 до 45 мг в сутки).
Обычно рекомендованную дозу применяют у пациентов разного возраста. Однако у пациентов пожилого возраста или с заболеваниями почек и печени врач может рекомендовать другую дозу.

Когда применять препарат Миртаген

Препарат Миртаген необходимо принимать ежедневно в одно и то же время.
Препарат Миртаген лучше всего принимать в виде единой дозы, перед сном. Врач может однако рекомендовать прием препарата в двух дозах, разделенных - одной утром и другой вечером перед сном. Более высокая доза должна применяться перед сном.

Информация о приеме таблеток, распадающихся во рту:

Таблетки необходимо принимать внутрь.

1. Не следует разламывать таблетку, распадающуюся во рту

Чтобы избежать разламывания таблетки, распадающейся во рту, не следует нажимать на
отделение, в котором находится таблетка (Рисунок А).

Рисунок А.

2. Необходимо оторвать отделение с таблеткой

Каждый блистер содержит 6 отделений с таблетками, разделенных перфорированной линией. Необходимо
согнуть блистер и оторвать одно отделение вдоль перфорированной линии (Рисунок 1).

Рисунок 1.

3. Оторвать пленку

Осторожно оторвать покрывающую пленку, начиная с угла (Рисунок 2).

Рисунок 2.

4. Вынуть таблетку, распадающуюся во рту

Вынуть таблетку, распадающуюся во рту, сухой рукой и положить на язык.
(Рисунок 3).

Рисунок 3.
Таблетка быстро распадается и может быть проглочена без запивания водой.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Препарат Миртаген обычно начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели самочувствие начинает
улучшаться.
Важно, чтобы во время первых недель лечения обсудить с врачом эффекты действия препарата Миртаген.
Через 2-4 недели после начала приема препарата Миртаген необходимо обсудить с врачом достигнутые результаты лечения.
В случае отсутствия адекватной клинической реакции врач может увеличить дозу. Через 2-4 недели после этого необходимо снова обсудить с врачом достигнутые результаты лечения. Лечение должно продолжаться до полного исчезновения симптомов, что обычно длится 4-6 месяцев.

Применение у детей и подростков до 18 лет

Препарат Миртаген не должен применяться у детей и подростков до 18 лет (см. пункт 2 «Дети и подростки»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Миртаген

Если пациент или кто-то другой принял большую дозу препарата Миртаген, чем рекомендованная, необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Наиболее частые признаки передозировки препарата Миртаген (без других препаратов или алкоголя) - сонливость, дезориентация, изменения сердечного ритма (ускорение сердечных сокращений, нерегулярный сердечный ритм) и (или) обмороки. Это могут быть признаки опасных для жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных как «торсад де поинт».

Пропуск приема препарата Миртаген

В случае забытого приема препарата, который должен приниматься один раз в день
Не следует принимать пропущенную дозу препарата Миртаген, ее следует пропустить.
Следующую дозу следует принять на следующий день в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае забытого приема препарата, который должен приниматься два раза в день
В случае забытого утреннего приема следует просто принять его вместе с вечерней дозой.
В случае забытого вечернего приема не следует принимать его вместе с утренней дозой, его следует пропустить и продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.
В случае забытого приема обеих доз не следует пытаться их компенсировать, их следует пропустить. На следующий день следует продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.

Прекращение приема препарата Миртаген

Необходимо прекратить прием препарата Миртаген только после консультации с врачом.
Не следует слишком рано прекращать прием препарата, поскольку это может привести к рецидиву заболевания. Если произошло улучшение, необходимо обсудить это с врачом. Врач сообщит, когда можно прекратить лечение. Внезапное прекращение приема препарата Миртаген может привести к тошноте, головокружению, возбуждению или тревоге, головной боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат.
Врач сообщит, как постепенно уменьшать дозы препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Миртаген и немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу:

Редко

(могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее умеренную или сильную боль в животе, отдающуюся в спину.

Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе имеющихся данных):

• припадки (судороги)
• желтушное окрашивание кожи или глаз, может указывать на нарушения функции печени (желтуха)
• сочетание симптомов, таких как лихорадка неясной причины, потоотделение, повышение частоты сердечных сокращений, диарея, (не контролируемые) мышечные спазмы, озноб, усиление рефлексов

тревога, изменения настроения, потеря сознания. В очень редких случаях они могут быть признаками серотонинового синдрома

• мысли о самоуничтожении или самоубийстве или попытки самоубийства
• красные кожные изменения на туловище в виде тарелкообразных пятен или круглых пятен, часто с пузырями в центральной части; шелушение кожи; язвы слизистой оболочки рта, горла, носа, глаз и половых органов. Такие тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиза кожи)
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС, т.е. синдром повышенной чувствительности к препарату)
• симптомы инфекции, такие как внезапная высокая температура, боль в горле, язвы во рту (агранулоцитоз). Миртазапин может вызывать нарушения кроветворения (супрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временный дефицит белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать дефицит красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (апластическая анемия), дефицит тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• разрушение мышечной ткани, вызывающее боли в мышцах, чувствительность, жесткость и (или) слабость, а также темное окрашивание мочи (рабдомиолиз)
• затруднения при мочеиспускании или опорожнении мочевого пузыря
• низкий уровень натрия в крови, который может вызывать чувство слабости и быть ошибочно принятым за мышечную боль. Это может быть результатом неправильного выделения антидиуретического гормона, который вызывает задержку воды в организме и разбавление крови, снижая уровень натрия.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышенный аппетит или увеличение массы тела
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту.

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• летаргия
• головокружение
• судороги или дрожание
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• сыпь или кожные высыпания
• боли в суставах, боли в мышцах
• боли в спине
• головокружение или обмороки при внезапной смене положения тела, например при вставании (ортостатическая гипотония)
• отеки (обычно на лодыжках или ногах) из-за накопления жидкости (отеки)
• усталость
• интенсивные сны
• спутанность
• чувство тревоги
• проблемы со сном.

Нечасто(могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• чувство возбуждения или возбуждения (мания)
• необычные ощущения в коже, например жжение, покалывание или онемение (парестезия)
• синдром беспокойных ног
• обмороки
• необычные ощущения во рту (анестезия во рту)
• низкое кровяное давление
• кошмары
• возбуждение
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• неотложная потребность в движении.

Редко(могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• дрожание мышц или спазмы (клонические мышечные судороги)
• агрессивное поведение
• повышение активности печеночных ферментов, видимое в анализах крови.

Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе имеющихся данных):

• необычные ощущения во рту, например жжение, покалывание или онемение (парестезия во рту)
• отек рта
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия), видимый в анализах крови
• повышение слюноотделения
• лунатизм
• затруднения речи
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая такие симптомы, как увеличение груди и (или) молочная секреция из сосков).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Следующие нежелательные реакции часто наблюдались в клинических исследованиях с участием детей до 18 лет: крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Миртаген

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Миртаген

• Активным веществом препарата является миртазапин. Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 30 мг миртазапина.
• Другими компонентами являются: кросповидон, маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е 951) (см. пункт 2 «Препарат Миртаген содержит аспартам (Е 951)»), клубнично-гарантовый аромат, мятный аромат, коллоидный диоксид кремния и стеарин магния.

Как выглядит препарат Миртаген и что содержит упаковка

Препарат Миртаген представляет собой таблетки, распадающиеся во рту.
Таблетки, распадающиеся во рту, являются круглыми, белыми, с одной стороны отмеченными буквой «А» и
«37» на другой стороне.
Препарат Миртаген выпускается в упаковках, содержащих 30 или 96 таблеток, распадающихся во рту.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Нидерландах, стране экспорта:

Mylan Pharmaceuticals Ltd
Дамастаун Индустриальный Парк
Мулхуддарт
Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Gerard Laboratories
35/36 Балдоил Индустриальный Эстейт
Грейндж Роуд
Дублин 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Mylan улица 1
Х-2900 Комаром
Венгрия

Параллельный импортер:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в Нидерландах, стране экспорта: RVG 34053
Номер разрешения на параллельный импорт: 120/24

Дата утверждения листовки: 20.03.2024

[Информация о защищенной торговой марке]