Миртаген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Миртаген, 15 мг, таблетки, растворимые во рту

Миртаген, 30 мг, таблетки, растворимые во рту

Миртаген, 45 мг, таблетки, растворимые во рту

Миртазапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Миртаген и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Миртаген
• 3. Как принимать лекарство Миртаген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Миртаген
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Миртаген и для чего оно используется

Миртаген относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.
Миртаген используется для лечения депрессии у взрослых.

2. Важная информация перед приемом лекарства Миртаген

Когда не следует принимать лекарство Миртаген:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на миртазапин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент в настоящее время или недавно (в течение последних 2 недель) принимал лекарства группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Когда не следует принимать лекарство Миртаген или необходимо проконсультироваться с врачом перед началом его приема:

Если когда-либо после приема лекарства Миртаген или других лекарств у пациента出现или такие симптомы,
как тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузырьки на коже и (или) язвы слизистой оболочки
полости рта. Во время приема лекарства Миртаген сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций,
таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакция
с сопровождающей эозинофилией и общими симптомами. В случае обнаружения
любого из симптомов, описанных в пункте 4, в отношении тяжелых кожных реакций, необходимо
прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу. Если у пациента когда-либо
возникли тяжелые кожные реакции, не следует повторно начинать лечение лекарством Миртаген.

Дети и подростки

Лекарство Миртаген не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не
установлена его эффективность. Также необходимо подчеркнуть, что при приеме лекарств этой
группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных реакций,
таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия,
бунтарское поведение и гнев). Тем не менее, врач может назначить лекарство Миртаген пациентам в
возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил лекарство
Миртаген пациенту в возрасте до 18 лет, и пациент хочет обсудить это, необходимо повторно обратиться к врачу.
В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих
лекарство Миртаген, необходимо проинформировать об этом лечащего врача.
Кроме того, долгосрочное влияние лекарства Миртаген на безопасность, связанную с ростом, созреванием и когнитивным развитием, а также поведенческим развитием в этой возрастной группе, не было до сих пор установлено.
Дополнительно чаще наблюдалось значительное увеличение массы тела у пациентов, леченных миртазапином в этой возрастной группе по сравнению с взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Пациенты с депрессией иногда могут иметь мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве.
Такие мысли могут усиливаться, когда впервые назначаются антидепрессанты, поскольку эти лекарства
требуют времени для начала действия, обычно около 2 недель, а иногда дольше.
Пациент может быть особенно уязвим:

• Если у пациента ранее появлялись мысли о самоубийстве или самоубийстве.
• Если пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими заболеваниями, леченных антидепрессантами.

В случае возникновения мыслей о самоубийстве или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Полезно может быть разговор с кем-то близким из семьи или друзьями.Пациент может
сообщить этим людям о депрессии и попросить их ознакомиться с этой инструкцией, чтобы они могли
сказать пациенту, если заметят ухудшение состояния здоровья или необычные изменения в поведении.
Прежде чем начать прием лекарства Миртаген, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
существуют или когда-либо существовали следующие заболевания:

• эпилепсия(падучая болезнь)
• болезни печени, включая желтуху
• болезни почек
• болезни сердца или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезев том числе определенные нарушения сердечного ритма, которые могут вызывать изменение сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием определенных лекарств, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма
• низкое артериальное давление
• шизофрения
• биполярные аффективные расстройства(периоды повышенного настроения и возбуждения, чередующиеся с депрессией)
• диабет(может потребоваться коррекция дозы инсулина или других гипогликемических препаратов)
• глазные заболевания, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением предстательной железы.

Пациенты пожилого возраста

• если пациент является пожилым. Пациент может быть более чувствителен к нежелательным реакциям антидепрессантов.

Во время лечения

Необходимо сообщить врачу:

• в случае возникновения симптомов инфекции, таких как высокая температура, боль в горле и язвы во рту. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком

нарушений кроветворения в костном мозге. Хотя они возникают редко, эти симптомы появляются чаще всего после 4-6 недель лечения.

Лекарство Миртаген и другие лекарства

Не следует принимать лекарство Миртаген одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО) или до истечения двух недель после окончания их приема. Не следует также начинать прием лекарства Миртаген до истечения двух недель после окончания приема ингибиторов МАО.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и в частности о:

• других антидепрессантах, таких как СИОЗС(например, циталопрам), венлафаксин, Л-триптофан или триптаны(применяются для лечения мигрени), трамадол(обезболивающее), линезолид(антибиотик), соли лития(применяются для лечения некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий(применяется для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови) и препараты, содержащие Hypericum perforatum(фитопрепараты, применяемые для лечения депрессии).

Лекарство Миртаген и алкоголь

При употреблении алкоголя во время приема этого лекарства может возникнуть сонливость.
Лучше всего избегать употребления алкоголя во время приема лекарства Миртаген .

Беременность и грудное вскармливание

Ограниченный опыт использования лекарства Миртаген у беременных женщин не показывает повышенного риска.
Однако необходимо проявлять осторожность при использовании во время беременности.
В случае беременности или планирования беременности во время приема лекарства Миртаген необходимо проконсультироваться с врачом о возможности продолжения приема лекарства.
Если лекарство Миртаген принимается во время беременности или сразу после родов, рекомендуется наблюдение за новорожденным из-за возможности возникновения нежелательных реакций.
Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают о приеме пациенткой лекарства Миртаген.
Использование подобных лекарств (СИОЗС) во время беременности может повышать риск возникновения тяжелого состояния у детей, так называемого персистирующего пульмонального гипертензии новорожденных (ППГН), вызывающего ускоренное дыхание и появляющегося в течение 24 часов после рождения ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Миртаген может снижать бдительность и способность к концентрации внимания. Перед вождением транспортных средств и работой с механизмами необходимо убедиться, что способность к концентрации внимания и бдительность не снижены.

Лекарство Миртаген содержит аспартам

Это лекарство содержит соответственно 3 мг, 6 мг или 9 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой во рту, 15 мг, 30 мг и 45 мг. Аспартам является источником фенилаланина.
Он может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать лекарство Миртаген

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Через несколько дней лечения врач может
рекомендовать увеличение дозы до наиболее подходящей для пациента (от 15 до 45 мг в день).
Рекомендуемая доза обычно одинакова для всех возрастных групп. Однако у пожилых пациентов или пациентов с заболеваниями почек и печени врач может рекомендовать другую дозу.

Когда принимать лекарство Миртаген

Миртаген необходимо принимать каждый день в одно и то же время.
Миртаген лучше всего принимать в виде одной дозы перед сном. Врач может, однако, рекомендовать прием лекарства в двух дозах, разделенных на утро и вечер перед сном. Более крупную дозу необходимо принимать перед сном.

Информация о приеме таблеток, растворимых во рту:

Таблетки необходимо принимать внутрь.

1. Не следует разламывать таблетку, растворимую во рту

Чтобы избежать разламывания таблетки, растворимой во рту, не следует нажимать на блистер, в котором находится таблетка (Рисунок А).

Рисунок А.

2. Необходимо оторвать блистер с таблеткой

Каждый блистер содержит карманы с таблетками, разделенные перфорированной линией.
Необходимо оторвать один карман вдоль перфорированной линии (Рисунок 1).

Рисунок 1.

3. Отделить пленку

Аккуратно отделить покрывающую пленку, начиная с угла (Рисунок 2).

Рисунок 2.

4. Вынуть таблетку, растворимую во рту

Вынуть таблетку, растворимую во рту, сухой рукой и положить на язык.
(Рисунок 3).

Рисунок 3.
Таблетка быстро растворяется и может быть проглочена без попивания водой.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Миртаген обычно начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели самочувствие начинает улучшаться.
Важно обсудить с врачом эффекты действия лекарства Миртаген в течение первых недель лечения.
Через 2-4 недели после начала приема лекарства Миртаген необходимо обсудить с врачом достигнутые результаты лечения.
В случае отсутствия адекватной клинической реакции врач может увеличить дозу. Через следующие 2-4 недели необходимо повторно обсудить с врачом достигнутые результаты лечения. Лечение должно продолжаться до полного исчезновения симптомов, что обычно занимает 4-6 месяцев.

Применение у детей и подростков до 18 лет

Лекарство Миртаген не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. пункт 2 «Дети и подростки»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Миртаген

Если пациент или кто-то другой принял большую дозу лекарства Миртаген, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Наиболее частые симптомы передозировки лекарства Миртаген (без других лекарств или алкоголя) - сонливость, дезориентация, изменения сердечного ритма (тахикардия, аритмия) и (или) обморок. Это могут быть симптомы угрожающих жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных как «торсад де поинт».

Пропуск приема лекарства Миртаген

В случае забытого приема лекарства, которое должно приниматься один раз в день
Не следует принимать пропущенную дозу лекарства Миртаген, ее необходимо пропустить.
Следующую дозу необходимо принять на следующий день в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае забытого приема лекарства, которое должно приниматься два раза в день
В случае забытого утреннего приема необходимо принять его вместе с вечерней дозой.
В случае забытого вечернего приема не следует принимать его вместе с утренней дозой, его необходимо пропустить и продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.
В случае забытого приема обеих доз не следует пытаться их восполнить, их необходимо пропустить. На следующий день необходимо продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.

Отменка приема лекарства Миртаген

Необходимо прекратить прием лекарства Миртаген только после консультации с врачом.
Не следует слишком рано прекращать прием лекарства, поскольку это может привести к рецидиву заболевания. Если произошло улучшение, необходимо обсудить это с врачом. Врач сообщит, когда можно прекратить лечение. Внезапное прекращение приема лекарства Миртаген может привести к тошноте, головокружению, возбуждению или тревоге, головной боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя лекарство.
Врач сообщит, как постепенно уменьшать дозы лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием лекарства Миртаген и немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу:

Редко(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• Панкреатит, вызывающий умеренную или сильную боль в животе, отдающую в спину.

Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• припадки (конвульсии)
• желтуха кожи или глаз, может указывать на нарушения функции печени (желтуха)
• комбинация симптомов, таких как температура неизвестной причины, потливость, учащенное сердцебиение, диарея, (не контролируемые) мышечные спазмы, озноб, усиление рефлексов, тревога, изменения настроения, потеря сознания. В очень редких случаях они могут быть признаком серотонинового синдрома
• мысли о самоубийстве или попытки самоубийства
• красные кожные поражения на туловище в виде тарелкообразных пятен или круглых пятен, часто с пузырьками в центре; шелушение кожи; язвы слизистой оболочки полости рта, горла, носа, глаз и половых органов. Такие тяжелые кожные поражения могут быть предшествованы температурой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к лекарству)
• симптомы инфекции, такие как внезапная высокая температура, боль в горле, язвы во рту (агранулоцитоз). Миртазапин может вызывать нарушения кроветворения (супрессию костного мозга). Некоторые люди становятся более восприимчивыми к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопению). В редких случаях миртазапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• разрушение мышечной ткани, вызывающее боль в мышцах, чувствительность, скованность и (или) слабость, а также темную окраску мочи (рабдомиолиз)
• затруднения при мочеиспускании или опорожнении мочевого пузыря
• меньшее, чем обычно, содержание натрия в крови, что может вызывать чувство слабости и дезориентации с болью в мышцах. Это может быть результатом неправильного выделения антидиуретического гормона, который вызывает задержку воды в организме и разбавление крови, снижая содержание натрия.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• увеличенный аппетит или увеличение массы тела
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Часто(могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):

• летаргия
• головокружение
• конвульсии или мышечные подергивания
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• сыпь или кожные высыпания
• боль в суставах, боль в мышцах
• боль в спине
• головокружение или обморок при внезапном изменении положения тела, например, при вставании (ортостатическая гипотония)
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за накопления жидкости (отеки)
• усталость
• интенсивные сны
• дезориентация
• чувство тревоги
• проблемы со сном
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев проходили после прекращения лечения

Нечасто(могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

• чувство возбуждения или возбуждения (мания)
• необычные ощущения в коже, например, жжение, покалывание или онемение (парестезия)
• синдром беспокойных ног
• обморок
• необычные ощущения во рту (анестезия полости рта)
• низкое кровяное давление
• кошмары
• возбуждение
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• неотложная потребность в движении

Редко(могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов):

• дрожание мышц или судороги (клонические мышечные судороги)
• агрессивное поведение
• увеличение активности печеночных ферментов в крови, видимое в анализах крови

Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• необычные ощущения во рту, например, жжение, покалывание или онемение (парестезия полости рта)
• отек полости рта
• низкое содержание натрия в крови (гипонатремия), видимое в анализах крови
• увеличение активности креатинкиназы в крови, видимое в анализах крови
• увеличение слюноотделения
• лунатизм
• затруднения речи
• увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая такие симптомы, как увеличение груди и (или) молочная секреция из сосков)
• продолжительный, болезненный эрекция полового члена

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Следующие нежелательные реакции часто наблюдались в клинических исследованиях с участием детей в возрасте до 18 лет: крапивница и увеличение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Миртаген

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Миртаген

• Активным веществом лекарства является миртазапин. Каждая таблетка, растворимая во рту, Миртаген 15 мг содержит 15 мг миртазапина. Каждая таблетка, растворимая во рту, Миртаген 30 мг содержит 30 мг миртазапина. Каждая таблетка, растворимая во рту, Миртаген 45 мг содержит 45 мг миртазапина.
• Другими компонентами являются: кросповидон, маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е951) (см. пункт 2 «Лекарство Миртаген содержит аспартам»), клубнично-гарантовый аромат, мятный аромат, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Миртаген и что содержит упаковка

Миртаген - таблетки, растворимые во рту.
Миртаген 15 мг, таблетки, растворимые во рту, являются круглыми, белыми, с одной стороны отмеченными буквой «А» и «36» на другой стороне.
Миртаген 30 мг, таблетки, растворимые во рту, являются круглыми, белыми, с одной стороны отмеченными буквой «А» и «37» на другой стороне.
Миртаген 45 мг, таблетки, растворимые во рту, являются круглыми, белыми, с одной стороны отмеченными буквой «А» и «38» на другой стороне.
Миртаген выпускается в блистерах, содержащих: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 или 100 таблеток, растворимых во рту.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Viatris Limited
Парк промышленности Дамастаун
Мулхуддарт
Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Дублин 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft
Ч-2900 Комаром
Улица Майлан
Венгрия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Тел: +48 22 546 64 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика
Миртазапин Viatris
Дания
Миртазапин Viatris 15 мг, 30 мг и 45 мг растворимые во рту таблетки
Италия
Миртазапина Mylan Generics Italia 30 мг и 45 мг растворимые во рту таблетки
Польша
Миртаген 15 мг, 30 мг, 45 мг
Португалия
Миртазапина Mylan 15 мг, 30 мг и 45 мг растворимые во рту таблетки
Испания
Миртазапина FLAS MYLAN 15 мг и 30 мг растворимые во рту таблетки
Нидерланды
Миртазапин SmeltTab Viatris 15 мг, 30 мг и 45 мг растворимые во рту таблетки
Великобритания
Миртазапин 15 мг, 30 мг и 45 мг растворимые во рту таблетки
(Северная Ирландия)

Дата последней актуализации инструкции: 03/2024